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Étude du TAK-875 chez des adultes atteints de diabète de type 2 et de maladies cardiovasculaires ou de facteurs de risque de maladies cardiovasculaires

15 octobre 2015 mis à jour par: Takeda

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 pour évaluer les résultats cardiovasculaires du TAK-875, 50 mg en plus de la norme de soins chez les sujets atteints de diabète de type 2 et de maladie cardiovasculaire ou de facteurs de risque multiples d'événements cardiovasculaires

Le but de cette étude est de démontrer qu'il n'existe aucun excès de risque d'événements composites cardiovasculaires (CV) après un traitement à long terme avec le TAK-875 par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-875. Le TAK-875 est testé pour traiter les personnes atteintes de diabète. Cette étude examinera le nombre d'événements cardiovasculaires (par exemple, les crises cardiaques) des personnes qui prennent du TAK-875 par rapport à un placebo en plus des soins standard.

L'étude recrutera environ 5 000 patients. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des deux groupes de traitement - qui ne sera pas divulgué au patient et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • TAK-875 50mg.
  • Placebo (pilule factice inactive) - il s'agit d'un comprimé qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif.

Tous les participants seront invités à prendre un comprimé à la même heure chaque jour tout au long de l'étude. Tous les participants seront invités à consigner chaque fois qu'ils présentent des symptômes d'hypoglycémie dans un journal.

Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier, dans environ 700 sites. La durée globale de participation à cette étude est de 6 ans. Les participants feront jusqu'à environ 24 visites à la clinique, avec des visites téléphoniques effectuées selon un calendrier alternatif de 6 mois à partir du mois 27.

En raison de préoccupations potentielles concernant la sécurité du foie, dans l'ensemble, les avantages du traitement des patients par le fasiglifam (TAK-875) ne l'emportent pas sur les risques potentiels.

Pour cette raison, Takeda a décidé volontairement de mettre fin aux activités de développement du fasiglifam.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3207

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
      • Kempton Park, Gauteng, Afrique du Sud
      • Krugersdorp, Gauteng, Afrique du Sud
      • Lenasia, Gauteng, Afrique du Sud
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
      • Stellenbosch, Western Cape, Afrique du Sud
      • Worcester, Western Cape, Afrique du Sud
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
    • Baden Wuerttemberg
      • Friedrichsthal, Baden Wuerttemberg, Allemagne
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Allemagne
    • Hessen
      • Kelkheim, Hessen, Allemagne
    • Nordrhein Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein Westfalen, Allemagne
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Allemagne
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Allemagne
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Allemagne
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Allemagne
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      • Bad Kreuznach, Rheinland Pfalz, Allemagne
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Allemagne
      • Dresden, Sachsen, Allemagne
    • Sachsen Anhalt
      • Hohenmoelsen, Sachsen Anhalt, Allemagne
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
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      • Corrientes, Argentine
      • Mendoza, Argentine
      • Rosario, Argentine
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    • Australian Capital Territory
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      • Garran, Australian Capital Territory, Australie
    • New South Wales
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    • Queensland
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      • Milton, Queensland, Australie
      • Townsville, Queensland, Australie
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      • Suwanee, Georgia, États-Unis
      • Woodstock, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • LaGrange, Illinois, États-Unis
      • Springfield, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis
      • Avon, Indiana, États-Unis
      • Elkhart, Indiana, États-Unis
      • Greenfield, Indiana, États-Unis
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
      • Muncie, Indiana, États-Unis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis
      • Waterloo, Iowa, États-Unis
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, États-Unis
      • Hutchinson, Kansas, États-Unis
      • Newton, Kansas, États-Unis
      • Topeka, Kansas, États-Unis
      • Wichita, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis
      • Monroe, Louisiana, États-Unis
      • Natchitoches, Louisiana, États-Unis
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
      • Sherveport, Louisiana, États-Unis
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis
      • Balitmore, Maryland, États-Unis
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis
      • Hyannis, Massachusetts, États-Unis
      • Natick, Massachusetts, États-Unis
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis
      • Cadillac, Michigan, États-Unis
      • Flint, Michigan, États-Unis
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis
      • Mt. Clemens, Michigan, États-Unis
      • Novi, Michigan, États-Unis
      • Pontiac, Michigan, États-Unis
      • Saginaw, Michigan, États-Unis
      • Troy, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Baxter, Minnesota, États-Unis
      • St. Cloud, Minnesota, États-Unis
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis
      • Linden, New Jersey, États-Unis
      • Mine Hill, New Jersey, États-Unis
      • Somerset, New Jersey, États-Unis
      • South Plainfield, New Jersey, États-Unis
      • Toms Rivers, New Jersey, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
      • Buffalo, New York, États-Unis
      • Mineola, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Saratoga Springs, New York, États-Unis
      • Smithtown, New York, États-Unis
      • Syracuse, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, États-Unis
      • Calabash, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Durham, North Carolina, États-Unis
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis
      • Hickory, North Carolina, États-Unis
      • Lenoir, North Carolina, États-Unis
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis
      • Morganton, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
      • Canton, Ohio, États-Unis
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Fairview Park, Ohio, États-Unis
      • Gallipolis, Ohio, États-Unis
      • Kettering, Ohio, États-Unis
      • Marion, Ohio, États-Unis
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis
      • Springfield, Ohio, États-Unis
      • Toledo, Ohio, États-Unis
      • Willoughby Hills, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis
      • Hanleysville, Pennsylvania, États-Unis
      • Harleysville, Pennsylvania, États-Unis
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphi, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
      • Scotland, Pennsylvania, États-Unis
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
      • Greer, South Carolina, États-Unis
      • Laurens, South Carolina, États-Unis
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis
      • Crossville, Tennessee, États-Unis
      • Jackson, Tennessee, États-Unis
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
      • Oak Ridge, Tennessee, États-Unis
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Carrollton, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Irving, Texas, États-Unis
      • Katy, Texas, États-Unis
      • Midland, Texas, États-Unis
      • Odessa, Texas, États-Unis
      • Pearland, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • Spring, Texas, États-Unis
      • Tomball, Texas, États-Unis
      • Victoria, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis
      • Layton, Utah, États-Unis
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis
      • Danville, Virginia, États-Unis
      • Falls Church, Virginia, États-Unis
      • Hampton, Virginia, États-Unis
      • Manassas, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis
      • Lewisburg, West Virginia, États-Unis
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De l'avis de l'investigateur, le patient est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, y compris les rendez-vous cliniques prévus.
  2. Le patient ou, le cas échéant, son représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
  3. A un diagnostic de diabète sucré de type 2.
  4. A un taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre 7,0 % et 10,5 %, inclus, lors du dépistage. Le test HbA1c peut être répété une fois pendant le dépistage.

  5. Répond à au moins une (1) des trois (3) catégories de risque élevé (a-c) suivantes :

    1. Un antécédent documenté d'infarctus du myocarde (IM) survenu au moins 2 mois (60 jours) et au plus 24 mois avant le dépistage.
    2. Maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique documentée (au moins un (1) des trois (3) critères suivants doit être satisfait) : i) Claudication intermittente actuelle avec indice cheville-bras documenté ≤ 0,85. ii) Antécédents d'intervention vasculaire pour claudication intermittente ou ischémie des membres au repos (exemple : amputation pour maladie artérielle, pontage périphérique ou antécédents d'angioplastie/stenting). iii) Antécédents de maladie symptomatique de l'artère carotide (nécessitant une revascularisation avec endartériectomie carotidienne (CEA) ou pose d'un stent).

    3. Maladie cérébrovasculaire documentée (au moins un (1) des deux (2) critères suivants doit être satisfait) : i) Antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT) confirmés par un neurologue pas plus de 24 mois avant le dépistage et cliniquement et neurologiquement stable à la randomisation. ii) Antécédents d'AVC ischémique (IS) (avec un score d'échelle de Rankin modifié ≤ 3 documenté avant la randomisation) d'au moins 2 mois (60 jours) et d'au plus 24 mois avant le dépistage, et cliniquement et neurologiquement stable au moment de la randomisation . L'échelle de Rankin modifiée se trouve en annexe du protocole.

      Ou répond à au moins une (1) des cinq (5) catégories de risque intermédiaires (d-h) suivantes :

    4. Angine stable avec maladie coronarienne documentée par la présence d'une ischémie inductible ou d'une cicatrice par imagerie de perfusion myocardique de stress (MPI), échocardiogramme ou imagerie par résonance magnétique (IRM) au cours des 24 derniers mois.
    5. Maladie coronarienne multivasculaire, basée sur l'angiographie coronarienne, avec ou sans angine de poitrine, documentée par une sténose de diamètre > 50 % dans au moins 2 des 3 principales distributions coronaires.
    6. Antécédents d'intervention coronarienne percutanée (ICP) ou de pontage aortocoronarien (CABG) au moins 2 mois avant le dépistage.
    7. Le sujet a une néphropathie diabétique plus (2) des critères cliniques énumérés ci-dessous (i. à vi.). La néphropathie diabétique est définie comme une excrétion urinaire d'albumine ≥ 30 µg/mg de créatinine (3,4 mg/mmol de créatinine) (sur la base d'un prélèvement ponctuel aléatoire) ou une excrétion urinaire d'albumine ≥ 30 mg/24 h (sur la base d'un prélèvement sur 24 h ou chronométré). Les résultats doivent être confirmés sur au moins deux échantillons prélevés dans les 12 mois précédant le dépistage et pas plus de 6 mois d'intervalle : i) Durée du diabète ≥ 10 ans sous traitement pharmacologique documentée dans les dossiers médicaux. ii) Pression artérielle systolique (PAS) confirmée ≥ 150 mm Hg sur 2 jours distincts pendant le dépistage malgré un traitement avec au moins 2 médicaments antihypertenseurs administrés à des doses considérées comme optimales selon les normes de soins locales. iii) Présence de dyslipidémie telle que définie par l'un (1) des éléments suivants confirmés lors du dépistage : A. Lipoprotéines de basse densité (LDL) > 100 mg/dl (2,59 mmol/L) pendant un traitement par statine administré à la dose maximale tolérée ou optimale dose basée sur la norme de soins locale pendant au moins 4 semaines avant le dépistage. B. LDL > 130 mg/dL (3,37 mmol/L) en l'absence de traitement par statine. C. Lipoprotéines de haute densité (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) chez les hommes ou < 45 mg/dL (1,17 mmol/L) chez les femmes. D. Triglycérides à jeun > 200 mg/dL(2.26 mmol/L). iv) Fumer actuellement> 10 cigarettes par jour lors du dépistage. v) Homme ≥65 ans ou femme ≥70 ans. vi) Protéine C-réactive hautement sélective (hs-CRP) > 2,0 mg/L en l'absence d'infection intercurrente ou de processus aigu.

    h.) Le sujet répond à au moins cinq (5) des critères cliniques suivants : i.) Durée du diabète ≥ 10 ans sous traitement pharmacologique documentée dans les dossiers médicaux. ii) Pression artérielle systolique (PAS) confirmée ≥ 150 mm Hg sur 2 jours distincts pendant le dépistage malgré un traitement avec au moins 2 médicaments antihypertenseurs administrés à des doses considérées comme optimales selon les normes de soins locales. iii) Présence de dyslipidémie telle que définie par l'un (1) des éléments suivants confirmés lors du dépistage : A. Lipoprotéines de basse densité (LDL) > 100 mg/dl (2,59 mmol/L) pendant un traitement par statine administré à la dose maximale tolérée ou optimale dose basée sur la norme de soins locale pendant au moins 4 semaines avant le dépistage. B. LDL > 130 mg/dL (3,37 mmol/L) en l'absence de traitement par statine. C. Lipoprotéines de haute densité (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) chez les hommes ou < 45 mg/dL (1,17 mmol/L) chez les femmes. D. Triglycérides à jeun > 200 mg/dL(2.26 mmol/L). iv) Fumer actuellement> 10 cigarettes par jour lors du dépistage. v) Homme ≥65 ans ou femme ≥70 ans. vi) Protéine C-réactive hautement sélective (hs-CRP) > 2,0 mg/L en l'absence d'infection intercurrente ou de processus aigu.

  6. Est capable et désireux de surveiller la glycémie à l'aide d'un glucomètre à domicile et d'enregistrer systématiquement ses propres concentrations de glucose dans le sang dans le journal du patient.
  7. Une femme en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé accepte d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  8. Les sujets avec alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3x limite supérieure de la normale (LSN) et si ALT ou AST élevé au-dessus de la LSN, ont une maladie hépatique chronique bien compensée documentée par les paramètres cliniques habituels.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou tout médicament antidiabétique expérimental ou des médicaments exclus dans les 3 mois précédant le dépistage.
  2. A été randomisé dans une précédente étude TAK-875.
  3. Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude, ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant biologique ou légalement adopté, ou frère) ou peut consentir sous la contrainte
  4. Est diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 ou le diabète auto-immun latent chez les adultes.
  5. Est hémodynamiquement instable, y compris une insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association Classe IV) lors du dépistage.
  6. Est hospitalisé lors de la visite de dépistage pour l'événement associé aux critères d'inclusion CV. (Les patients qui sont sortis d'un hôpital de soins aigus vers un centre de réadaptation cardiaque ou une maison de retraite au moment de la visite de dépistage ou de la visite de randomisation ne sont pas exclus).
  7. A des niveaux d'ALT et / ou d'AST> 3,0x LSN lors du dépistage.
  8. A un taux de bilirubine totale> LSN au dépistage. Exception : si un patient a documenté le syndrome de Gilbert, le patient sera autorisé avec un taux de bilirubine élevé à la discrétion de l'investigateur.
  9. A un débit de filtration glomérulaire (estimé) (eGFR) ≤ 15 mL/min/1,73 m2 basé sur le calcul de la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) lors du dépistage et est actuellement sous dialyse ou devrait commencer la dialyse dans les 6 prochains mois.
  10. A une maladie thyroïdienne non contrôlée, telle que déterminée par l'investigateur et / ou l'investigation clinique.
  11. A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  12. A une infection active connue par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) nécessitant un traitement antiviral.
  13. A des antécédents d'abus de drogues (définis comme l'usage de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans les 2 ans précédant le dépistage.
  14. A une maladie ou un état grave qui, de l'avis de l'investigateur, interdit au patient de participer à l'étude ou de respecter le calendrier de visite prévu.
  15. A des antécédents d'hypersensibilité, d'allergies ou a eu une ou des réactions anaphylactiques au TAK-875.
  16. Si la femme est enceinte (confirmée par des tests de laboratoire, c'est-à-dire, gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique ou urinaire, chez les femmes en âge de procréer) ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans les 30 jours après avoir participé à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
  17. Est incapable de comprendre l'anglais oral ou écrit ou toute autre langue pour laquelle une traduction certifiée conforme du consentement éclairé approuvé est disponible.
  18. A des antécédents de cancer en rémission depuis <5 ans avant le dépistage. Des antécédents de carcinome basocellulaire ou de carcinome épidermoïde de stade 1 de la peau sont autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-875 50 mg
TAK-875 Comprimés de 50 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 6 ans maximum.
Médicament: TAK-875
Comprimés TAK-875
Comparateur placebo: Placebo
TAK-875 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant un maximum de 6 ans.
Médicament: Placebo TAK-875
TAK-875 comprimés correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la première apparition de l'un des composants de l'événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE) primaire
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 588)
Le temps écoulé entre la randomisation et les premières occurrences de tout événement dans le composite MACE primaire a été évalué à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier. Le composite primaire MACE comprenait les décès cardiovasculaires (CV), les infarctus du myocarde (IM) non mortels, les AVC non mortels et les hospitalisations pour angor instable (avec ou sans revascularisation).
Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 588)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première apparition de l'un des composants de l'événement cardiovasculaire secondaire majeur (MACE) composite
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 588)
Le temps écoulé entre la randomisation et les premières occurrences de tout événement dans le composite MACE secondaire a été évalué à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier. Le composite MACE secondaire comprenait les décès CV, les IDM non mortels et les AVC non mortels.
Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 588)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Première publication (Estimation)

1 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-875_306
  • 2011-001732-37 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1129-7824 (Identificateur de registre: WHO)
  • TAK-875_306CTIL (Identificateur de registre: Israel MOH)
  • DOH-27-0313-4117 (Identificateur de registre: SANCTR)
  • 12/SC/0504 (Identificateur de registre: NRES)
  • NMRR-12-433-12087 (Identificateur de registre: NMRR (Malaysia))
  • PHRR130916-000119 (Identificateur de registre: PHRR (Philippines))
  • 1015031332 (Identificateur de registre: TCTIN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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