Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TAK-875 hos voksne med type 2-diabetes og kardiovaskulær sykdom eller risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom

15. oktober 2015 oppdatert av: Takeda

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere kardiovaskulære utfall av TAK-875, 50 mg i tillegg til standardbehandling hos pasienter med type 2-diabetes og med kardiovaskulær sykdom eller flere risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser

Hensikten med denne studien er å påvise at det ikke eksisterer noen overrisiko for kardiovaskulære (CV) sammensatte hendelser etter langtidsbehandling med TAK-875 sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-875. TAK-875 blir testet for å behandle personer som har diabetes. Denne studien vil se på antall kardiovaskulære hendelser (for eksempel hjerteinfarkt) hos personer som tar TAK-875 sammenlignet med placebo i tillegg til standardbehandling.

Studien vil inkludere omtrent 5000 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for pasienten og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • TAK-875 50 mg.
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablett som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens.

Alle deltakere vil bli bedt om å ta én tablett til samme tid hver dag gjennom hele studien. Alle deltakere vil bli bedt om å registrere hver gang de har symptomer på lavt blodsukker i en dagbok.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført over hele verden, på omtrent 700 steder. Den totale tiden for å delta i denne studien er 6 år. Deltakerne vil foreta opptil ca. 24 besøk til klinikken, med telefonbesøk utført på en alternativ 6-måneders plan fra og med 27. måned.

På grunn av potensielle bekymringer om leversikkerhet, oppveier ikke fordelene ved å behandle pasienter med fasiglifam (TAK-875) den potensielle risikoen.

Av denne grunn har Takeda besluttet frivillig å avslutte utviklingsaktivitetene for fasiglifam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Salta, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Santiago del estero, Argentina
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
      • Haedo, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina
    • Chubut
      • Trelew, Chubut, Argentina
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina
      • Villa Cabrera, Cordoba, Argentina
      • Villa Maria, Cordoba, Argentina
    • Jujy
      • San Salvador de Jujuy, Jujy, Argentina
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
  • Australia
      • Bruce, Australia
      • Garran, Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
      • Wollongong, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
      • Meadowbrook, Queensland, Australia
      • Milton, Queensland, Australia
      • Townsville, Queensland, Australia
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Fitzroy, Victoria, Australia
      • Geelong, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
      • Sale, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil
      • Curitiba, Paraná, Brasil
    • Pará
      • Belem, Pará, Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Brasil
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
      • Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasil
    • Sao Paulo
      • Marilia, Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
      • Byala, Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Spruce Grove, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Etobicoke, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Markham, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
      • Laval, Quebec, Canada
      • Longueuil, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe Claire, Quebec, Canada
      • St-Jérôme, Quebec, Canada
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Pushkin, Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
  • Estland
      • Paide, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Filippinene
      • Baguio City, Filippinene
      • Cebu City, Filippinene
      • Dasmariñas City, Cavite, Filippinene
      • Davao City, Filippinene
      • Iloilo City, Filippinene
      • Marikina City, Filippinene
      • Quezon City, Filippinene
      • Tarlac, Filippinene
      • Taytay, Filippinene
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Dothan, Alabama, Forente stater
      • Mobile, Alabama, Forente stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater
      • Pell City, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tempe, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • El Cajon, California, Forente stater
      • Fresno, California, Forente stater
      • Fullerton, California, Forente stater
      • La Mesa, California, Forente stater
      • Laguna Hills, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Mission Hills, California, Forente stater
      • National City, California, Forente stater
      • Newport Beach, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • Paramount, California, Forente stater
      • Pismo Beach, California, Forente stater
      • Redondo Beach, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
      • San Franciso, California, Forente stater
      • Stockton, California, Forente stater
      • Thousand Oaks, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
      • Valley Village, California, Forente stater
      • Westlake Village, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
      • Lakewood, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater
      • Danbury, Connecticut, Forente stater
    • Delaware
      • Seaford, Delaware, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
      • Brandon, Florida, Forente stater
      • Chipley, Florida, Forente stater
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Cocoa, Florida, Forente stater
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
      • Coral Springs, Florida, Forente stater
      • Crystal River, Florida, Forente stater
      • Delray Beach, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Hollywood, Florida, Forente stater
      • Inverness, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Jacksonville Beach, Florida, Forente stater
      • Melbourne, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • Oviedo, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • Sarasota, Florida, Forente stater
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • Trinity, Florida, Forente stater
      • Vero Bearch, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Augusta, Georgia, Forente stater
      • Calhoun, Georgia, Forente stater
      • Conyers, Georgia, Forente stater
      • Cumming, Georgia, Forente stater
      • Norcross, Georgia, Forente stater
      • Roswell, Georgia, Forente stater
      • Suwanee, Georgia, Forente stater
      • Woodstock, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • LaGrange, Illinois, Forente stater
      • Springfield, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater
      • Avon, Indiana, Forente stater
      • Elkhart, Indiana, Forente stater
      • Greenfield, Indiana, Forente stater
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
      • Muncie, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater
      • Waterloo, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater
      • Newton, Kansas, Forente stater
      • Topeka, Kansas, Forente stater
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater
      • Monroe, Louisiana, Forente stater
      • Natchitoches, Louisiana, Forente stater
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
      • Sherveport, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater
      • Balitmore, Maryland, Forente stater
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater
      • Natick, Massachusetts, Forente stater
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater
      • Cadillac, Michigan, Forente stater
      • Flint, Michigan, Forente stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
      • Mt. Clemens, Michigan, Forente stater
      • Novi, Michigan, Forente stater
      • Pontiac, Michigan, Forente stater
      • Saginaw, Michigan, Forente stater
      • Troy, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Baxter, Minnesota, Forente stater
      • St. Cloud, Minnesota, Forente stater
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater
      • Linden, New Jersey, Forente stater
      • Mine Hill, New Jersey, Forente stater
      • Somerset, New Jersey, Forente stater
      • South Plainfield, New Jersey, Forente stater
      • Toms Rivers, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • Mineola, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Saratoga Springs, New York, Forente stater
      • Smithtown, New York, Forente stater
      • Syracuse, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater
      • Calabash, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater
      • Morganton, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Canton, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Fairview Park, Ohio, Forente stater
      • Gallipolis, Ohio, Forente stater
      • Kettering, Ohio, Forente stater
      • Marion, Ohio, Forente stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater
      • Springfield, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
      • Willoughby Hills, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater
      • Hanleysville, Pennsylvania, Forente stater
      • Harleysville, Pennsylvania, Forente stater
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphi, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Scotland, Pennsylvania, Forente stater
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • Greer, South Carolina, Forente stater
      • Laurens, South Carolina, Forente stater
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
      • Crossville, Tennessee, Forente stater
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
      • Oak Ridge, Tennessee, Forente stater
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Carrollton, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Irving, Texas, Forente stater
      • Katy, Texas, Forente stater
      • Midland, Texas, Forente stater
      • Odessa, Texas, Forente stater
      • Pearland, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Spring, Texas, Forente stater
      • Tomball, Texas, Forente stater
      • Victoria, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater
      • Layton, Utah, Forente stater
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater
      • Danville, Virginia, Forente stater
      • Falls Church, Virginia, Forente stater
      • Hampton, Virginia, Forente stater
      • Manassas, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater
      • Lewisburg, West Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
    • Essonne
      • Corbeil Essonne, Essonne, Frankrike
      • Corbeil Essonnes, Essonne, Frankrike
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike
    • Hauts de Seine
      • Nanterre cedex, Hauts de Seine, Frankrike
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 01, Loire Atlantique, Frankrike
    • Rhone
      • Pierre-Bénite cedex, Rhone, Frankrike
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Givataim, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Petach Tikwa, Israel
      • Raanana, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Zefat, Israel
  • Italia
      • Firenze, Italia
      • Milano, Italia
      • Pavia, Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italia
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Gyeonggi, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
    • Gangwon-do
      • Wonju-Si, Gangwon-do, Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
  • Kroatia
      • Cakovec, Kroatia
      • Karlovac, Kroatia
      • Koprivnica, Kroatia
      • Krapinske Toplice, Kroatia
      • Osijek, Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
      • Sisak, Kroatia
      • Slavonski Brod, Kroatia
      • Split, Kroatia
      • Virovitica, Kroatia
      • Zadar, Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
      • Jelgava, Latvia
      • Limbazi, Latvia
      • Ogre, Latvia
      • Riga, Latvia
      • Talsi, Latvia
      • Valmiera, Latvia
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Selangor, Malaysia
      • Terengganu, Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia
      • Taiping, Perak, Malaysia
      • Taiping, Perak, Perak, Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Tamaulipas, Mexico
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexico
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexico
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
    • Estado de Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado de Mexico, Mexico
      • Metepec, Estado de Mexico, Mexico
    • Guerrero
      • Acapulco de Juárez, Guerrero, Mexico
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
    • Nuevo Le=n
      • Monterrey, Nuevo Le=n, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexico
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexico
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Dunedin, New Zealand
      • Palmerston North, New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Peru
      • Callao, Peru
      • Cusco, Peru
      • Huacho, Peru
      • Ica, Peru
      • La Libertad, Peru
      • Lima, Peru
      • Piura, Peru
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gliwice, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen
      • Leczyca, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Parczew, Polen
      • Poznan, Polen
      • Pulawy, Polen
      • Radom, Polen
      • Ruda Slaska, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Romania
      • Bacau, Romania
      • Baia Mare, Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Galati, Romania
      • Iasi, Romania
      • Oradea, Romania
      • Ploiesti, Romania
      • Targu Mures, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Komarno, Slovakia
      • Kosice, Slovakia
      • Levice, Slovakia
      • Lucenec, Slovakia
      • Martin, Slovakia
      • Nitra, Slovakia
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia
      • Presov, Slovakia
      • Sahy, Slovakia
      • Svidnik, Slovakia
      • Trencin, Slovakia
      • Zilina, Slovakia
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia
      • Plymouth, Devon, Storbritannia
      • Torquay, Devon, Storbritannia
    • East Riding of Yorkshire
      • Hull, East Riding of Yorkshire, Storbritannia
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Storbritannia
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Storbritannia
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Storbritannia
    • Lancashire
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Storbritannia
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannia
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Storbritannia
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
      • Kempton Park, Gauteng, Sør-Afrika
      • Krugersdorp, Gauteng, Sør-Afrika
      • Lenasia, Gauteng, Sør-Afrika
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
      • Stellenbosch, Western Cape, Sør-Afrika
      • Worcester, Western Cape, Sør-Afrika
  • Taiwan
      • Douliou City, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
      • Dusit, Bangkok, Thailand
      • Patumwan, Bangkok, Thailand
      • Rachathevi, Bangkok, Thailand
      • Rajtevi, Bangkok, Thailand
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand
    • Chiang Rai
      • Muang, Chiang Rai, Thailand
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand
    • Nakhon Ratchasima
      • Muang, Nakhon Ratchasima, Thailand
  • Tsjekkisk Republikk
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk
      • Chocen, Tsjekkisk Republikk
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkisk Republikk
      • Kromeriz, Tsjekkisk Republikk
      • Marianske Lazne, Tsjekkisk Republikk
      • Moravsky Krumlov, Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava - Moravska Ostrava, Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava - Vitkovice, Tsjekkisk Republikk
      • Prague 10, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 4 - Krc, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk
      • Slany, Tsjekkisk Republikk
      • Trutnov, Tsjekkisk Republikk
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
    • Baden Wuerttemberg
      • Friedrichsthal, Baden Wuerttemberg, Tyskland
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Tyskland
    • Hessen
      • Kelkheim, Hessen, Tyskland
    • Nordrhein Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein Westfalen, Tyskland
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Tyskland
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Tyskland
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland
    • Rheinland Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland Pfalz, Tyskland
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Tyskland
      • Dresden, Sachsen, Tyskland
    • Sachsen Anhalt
      • Hohenmoelsen, Sachsen Anhalt, Tyskland
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lugansk, Ukraina
      • Mykolayiv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnycia, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Budaors, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Godollo, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Kistelek, Ungarn
      • Komarom, Ungarn
      • Mako, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szekszard, Ungarn
      • Szikszo, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Urhida, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter utrederens oppfatning er pasienten i stand til å forstå og overholde protokollkrav, inkludert planlagte klinikkavtaler.
  2. Pasienten eller, når det er aktuelt, pasientens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer.
  3. Har diagnosen type 2 diabetes mellitus.
  4. Har et glykosylert hemoglobin (HbA1c)-nivå mellom 7,0 % og 10,5 %, inklusive, ved screening. HbA1c-testing kan gjentas én gang under screening.

  5. Oppfyller minst én (1) av følgende tre (3) høyrisikokategorier (a-c):

    1. En dokumentert historie med hjerteinfarkt (MI) som forekommer ikke mindre enn 2 måneder (60 dager) og ikke mer enn 24 måneder før screening.
    2. Dokumentert symptomatisk perifer arteriell sykdom (PAD) (minst ett (1) av følgende tre (3) kriterier må være tilfredsstilt): i) Aktuell claudicatio intermittens sammen med dokumentert ankel-brachial indeks ≤0,85. ii) Anamnese med tidligere vaskulær intervensjon for claudicatio intermittens eller iskemi i hvilende lemmer (eksempel: amputasjon for arteriell sykdom, perifer bypass eller angioplastikk/stenting). iii) Anamnese med symptomatisk karotidarteriesykdom (krever revaskularisering med carotidendarterektomi (CEA) eller stenting).

    3. Dokumentert cerebrovaskulær sykdom (minst ett (1) av følgende to (2) kriterier må være oppfylt): i) En historie med forbigående iskemisk angrep (TIA) bekreftet av en nevrolog ikke mer enn 24 måneder før screening og klinisk og nevrologisk stabil ved randomisering. ii) En historie med iskemisk hjerneslag (IS) (med en Modified Rankin Scale Score ≤3 dokumentert før randomisering) ikke mindre enn 2 måneder (60 dager) og ikke mer enn 24 måneder før screening, og klinisk og nevrologisk stabil ved randomisering . Modified Rankin Scale er plassert i vedlegg i protokollen.

      Eller oppfyller minst én (1) av følgende fem (5) mellomliggende risikokategorier (d-h):

    4. Stabil angina med koronarsykdom dokumentert ved tilstedeværelse av induserbar iskemi eller arr ved stressmyokardperfusjonsavbildning (MPI), ekkokardiogram eller magnetisk resonansavbildning (MRI) de siste 24 månedene.
    5. Multikar koronarsykdom, basert på koronar angiografi, med eller uten angina, dokumentert ved >50 % diameter stenose i minst 2 av de 3 store koronarfordelingene.
    6. En historie med perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypasstransplantasjon (CABG) minst 2 måneder før screening.
    7. Personen har diabetisk nefropati pluss (2) av de kliniske kriteriene som er oppført nedenfor (i. til vi.). Diabetisk nefropati er definert som enten utskillelse av albumin i urin ≥ 30 µg/mg kreatinin (3,4 mg/mmol kreatinin) (basert på en tilfeldig flekksamling) eller albuminutskillelse i urin ≥ 30 mg/24 timer (basert på en 24 timers eller tidsbestemt samling). Resultatene må bekreftes på minst to prøver tatt innen 12 måneder før screening og ikke mer enn 6 måneders mellomrom: i) Varighet av diabetes ≥ 10 år på farmakologisk behandling dokumentert i medisinske journaler. ii) Bekreftet systolisk blodtrykk (SBP) ≥150 mm Hg på 2 separate dager under screening til tross for behandling med minst 2 antihypertensive medisiner administrert i doser som anses som optimale av lokale standarder. iii) Tilstedeværelse av dyslipidemi som definert av ett (1) av følgende bekreftet ved screening: A. Lavdensitetslipoprotein (LDL) > 100 mg/dl (2,59 mmol/L) under statinbehandling administrert med maksimal tolerert dose eller optimal dose basert på lokal standard for omsorg i minst 4 uker før screening. B. LDL > 130 mg/dL (3,37 mmol/L) når ikke på statinbehandling. C. Høydensitetslipoprotein (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) hos menn eller < 45 mg/dL (1,17 mmol/L) hos kvinner. D. Fastende triglyserid >200 mg/dL(2,26 mmol/L). iv) Røyker for tiden >10 sigaretter per dag ved screening. v) Mann ≥65 år eller kvinne ≥70 år. vi) Svært selektivt C-reaktivt protein (hs-CRP) > 2,0 mg/L i fravær av interkurrent infeksjon eller akutt prosess.

    h.) Forsøkspersonen oppfyller minst fem (5) av følgende kliniske kriterier: i.) Varighet av diabetes ≥10 år på farmakologisk behandling dokumentert i journal. ii) Bekreftet systolisk blodtrykk (SBP) ≥150 mm Hg på 2 separate dager under screening til tross for behandling med minst 2 antihypertensive medisiner administrert i doser som anses som optimale av lokale standarder. iii) Tilstedeværelse av dyslipidemi som definert av ett (1) av følgende bekreftet ved screening: A. Lavdensitetslipoprotein (LDL) > 100 mg/dl (2,59 mmol/L) under statinbehandling administrert med maksimal tolerert dose eller optimal dose basert på lokal standard for omsorg i minst 4 uker før screening. B. LDL > 130 mg/dL (3,37 mmol/L) når ikke på statinbehandling. C. Høydensitetslipoprotein (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) hos menn eller < 45 mg/dL (1,17 mmol/L) hos kvinner. D. Fastende triglyserid >200 mg/dL(2,26 mmol/L). iv) Røyker for tiden >10 sigaretter per dag ved screening. v) Mann ≥65 år eller kvinne ≥70 år. vi) Svært selektivt C-reaktivt protein (hs-CRP) > 2,0 mg/L i fravær av interkurrent infeksjon eller akutt prosess.

  6. Kan og er villig til å overvåke glukose med en hjemmeglukosemonitor og konsekvent registrere sine egne blodsukkerkonsentrasjoner i pasientdagbøker.
  7. En kvinne i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å rutinemessig bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  8. Pasienter med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤3x øvre normalgrense (ULN) og hvis ALAT eller ASAT forhøyet over ULN, har kronisk, godt kompensert leversykdom dokumentert med vanlige kliniske parametere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt noen undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før screening eller noen undersøkelsesmedisiner mot diabetes eller ekskluderte medisiner innen 3 måneder før screening.
  2. Har blitt randomisert til en tidligere TAK-875 studie.
  3. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, biologisk eller lovlig adoptert barn eller søsken) eller kan samtykke under tvang
  4. Er diagnostisert med type 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes hos voksne.
  5. Er hemodynamisk ustabil, inkludert alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV) ved screening.
  6. Er innlagt på sykehus ved screeningbesøket for hendelsen knyttet til CV-inkluderingskriteriene. (Pasienter som er utskrevet fra akuttsykehus til hjerterehabiliteringssenter eller sykehjem på tidspunktet for screeningbesøket eller randomiseringsbesøket er ikke ekskludert).
  7. Har ALT- og/eller AST-nivåer >3,0x ULN ved screening.
  8. Har et totalt bilirubinnivå >ULN ved Screening. Unntak: hvis en pasient har dokumentert Gilberts syndrom, vil pasienten få lov med et forhøyet bilirubinnivå etter utrederens skjønn.
  9. Har en glomerulær filtrasjonshastighet (estimert) (eGFR) ≤ 15 ml/min/1,73 m2 basert på Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) beregning ved screening og er for tiden i dialyse eller forventes å starte dialyse innen de neste 6 månedene.
  10. Har ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, som bestemt av etterforskeren og/eller klinisk undersøkelse.
  11. Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  12. Har en kjent aktiv infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), eller hepatitt C-virus (HCV) som krever antiviral behandling.
  13. Har en historie med narkotikamisbruk (definert som ulovlig bruk av narkotika) eller en historie med alkoholmisbruk innen 2 år før screening.
  14. Har noen alvorlig sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, hindrer pasienten i å delta i studien eller oppfylle den planlagte besøksplanen.
  15. Har en historie med overfølsomhet, allergier eller har hatt en anafylaktisk reaksjon på TAK-875.
  16. Hvis kvinnen er gravid (bekreftet ved laboratorietesting, dvs. serum eller urin humant koriongonadotropin (hCG), hos kvinner i fertil alder) eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 30 dager etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
  17. Er ikke i stand til å forstå muntlig eller skriftlig engelsk eller noe annet språk som det er tilgjengelig en bekreftet oversettelse av det godkjente informerte samtykket for.
  18. Har en historie med kreft som har vært i remisjon i <5 år før screening. En historie med basalcellekarsinom eller stadium 1 plateepitelkarsinom i huden er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 6 år.
Legemiddel: TAK-875
TAK-875 tabletter
Placebo komparator: Placebo
TAK-875 placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 6 år.
Legemiddel: TAK-875 Placebo
TAK-875 placebo-matchende tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst av en hvilken som helst komponent av primær, alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE) kompositt
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opp til dag 588)
Tiden fra randomisering til den første forekomsten av enhver hendelse i den primære MACE-kompositten ble evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse. Den primære MACE-kompositten omfattet kardiovaskulær (CV) død, ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI), ikke-dødelig hjerneslag og sykehusinnleggelse for ustabil angina (med eller uten revaskularisering).
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opp til dag 588)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst av en komponent av sekundær alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE) kompositt
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opp til dag 588)
Tiden fra randomisering til den første forekomsten av enhver hendelse i den sekundære MACE-kompositten ble evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse. Den sekundære MACE-kompositten omfattet CV-død, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig hjerneslag.
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opp til dag 588)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-875_306
  • 2011-001732-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1129-7824 (Registeridentifikator: WHO)
  • TAK-875_306CTIL (Registeridentifikator: Israel MOH)
  • DOH-27-0313-4117 (Registeridentifikator: SANCTR)
  • 12/SC/0504 (Registeridentifikator: NRES)
  • NMRR-12-433-12087 (Registeridentifikator: NMRR (Malaysia))
  • PHRR130916-000119 (Registeridentifikator: PHRR (Philippines))
  • 1015031332 (Registeridentifikator: TCTIN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere