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MONICA-SC:一项评估 Blisibimod (A-623) 在 ITP 受试者中的疗效、安全性和耐受性的研究

2015年7月28日 更新者:Anthera Pharmaceuticals

MONICA-SC:一项随机、双盲、安慰剂对照的 2/3 期研究,以评估 Blisibimod (A-623) 在免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 患者中的疗效、安全性和耐受性

这项研究的目的是评估 blisibimod 在对免疫性血小板减少性紫癜( ITP )患者进行标准护理时的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18至75岁(男性或女性)。
  2. 根据美国血液学会(ASH)和英国血液学标准委员会的指南诊断 ITP。
  3. 对于未接受 ITP 药物治疗的受试者,筛选时的血小板计数为 300 亿/升或更少,或者对于接受稳定背景 ITP 药物治疗的受试者为 500 亿/升或更少。

排除标准:

  1. 因任何原因进行过脾切除术的受试者。
  2. 目前正在接受高剂量 ITP 药物治疗、艾曲波帕、romiplostim、利妥昔单抗或研究性治疗药物。
  3. 护理或怀孕。
  4. 在过去 60 天内需要住院治疗或使用肠外抗生素治疗的活动性感染。
  5. 任何已知的骨髓干细胞疾病史。
  6. 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎或有记录的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎病史。
  7. 肝病。
  8. 过去 5 年内的恶性肿瘤。
  9. 活动性结核病 (TB) 病史或结核病感染史。
  10. 自结束其他调查研究以来,受试者尚未完成至少 3 个月或 5 个半衰期(以较长者为准)。
  11. 先天性免疫缺陷病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
实验性的:百思比莫德
其他名称:
  • A-623

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在最后几周的治疗中达到每升 500 亿血小板或更高的持久血小板反应。
大体时间:24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
在减少伴随类固醇药物治疗的情况下,在治疗的最后几周内达到每升 500 亿血小板或更高的持久血小板计数。
大体时间:24周
24周
在治疗期的任何 4 周内,血小板计数的短暂改善达到每升 500 亿血小板或更高。
大体时间:24周
24周
背景皮质类固醇剂量的变化。
大体时间:基线至 24 周
基线至 24 周
需要抢救治疗的受试者的百分比。
大体时间:24周
24周
治疗失败的时间。
大体时间:24周
24周
出血风险的变化。
大体时间:基线至 24 周
基线至 24 周
安全概况(AE、生命体征、实验室)
大体时间:24周
24周
生物标志物从基线开始发生变化。
大体时间:基线至 24 周
基线至 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (预期的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月29日

首次发布 (估计)

2012年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月28日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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