Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av TAK-875 hos vuxna med typ 2-diabetes och kardiovaskulära sjukdomar eller riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar

15 oktober 2015 uppdaterad av: Takeda

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera kardiovaskulära resultat av TAK-875, 50 mg som tillägg till standardvård hos patienter med typ 2-diabetes och med kardiovaskulära sjukdomar eller flera riskfaktorer för kardiovaskulära händelser

Syftet med denna studie är att visa att det inte finns någon överrisk för kardiovaskulära (CV) sammansatta händelser efter långtidsbehandling med TAK-875 jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-875. TAK-875 testas för att behandla personer som har diabetes. Denna studie kommer att titta på antalet kardiovaskulära händelser (till exempel hjärtinfarkt) hos personer som tar TAK-875 i jämförelse med placebo utöver standardvård.

Studien kommer att omfatta cirka 5 000 patienter. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de två behandlingsgrupperna - som kommer att förbli ouppgivna för patienten och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov):

  • TAK-875 50 mg.
  • Placebo (inaktivt piller) - detta är en tablett som ser ut som studieläkemedlet men som inte har någon aktiv ingrediens.

Alla deltagare kommer att uppmanas att ta en tablett vid samma tidpunkt varje dag under hela studien. Alla deltagare kommer att uppmanas att registrera varje gång de har symtom på lågt blodsocker i en dagbok.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras över hela världen, på cirka 700 platser. Den totala tiden för att delta i denna studie är 6 år. Deltagarna kommer att göra upp till cirka 24 besök på kliniken, med telefonbesök enligt ett alternativt 6 månaders schema från och med månad 27.

På grund av potentiella farhågor om leversäkerhet uppväger fördelarna med att behandla patienter med fasiglifam (TAK-875) inte de potentiella riskerna.

Av denna anledning har Takeda frivilligt beslutat att avsluta utvecklingsaktiviteterna för fasiglifam.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3207

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Salta, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Santiago del estero, Argentina
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
      • Haedo, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina
    • Chubut
      • Trelew, Chubut, Argentina
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina
      • Villa Cabrera, Cordoba, Argentina
      • Villa Maria, Cordoba, Argentina
    • Jujy
      • San Salvador de Jujuy, Jujy, Argentina
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
  • Australien
      • Bruce, Australien
      • Garran, Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
      • Wollongong, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
      • Meadowbrook, Queensland, Australien
      • Milton, Queensland, Australien
      • Townsville, Queensland, Australien
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
      • Daw Park, South Australia, Australien
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
      • Fitzroy, Victoria, Australien
      • Geelong, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
      • Sale, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
    • Pará
      • Belem, Pará, Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Brasilien
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
      • Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasilien
    • Sao Paulo
      • Marilia, Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
      • Byala, Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Estland
      • Paide, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Filippinerna
      • Baguio City, Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna
      • Dasmariñas City, Cavite, Filippinerna
      • Davao City, Filippinerna
      • Iloilo City, Filippinerna
      • Marikina City, Filippinerna
      • Quezon City, Filippinerna
      • Tarlac, Filippinerna
      • Taytay, Filippinerna
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
    • Essonne
      • Corbeil Essonne, Essonne, Frankrike
      • Corbeil Essonnes, Essonne, Frankrike
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike
    • Hauts de Seine
      • Nanterre cedex, Hauts de Seine, Frankrike
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 01, Loire Atlantique, Frankrike
    • Rhone
      • Pierre-Bénite cedex, Rhone, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna
      • Pell City, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
      • El Cajon, California, Förenta staterna
      • Fresno, California, Förenta staterna
      • Fullerton, California, Förenta staterna
      • La Mesa, California, Förenta staterna
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Mission Hills, California, Förenta staterna
      • National City, California, Förenta staterna
      • Newport Beach, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • Paramount, California, Förenta staterna
      • Pismo Beach, California, Förenta staterna
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
      • San Franciso, California, Förenta staterna
      • Stockton, California, Förenta staterna
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna
      • Torrance, California, Förenta staterna
      • Valley Village, California, Förenta staterna
      • Westlake Village, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna
    • Delaware
      • Seaford, Delaware, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
      • Brandon, Florida, Förenta staterna
      • Chipley, Florida, Förenta staterna
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
      • Cocoa, Florida, Förenta staterna
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
      • Inverness, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • Trinity, Florida, Förenta staterna
      • Vero Bearch, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
      • Calhoun, Georgia, Förenta staterna
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna
      • Cumming, Georgia, Förenta staterna
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • LaGrange, Illinois, Förenta staterna
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna
      • Avon, Indiana, Förenta staterna
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna
      • Greenfield, Indiana, Förenta staterna
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Förenta staterna
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna
      • Newton, Kansas, Förenta staterna
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna
      • Natchitoches, Louisiana, Förenta staterna
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
      • Sherveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna
      • Balitmore, Maryland, Förenta staterna
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna
      • Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna
      • Natick, Massachusetts, Förenta staterna
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna
      • Cadillac, Michigan, Förenta staterna
      • Flint, Michigan, Förenta staterna
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
      • Mt. Clemens, Michigan, Förenta staterna
      • Novi, Michigan, Förenta staterna
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Baxter, Minnesota, Förenta staterna
      • St. Cloud, Minnesota, Förenta staterna
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna
      • Linden, New Jersey, Förenta staterna
      • Mine Hill, New Jersey, Förenta staterna
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna
      • South Plainfield, New Jersey, Förenta staterna
      • Toms Rivers, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
      • Mineola, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Saratoga Springs, New York, Förenta staterna
      • Smithtown, New York, Förenta staterna
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna
      • Calabash, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna
      • Lenoir, North Carolina, Förenta staterna
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna
      • Morganton, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Fairview Park, Ohio, Förenta staterna
      • Gallipolis, Ohio, Förenta staterna
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna
      • Marion, Ohio, Förenta staterna
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
      • Willoughby Hills, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Hanleysville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphi, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Scotland, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
      • Laurens, South Carolina, Förenta staterna
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna
      • Crossville, Tennessee, Förenta staterna
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
      • Oak Ridge, Tennessee, Förenta staterna
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Irving, Texas, Förenta staterna
      • Katy, Texas, Förenta staterna
      • Midland, Texas, Förenta staterna
      • Odessa, Texas, Förenta staterna
      • Pearland, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Spring, Texas, Förenta staterna
      • Tomball, Texas, Förenta staterna
      • Victoria, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna
      • Layton, Utah, Förenta staterna
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna
      • Danville, Virginia, Förenta staterna
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna
      • Lewisburg, West Virginia, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Givataim, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Petach Tikwa, Israel
      • Raanana, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Zefat, Israel
  • Italien
      • Firenze, Italien
      • Milano, Italien
      • Pavia, Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italien
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Spruce Grove, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Longueuil, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada
      • St-Jérôme, Quebec, Kanada
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Kanada
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
      • Gyeonggi, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
    • Gangwon-do
      • Wonju-Si, Gangwon-do, Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av
  • Kroatien
      • Cakovec, Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
      • Koprivnica, Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien
      • Osijek, Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Sisak, Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien
      • Split, Kroatien
      • Virovitica, Kroatien
      • Zadar, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
      • Jelgava, Lettland
      • Limbazi, Lettland
      • Ogre, Lettland
      • Riga, Lettland
      • Talsi, Lettland
      • Valmiera, Lettland
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Selangor, Malaysia
      • Terengganu, Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia
      • Taiping, Perak, Malaysia
      • Taiping, Perak, Perak, Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Tamaulipas, Mexiko
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexiko
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexiko
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
    • Estado de Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado de Mexico, Mexiko
      • Metepec, Estado de Mexico, Mexiko
    • Guerrero
      • Acapulco de Juárez, Guerrero, Mexiko
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
    • Nuevo Le=n
      • Monterrey, Nuevo Le=n, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexiko
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
      • Dunedin, Nya Zeeland
      • Palmerston North, Nya Zeeland
      • Tauranga, Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland
  • Peru
      • Callao, Peru
      • Cusco, Peru
      • Huacho, Peru
      • Ica, Peru
      • La Libertad, Peru
      • Lima, Peru
      • Piura, Peru
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gliwice, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen
      • Leczyca, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Parczew, Polen
      • Poznan, Polen
      • Pulawy, Polen
      • Radom, Polen
      • Ruda Slaska, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Galati, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Oradea, Rumänien
      • Ploiesti, Rumänien
      • Targu Mures, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • Pushkin, Ryska Federationen
      • Saratov, Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
      • Komarno, Slovakien
      • Kosice, Slovakien
      • Levice, Slovakien
      • Lucenec, Slovakien
      • Martin, Slovakien
      • Nitra, Slovakien
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakien
      • Presov, Slovakien
      • Sahy, Slovakien
      • Svidnik, Slovakien
      • Trencin, Slovakien
      • Zilina, Slovakien
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien
      • Plymouth, Devon, Storbritannien
      • Torquay, Devon, Storbritannien
    • East Riding of Yorkshire
      • Hull, East Riding of Yorkshire, Storbritannien
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Storbritannien
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannien
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Storbritannien
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Storbritannien
    • Lancashire
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Storbritannien
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannien
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannien
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Storbritannien
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
      • Kempton Park, Gauteng, Sydafrika
      • Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika
      • Lenasia, Gauteng, Sydafrika
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika
  • Taiwan
      • Douliou City, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
      • Dusit, Bangkok, Thailand
      • Patumwan, Bangkok, Thailand
      • Rachathevi, Bangkok, Thailand
      • Rajtevi, Bangkok, Thailand
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand
    • Chiang Rai
      • Muang, Chiang Rai, Thailand
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand
    • Nakhon Ratchasima
      • Muang, Nakhon Ratchasima, Thailand
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien
      • Chocen, Tjeckien
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien
      • Kromeriz, Tjeckien
      • Marianske Lazne, Tjeckien
      • Moravsky Krumlov, Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien
      • Ostrava - Moravska Ostrava, Tjeckien
      • Ostrava - Vitkovice, Tjeckien
      • Prague 10, Tjeckien
      • Praha 4 - Krc, Tjeckien
      • Praha 5, Tjeckien
      • Slany, Tjeckien
      • Trutnov, Tjeckien
      • Usti nad Labem, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
    • Baden Wuerttemberg
      • Friedrichsthal, Baden Wuerttemberg, Tyskland
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Tyskland
    • Hessen
      • Kelkheim, Hessen, Tyskland
    • Nordrhein Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein Westfalen, Tyskland
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Tyskland
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Tyskland
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland
    • Rheinland Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland Pfalz, Tyskland
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Tyskland
      • Dresden, Sachsen, Tyskland
    • Sachsen Anhalt
      • Hohenmoelsen, Sachsen Anhalt, Tyskland
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lugansk, Ukraina
      • Mykolayiv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnycia, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
  • Ungern
      • Baja, Ungern
      • Balatonfured, Ungern
      • Budaors, Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Debrecen, Ungern
      • Eger, Ungern
      • Godollo, Ungern
      • Gyula, Ungern
      • Kecskemet, Ungern
      • Kistelek, Ungern
      • Komarom, Ungern
      • Mako, Ungern
      • Pecs, Ungern
      • Szeged, Ungern
      • Szekszard, Ungern
      • Szikszo, Ungern
      • Szombathely, Ungern
      • Urhida, Ungern
      • Veszprem, Ungern
      • Zalaegerszeg, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enligt utredarens uppfattning är patienten kapabel att förstå och följa protokollkrav, inklusive schemalagda klinikbesök.
  2. Patienten eller, när så är tillämpligt, patientens juridiskt godtagbara representant undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan några studieprocedurer inleds.
  3. Har diagnosen typ 2 diabetes mellitus.
  4. Har en nivå av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mellan 7,0 % och 10,5 %, inklusive, vid screening. HbA1c-testning kan upprepas en gång under screening.

  5. Uppfyller minst en (1) av följande tre (3) högriskkategorier (a-c):

    1. En dokumenterad historia av hjärtinfarkt (MI) som inträffade inte mindre än 2 månader (60 dagar) och inte mer än 24 månader före screening.
    2. Dokumenterad symtomatisk perifer artärsjukdom (PAD) (minst ett (1) av följande tre (3) kriterier måste vara uppfyllt): i) Aktuell claudicatio intermittens tillsammans med dokumenterat ankel-brachialindex ≤0,85. ii) Historik med tidigare vaskulär intervention för claudicatio intermittens eller ischemi i vilande extremiteter (exempel: amputation för artärsjukdom, perifer bypass eller angioplastik/stenting). iii) Historik av symptomatisk halsartärsjukdom (kräver revaskularisering med karotisendarterektomi (CEA) eller stenting).

    3. Dokumenterad cerebrovaskulär sjukdom (minst ett (1) av följande två (2) kriterier måste vara uppfyllt): i) En historia av transient ischemisk attack (TIA) bekräftad av en neurolog högst 24 månader före screening och kliniskt och neurologiskt stabil vid randomisering. ii) En historia av ischemisk stroke (IS) (med ett modifierat Rankin Scale Score ≤3 dokumenterat före randomisering) inte mindre än 2 månader (60 dagar) och inte mer än 24 månader före screening, och kliniskt och neurologiskt stabil vid randomisering . Den modifierade rankinskalan finns i bilagan i protokollet.

      Eller uppfyller minst en (1) av följande fem (5) mellanliggande riskkategorier (d-h):

    4. Stabil angina med kranskärlssjukdom dokumenterad genom närvaro av inducerbar ischemi eller ärr genom stressmyokardperfusionsavbildning (MPI), ekokardiogram eller magnetisk resonanstomografi (MRT) under de senaste 24 månaderna.
    5. Multikärl kranskärlssjukdom, baserad på kranskärlsangiografi, med eller utan angina, dokumenterad av stenos med >50 % diameter i minst 2 av de 3 stora koronarfördelningarna.
    6. En historia av perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kransartär bypasstransplantation (CABG) minst 2 månader före screening.
    7. Patienten har diabetisk nefropati plus (2) av de kliniska kriterierna som anges nedan (i. till vi.). Diabetisk nefropati definieras som antingen utsöndring av albumin i urinen ≥ 30 µg/mg kreatinin (3,4 mg/mmol kreatinin) (baserat på en slumpmässig uppsamling av fläckar) eller utsöndring av albumin i urin ≥ 30 mg/24 timmar (baserat på en 24-timmars eller tidsinställd samling). Resultaten måste bekräftas på minst två prover som tagits inom 12 månader före screening och med högst 6 månaders mellanrum: i) Diabetes varaktighet ≥ 10 år vid farmakologisk behandling dokumenterad i medicinska journaler. ii) Bekräftat systoliskt blodtryck (SBP) ≥150 mm Hg under 2 separata dagar under screening trots behandling med minst 2 antihypertensiva läkemedel administrerade i doser som anses vara optimala enligt lokal vårdstandard. iii) Förekomst av dyslipidemi enligt definitionen av något (1) av följande bekräftat vid screening: A. Lågdensitetslipoprotein (LDL) > 100 mg/dl (2,59 mmol/L) vid statinbehandling administrerad med maximal tolererad dos eller optimal dos baserad på lokal vårdstandard i minst 4 veckor före screening. B. LDL > 130 mg/dL (3,37 mmol/L) när inte statinbehandling. C. Högdensitetslipoprotein (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) hos män eller < 45 mg/dL (1,17 mmol/L) hos kvinnor. D. Fastande triglycerid >200 mg/dL(2,26 mmol/L). iv) Röker för närvarande >10 cigaretter per dag vid screening. v) Man ≥65 år eller kvinna ≥70 år. vi) Mycket selektivt C-reaktivt protein (hs-CRP) > 2,0 mg/L i frånvaro av interkurrent infektion eller akut process.

    h.) Försökspersonen uppfyller minst fem (5) av följande kliniska kriterier: i.) Duration av diabetes ≥10 år på farmakologisk behandling dokumenterad i journaler. ii) Bekräftat systoliskt blodtryck (SBP) ≥150 mm Hg under 2 separata dagar under screening trots behandling med minst 2 antihypertensiva läkemedel administrerade i doser som anses vara optimala enligt lokal vårdstandard. iii) Förekomst av dyslipidemi enligt definitionen av något (1) av följande bekräftat vid screening: A. Lågdensitetslipoprotein (LDL) > 100 mg/dl (2,59 mmol/L) vid statinbehandling administrerad med maximal tolererad dos eller optimal dos baserad på lokal vårdstandard i minst 4 veckor före screening. B. LDL > 130 mg/dL (3,37 mmol/L) när inte statinbehandling. C. Högdensitetslipoprotein (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) hos män eller < 45 mg/dL (1,17 mmol/L) hos kvinnor. D. Fastande triglycerid >200 mg/dL(2,26 mmol/L). iv) Röker för närvarande >10 cigaretter per dag vid screening. v) Man ≥65 år eller kvinna ≥70 år. vi) Mycket selektivt C-reaktivt protein (hs-CRP) > 2,0 mg/L i frånvaro av interkurrent infektion eller akut process.

  6. Kan och vill övervaka glukos med en hemglukosmätare och konsekvent registrera sina egna blodsockerkoncentrationer i patientdagböcker.
  7. En kvinna i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner går med på att rutinmässigt använda adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  8. Patienter med alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) ≤3x övre normalgräns (ULN) och om ALAT eller ASAT förhöjt över ULN, har kronisk, välkompenserad leversjukdom dokumenterad med vanliga kliniska parametrar.

Exklusions kriterier:

  1. Har fått någon undersökningsmedicin inom 30 dagar före screening eller någon undersökningsmedicin mot diabetes eller uteslutit mediciner inom 3 månader före screening.
  2. Har randomiserats till en tidigare TAK-875-studie.
  3. Är en närmast familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, biologiskt eller lagligt adopterat barn eller syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång
  4. Har diagnosen typ 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes hos vuxna.
  5. Är hemodynamiskt instabil, inklusive allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Association Class IV) vid screening.
  6. Är inlagd på sjukhus vid screeningbesöket för den händelse som är kopplad till CV-inklusionskriterierna. (Patienter som har skrivits ut från ett akut sjukhus till ett hjärtrehabiliteringscenter eller vårdhem vid tidpunkten för screeningbesöket eller randomiseringsbesöket är inte uteslutna).
  7. Har ALAT- och/eller ASAT-nivåer >3,0x ULN vid screening.
  8. Har en total bilirubinnivå >ULN vid screening. Undantag: om en patient har dokumenterat Gilberts syndrom kommer patienten att tillåtas med en förhöjd bilirubinnivå enligt utredarens bedömning.
  9. Har en glomerulär filtrationshastighet (uppskattad) (eGFR) ≤ 15 ml/min/1,73 m2 baserat på Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) beräkning vid screening och är för närvarande på dialys eller förväntas påbörja dialys inom de närmaste 6 månaderna.
  10. Har okontrollerad sköldkörtelsjukdom, som fastställts av utredaren och/eller klinisk undersökning.
  11. Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  12. Har en känd aktiv infektion med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) som kräver antiviral behandling.
  13. Har en historia av drogmissbruk (definierad som olaglig droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk inom 2 år före screening.
  14. Har någon större sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens uppfattning hindrar patienten från att delta i studien eller uppfylla det planerade besöksschemat.
  15. Har en historia av överkänslighet, allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion på TAK-875.
  16. Om kvinnan är gravid (bekräftad genom laboratorietester, dvs. humant koriongonadotropin i serum eller urin (hCG), hos kvinnor i fertil ålder) eller ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom 30 dagar efter deltagande i denna studie; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.
  17. Kan inte förstå muntlig eller skriftlig engelska eller något annat språk för vilket en bestyrkt översättning av det godkända informerade samtycket finns tillgänglig.
  18. Har en historia av cancer som har varit i remission i <5 år före screening. En historia av basalcellscancer eller nivå 1 skivepitelcancer i huden är tillåten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 6 år.
Läkemedel: TAK-875
TAK-875 tabletter
Placebo-jämförare: Placebo
TAK-875 placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 6 år.
Läkemedel: TAK-875 Placebo
TAK-875 placebo-matchande tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första förekomsten av någon komponent av primär major biverkning av kardiovaskulär händelse (MACE) komposit
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till dag 588)
Tiden från randomisering till den första händelsen av någon händelse i den primära MACE-kompositen utvärderades med Kaplan-Meier-analys. Den primära MACE-kompositen omfattade kardiovaskulär (CV) död, icke-fatal hjärtinfarkt (MI), icke-dödlig stroke och sjukhusvistelse för instabil angina (med eller utan revaskularisering).
Baslinje fram till slutet av studien (upp till dag 588)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till den första förekomsten av någon komponent av sekundär major adverse cardiovascular event (MACE) Composite
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till dag 588)
Tiden från randomisering till den första händelsen av någon händelse i den sekundära MACE-kompositen utvärderades med hjälp av Kaplan-Meier-analys. Den sekundära MACE-kompositen bestod av CV-död, icke-dödlig MI och icke-dödlig stroke.
Baslinje fram till slutet av studien (upp till dag 588)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-875_306
  • 2011-001732-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1129-7824 (Registeridentifierare: WHO)
  • TAK-875_306CTIL (Registeridentifierare: Israel MOH)
  • DOH-27-0313-4117 (Registeridentifierare: SANCTR)
  • 12/SC/0504 (Registeridentifierare: NRES)
  • NMRR-12-433-12087 (Registeridentifierare: NMRR (Malaysia))
  • PHRR130916-000119 (Registeridentifierare: PHRR (Philippines))
  • 1015031332 (Registeridentifierare: TCTIN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TAK-875

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera