Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MONICA-SC: Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję podawania blisibimodu (A-623) osobom z pierwotną małopłytkowością immunologiczną

28 lipca 2015 zaktualizowane przez: Anthera Pharmaceuticals

MONICA-SC: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję podawania blisibimodu (A-623) pacjentom z immunologiczną plamicą małopłytkową (ITP)

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji blisibimodu podawanego jako dodatek do standardowej opieki pacjentom z immunologiczną plamicą małopłytkową (ITP).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 75 lat (mężczyzna lub kobieta).
  2. Rozpoznanie ITP zgodnie z wytycznymi American Society of Hematology (ASH) i British Committee for Standards in Hematology.
  3. Liczba płytek krwi podczas badania przesiewowego wynosiła 30 miliardów/l lub mniej u pacjentów nieprzyjmujących leków na samoistną plamicę immunologiczną lub 50 miliardów/l lub mniej u pacjentów otrzymujących stabilne leki podstawowe na samoistną plamicę immunologiczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy mieli splenektomię z jakiegokolwiek powodu.
  2. Obecnie przyjmuje leki na ITP w dużych dawkach, eltrombopag, romiplostym, rytuksymab lub eksperymentalne środki terapeutyczne.
  3. Pielęgniarka lub ciąża.
  4. Aktywna infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia antybiotykami pozajelitowymi w ciągu ostatnich 60 dni.
  5. Każda znana historia zaburzeń komórek macierzystych szpiku kostnego.
  6. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C lub udokumentowana historia zakażenia wirusem HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C.
  7. Choroba wątroby.
  8. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
  9. Historia czynnej gruźlicy (TB) lub historia zakażenia gruźlicą.
  10. Uczestnik nie ukończył jeszcze co najmniej 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od zakończenia innego badania badawczego.
  11. Historia wrodzonych niedoborów odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Eksperymentalny: Blisibimod
Biologiczny: Blisibimod
Inne nazwy:
  • A-623

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie trwałej odpowiedzi płytkowej na poziomie 50 miliardów płytek krwi na litr lub więcej w ciągu ostatnich tygodni leczenia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie trwałej liczby płytek krwi na poziomie 50 miliardów płytek krwi na litr lub więcej w ciągu ostatnich tygodni leczenia w warunkach zmniejszonej dawki jednocześnie stosowanych leków steroidowych.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Osiągnięcie przejściowej poprawy liczby płytek krwi o 50 miliardów płytek na litr lub więcej w ciągu dowolnych 4 tygodni okresu leczenia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana podstawowej dawki kortykosteroidu.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodni
linii podstawowej do 24 tygodni
Odsetek osób wymagających terapii ratunkowej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Czas do niepowodzenia leczenia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana ryzyka krwawienia.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodni
linii podstawowej do 24 tygodni
Profil bezpieczeństwa (AE, parametry życiowe, badania laboratoryjne)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany biomarkerów od linii podstawowej.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodni
linii podstawowej do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN-ITP3321

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna plamica małopłytkowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj