MONICA-SC: Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti podávání blisibimodu (A-623) u pacientů s ITP
28. července 2015 aktualizováno: Anthera Pharmaceuticals
MONICA-SC: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti podávání blisibimodu (A-623) u pacientů s imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost blisibimodu při podávání nad rámec standardní péče subjektům s imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 75 let (muž nebo žena).
- Diagnostika ITP podle pokynů Americké hematologické společnosti (ASH) a Britského výboru pro standardy v hematologii.
- Počet krevních destiček při screeningu 30 miliard/l nebo méně pro subjekty, které neužívají ITP medikaci, nebo 50 miliard/l nebo méně pro subjekty, které dostávají stabilní základní ITP medikaci.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které z jakéhokoli důvodu podstoupily splenektomii.
- V současné době dostává vysoké dávky léků ITP, eltrombopag, romiplostim, rituximab nebo hodnocená terapeutická činidla.
- Kojící nebo těhotná.
- Aktivní infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu parenterálními antibiotiky během posledních 60 dnů.
- Jakákoli známá anamnéza poruchy kmenových buněk kostní dřeně.
- Aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida C nebo zdokumentovaná anamnéza HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Nemoc jater.
- Malignita za posledních 5 let.
- Anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC) nebo anamnéza infekce TBC.
- Subjekt dosud neukončil alespoň 3 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od ukončení jiné výzkumné studie.
- Vrozená imunodeficience v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Blisibimod
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dosažení trvalé odpovědi krevních destiček 50 miliard krevních destiček na litr nebo vyšší během posledních týdnů léčby.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dosažení trvalého počtu krevních destiček 50 miliard krevních destiček na litr nebo více během posledních týdnů léčby za podmínek snížené současné medikace steroidy.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Dosažení přechodného zlepšení počtu krevních destiček na 50 miliard krevních destiček na litr nebo více v jakýchkoli 4 týdnech léčebného období.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Změna základní dávky kortikosteroidů.
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
|
výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Procento subjektů vyžadujících záchrannou terapii.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Čas do selhání léčby.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Změna rizika krvácení.
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
|
výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Bezpečnostní profil (AE, vitální funkce, laboratoře)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Změny biomarkerů oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
|
výchozí stav do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Trombocytopenie
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
Další identifikační čísla studie
- AN-ITP3321
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .