Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MONICA-SC: исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости блисибимода (A-623) у субъектов с ИТП

28 июля 2015 г. обновлено: Anthera Pharmaceuticals

MONICA-SC: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 для оценки эффективности, безопасности и переносимости введения блисибимода (A-623) у субъектов с иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП)

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости блисибимода при назначении в дополнение к стандартному лечению у пациентов с иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет (мужчина или женщина).
  2. Диагностика ИТП в соответствии с рекомендациями Американского общества гематологов (ASH) и Британского комитета по стандартам в гематологии.
  3. Количество тромбоцитов при скрининге составляет 30 миллиардов/л или менее для субъектов, не принимающих ИТП-препараты, или 50 миллиардов/л или менее для субъектов, получающих стабильные фоновые ИТП-препараты.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, перенесшие спленэктомию по любой причине.
  2. В настоящее время получает высокие дозы препаратов ИТП, элтромбопаг, ромиплостим, ритуксимаб или исследуемые терапевтические средства.
  3. Кормящие или беременные.
  4. Активная инфекция, требующая госпитализации или лечения парентеральными антибиотиками в течение последних 60 дней.
  5. Любое известное заболевание стволовых клеток костного мозга в анамнезе.
  6. Активный гепатит В, активный гепатит С или подтвержденная история ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
  7. Болезнь печени.
  8. Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет.
  9. История активного туберкулеза (ТБ) или история туберкулезной инфекции.
  10. Субъект еще не завершил как минимум 3 месяца или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что больше) с момента окончания другого исследовательского исследования.
  11. Врожденный иммунодефицит в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Экспериментальный: Близибимод
Биологический: Близибимод
Другие имена:
  • А-623

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Достижение устойчивого тромбоцитарного ответа 50 миллиардов тромбоцитов на литр и выше в течение последних недель лечения.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Достижение устойчивого количества тромбоцитов 50 миллиардов тромбоцитов на литр или выше в течение последних недель лечения в условиях снижения сопутствующей терапии стероидами.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Достижение преходящего улучшения количества тромбоцитов на 50 миллиардов тромбоцитов на литр или выше в течение любых 4 недель периода лечения.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение фоновой дозы кортикостероидов.
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель
исходный уровень до 24 недель
Процент субъектов, нуждающихся в реанимационной терапии.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Время до неудачи лечения.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение риска кровотечения.
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель
исходный уровень до 24 недель
Профиль безопасности (НЯ, показатели жизненно важных функций, анализы)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменения биомаркера по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель
исходный уровень до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anthera Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AN-ITP3321

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться