Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MONICA-SC: Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von Blisibimod (A-623) bei Patienten mit ITP

28. Juli 2015 aktualisiert von: Anthera Pharmaceuticals

MONICA-SC: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von Blisibimod (A-623) bei Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura (ITP)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Blisibimod bei Verabreichung zusätzlich zum Standard der Behandlung bei Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura (ITP).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 75 Jahre (männlich oder weiblich).
  2. Diagnose der ITP nach den Richtlinien der American Society of Hematology (ASH) und des British Committee for Standards in Hematology.
  3. Thrombozytenzahlen beim Screening von 30 Milliarden/L oder weniger bei Probanden, die keine ITP-Medikamente einnehmen, oder 50 Milliarden/L oder weniger für Probanden, die eine stabile ITP-Hintergrundmedikation erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die aus irgendeinem Grund eine Splenektomie hatten.
  2. Derzeit erhalten Sie hochdosierte ITP-Medikamente, Eltrombopag, Romiplostim, Rituximab oder Prüftherapeutika.
  3. Stillen oder schwanger.
  4. Aktive Infektion, die innerhalb der letzten 60 Tage einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika erforderte.
  5. Jede bekannte Vorgeschichte einer Erkrankung der Knochenmarkstammzellen.
  6. Aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C oder eine dokumentierte Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  7. Leber erkrankung.
  8. Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
  9. Geschichte der aktiven Tuberkulose (TB) oder Geschichte der TB-Infektion.
  10. Das Subjekt hat seit dem Ende einer anderen Untersuchungsstudie noch nicht mindestens 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) abgeschlossen.
  11. Geschichte der angeborenen Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Experimental: Blisibimod
Biologisch: Blisibimod
Andere Namen:
  • A-623

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen einer dauerhaften Thrombozytenreaktion von 50 Milliarden Thrombozyten pro Liter oder mehr in den letzten Wochen der Behandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen einer dauerhaften Thrombozytenzahl von 50 Milliarden Thrombozyten pro Liter oder mehr in den letzten Behandlungswochen unter Bedingungen einer verringerten begleitenden Steroidmedikation.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Erreichen einer vorübergehenden Verbesserung der Blutplättchenzahl von 50 Milliarden Blutplättchen pro Liter oder mehr in allen 4 Wochen des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung der Kortikosteroid-Grunddosis.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die eine Rettungstherapie benötigen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zeit bis zum Therapieversagen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung des Blutungsrisikos.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Sicherheitsprofil (UEs, Vitalzeichen, Labore)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Biomarker-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN-ITP3321

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Idiopathische thrombozytopenische Purpura

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren