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Studie zu TAK-875 bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

15. Oktober 2015 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der kardiovaskulären Ergebnisse von TAK-875, 50 mg zusätzlich zur Standardbehandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und mit kardiovaskulärer Erkrankung oder mehreren Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, nachzuweisen, dass nach einer Langzeitbehandlung mit TAK-875 im Vergleich zu Placebo kein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre (CV) zusammengesetzte Ereignisse besteht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-875. TAK-875 wird zur Behandlung von Menschen mit Diabetes getestet. In dieser Studie wird die Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Herzinfarkt) von Personen untersucht, die TAK-875 zusätzlich zur Standardbehandlung im Vergleich zu Placebo einnehmen.

In die Studie werden etwa 5000 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet, die dem Patienten und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • TAK-875 50mg.
  • Placebo (inaktive Scheinpille) – Dies ist eine Tablette, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält.

Alle Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette einzunehmen. Alle Teilnehmer werden gebeten, jedes Mal, wenn sie Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels haben, in einem Tagebuch zu notieren.

Diese multizentrische Studie wird weltweit an etwa 700 Standorten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 6 Jahre. Die Teilnehmer werden bis zu etwa 24 Besuche in der Klinik machen, wobei Telefonbesuche ab dem 27. Monat in einem alternativen 6-Monats-Zeitplan durchgeführt werden.

Aufgrund potenzieller Bedenken hinsichtlich der Lebersicherheit überwiegen die Vorteile der Behandlung von Patienten mit Fasiglfam (TAK-875) die potenziellen Risiken insgesamt nicht.

Aus diesem Grund hat sich Takeda entschieden, die Entwicklungsaktivitäten für Fasiglifam freiwillig einzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3207

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Corrientes, Argentinien
      • Mendoza, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
      • Salta, Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien
      • Santiago del estero, Argentinien
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien
      • Haedo, Buenos Aires, Argentinien
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentinien
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentinien
      • Zarate, Buenos Aires, Argentinien
    • Chubut
      • Trelew, Chubut, Argentinien
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentinien
      • Villa Cabrera, Cordoba, Argentinien
      • Villa Maria, Cordoba, Argentinien
    • Jujy
      • San Salvador de Jujuy, Jujy, Argentinien
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinien
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentinien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentinien
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien
  • Australien
      • Bruce, Australien
      • Garran, Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
      • Wollongong, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
      • Meadowbrook, Queensland, Australien
      • Milton, Queensland, Australien
      • Townsville, Queensland, Australien
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
      • Daw Park, South Australia, Australien
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
      • Fitzroy, Victoria, Australien
      • Geelong, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
      • Sale, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
    • Pará
      • Belem, Pará, Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Brasilien
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
      • Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasilien
    • Sao Paulo
      • Marilia, Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
      • Byala, Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
    • Baden Wuerttemberg
      • Friedrichsthal, Baden Wuerttemberg, Deutschland
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Deutschland
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      • Kelkheim, Hessen, Deutschland
    • Nordrhein Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein Westfalen, Deutschland
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Deutschland
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Deutschland
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Deutschland
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Deutschland
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      • Dresden, Sachsen, Deutschland
    • Sachsen Anhalt
      • Hohenmoelsen, Sachsen Anhalt, Deutschland
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      • Paide, Estland
      • Tallinn, Estland
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  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
    • Essonne
      • Corbeil Essonne, Essonne, Frankreich
      • Corbeil Essonnes, Essonne, Frankreich
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich
    • Hauts de Seine
      • Nanterre cedex, Hauts de Seine, Frankreich
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 01, Loire Atlantique, Frankreich
    • Rhone
      • Pierre-Bénite cedex, Rhone, Frankreich
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • New Territories, Hongkong
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Givataim, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Petach Tikwa, Israel
      • Raanana, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Zefat, Israel
  • Italien
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      • Milano, Italien
      • Pavia, Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italien
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Spruce Grove, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Longueuil, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada
      • St-Jérôme, Quebec, Kanada
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Gyeonggi, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
    • Gangwon-do
      • Wonju-Si, Gangwon-do, Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republik von
  • Kroatien
      • Cakovec, Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
      • Koprivnica, Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien
      • Osijek, Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Sisak, Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien
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      • Virovitica, Kroatien
      • Zadar, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Lettland
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      • Limbazi, Lettland
      • Ogre, Lettland
      • Riga, Lettland
      • Talsi, Lettland
      • Valmiera, Lettland
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
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      • Kelantan, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
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    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia
    • Kelantan
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    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexiko
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
    • Estado de Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado de Mexico, Mexiko
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      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
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      • Monterrey, Nuevo Le=n, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexiko
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      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko
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      • Xalapa, Veracruz, Mexiko
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      • Wellington, Neuseeland
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      • Quezon City, Philippinen
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      • Muang, Nakhon Ratchasima, Thailand
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      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
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      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
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    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Balitmore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Mt. Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Baxter, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • St. Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Linden, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Mine Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • South Plainfield, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Toms Rivers, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Calabash, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Fairview Park, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Hanleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphi, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Scotland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Laurens, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Crossville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten
      • Lewisburg, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich
    • East Riding of Yorkshire
      • Hull, East Riding of Yorkshire, Vereinigtes Königreich
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Patient in der Lage, die Protokollanforderungen, einschließlich geplanter Kliniktermine, zu verstehen und einzuhalten.
  2. Der Patient oder, falls zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn von Studienverfahren.
  3. Hat eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2.
  4. Hat beim Screening einen glykosylierten Hämoglobinspiegel (HbA1c) zwischen 7,0 % und 10,5 %, einschließlich. Der HbA1c-Test kann während des Screenings einmal wiederholt werden.

  5. Erfüllt mindestens eine (1) der folgenden drei (3) Hochrisikokategorien (a-c):

    1. Eine dokumentierte Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), die nicht weniger als 2 Monate (60 Tage) und nicht länger als 24 Monate vor dem Screening aufgetreten ist.
    2. Dokumentierte symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) (mindestens eines (1) der folgenden drei (3) Kriterien muss erfüllt sein): i) Aktuelle Claudicatio intermittens zusammen mit dokumentiertem Knöchel-Arm-Index ≤ 0,85. ii) Anamnese früherer vaskulärer Eingriffe wegen Claudicatio intermittens oder Ischämie im Ruhezustand (Beispiel: Amputation wegen arterieller Erkrankung, peripherer Bypass oder Angioplastie/Stenting in der Anamnese). iii) Vorgeschichte einer symptomatischen Karotisarterienerkrankung (die eine Revaskularisierung mit Karotis-Endarteriektomie (CEA) oder Stenting erfordert).

    3. Dokumentierte zerebrovaskuläre Erkrankung (mindestens eines (1) der folgenden zwei (2) Kriterien muss erfüllt sein): i) Eine Vorgeschichte einer transienten ischämischen Attacke (TIA), die von einem Neurologen nicht länger als 24 Monate vor dem Screening und klinisch und neurologisch bestätigt wurde stabil bei Randomisierung. ii) Eine Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall (IS) (mit einem vor der Randomisierung dokumentierten modifizierten Rankin-Skalen-Score ≤ 3) nicht weniger als 2 Monate (60 Tage) und nicht länger als 24 Monate vor dem Screening und klinisch und neurologisch stabil bei Randomisierung . Die modifizierte Rankin-Skala befindet sich im Anhang des Protokolls.

      Oder erfüllt mindestens eine (1) der folgenden fünf (5) mittleren Risikokategorien (d-h):

    4. Stabile Angina pectoris mit Koronarerkrankung, dokumentiert durch das Vorhandensein einer induzierbaren Ischämie oder Narbe durch Stress-Myokardperfusionsbildgebung (MPI), Echokardiogramm oder Magnetresonanztomographie (MRT) in den letzten 24 Monaten.
    5. Koronarerkrankung mit mehreren Gefäßen, basierend auf Koronarangiographie, mit oder ohne Angina pectoris, dokumentiert durch eine Stenose von >50 % Durchmesser in mindestens 2 der 3 Hauptkoronarverteilungen.
    6. Eine Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mindestens 2 Monate vor dem Screening.
    7. Das Subjekt hat diabetische Nephropathie plus (2) der unten aufgeführten klinischen Kriterien (i. bis vi.). Diabetische Nephropathie ist entweder definiert als eine Albuminausscheidung im Urin von ≥ 30 µg/mg Kreatinin (3,4 mg/mmol Kreatinin) (basierend auf einer Stichprobe an zufälligen Stellen) oder eine Albuminausscheidung im Urin von ≥ 30 mg/24 h (basierend auf einer 24-stündigen oder zeitlich festgelegten Sammlung). Die Ergebnisse müssen an mindestens zwei Proben bestätigt werden, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening entnommen wurden und nicht mehr als 6 Monate auseinander liegen: i) Diabetesdauer ≥ 10 Jahre bei pharmakologischer Behandlung, dokumentiert in Krankenakten. ii) Bestätigter systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 150 mm Hg an 2 verschiedenen Tagen während des Screenings trotz Behandlung mit mindestens 2 blutdrucksenkenden Medikamenten, die in Dosen verabreicht wurden, die nach lokalem Behandlungsstandard als optimal angesehen werden. iii) Vorhandensein einer Dyslipidämie, definiert durch einen (1) der folgenden Punkte, bestätigt beim Screening: A. Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) > 100 mg/dl (2,59 mmol/l) während einer Statintherapie, verabreicht in der maximal tolerierten Dosis oder optimal Dosis basierend auf dem lokalen Behandlungsstandard für mindestens 4 Wochen vor dem Screening. B. LDL > 130 mg/dl (3,37 mmol/l) ohne Statintherapie. C. Lipoprotein hoher Dichte (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) bei Männern oder < 45 mg/dL (1,17 mmol/L) bei Frauen. D. Nüchtern-Triglyceride >200 mg/dL(2.26 mmol/L). iv) Derzeit beim Screening mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen. v) Männlich ≥65 Jahre oder weiblich ≥70 Jahre. vi) Hochselektives C-reaktives Protein (hs-CRP) > 2,0 mg/l ohne interkurrente Infektion oder akuten Prozess.

    H.) Der Proband erfüllt mindestens fünf (5) der folgenden klinischen Kriterien: i.) Dauer von Diabetes ≥ 10 Jahren bei pharmakologischer Behandlung, dokumentiert in Krankenakten. ii) Bestätigter systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 150 mm Hg an 2 verschiedenen Tagen während des Screenings trotz Behandlung mit mindestens 2 blutdrucksenkenden Medikamenten, die in Dosen verabreicht wurden, die nach lokalem Behandlungsstandard als optimal angesehen werden. iii) Vorhandensein einer Dyslipidämie, definiert durch einen (1) der folgenden Punkte, bestätigt beim Screening: A. Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) > 100 mg/dl (2,59 mmol/l) während einer Statintherapie, verabreicht in der maximal tolerierten Dosis oder optimal Dosis basierend auf dem lokalen Behandlungsstandard für mindestens 4 Wochen vor dem Screening. B. LDL > 130 mg/dl (3,37 mmol/l) ohne Statintherapie. C. Lipoprotein hoher Dichte (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) bei Männern oder < 45 mg/dL (1,17 mmol/L) bei Frauen. D. Nüchtern-Triglyceride >200 mg/dL(2.26 mmol/L). iv) Derzeit beim Screening mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen. v) Männlich ≥65 Jahre oder weiblich ≥70 Jahre. vi) Hochselektives C-reaktives Protein (hs-CRP) > 2,0 mg/l ohne interkurrente Infektion oder akuten Prozess.

  6. Ist in der Lage und willens, den Blutzucker mit einem Blutzuckermessgerät zu Hause zu überwachen und seine eigenen Blutzuckerwerte konsequent in Patiententagebüchern aufzuzeichnen.
  7. Eine Frau im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  8. Patienten mit Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und wenn ALT oder AST über ULN erhöht sind, haben eine chronische, gut kompensierte Lebererkrankung, dokumentiert durch übliche klinische Parameter.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfmedikament oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfmedikament gegen Diabetes oder ausgeschlossene Medikamente erhalten.
  2. Wurde in eine frühere TAK-875-Studie randomisiert.
  3. Ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, leibliches oder legal adoptiertes Kind oder Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann
  4. Bei Erwachsenen wird Diabetes mellitus Typ 1 oder latenter Autoimmundiabetes diagnostiziert.
  5. Hämodynamisch instabil ist, einschließlich schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) beim Screening.
  6. Wird beim Screening-Besuch für das Ereignis im Zusammenhang mit den Lebenslauf-Einschlusskriterien ins Krankenhaus eingeliefert. (Patienten, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder Randomisierungsbesuchs aus einem Akutkrankenhaus in ein Herzrehabilitationszentrum oder Pflegeheim entlassen wurden, sind nicht ausgeschlossen).
  7. Hat ALT- und/oder AST-Werte >3,0x ULN beim Screening.
  8. Hat beim Screening einen Gesamtbilirubinspiegel >ULN. Ausnahme: Wenn ein Patient ein Gilbert-Syndrom dokumentiert hat, wird dem Patienten nach Ermessen des Prüfarztes ein erhöhter Bilirubinspiegel zugelassen.
  9. Hat eine glomeruläre Filtrationsrate (geschätzt) (eGFR) ≤ 15 ml/min/1,73 m2 basierend auf der Berechnung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) beim Screening und befindet sich derzeit in der Dialyse oder wird voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate mit der Dialyse beginnen.
  10. Hat eine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, wie vom Prüfarzt und / oder der klinischen Untersuchung festgestellt.
  11. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  12. Hat eine bekannte aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV), die eine antivirale Behandlung erfordert.
  13. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  14. Hat eine schwere Krankheit oder einen Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes verbietet, an der Studie teilzunehmen oder den geplanten Besuchsplan einzuhalten.
  15. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergien oder hat eine anaphylaktische Reaktion (en) auf TAK-875 gehabt.
  16. Wenn die Frau schwanger ist (bestätigt durch Labortests, dh Serum oder Urin humanes Choriongonadotropin (hCG) bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 30 Tagen nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
  17. Ist nicht in der Lage, Englisch oder eine andere Sprache, für die eine beglaubigte Übersetzung der genehmigten Einverständniserklärung verfügbar ist, mündlich oder schriftlich zu verstehen.
  18. Hat eine Vorgeschichte von Krebs, der vor dem Screening <5 Jahre in Remission war. Eine Vorgeschichte von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium 1 ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 6 Jahre.
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875-Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
TAK-875 Placebo-passende Tabletten, oral einmal täglich für bis zu 6 Jahre.
Arzneimittel: TAK-875 Placebo
TAK-875 Placebo-passende Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Komponente eines primären schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE) Composite
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis Tag 588)
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses im primären MACE-Komposit wurde mittels Kaplan-Meier-Analyse bewertet. Die primäre MACE-Kombination umfasste kardiovaskulären (CV) Tod, nicht tödlichen Myokardinfarkt (MI), nicht tödlichen Schlaganfall und Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris (mit oder ohne Revaskularisierung).
Baseline bis Studienende (bis Tag 588)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer beliebigen Komponente eines sekundären schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE) Composite
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis Tag 588)
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses im sekundären MACE-Verbund wurde mittels Kaplan-Meier-Analyse bewertet. Die sekundäre MACE-Kombination umfasste kardiovaskulären Tod, nicht-tödlichen MI und nicht-tödlichen Schlaganfall.
Baseline bis Studienende (bis Tag 588)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-875_306
  • 2011-001732-37 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1129-7824 (Registrierungskennung: WHO)
  • TAK-875_306CTIL (Registrierungskennung: Israel MOH)
  • DOH-27-0313-4117 (Registrierungskennung: SANCTR)
  • 12/SC/0504 (Registrierungskennung: NRES)
  • NMRR-12-433-12087 (Registrierungskennung: NMRR (Malaysia))
  • PHRR130916-000119 (Registrierungskennung: PHRR (Philippines))
  • 1015031332 (Registrierungskennung: TCTIN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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