2型糖尿病および心血管疾患または心血管疾患の危険因子を有する成人におけるTAK-875の研究
2015年10月15日 更新者：Takeda
2型糖尿病および心血管疾患または心血管イベントの複数の危険因子を有する被験者の標準治療に加えて、TAK-875 50mgの心血管転帰を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験
この研究の目的は、プラセボと比較してTAK-875による長期治療後に心血管（CV）複合イベントの過剰なリスクが存在しないことを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-875 と呼ばれます。 TAK-875 は、糖尿病患者を治療するために試験されています。 この研究では、標準治療に加えてプラセボと比較して、TAK-875 を服用した人々の心血管イベント (心臓発作など) の数を調べます。
この試験には約5000人の患者が登録されます。 参加者はランダムに (コインを投げるように偶然に) 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。この治療グループは、研究中は患者と研究担当医師には非公開のままです (緊急の医療上の必要性がない限り)。
- TAK-875 50mg。
- プラセボ (ダミーの不活性錠剤) - これは治験薬のように見える錠剤ですが、有効成分は含まれていません。
すべての参加者は、試験中、毎日同じ時間に 1 錠ずつ服用するよう求められます。 すべての参加者は、日記に低血糖症状があるときはいつでも記録するよう求められます。
この多施設試験は、世界中の約 700 施設で実施されます。 この研究に参加する全体の期間は 6 年間です。 参加者はクリニックを最大約 24 回訪問し、電話による訪問は 27 か月目から 6 か月ごとのスケジュールで行われます。
肝臓の安全性に関する潜在的な懸念により、全体として、ファシグリファム (TAK-875) で患者を治療する利点は、潜在的なリスクを上回りません。
このため、タケダはファシグリファムの開発活動を自主的に中止することを決定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3207
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
-
Dothan、Alabama、アメリカ
-
Mobile、Alabama、アメリカ
-
Muscle Shoals、Alabama、アメリカ
-
Pell City、Alabama、アメリカ
-
-
Arizona
-
Goodyear、Arizona、アメリカ
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
-
Tempe、Arizona、アメリカ
-
Tucson、Arizona、アメリカ
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ
-
El Cajon、California、アメリカ
-
Fresno、California、アメリカ
-
Fullerton、California、アメリカ
-
La Mesa、California、アメリカ
-
Laguna Hills、California、アメリカ
-
Los Angeles、California、アメリカ
-
Mission Hills、California、アメリカ
-
National City、California、アメリカ
-
Newport Beach、California、アメリカ
-
Orange、California、アメリカ
-
Paramount、California、アメリカ
-
Pismo Beach、California、アメリカ
-
Redondo Beach、California、アメリカ
-
San Diego、California、アメリカ
-
San Francisco、California、アメリカ
-
San Franciso、California、アメリカ
-
Stockton、California、アメリカ
-
Thousand Oaks、California、アメリカ
-
Torrance、California、アメリカ
-
Valley Village、California、アメリカ
-
Westlake Village、California、アメリカ
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ
-
Lakewood、Colorado、アメリカ
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ
-
Danbury、Connecticut、アメリカ
-
-
Delaware
-
Seaford、Delaware、アメリカ
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ
-
Brandon、Florida、アメリカ
-
Chipley、Florida、アメリカ
-
Clearwater、Florida、アメリカ
-
Cocoa、Florida、アメリカ
-
Coral Gables、Florida、アメリカ
-
Coral Springs、Florida、アメリカ
-
Crystal River、Florida、アメリカ
-
Delray Beach、Florida、アメリカ
-
Hialeah、Florida、アメリカ
-
Hollywood、Florida、アメリカ
-
Inverness、Florida、アメリカ
-
Jacksonville、Florida、アメリカ
-
Jacksonville Beach、Florida、アメリカ
-
Melbourne、Florida、アメリカ
-
Miami、Florida、アメリカ
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ
-
Ocala、Florida、アメリカ
-
Oviedo、Florida、アメリカ
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ
-
Sarasota、Florida、アメリカ
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ
-
Tampa、Florida、アメリカ
-
Trinity、Florida、アメリカ
-
Vero Bearch、Florida、アメリカ
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
-
Augusta、Georgia、アメリカ
-
Calhoun、Georgia、アメリカ
-
Conyers、Georgia、アメリカ
-
Cumming、Georgia、アメリカ
-
Norcross、Georgia、アメリカ
-
Roswell、Georgia、アメリカ
-
Suwanee、Georgia、アメリカ
-
Woodstock、Georgia、アメリカ
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ
-
LaGrange、Illinois、アメリカ
-
Springfield、Illinois、アメリカ
-
-
Indiana
-
Anderson、Indiana、アメリカ
-
Avon、Indiana、アメリカ
-
Elkhart、Indiana、アメリカ
-
Greenfield、Indiana、アメリカ
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ
-
Muncie、Indiana、アメリカ
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ
-
Waterloo、Iowa、アメリカ
-
-
Kansas
-
Augusta、Kansas、アメリカ
-
Hutchinson、Kansas、アメリカ
-
Newton、Kansas、アメリカ
-
Topeka、Kansas、アメリカ
-
Wichita、Kansas、アメリカ
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown、Kentucky、アメリカ
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ
-
Monroe、Louisiana、アメリカ
-
Natchitoches、Louisiana、アメリカ
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ
-
Sherveport、Louisiana、アメリカ
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ
-
Balitmore、Maryland、アメリカ
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ
-
Hyannis、Massachusetts、アメリカ
-
Natick、Massachusetts、アメリカ
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ
-
Cadillac、Michigan、アメリカ
-
Flint、Michigan、アメリカ
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ
-
Mt. Clemens、Michigan、アメリカ
-
Novi、Michigan、アメリカ
-
Pontiac、Michigan、アメリカ
-
Saginaw、Michigan、アメリカ
-
Troy、Michigan、アメリカ
-
-
Minnesota
-
Baxter、Minnesota、アメリカ
-
St. Cloud、Minnesota、アメリカ
-
St. Paul、Minnesota、アメリカ
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ
-
Kansas City、Missouri、アメリカ
-
St. Louis、Missouri、アメリカ
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ
-
-
New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、アメリカ
-
Elizabeth、New Jersey、アメリカ
-
Haddon Heights、New Jersey、アメリカ
-
Linden、New Jersey、アメリカ
-
Mine Hill、New Jersey、アメリカ
-
Somerset、New Jersey、アメリカ
-
South Plainfield、New Jersey、アメリカ
-
Toms Rivers、New Jersey、アメリカ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ
-
Buffalo、New York、アメリカ
-
Mineola、New York、アメリカ
-
New York、New York、アメリカ
-
Saratoga Springs、New York、アメリカ
-
Smithtown、New York、アメリカ
-
Syracuse、New York、アメリカ
-
-
North Carolina
-
Burlington、North Carolina、アメリカ
-
Calabash、North Carolina、アメリカ
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
-
Durham、North Carolina、アメリカ
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ
-
Hickory、North Carolina、アメリカ
-
Lenoir、North Carolina、アメリカ
-
Mooresville、North Carolina、アメリカ
-
Morganton、North Carolina、アメリカ
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ
-
Rocky Mount、North Carolina、アメリカ
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ
-
Canton、Ohio、アメリカ
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
-
Columbus、Ohio、アメリカ
-
Fairview Park、Ohio、アメリカ
-
Gallipolis、Ohio、アメリカ
-
Kettering、Ohio、アメリカ
-
Marion、Ohio、アメリカ
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
-
Perrysburg、Ohio、アメリカ
-
Springfield、Ohio、アメリカ
-
Toledo、Ohio、アメリカ
-
Willoughby Hills、Ohio、アメリカ
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ
-
Hanleysville、Pennsylvania、アメリカ
-
Harleysville、Pennsylvania、アメリカ
-
Levittown、Pennsylvania、アメリカ
-
Norristown、Pennsylvania、アメリカ
-
Philadelphi、Pennsylvania、アメリカ
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
-
Scotland、Pennsylvania、アメリカ
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ
-
Pawtucket、Rhode Island、アメリカ
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ
-
Greer、South Carolina、アメリカ
-
Laurens、South Carolina、アメリカ
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ
-
Crossville、Tennessee、アメリカ
-
Jackson、Tennessee、アメリカ
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
-
Oak Ridge、Tennessee、アメリカ
-
Tullahoma、Tennessee、アメリカ
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
-
Carrollton、Texas、アメリカ
-
Dallas、Texas、アメリカ
-
Fort Worth、Texas、アメリカ
-
Houston、Texas、アメリカ
-
Irving、Texas、アメリカ
-
Katy、Texas、アメリカ
-
Midland、Texas、アメリカ
-
Odessa、Texas、アメリカ
-
Pearland、Texas、アメリカ
-
San Antonio、Texas、アメリカ
-
Spring、Texas、アメリカ
-
Tomball、Texas、アメリカ
-
Victoria、Texas、アメリカ
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ
-
Layton、Utah、アメリカ
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、アメリカ
-
Danville、Virginia、アメリカ
-
Falls Church、Virginia、アメリカ
-
Hampton、Virginia、アメリカ
-
Manassas、Virginia、アメリカ
-
-
Washington
-
Wenatchee、Washington、アメリカ
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ
-
Lewisburg、West Virginia、アメリカ
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ
-
Madison、Wisconsin、アメリカ
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
-
Cordoba、アルゼンチン
-
Corrientes、アルゼンチン
-
Mendoza、アルゼンチン
-
Rosario、アルゼンチン
-
Salta、アルゼンチン
-
Santa Fe、アルゼンチン
-
Santiago del estero、アルゼンチン
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン
-
Haedo、Buenos Aires、アルゼンチン
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
-
Loma Hermosa、Buenos Aires、アルゼンチン
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
-
Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン
-
San Nicolas、Buenos Aires、アルゼンチン
-
Zarate、Buenos Aires、アルゼンチン
-
-
Chubut
-
Trelew、Chubut、アルゼンチン
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
-
-
Cordoba
-
Córdoba、Cordoba、アルゼンチン
-
Villa Cabrera、Cordoba、アルゼンチン
-
Villa Maria、Cordoba、アルゼンチン
-
-
Jujy
-
San Salvador de Jujuy、Jujy、アルゼンチン
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz、Mendoza、アルゼンチン
-
-
Rio Negro
-
Cipolletti、Rio Negro、アルゼンチン
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
-
Venado Tuerto、Santa Fe、アルゼンチン
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン
-
-
-
-
-
Cardiff、イギリス
-
-
Cornwall
-
Truro、Cornwall、イギリス
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、イギリス
-
Plymouth、Devon、イギリス
-
Torquay、Devon、イギリス
-
-
East Riding of Yorkshire
-
Hull、East Riding of Yorkshire、イギリス
-
-
East Sussex
-
Bexhill on Sea、East Sussex、イギリス
-
-
Hampshire
-
Portsmouth、Hampshire、イギリス
-
-
Hertfordshire
-
Watford、Hertfordshire、イギリス
-
-
Kent
-
Gillingham、Kent、イギリス
-
-
Lancashire
-
Thornton-Cleveleys、Lancashire、イギリス
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、イギリス
-
-
Middlesex
-
Harrow、Middlesex、イギリス
-
Northwood、Middlesex、イギリス
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent、Staffordshire、イギリス
-
-
West Glamorgan
-
Swansea、West Glamorgan、イギリス
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル
-
Beer Sheva、イスラエル
-
Beer Yaakov、イスラエル
-
Beer-Sheva、イスラエル
-
Givataim、イスラエル
-
Hadera、イスラエル
-
Haifa、イスラエル
-
Holon、イスラエル
-
Jerusalem、イスラエル
-
Kfar-Saba、イスラエル
-
Petach Tikva、イスラエル
-
Petach Tikwa、イスラエル
-
Raanana、イスラエル
-
Tel Aviv、イスラエル
-
Zefat、イスラエル
-
-
-
-
-
Firenze、イタリア
-
Milano、イタリア
-
Pavia、イタリア
-
-
Milano
-
San Donato Milanese、Milano、イタリア
-
Sesto San Giovanni、Milano、イタリア
-
-
-
-
-
Donetsk、ウクライナ
-
Kharkiv、ウクライナ
-
Kyiv、ウクライナ
-
Lugansk、ウクライナ
-
Mykolayiv、ウクライナ
-
Odesa、ウクライナ
-
Poltava、ウクライナ
-
Simferopol、ウクライナ
-
Ternopil、ウクライナ
-
Vinnycia、ウクライナ
-
Vinnytsia、ウクライナ
-
Zaporizhzhia、ウクライナ
-
-
-
-
-
Paide、エストニア
-
Tallinn、エストニア
-
Tartu、エストニア
-
-
-
-
-
Bruce、オーストラリア
-
Garran、オーストラリア
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce、Australian Capital Territory、オーストラリア
-
Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア
-
Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア
-
Meadowbrook、Queensland、オーストラリア
-
Milton、Queensland、オーストラリア
-
Townsville、Queensland、オーストラリア
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア
-
Daw Park、South Australia、オーストラリア
-
Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア
-
Geelong、Victoria、オーストラリア
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア
-
Sale、Victoria、オーストラリア
-
-
Western Australia
-
Joondalup、Western Australia、オーストラリア
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
-
Spruce Grove、Alberta、カナダ
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、カナダ
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ
-
Etobicoke、Ontario、カナダ
-
Hamilton、Ontario、カナダ
-
Markham、Ontario、カナダ
-
Oakville、Ontario、カナダ
-
Ottawa、Ontario、カナダ
-
Sudbury、Ontario、カナダ
-
Thornhill、Ontario、カナダ
-
Toronto、Ontario、カナダ
-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、カナダ
-
Laval、Quebec、カナダ
-
Longueuil、Quebec、カナダ
-
Montreal、Quebec、カナダ
-
Pointe Claire、Quebec、カナダ
-
St-Jérôme、Quebec、カナダ
-
Ville Saint-Laurent、Quebec、カナダ
-
-
-
-
-
Cakovec、クロアチア
-
Karlovac、クロアチア
-
Koprivnica、クロアチア
-
Krapinske Toplice、クロアチア
-
Osijek、クロアチア
-
Rijeka、クロアチア
-
Sisak、クロアチア
-
Slavonski Brod、クロアチア
-
Split、クロアチア
-
Virovitica、クロアチア
-
Zadar、クロアチア
-
Zagreb、クロアチア
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア
-
Komarno、スロバキア
-
Kosice、スロバキア
-
Levice、スロバキア
-
Lucenec、スロバキア
-
Martin、スロバキア
-
Nitra、スロバキア
-
Nove Mesto nad Vahom、スロバキア
-
Presov、スロバキア
-
Sahy、スロバキア
-
Svidnik、スロバキア
-
Trencin、スロバキア
-
Zilina、スロバキア
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、タイ
-
Dusit、Bangkok、タイ
-
Patumwan、Bangkok、タイ
-
Rachathevi、Bangkok、タイ
-
Rajtevi、Bangkok、タイ
-
Ratchathewi、Bangkok、タイ
-
-
Chiang Mai
-
Muang、Chiang Mai、タイ
-
-
Chiang Rai
-
Muang、Chiang Rai、タイ
-
-
Khon Kaen
-
Muang、Khon Kaen、タイ
-
-
Nakhon Ratchasima
-
Muang、Nakhon Ratchasima、タイ
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice、チェコ共和国
-
Chocen、チェコ共和国
-
Jindrichuv Hradec、チェコ共和国
-
Kromeriz、チェコ共和国
-
Marianske Lazne、チェコ共和国
-
Moravsky Krumlov、チェコ共和国
-
Olomouc、チェコ共和国
-
Ostrava、チェコ共和国
-
Ostrava - Moravska Ostrava、チェコ共和国
-
Ostrava - Vitkovice、チェコ共和国
-
Prague 10、チェコ共和国
-
Praha 4 - Krc、チェコ共和国
-
Praha 5、チェコ共和国
-
Slany、チェコ共和国
-
Trutnov、チェコ共和国
-
Usti nad Labem、チェコ共和国
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
-
Hamburg、ドイツ
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Friedrichsthal、Baden Wuerttemberg、ドイツ
-
-
Brandenburg
-
Falkensee、Brandenburg、ドイツ
-
-
Hessen
-
Kelkheim、Hessen、ドイツ
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Dortmund、Nordrhein Westfalen、ドイツ
-
Essen、Nordrhein Westfalen、ドイツ
-
Goch、Nordrhein Westfalen、ドイツ
-
Kamp-Lintfort、Nordrhein Westfalen、ドイツ
-
Koeln、Nordrhein Westfalen、ドイツ
-
-
Rheinland Pfalz
-
Bad Kreuznach、Rheinland Pfalz、ドイツ
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde、Sachsen、ドイツ
-
Dresden、Sachsen、ドイツ
-
-
Sachsen Anhalt
-
Hohenmoelsen、Sachsen Anhalt、ドイツ
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド
-
Christchurch、ニュージーランド
-
Dunedin、ニュージーランド
-
Palmerston North、ニュージーランド
-
Tauranga、ニュージーランド
-
Wellington、ニュージーランド
-
-
-
-
-
Baja、ハンガリー
-
Balatonfured、ハンガリー
-
Budaors、ハンガリー
-
Budapest、ハンガリー
-
Debrecen、ハンガリー
-
Eger、ハンガリー
-
Godollo、ハンガリー
-
Gyula、ハンガリー
-
Kecskemet、ハンガリー
-
Kistelek、ハンガリー
-
Komarom、ハンガリー
-
Mako、ハンガリー
-
Pecs、ハンガリー
-
Szeged、ハンガリー
-
Szekszard、ハンガリー
-
Szikszo、ハンガリー
-
Szombathely、ハンガリー
-
Urhida、ハンガリー
-
Veszprem、ハンガリー
-
Zalaegerszeg、ハンガリー
-
-
-
-
-
Baguio City、フィリピン
-
Cebu City、フィリピン
-
Dasmariñas City, Cavite、フィリピン
-
Davao City、フィリピン
-
Iloilo City、フィリピン
-
Marikina City、フィリピン
-
Quezon City、フィリピン
-
Tarlac、フィリピン
-
Taytay、フィリピン
-
-
-
-
-
Paris、フランス
-
-
Essonne
-
Corbeil Essonne、Essonne、フランス
-
Corbeil Essonnes、Essonne、フランス
-
-
Gironde
-
Pessac、Gironde、フランス
-
-
Hauts de Seine
-
Nanterre cedex、Hauts de Seine、フランス
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes cedex 01、Loire Atlantique、フランス
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite cedex、Rhone、フランス
-
-
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル
-
-
Ceará
-
Fortaleza、Ceará、ブラジル
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia、Distrito Federal、ブラジル
-
-
Goiás
-
Goiania、Goiás、ブラジル
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul、Paraná、ブラジル
-
Curitiba、Paraná、ブラジル
-
-
Pará
-
Belem、Pará、ブラジル
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、ブラジル
-
-
Rio Grande do Sul
-
Canoas、Rio Grande do Sul、ブラジル
-
Caxias do Sul、Rio Grande do Sul、ブラジル
-
Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
-
Santa Maria、Rio Grande do Sul、ブラジル
-
-
Sao Paulo
-
Marilia、Sao Paulo、ブラジル
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル
-
-
-
-
-
Blagoevgrad、ブルガリア
-
Byala、ブルガリア
-
Kazanlak、ブルガリア
-
Pazardzhik、ブルガリア
-
Plovdiv、ブルガリア
-
Sevlievo、ブルガリア
-
Sofia、ブルガリア
-
Stara Zagora、ブルガリア
-
Varna、ブルガリア
-
-
-
-
-
Callao、ペルー
-
Cusco、ペルー
-
Huacho、ペルー
-
Ica、ペルー
-
La Libertad、ペルー
-
Lima、ペルー
-
Piura、ペルー
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
-
Gdansk、ポーランド
-
Gliwice、ポーランド
-
Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
-
Kamieniec Zabkowicki、ポーランド
-
Leczyca、ポーランド
-
Lodz、ポーランド
-
Lublin、ポーランド
-
Oswiecim、ポーランド
-
Parczew、ポーランド
-
Poznan、ポーランド
-
Pulawy、ポーランド
-
Radom、ポーランド
-
Ruda Slaska、ポーランド
-
Rzeszow、ポーランド
-
Warszawa、ポーランド
-
Wroclaw、ポーランド
-
-
-
-
-
Kelantan、マレーシア
-
Kuala Lumpur、マレーシア
-
Melaka、マレーシア
-
Selangor、マレーシア
-
Terengganu、マレーシア
-
-
Johor
-
Johor Bahru、Johor、マレーシア
-
-
Kedah
-
Alor Setar、Kedah、マレーシア
-
-
Kelantan
-
Kota Bahru、Kelantan、マレーシア
-
Kota Bharu、Kelantan、マレーシア
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア
-
-
Perak
-
Ipoh、Perak、マレーシア
-
Taiping、Perak、マレーシア
-
Taiping, Perak、Perak、マレーシア
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya、Selangor、マレーシア
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ
-
Chihuahua、メキシコ
-
Durango、メキシコ
-
Tamaulipas、メキシコ
-
-
Baja California Norte
-
Tijuana、Baja California Norte、メキシコ
-
-
Coahuila
-
Torreon、Coahuila、メキシコ
-
-
Distrito Federal
-
Cuauhtemoc、Distrito Federal、メキシコ
-
Mexico、Distrito Federal、メキシコ
-
-
Estado de Mexico
-
Cuautitlan Izcalli、Estado de Mexico、メキシコ
-
Metepec、Estado de Mexico、メキシコ
-
-
Guerrero
-
Acapulco de Juárez、Guerrero、メキシコ
-
-
Hidalgo
-
Pachuca、Hidalgo、メキシコ
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ
-
Zapopan、Jalisco、メキシコ
-
-
Michoacán
-
Morelia、Michoacán、メキシコ
-
-
Morelos
-
Cuernavaca、Morelos、メキシコ
-
-
Nuevo Le=n
-
Monterrey、Nuevo Le=n、メキシコ
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ
-
-
San Luis Potos
-
San Luis Potosi、San Luis Potos、メキシコ
-
-
Sinaloa
-
Culiacan、Sinaloa、メキシコ
-
-
Veracruz
-
Xalapa、Veracruz、メキシコ
-
-
Yucatán
-
Merida、Yucatán、メキシコ
-
-
-
-
-
Daugavpils、ラトビア
-
Jelgava、ラトビア
-
Limbazi、ラトビア
-
Ogre、ラトビア
-
Riga、ラトビア
-
Talsi、ラトビア
-
Valmiera、ラトビア
-
-
-
-
-
Alytus、リトアニア
-
Kaunas、リトアニア
-
Klaipeda、リトアニア
-
-
-
-
-
Bacau、ルーマニア
-
Baia Mare、ルーマニア
-
Brasov、ルーマニア
-
Bucuresti、ルーマニア
-
Galati、ルーマニア
-
Iasi、ルーマニア
-
Oradea、ルーマニア
-
Ploiesti、ルーマニア
-
Targu Mures、ルーマニア
-
Timisoara、ルーマニア
-
-
-
-
-
Arkhangelsk、ロシア連邦
-
Barnaul、ロシア連邦
-
Kazan、ロシア連邦
-
Kemerovo、ロシア連邦
-
Moscow、ロシア連邦
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
-
Novosibirsk、ロシア連邦
-
Pushkin、ロシア連邦
-
Saratov、ロシア連邦
-
St. Petersburg、ロシア連邦
-
Yaroslavl、ロシア連邦
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ
-
-
Free State
-
Bloemfontein、Free State、南アフリカ
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
-
Kempton Park、Gauteng、南アフリカ
-
Krugersdorp、Gauteng、南アフリカ
-
Lenasia、Gauteng、南アフリカ
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ
-
Stellenbosch、Western Cape、南アフリカ
-
Worcester、Western Cape、南アフリカ
-
-
-
-
-
Douliou City、台湾
-
Kaohsiung、台湾
-
New Taipei City、台湾
-
Taichung、台湾
-
Tainan、台湾
-
Taipei、台湾
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国
-
Gyeonggi、大韓民国
-
Seoul、大韓民国
-
-
Gangwon-do
-
Wonju-Si、Gangwon-do、大韓民国
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan-si、Gyeongsangnam-do、大韓民国
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si、Jeollabuk-do、大韓民国
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
-
New Territories、香港
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師の意見では、患者は予定された診療所の予約を含むプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
- 患者、または該当する場合は患者の法的に認められた代理人が、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入してから、研究手順を開始します。
- 2型糖尿病と診断されています。
- -スクリーニングで、グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）レベルが7.0％から10.5％の間です。 HbA1c 検査は、スクリーニング中に 1 回繰り返すことができます。
次の 3 つの高リスク カテゴリ (a-c) の少なくとも 1 つを満たす:
- -スクリーニング前の2か月（60日）以上24か月以内に発生した心筋梗塞（MI）の記録された履歴。
- 文書化された症候性末梢動脈疾患 (PAD) (以下の 3 つの基準のうち少なくとも 1 つが満たされている必要があります): ii）間欠性跛行または安静時肢虚血に対する以前の血管インターベンションの病歴（例：動脈疾患による切断、末梢バイパス、または血管形成術/ステント留置術の病歴）。 iii) 症候性頸動脈疾患の病歴 (頸動脈内膜切除術 (CEA) またはステント留置による血行再建術が必要)。
-文書化された脳血管疾患（次の2つの基準のうち少なくとも1つが満たされている必要があります）：i）一過性脳虚血発作（TIA）の病歴が、スクリーニングの24か月前までに神経科医によって確認され、臨床的および神経学的に無作為化で安定。 ii）虚血性脳卒中（IS）の病歴（無作為化前に文書化された修正ランキンスケールスコアが3以下）で、スクリーニング前に2か月（60日）以上24か月以内であり、無作為化時に臨床的および神経学的に安定している. 修正ランキン スケールは、プロトコルの付録にあります。
または、次の 5 つの中間リスク カテゴリ (d-h) のうち少なくとも 1 つを満たします。
- -過去24か月間の負荷心筋灌流画像（MPI）、心エコー図、または磁気共鳴画像（MRI）による誘発性虚血または瘢痕の存在によって記録された冠動脈疾患を伴う安定狭心症。
- 狭心症の有無にかかわらず、冠動脈造影に基づく多血管冠動脈疾患で、3つの主要な冠動脈分布のうち少なくとも2つに50％を超える直径の狭窄が記録されています。
- -スクリーニングの少なくとも2か月前の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG）の履歴。
- 被験者は、糖尿病性腎症に加えて、以下にリストされている臨床基準（i.からvi.）の（2）を持っています。 糖尿病性腎症は、尿中アルブミン排泄≧ 30 µg/mg クレアチニン (3.4 mg/mmol クレアチニン) (無作為スポット収集に基づく)、または尿中アルブミン排泄≧ 30 mg/24 時間 (24 時間または時限収集に基づく) のいずれかと定義されます。 結果は、スクリーニング前の12か月以内に収集され、6か月以内に収集された少なくとも2つの検体で確認する必要があります。 ii) スクリーニング中の 2 日間の収縮期血圧 (SBP) が 150 mm Hg 以上であることが確認された患者。少なくとも 2 種類の降圧薬を現地の標準治療で最適と考えられる用量で投与したにもかかわらず。 iii) スクリーニング時に確認された次のいずれか (1) によって定義される脂質異常症の存在: A. 低密度リポタンパク質 (LDL) > 100 mg/dl (2.59 mmol/L) スタチン療法中 最大耐用量または最適で投与スクリーニング前の少なくとも4週間は、地域の標準治療に基づく用量。 B. スタチン療法を受けていない場合、LDL > 130 mg/dL (3.37 mmol/L)。 C. 高密度リポタンパク質 (HDL) が男性で < 40 mg/dL (1.04 mmol/L) または女性で < 45 mg/dL (1.17 mmol/L)。 D. 空腹時トリグリセリド >200 mg/dL(2.26 ミリモル/L)。 iv) 現在、スクリーニング時に 1 日あたり 10 本以上のタバコを吸っている。 v) 65 歳以上の男性または 70 歳以上の女性。 vi) 選択性の高いC反応性タンパク質 (hs-CRP) > 2.0 mg/Lで、同時感染または急性過程がない。
h.) 被験者は、以下の臨床基準の少なくとも 5 つを満たしています。 ii) スクリーニング中の 2 日間の収縮期血圧 (SBP) が 150 mm Hg 以上であることが確認された患者。少なくとも 2 種類の降圧薬を現地の標準治療で最適と考えられる用量で投与したにもかかわらず。 iii) スクリーニング時に確認された次のいずれか (1) によって定義される脂質異常症の存在: A. 低密度リポタンパク質 (LDL) > 100 mg/dl (2.59 mmol/L) スタチン療法中 最大耐用量または最適で投与スクリーニング前の少なくとも4週間は、地域の標準治療に基づく用量。 B. スタチン療法を受けていない場合、LDL > 130 mg/dL (3.37 mmol/L)。 C. 高密度リポタンパク質 (HDL) が男性で < 40 mg/dL (1.04 mmol/L) または女性で < 45 mg/dL (1.17 mmol/L)。 D. 空腹時トリグリセリド >200 mg/dL(2.26 ミリモル/L)。 iv) 現在、スクリーニング時に 1 日あたり 10 本以上のタバコを吸っている。 v) 65 歳以上の男性または 70 歳以上の女性。 vi) 選択性の高いC反応性タンパク質 (hs-CRP) > 2.0 mg/Lで、同時感染または急性過程がない。
- 家庭用ブドウ糖モニターでブドウ糖を監視し、患者の日記に自分の血中ブドウ糖濃度を一貫して記録することができ、喜んで行います。
- -滅菌されていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、研究期間中および研究薬の最終投与後30日間、インフォームドコンセントに署名することから、適切な避妊を日常的に使用することに同意します。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の3倍以下であり、ALTまたはASTがULNを超えて上昇した場合、通常の臨床パラメーターによって記録された慢性の十分に代償された肝疾患があります。
除外基準:
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取った、またはスクリーニング前の3か月以内に治験用抗糖尿病薬または除外された薬を受け取った。
- 以前のTAK-875研究に無作為化されています。
- -肉親、治験施設の従業員であるか、またはこの治験の実施に関与している治験施設の従業員と扶養関係にある（例：配偶者、親、生物学的または法的に養子になった子供、または兄弟姉妹）、または強要されて同意する可能性がある
- 1型糖尿病または成人の潜在性自己免疫性糖尿病と診断されています。
- -スクリーニング時の重度の心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIV）を含む、血行動態が不安定です。
- -CV選択基準に関連するイベントのスクリーニング訪問で入院しています。 （スクリーニング訪問または無作為化訪問の時点で急性病院から心臓リハビリテーションセンターまたはナーシングホームに退院した患者は除外されません）。
- -スクリーニング時にALTおよび/またはASTレベル> 3.0x ULNを持っています。
- -スクリーニングで総ビリルビンレベル> ULNを持っています。 例外: 患者がギルバート症候群を記録している場合、研究者の裁量により、患者はビリルビン値の上昇が許可されます。
- -糸球体濾過率（推定）（eGFR）≤15 mL / min / 1.73m2を持っています スクリーニング時の腎疾患における食事療法の修正（MDRD）の計算に基づいており、現在透析を受けているか、今後6か月以内に透析を開始する予定です。
- -治験責任医師および/または臨床調査によって決定された、制御されていない甲状腺疾患があります。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴がある。
- -抗ウイルス治療を必要とするB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の活動性感染症があります。
- -スクリーニング前の2年以内に薬物乱用（違法薬物使用と定義）またはアルコール乱用の履歴があります。
- -治験責任医師の意見では、患者が研究に参加したり、計画された訪問スケジュールに合わせたりすることを禁止する重大な病気または状態があります。
- -過敏症、アレルギーの病歴がある、またはTAK-875に対してアナフィラキシー反応を起こしたことがある。
- 女性が妊娠している場合（出産の可能性のある女性の臨床検査、すなわち、血清または尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）によって確認される）または授乳中または妊娠する予定がある場合、この研究に参加する前、参加中、または参加後30日以内;またはその期間中に卵子を提供しようとする。
- -口頭または書面での英語、または承認されたインフォームドコンセントの認定翻訳が利用可能な他の言語を理解できません。
- -スクリーニング前に5年未満寛解している癌の病歴があります。 -皮膚の基底細胞癌またはステージ1の扁平上皮癌の病歴が許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TAK-875 50mg
TAK-875 50 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、最大 6 年間。
|
TAK-875錠
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
TAK-875 プラセボ マッチング タブレット、経口、1 日 1 回、最大 6 年間。
|
TAK-875 プラセボ対応錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な主要心血管イベント（MACE）コンポジットのいずれかのコンポーネントの最初の発生までの時間
時間枠：試験終了までのベースライン（588日目まで）
|
無作為化から一次MACE複合材でのイベントの最初の発生までの時間は、カプラン・マイヤー分析を使用して評価されました。
主要な MACE 複合は、心血管 (CV) 死、致命的ではない心筋梗塞 (MI)、致命的ではない脳卒中、および不安定狭心症による入院 (血行再建術の有無にかかわらず) で構成されていました。
|
試験終了までのベースライン（588日目まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次主要有害心血管イベント（MACE）コンポジットのいずれかのコンポーネントの最初の発生までの時間
時間枠：試験終了までのベースライン（588日目まで）
|
無作為化から二次MACE複合材料におけるイベントの最初の発生までの時間は、Kaplan-Meier分析を使用して評価されました。
二次 MACE コンポジットは、CV 死、致命的ではない MI、および致命的ではない脳卒中で構成されていました。
|
試験終了までのベースライン（588日目まで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sr. Medical Director Clinical Science、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shavadia JS, Sharma A, Gu X, Neaton J, DeLeve L, Holmes D, Home P, Eckel RH, Watkins PB, Granger CB. Determination of fasiglifam-induced liver toxicity: Insights from the data monitoring committee of the fasiglifam clinical trials program. Clin Trials. 2019 Jun;16(3):253-262. doi: 10.1177/1740774519836766. Epub 2019 Mar 18.
- Menon V, Lincoff AM, Nicholls SJ, Jasper S, Wolski K, McGuire DK, Mehta CR, Rosenstock J, Lopez C, Marcinak J, Cao C, Nissen SE; GRAND 306 Investigators. Fasiglifam-Induced Liver Injury in Patients With Type 2 Diabetes: Results of a Randomized Controlled Cardiovascular Outcomes Safety Trial. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2603-2609. doi: 10.2337/dc18-0755.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月15日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-875_306
- 2011-001732-37 (EudraCT番号)
- U1111-1129-7824 (レジストリ識別子：WHO)
- TAK-875_306CTIL (レジストリ識別子：Israel MOH)
- DOH-27-0313-4117 (レジストリ識別子：SANCTR)
- 12/SC/0504 (レジストリ識別子：NRES)
- NMRR-12-433-12087 (レジストリ識別子：NMRR (Malaysia))
- PHRR130916-000119 (レジストリ識別子：PHRR (Philippines))
- 1015031332 (レジストリ識別子：TCTIN)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。