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MONICA-SC : Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration de Blisibimod (A-623) chez des sujets atteints de PTI

28 juillet 2015 mis à jour par: Anthera Pharmaceuticals

MONICA-SC : Une étude de phase 2/3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration de Blisibimod (A-623) chez des sujets atteints de purpura thrombocytopénique immunitaire (PTI)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du blisibimod lorsqu'il est administré en plus de la norme de soins à des sujets atteints de purpura thrombocytopénique immunitaire (PTI).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 75 ans (homme ou femme).
  2. Diagnostic du PTI selon les directives de l'American Society of Hematology (ASH) et du British Committee for Standards in Hematology.
  3. Numération plaquettaire au dépistage de 30 milliards/L ou moins pour les sujets ne prenant pas de médicaments pour le PTI, ou de 50 milliards/L ou moins pour les sujets recevant des médicaments de fond stables pour le PTI.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant subi une splénectomie pour quelque raison que ce soit.
  2. Reçoit actuellement des médicaments ITP à forte dose, eltrombopag, romiplostim, rituximab ou des agents thérapeutiques expérimentaux.
  3. Allaitement ou enceinte.
  4. Infection active nécessitant une hospitalisation ou un traitement antibiotique parentéral au cours des 60 derniers jours.
  5. Tout antécédent connu de trouble des cellules souches de la moelle osseuse.
  6. Hépatite B active, hépatite C active ou antécédents documentés de VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C.
  7. Maladie du foie.
  8. Malignité au cours des 5 dernières années.
  9. Antécédents de tuberculose active (TB) ou antécédents d'infection tuberculeuse.
  10. Le sujet n'a pas encore terminé au moins 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) depuis la fin d'une autre étude expérimentale.
  11. Antécédents d'immunodéficience congénitale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Expérimental: Blisibimod
Biologique: Blisibimod
Autres noms:
  • A-623

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Atteinte d'une réponse plaquettaire durable de 50 milliards de plaquettes par litre ou plus au cours des dernières semaines de traitement.
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Atteinte d'une numération plaquettaire durable de 50 milliards de plaquettes par litre ou plus au cours des dernières semaines de traitement dans des conditions de diminution des médicaments stéroïdiens concomitants.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Atteinte d'une amélioration transitoire de la numération plaquettaire de 50 milliards de plaquettes par litre ou plus à toutes les 4 semaines de la période de traitement.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Modification de la dose de corticostéroïde de fond.
Délai: de base à 24 semaines
de base à 24 semaines
Pourcentage de sujets nécessitant une thérapie de sauvetage.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Délai jusqu'à l'échec du traitement.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Modification du risque hémorragique.
Délai: de base à 24 semaines
de base à 24 semaines
Profil d'innocuité (EI, signes vitaux, laboratoires)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Le biomarqueur change par rapport à la ligne de base.
Délai: de base à 24 semaines
de base à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anthera Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2012

Première publication (Estimation)

1 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AN-ITP3321

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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