Estudo de TAK-875 em adultos com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular ou fatores de risco para doença cardiovascular
15 de outubro de 2015 atualizado por: Takeda
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar os resultados cardiovasculares de TAK-875, 50 mg, além do padrão de atendimento em indivíduos com diabetes tipo 2 e com doença cardiovascular ou múltiplos fatores de risco para eventos cardiovasculares
O objetivo deste estudo é demonstrar que não existe risco excessivo de eventos compostos cardiovasculares (CV) após tratamento de longo prazo com TAK-875 em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-875. O TAK-875 está sendo testado para tratar pessoas com diabetes. Este estudo analisará o número de eventos cardiovasculares (por exemplo, ataques cardíacos) de pessoas que tomam TAK-875 em comparação com placebo, além do tratamento padrão.
O estudo envolverá aproximadamente 5.000 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao paciente e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):
- TAK-875 50 mg.
- Placebo (pílula fictícia inativa) - trata-se de um comprimido que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo.
Todos os participantes serão solicitados a tomar um comprimido no mesmo horário todos os dias durante o estudo. Todos os participantes serão solicitados a registrar em um diário sempre que tiverem sintomas de baixo nível de açúcar no sangue.
Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo, em aproximadamente 700 locais. O tempo total para participar deste estudo é de 6 anos. Os participantes farão até aproximadamente 24 visitas à clínica, com visitas telefônicas realizadas em um cronograma alternativo de 6 meses a partir do mês 27.
Devido a possíveis preocupações sobre a segurança do fígado, no geral, os benefícios do tratamento de pacientes com fasiglifam (TAK-875) não superam os riscos potenciais.
Por esse motivo, a Takeda decidiu encerrar voluntariamente as atividades de desenvolvimento do fasiglifam.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3207
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
-
Hamburg, Alemanha
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Friedrichsthal, Baden Wuerttemberg, Alemanha
-
-
Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, Alemanha
-
-
Hessen
-
Kelkheim, Hessen, Alemanha
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein Westfalen, Alemanha
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Alemanha
-
Goch, Nordrhein Westfalen, Alemanha
-
Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Alemanha
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemanha
-
-
Rheinland Pfalz
-
Bad Kreuznach, Rheinland Pfalz, Alemanha
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Alemanha
-
Dresden, Sachsen, Alemanha
-
-
Sachsen Anhalt
-
Hohenmoelsen, Sachsen Anhalt, Alemanha
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Corrientes, Argentina
-
Mendoza, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
Salta, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
Santiago del estero, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
-
Haedo, Buenos Aires, Argentina
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
-
Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentina
-
Zarate, Buenos Aires, Argentina
-
-
Chubut
-
Trelew, Chubut, Argentina
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentina
-
Villa Cabrera, Cordoba, Argentina
-
Villa Maria, Cordoba, Argentina
-
-
Jujy
-
San Salvador de Jujuy, Jujy, Argentina
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
-
-
Rio Negro
-
Cipolletti, Rio Negro, Argentina
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
-
Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
-
-
-
-
-
Bruce, Austrália
-
Garran, Austrália
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Austrália
-
Canberra, Australian Capital Territory, Austrália
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrália
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrália
-
Wollongong, New South Wales, Austrália
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália
-
Meadowbrook, Queensland, Austrália
-
Milton, Queensland, Austrália
-
Townsville, Queensland, Austrália
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália
-
Daw Park, South Australia, Austrália
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrália
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália
-
Fitzroy, Victoria, Austrália
-
Geelong, Victoria, Austrália
-
Melbourne, Victoria, Austrália
-
Sale, Victoria, Austrália
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Austrália
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasil
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brasil
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil
-
Curitiba, Paraná, Brasil
-
-
Pará
-
Belem, Pará, Brasil
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
-
-
Rio Grande do Sul
-
Canoas, Rio Grande do Sul, Brasil
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasil
-
-
Sao Paulo
-
Marilia, Sao Paulo, Brasil
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária
-
Byala, Bulgária
-
Kazanlak, Bulgária
-
Pazardzhik, Bulgária
-
Plovdiv, Bulgária
-
Sevlievo, Bulgária
-
Sofia, Bulgária
-
Stara Zagora, Bulgária
-
Varna, Bulgária
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
-
Spruce Grove, Alberta, Canadá
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá
-
Etobicoke, Ontario, Canadá
-
Hamilton, Ontario, Canadá
-
Markham, Ontario, Canadá
-
Oakville, Ontario, Canadá
-
Ottawa, Ontario, Canadá
-
Sudbury, Ontario, Canadá
-
Thornhill, Ontario, Canadá
-
Toronto, Ontario, Canadá
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá
-
Laval, Quebec, Canadá
-
Longueuil, Quebec, Canadá
-
Montreal, Quebec, Canadá
-
Pointe Claire, Quebec, Canadá
-
St-Jérôme, Quebec, Canadá
-
Ville Saint-Laurent, Quebec, Canadá
-
-
-
-
-
Cakovec, Croácia
-
Karlovac, Croácia
-
Koprivnica, Croácia
-
Krapinske Toplice, Croácia
-
Osijek, Croácia
-
Rijeka, Croácia
-
Sisak, Croácia
-
Slavonski Brod, Croácia
-
Split, Croácia
-
Virovitica, Croácia
-
Zadar, Croácia
-
Zagreb, Croácia
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia
-
Komarno, Eslováquia
-
Kosice, Eslováquia
-
Levice, Eslováquia
-
Lucenec, Eslováquia
-
Martin, Eslováquia
-
Nitra, Eslováquia
-
Nove Mesto nad Vahom, Eslováquia
-
Presov, Eslováquia
-
Sahy, Eslováquia
-
Svidnik, Eslováquia
-
Trencin, Eslováquia
-
Zilina, Eslováquia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos
-
Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
-
Pell City, Alabama, Estados Unidos
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos
-
El Cajon, California, Estados Unidos
-
Fresno, California, Estados Unidos
-
Fullerton, California, Estados Unidos
-
La Mesa, California, Estados Unidos
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
-
Mission Hills, California, Estados Unidos
-
National City, California, Estados Unidos
-
Newport Beach, California, Estados Unidos
-
Orange, California, Estados Unidos
-
Paramount, California, Estados Unidos
-
Pismo Beach, California, Estados Unidos
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos
-
San Diego, California, Estados Unidos
-
San Francisco, California, Estados Unidos
-
San Franciso, California, Estados Unidos
-
Stockton, California, Estados Unidos
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos
-
Torrance, California, Estados Unidos
-
Valley Village, California, Estados Unidos
-
Westlake Village, California, Estados Unidos
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos
-
-
Delaware
-
Seaford, Delaware, Estados Unidos
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
-
Brandon, Florida, Estados Unidos
-
Chipley, Florida, Estados Unidos
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
-
Cocoa, Florida, Estados Unidos
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos
-
Inverness, Florida, Estados Unidos
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
-
Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos
-
Miami, Florida, Estados Unidos
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
-
Ocala, Florida, Estados Unidos
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
-
Trinity, Florida, Estados Unidos
-
Vero Bearch, Florida, Estados Unidos
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos
-
Calhoun, Georgia, Estados Unidos
-
Conyers, Georgia, Estados Unidos
-
Cumming, Georgia, Estados Unidos
-
Norcross, Georgia, Estados Unidos
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
-
LaGrange, Illinois, Estados Unidos
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos
-
Avon, Indiana, Estados Unidos
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos
-
Greenfield, Indiana, Estados Unidos
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Estados Unidos
-
Hutchinson, Kansas, Estados Unidos
-
Newton, Kansas, Estados Unidos
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos
-
Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
-
Sherveport, Louisiana, Estados Unidos
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos
-
Balitmore, Maryland, Estados Unidos
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
-
Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos
-
Cadillac, Michigan, Estados Unidos
-
Flint, Michigan, Estados Unidos
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
-
Mt. Clemens, Michigan, Estados Unidos
-
Novi, Michigan, Estados Unidos
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos
-
Troy, Michigan, Estados Unidos
-
-
Minnesota
-
Baxter, Minnesota, Estados Unidos
-
St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
-
Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos
-
Linden, New Jersey, Estados Unidos
-
Mine Hill, New Jersey, Estados Unidos
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos
-
South Plainfield, New Jersey, Estados Unidos
-
Toms Rivers, New Jersey, Estados Unidos
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
-
Buffalo, New York, Estados Unidos
-
Mineola, New York, Estados Unidos
-
New York, New York, Estados Unidos
-
Saratoga Springs, New York, Estados Unidos
-
Smithtown, New York, Estados Unidos
-
Syracuse, New York, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos
-
Calabash, North Carolina, Estados Unidos
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos
-
Lenoir, North Carolina, Estados Unidos
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos
-
Canton, Ohio, Estados Unidos
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
-
Fairview Park, Ohio, Estados Unidos
-
Gallipolis, Ohio, Estados Unidos
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos
-
Marion, Ohio, Estados Unidos
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos
-
Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Hanleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Philadelphi, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Scotland, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos
-
Laurens, South Carolina, Estados Unidos
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos
-
Crossville, Tennessee, Estados Unidos
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
-
Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
Irving, Texas, Estados Unidos
-
Katy, Texas, Estados Unidos
-
Midland, Texas, Estados Unidos
-
Odessa, Texas, Estados Unidos
-
Pearland, Texas, Estados Unidos
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
-
Spring, Texas, Estados Unidos
-
Tomball, Texas, Estados Unidos
-
Victoria, Texas, Estados Unidos
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos
-
Layton, Utah, Estados Unidos
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos
-
Danville, Virginia, Estados Unidos
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos
-
Lewisburg, West Virginia, Estados Unidos
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Paide, Estônia
-
Tallinn, Estônia
-
Tartu, Estônia
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa
-
Barnaul, Federação Russa
-
Kazan, Federação Russa
-
Kemerovo, Federação Russa
-
Moscow, Federação Russa
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa
-
Novosibirsk, Federação Russa
-
Pushkin, Federação Russa
-
Saratov, Federação Russa
-
St. Petersburg, Federação Russa
-
Yaroslavl, Federação Russa
-
-
-
-
-
Baguio City, Filipinas
-
Cebu City, Filipinas
-
Dasmariñas City, Cavite, Filipinas
-
Davao City, Filipinas
-
Iloilo City, Filipinas
-
Marikina City, Filipinas
-
Quezon City, Filipinas
-
Tarlac, Filipinas
-
Taytay, Filipinas
-
-
-
-
-
Paris, França
-
-
Essonne
-
Corbeil Essonne, Essonne, França
-
Corbeil Essonnes, Essonne, França
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, França
-
-
Hauts de Seine
-
Nanterre cedex, Hauts de Seine, França
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes cedex 01, Loire Atlantique, França
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite cedex, Rhone, França
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
New Territories, Hong Kong
-
-
-
-
-
Baja, Hungria
-
Balatonfured, Hungria
-
Budaors, Hungria
-
Budapest, Hungria
-
Debrecen, Hungria
-
Eger, Hungria
-
Godollo, Hungria
-
Gyula, Hungria
-
Kecskemet, Hungria
-
Kistelek, Hungria
-
Komarom, Hungria
-
Mako, Hungria
-
Pecs, Hungria
-
Szeged, Hungria
-
Szekszard, Hungria
-
Szikszo, Hungria
-
Szombathely, Hungria
-
Urhida, Hungria
-
Veszprem, Hungria
-
Zalaegerszeg, Hungria
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
-
Beer Sheva, Israel
-
Beer Yaakov, Israel
-
Beer-Sheva, Israel
-
Givataim, Israel
-
Hadera, Israel
-
Haifa, Israel
-
Holon, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Kfar-Saba, Israel
-
Petach Tikva, Israel
-
Petach Tikwa, Israel
-
Raanana, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
Zefat, Israel
-
-
-
-
-
Firenze, Itália
-
Milano, Itália
-
Pavia, Itália
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Itália
-
Sesto San Giovanni, Milano, Itália
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letônia
-
Jelgava, Letônia
-
Limbazi, Letônia
-
Ogre, Letônia
-
Riga, Letônia
-
Talsi, Letônia
-
Valmiera, Letônia
-
-
-
-
-
Alytus, Lituânia
-
Kaunas, Lituânia
-
Klaipeda, Lituânia
-
-
-
-
-
Kelantan, Malásia
-
Kuala Lumpur, Malásia
-
Melaka, Malásia
-
Selangor, Malásia
-
Terengganu, Malásia
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malásia
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malásia
-
-
Kelantan
-
Kota Bahru, Kelantan, Malásia
-
Kota Bharu, Kelantan, Malásia
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malásia
-
Taiping, Perak, Malásia
-
Taiping, Perak, Perak, Malásia
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malásia
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México
-
Chihuahua, México
-
Durango, México
-
Tamaulipas, México
-
-
Baja California Norte
-
Tijuana, Baja California Norte, México
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, México
-
-
Distrito Federal
-
Cuauhtemoc, Distrito Federal, México
-
Mexico, Distrito Federal, México
-
-
Estado de Mexico
-
Cuautitlan Izcalli, Estado de Mexico, México
-
Metepec, Estado de Mexico, México
-
-
Guerrero
-
Acapulco de Juárez, Guerrero, México
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, México
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México
-
Zapopan, Jalisco, México
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, México
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México
-
-
Nuevo Le=n
-
Monterrey, Nuevo Le=n, México
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México
-
-
San Luis Potos
-
San Luis Potosi, San Luis Potos, México
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, México
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, México
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, México
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
-
Christchurch, Nova Zelândia
-
Dunedin, Nova Zelândia
-
Palmerston North, Nova Zelândia
-
Tauranga, Nova Zelândia
-
Wellington, Nova Zelândia
-
-
-
-
-
Callao, Peru
-
Cusco, Peru
-
Huacho, Peru
-
Ica, Peru
-
La Libertad, Peru
-
Lima, Peru
-
Piura, Peru
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia
-
Gdansk, Polônia
-
Gliwice, Polônia
-
Grodzisk Mazowiecki, Polônia
-
Kamieniec Zabkowicki, Polônia
-
Leczyca, Polônia
-
Lodz, Polônia
-
Lublin, Polônia
-
Oswiecim, Polônia
-
Parczew, Polônia
-
Poznan, Polônia
-
Pulawy, Polônia
-
Radom, Polônia
-
Ruda Slaska, Polônia
-
Rzeszow, Polônia
-
Warszawa, Polônia
-
Wroclaw, Polônia
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido
-
Plymouth, Devon, Reino Unido
-
Torquay, Devon, Reino Unido
-
-
East Riding of Yorkshire
-
Hull, East Riding of Yorkshire, Reino Unido
-
-
East Sussex
-
Bexhill on Sea, East Sussex, Reino Unido
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Reino Unido
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Reino Unido
-
-
Lancashire
-
Thornton-Cleveleys, Lancashire, Reino Unido
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Reino Unido
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido
-
-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, Reino Unido
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia
-
Gyeonggi, Republica da Coréia
-
Seoul, Republica da Coréia
-
-
Gangwon-do
-
Wonju-Si, Gangwon-do, Republica da Coréia
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republica da Coréia
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, República Checa
-
Chocen, República Checa
-
Jindrichuv Hradec, República Checa
-
Kromeriz, República Checa
-
Marianske Lazne, República Checa
-
Moravsky Krumlov, República Checa
-
Olomouc, República Checa
-
Ostrava, República Checa
-
Ostrava - Moravska Ostrava, República Checa
-
Ostrava - Vitkovice, República Checa
-
Prague 10, República Checa
-
Praha 4 - Krc, República Checa
-
Praha 5, República Checa
-
Slany, República Checa
-
Trutnov, República Checa
-
Usti nad Labem, República Checa
-
-
-
-
-
Bacau, Romênia
-
Baia Mare, Romênia
-
Brasov, Romênia
-
Bucuresti, Romênia
-
Galati, Romênia
-
Iasi, Romênia
-
Oradea, Romênia
-
Ploiesti, Romênia
-
Targu Mures, Romênia
-
Timisoara, Romênia
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia
-
Dusit, Bangkok, Tailândia
-
Patumwan, Bangkok, Tailândia
-
Rachathevi, Bangkok, Tailândia
-
Rajtevi, Bangkok, Tailândia
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailândia
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Tailândia
-
-
Chiang Rai
-
Muang, Chiang Rai, Tailândia
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Tailândia
-
-
Nakhon Ratchasima
-
Muang, Nakhon Ratchasima, Tailândia
-
-
-
-
-
Douliou City, Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan
-
New Taipei City, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucrânia
-
Kharkiv, Ucrânia
-
Kyiv, Ucrânia
-
Lugansk, Ucrânia
-
Mykolayiv, Ucrânia
-
Odesa, Ucrânia
-
Poltava, Ucrânia
-
Simferopol, Ucrânia
-
Ternopil, Ucrânia
-
Vinnycia, Ucrânia
-
Vinnytsia, Ucrânia
-
Zaporizhzhia, Ucrânia
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, África do Sul
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul
-
Kempton Park, Gauteng, África do Sul
-
Krugersdorp, Gauteng, África do Sul
-
Lenasia, Gauteng, África do Sul
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul
-
Stellenbosch, Western Cape, África do Sul
-
Worcester, Western Cape, África do Sul
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Na opinião do investigador, o paciente é capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo consultas clínicas agendadas.
- O paciente ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do paciente assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Tem diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.
- Tem um nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre 7,0% e 10,5%, inclusive, na Triagem. O teste de HbA1c pode ser repetido uma vez durante a triagem.
Atende a pelo menos uma (1) das seguintes três (3) categorias de alto risco (a-c):
- Uma história documentada de infarto do miocárdio (IM) ocorrendo não menos que 2 meses (60 dias) e não mais que 24 meses antes da triagem.
- Doença arterial periférica sintomática documentada (DAP) (pelo menos um (1) dos três (3) critérios a seguir deve ser satisfeito): i) Claudicação intermitente atual juntamente com índice tornozelo-braquial documentado ≤0,85. ii) Histórico de intervenção vascular prévia por claudicação intermitente ou isquemia de membro em repouso (exemplo: amputação por doença arterial, bypass periférico ou histórico de angioplastia/stent). iii) História de doença carotídea sintomática (requerendo revascularização com endarterectomia carotídea (CEA) ou colocação de stent).
Doença cerebrovascular documentada (pelo menos um (1) dos dois (2) critérios a seguir deve ser satisfeito): i) Uma história de ataque isquêmico transitório (AIT) confirmada por um neurologista não superior a 24 meses antes da triagem e clínica e neurologicamente estável na randomização. ii) Uma história de AVC isquêmico (IS) (com uma Pontuação da Escala de Rankin Modificada ≤3 documentada antes da Randomização) não inferior a 2 meses (60 dias) e não superior a 24 meses antes da Triagem, e clínica e neurologicamente estável na Randomização . A Escala de Rankin Modificada está localizada no apêndice do protocolo.
Ou atende a pelo menos uma (1) das seguintes cinco (5) Categorias de Risco Intermediário (d-h):
- Angina estável com doença coronariana documentada pela presença de isquemia induzível ou cicatriz por imagem de perfusão miocárdica de estresse (MPI), ecocardiograma ou ressonância magnética (RM) nos últimos 24 meses.
- Doença coronária multiarterial, com base na angiografia coronária, com ou sem angina, documentada por estenose >50% do diâmetro em pelo menos 2 das 3 principais distribuições coronárias.
- Uma história de intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) pelo menos 2 meses antes da triagem.
- O sujeito tem nefropatia diabética mais (2) dos critérios clínicos listados abaixo (i. a vi.). A nefropatia diabética é definida como excreção de albumina urinária ≥ 30 µg/mg de creatinina (3,4 mg/mmol de creatinina) (com base em uma coleta pontual aleatória) ou excreção de albumina urinária ≥ 30 mg/24h (com base em uma coleta de 24 horas ou cronometrada). Os resultados devem ser confirmados em pelo menos duas amostras coletadas dentro de 12 meses antes da triagem e não mais de 6 meses de intervalo: i) Duração do diabetes ≥ 10 anos em tratamento farmacológico documentado em registros médicos. ii) Pressão arterial sistólica (PAS) confirmada ≥150 mm Hg em 2 dias separados durante a triagem, apesar do tratamento com pelo menos 2 medicamentos anti-hipertensivos administrados em doses consideradas ideais pelo padrão de atendimento local. iii) Presença de dislipidemia definida por qualquer um (1) dos seguintes confirmados na triagem: A. Lipoproteína de baixa densidade (LDL) > 100 mg/dl (2,59 mmol/L) durante a terapia com estatina administrada na dose máxima tolerada ou ótima dose com base no padrão de atendimento local por pelo menos 4 semanas antes da triagem. B. LDL > 130 mg/dL (3,37 mmol/L) quando não está em terapia com estatina. C. Lipoproteína de alta densidade (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) em homens ou < 45 mg/dL (1,17 mmol/L) em mulheres. D. Triglicerídeos em jejum >200 mg/dL (2,26 mmol/L). iv) Fumar atualmente >10 cigarros por dia na Triagem. v) Homem ≥65 anos ou mulher ≥70 anos. vi) Proteína C-reativa altamente seletiva (PCR-us) > 2,0 mg/L na ausência de infecção intercorrente ou processo agudo.
H.) O sujeito atende a pelo menos cinco (5) dos seguintes critérios clínicos: i.) Duração do diabetes ≥10 anos em tratamento farmacológico documentado em prontuários médicos. ii) Pressão arterial sistólica (PAS) confirmada ≥150 mm Hg em 2 dias separados durante a triagem, apesar do tratamento com pelo menos 2 medicamentos anti-hipertensivos administrados em doses consideradas ideais pelo padrão de atendimento local. iii) Presença de dislipidemia definida por qualquer um (1) dos seguintes confirmados na triagem: A. Lipoproteína de baixa densidade (LDL) > 100 mg/dl (2,59 mmol/L) durante a terapia com estatina administrada na dose máxima tolerada ou ótima dose com base no padrão de atendimento local por pelo menos 4 semanas antes da triagem. B. LDL > 130 mg/dL (3,37 mmol/L) quando não está em terapia com estatina. C. Lipoproteína de alta densidade (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) em homens ou < 45 mg/dL (1,17 mmol/L) em mulheres. D. Triglicerídeos em jejum >200 mg/dL (2,26 mmol/L). iv) Fumar atualmente >10 cigarros por dia na Triagem. v) Homem ≥65 anos ou mulher ≥70 anos. vi) Proteína C-reativa altamente seletiva (PCR-us) > 2,0 mg/L na ausência de infecção intercorrente ou processo agudo.
- É capaz e deseja monitorar a glicose com um monitor de glicose doméstico e registrar consistentemente suas próprias concentrações de glicose no sangue nos diários do paciente.
- Uma mulher com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro masculino não esterilizado concorda em usar contracepção adequada rotineiramente a partir da assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Indivíduos com alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤3x limite superior do normal (LSN) e se ALT ou AST estiverem elevados acima do LSN, têm doença hepática crônica bem compensada documentada por parâmetros clínicos usuais.
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer medicação experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou qualquer medicação antidiabética experimental ou medicamentos excluídos dentro de 3 meses antes da triagem.
- Foi randomizado em um estudo TAK-875 anterior.
- É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho biológico ou legalmente adotado ou irmão) ou pode consentir sob coação
- É diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes autoimune latente em adultos.
- Está hemodinamicamente instável, incluindo insuficiência cardíaca grave (Classe IV da New York Heart Association) na Triagem.
- Está hospitalizado na Visita de Triagem para o evento associado aos critérios de inclusão CV. (Pacientes que receberam alta de um hospital agudo para um centro de reabilitação cardíaca ou casa de repouso no momento da visita de triagem ou visita de randomização não são excluídos).
- Tem níveis de ALT e/ou AST >3,0x LSN na triagem.
- Tem um nível de bilirrubina total > LSN na triagem. Exceção: se um paciente tiver a Síndrome de Gilbert documentada, o paciente terá um nível elevado de bilirrubina a critério do investigador.
- Tem uma taxa de filtração glomerular (estimada) (eGFR) ≤ 15 mL/min/1,73m2 com base no cálculo da Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) na Triagem e está atualmente em diálise ou espera-se que comece a diálise nos próximos 6 meses.
- Tem doença tireoidiana não controlada, conforme determinado pelo investigador e/ou investigação clínica.
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Tem uma infecção ativa conhecida com o vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) que requer tratamento antiviral.
- Tem histórico de abuso de drogas (definido como uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool nos 2 anos anteriores à triagem.
- Tem qualquer doença grave ou condição que, na opinião do investigador, proíba o paciente de participar do estudo ou cumprir o cronograma de visitas planejado.
- Tem histórico de hipersensibilidade, alergias ou teve reação(ões) anafilática(s) ao TAK-875.
- Se for do sexo feminino, estiver grávida (confirmado por testes laboratoriais, ou seja, soro ou urina de gonadotrofina coriônica humana (hCG), em mulheres com potencial para engravidar) ou amamentando ou pretendendo engravidar antes, durante ou dentro de 30 dias após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
- É incapaz de entender inglês verbal ou escrito ou qualquer outro idioma para o qual esteja disponível uma tradução certificada do consentimento informado aprovado.
- Tem um histórico de câncer que esteve em remissão por <5 anos antes da triagem. Uma história de carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso da pele Estágio 1 é permitida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg comprimidos, por via oral, uma vez ao dia por até 6 anos.
|
Comprimidos TAK-875
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
TAK-875 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 6 anos.
|
TAK-875 comprimidos correspondentes ao placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a Primeira Ocorrência de Qualquer Componente do Composto de Evento Cardiovascular Adverso Principal Primário (MACE)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até o dia 588)
|
O tempo desde a randomização até as primeiras ocorrências de qualquer evento no composto MACE primário foi avaliado usando a análise de Kaplan-Meier.
O composto MACE primário compreendeu morte cardiovascular (CV), infarto do miocárdio (IM) não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e hospitalização por angina instável (com ou sem revascularização).
|
Linha de base até o final do estudo (até o dia 588)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a primeira ocorrência de qualquer componente do composto secundário de evento cardiovascular adverso grave (MACE)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até o dia 588)
|
O tempo desde a randomização até as primeiras ocorrências de qualquer evento no composto MACE secundário foi avaliado por meio da análise de Kaplan-Meier.
O composto MACE secundário compreendia morte CV, IM não fatal e AVC não fatal.
|
Linha de base até o final do estudo (até o dia 588)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shavadia JS, Sharma A, Gu X, Neaton J, DeLeve L, Holmes D, Home P, Eckel RH, Watkins PB, Granger CB. Determination of fasiglifam-induced liver toxicity: Insights from the data monitoring committee of the fasiglifam clinical trials program. Clin Trials. 2019 Jun;16(3):253-262. doi: 10.1177/1740774519836766. Epub 2019 Mar 18.
- Menon V, Lincoff AM, Nicholls SJ, Jasper S, Wolski K, McGuire DK, Mehta CR, Rosenstock J, Lopez C, Marcinak J, Cao C, Nissen SE; GRAND 306 Investigators. Fasiglifam-Induced Liver Injury in Patients With Type 2 Diabetes: Results of a Randomized Controlled Cardiovascular Outcomes Safety Trial. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2603-2609. doi: 10.2337/dc18-0755.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-875_306
- 2011-001732-37 (Número EudraCT)
- U1111-1129-7824 (Identificador de registro: WHO)
- TAK-875_306CTIL (Identificador de registro: Israel MOH)
- DOH-27-0313-4117 (Identificador de registro: SANCTR)
- 12/SC/0504 (Identificador de registro: NRES)
- NMRR-12-433-12087 (Identificador de registro: NMRR (Malaysia))
- PHRR130916-000119 (Identificador de registro: PHRR (Philippines))
- 1015031332 (Identificador de registro: TCTIN)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .