Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-875 u dorosłych z cukrzycą typu 2 i chorobami sercowo-naczyniowymi lub czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

15 października 2015 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy w celu oceny wyników sercowo-naczyniowych TAK-875, 50 mg jako uzupełnienie standardowej opieki u pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobą sercowo-naczyniową lub wieloma czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych

Celem tego badania jest wykazanie, że po długotrwałym leczeniu TAK-875 nie istnieje zwiększone ryzyko złożonych zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-875. TAK-875 jest testowany pod kątem leczenia osób chorych na cukrzycę. W tym badaniu przyjrzymy się liczbie incydentów sercowo-naczyniowych (na przykład zawałów serca) u osób, które przyjmują TAK-875 w porównaniu z placebo oprócz standardowej opieki.

Do badania zostanie włączonych około 5000 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych — która pozostanie nieujawniona pacjentowi i lekarzowi prowadzącemu badanie podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):

  • TAK-875 50 mg.
  • Placebo (nieaktywna pigułka obojętna) – jest to tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej tabletki o tej samej porze każdego dnia przez cały okres badania. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie w dzienniczku wszelkich objawów niskiego poziomu cukru we krwi.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie, w około 700 ośrodkach. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi 6 lat. Uczestnicy odbędą do około 24 wizyt w klinice, z wizytami telefonicznymi przeprowadzanymi w alternatywnym harmonogramie 6 miesięcy, począwszy od 27 miesiąca.

Ze względu na potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa wątroby, ogólnie rzecz biorąc, korzyści z leczenia pacjentów fasiglifamem (TAK-875) nie przewyższają potencjalnego ryzyka.

Z tego powodu firma Takeda podjęła decyzję o dobrowolnym zakończeniu prac rozwojowych nad fasiglifamem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3207

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
      • Kempton Park, Gauteng, Afryka Południowa
      • Krugersdorp, Gauteng, Afryka Południowa
      • Lenasia, Gauteng, Afryka Południowa
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
      • Stellenbosch, Western Cape, Afryka Południowa
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • Corrientes, Argentyna
      • Mendoza, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
      • Salta, Argentyna
      • Santa Fe, Argentyna
      • Santiago del estero, Argentyna
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentyna
      • Haedo, Buenos Aires, Argentyna
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentyna
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentyna
      • Zarate, Buenos Aires, Argentyna
    • Chubut
      • Trelew, Chubut, Argentyna
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentyna
      • Villa Cabrera, Cordoba, Argentyna
      • Villa Maria, Cordoba, Argentyna
    • Jujy
      • San Salvador de Jujuy, Jujy, Argentyna
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentyna
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentyna
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentyna
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna
  • Australia
      • Bruce, Australia
      • Garran, Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
      • Wollongong, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
      • Meadowbrook, Queensland, Australia
      • Milton, Queensland, Australia
      • Townsville, Queensland, Australia
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Fitzroy, Victoria, Australia
      • Geelong, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
      • Sale, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazylia
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazylia
      • Curitiba, Paraná, Brazylia
    • Pará
      • Belem, Pará, Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Brazylia
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazylia
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
      • Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brazylia
    • Sao Paulo
      • Marilia, Sao Paulo, Brazylia
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria
      • Byala, Bułgaria
      • Kazanlak, Bułgaria
      • Pazardzhik, Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Sevlievo, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Stara Zagora, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria
  • Chorwacja
      • Cakovec, Chorwacja
      • Karlovac, Chorwacja
      • Koprivnica, Chorwacja
      • Krapinske Toplice, Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja
      • Sisak, Chorwacja
      • Slavonski Brod, Chorwacja
      • Split, Chorwacja
      • Virovitica, Chorwacja
      • Zadar, Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
  • Estonia
      • Paide, Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Pushkin, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Filipiny
      • Baguio City, Filipiny
      • Cebu City, Filipiny
      • Dasmariñas City, Cavite, Filipiny
      • Davao City, Filipiny
      • Iloilo City, Filipiny
      • Marikina City, Filipiny
      • Quezon City, Filipiny
      • Tarlac, Filipiny
      • Taytay, Filipiny
  • Francja
      • Paris, Francja
    • Essonne
      • Corbeil Essonne, Essonne, Francja
      • Corbeil Essonnes, Essonne, Francja
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja
    • Hauts de Seine
      • Nanterre cedex, Hauts de Seine, Francja
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 01, Loire Atlantique, Francja
    • Rhone
      • Pierre-Bénite cedex, Rhone, Francja
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • New Territories, Hongkong
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
      • Givataim, Izrael
      • Hadera, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar-Saba, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Petach Tikwa, Izrael
      • Raanana, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Zefat, Izrael
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Spruce Grove, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Longueuil, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada
      • St-Jérôme, Quebec, Kanada
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Kanada
  • Litwa
      • Alytus, Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Klaipeda, Litwa
  • Malezja
      • Kelantan, Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
      • Melaka, Malezja
      • Selangor, Malezja
      • Terengganu, Malezja
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malezja
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja
      • Taiping, Perak, Malezja
      • Taiping, Perak, Perak, Malezja
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
      • Durango, Meksyk
      • Tamaulipas, Meksyk
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Meksyk
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Meksyk
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Meksyk
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk
    • Estado de Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado de Mexico, Meksyk
      • Metepec, Estado de Mexico, Meksyk
    • Guerrero
      • Acapulco de Juárez, Guerrero, Meksyk
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksyk
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk
    • Nuevo Le=n
      • Monterrey, Nuevo Le=n, Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Meksyk
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Meksyk
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksyk
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
    • Baden Wuerttemberg
      • Friedrichsthal, Baden Wuerttemberg, Niemcy
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Niemcy
    • Hessen
      • Kelkheim, Hessen, Niemcy
    • Nordrhein Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein Westfalen, Niemcy
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Niemcy
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Niemcy
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Niemcy
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Niemcy
    • Rheinland Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland Pfalz, Niemcy
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Niemcy
      • Dresden, Sachsen, Niemcy
    • Sachsen Anhalt
      • Hohenmoelsen, Sachsen Anhalt, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia
      • Palmerston North, Nowa Zelandia
      • Tauranga, Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia
  • Peru
      • Callao, Peru
      • Cusco, Peru
      • Huacho, Peru
      • Ica, Peru
      • La Libertad, Peru
      • Lima, Peru
      • Piura, Peru
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Gliwice, Polska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska
      • Kamieniec Zabkowicki, Polska
      • Leczyca, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Oswiecim, Polska
      • Parczew, Polska
      • Poznan, Polska
      • Pulawy, Polska
      • Radom, Polska
      • Ruda Slaska, Polska
      • Rzeszow, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Republika Czeska
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska
      • Chocen, Republika Czeska
      • Jindrichuv Hradec, Republika Czeska
      • Kromeriz, Republika Czeska
      • Marianske Lazne, Republika Czeska
      • Moravsky Krumlov, Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska
      • Ostrava, Republika Czeska
      • Ostrava - Moravska Ostrava, Republika Czeska
      • Ostrava - Vitkovice, Republika Czeska
      • Prague 10, Republika Czeska
      • Praha 4 - Krc, Republika Czeska
      • Praha 5, Republika Czeska
      • Slany, Republika Czeska
      • Trutnov, Republika Czeska
      • Usti nad Labem, Republika Czeska
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Gyeonggi, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
    • Gangwon-do
      • Wonju-Si, Gangwon-do, Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republika Korei
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republika Korei
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia
      • Brasov, Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Galati, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
      • Oradea, Rumunia
      • Ploiesti, Rumunia
      • Targu Mures, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Pell City, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone
      • National City, California, Stany Zjednoczone
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • San Franciso, California, Stany Zjednoczone
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
      • Valley Village, California, Stany Zjednoczone
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Seaford, Delaware, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
      • Chipley, Florida, Stany Zjednoczone
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Cocoa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone
      • Vero Bearch, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Calhoun, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • LaGrange, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Sherveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Balitmore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Mt. Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Baxter, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • St. Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Linden, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Mine Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • South Plainfield, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Toms Rivers, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Saratoga Springs, New York, Stany Zjednoczone
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Calabash, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Fairview Park, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Hanleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphi, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Scotland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Laurens, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone
      • Lewisburg, West Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Komarno, Słowacja
      • Kosice, Słowacja
      • Levice, Słowacja
      • Lucenec, Słowacja
      • Martin, Słowacja
      • Nitra, Słowacja
      • Nove Mesto nad Vahom, Słowacja
      • Presov, Słowacja
      • Sahy, Słowacja
      • Svidnik, Słowacja
      • Trencin, Słowacja
      • Zilina, Słowacja
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia
      • Dusit, Bangkok, Tajlandia
      • Patumwan, Bangkok, Tajlandia
      • Rachathevi, Bangkok, Tajlandia
      • Rajtevi, Bangkok, Tajlandia
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tajlandia
    • Chiang Rai
      • Muang, Chiang Rai, Tajlandia
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tajlandia
    • Nakhon Ratchasima
      • Muang, Nakhon Ratchasima, Tajlandia
  • Tajwan
      • Douliou City, Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lugansk, Ukraina
      • Mykolayiv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnycia, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
  • Węgry
      • Baja, Węgry
      • Balatonfured, Węgry
      • Budaors, Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Eger, Węgry
      • Godollo, Węgry
      • Gyula, Węgry
      • Kecskemet, Węgry
      • Kistelek, Węgry
      • Komarom, Węgry
      • Mako, Węgry
      • Pecs, Węgry
      • Szeged, Węgry
      • Szekszard, Węgry
      • Szikszo, Węgry
      • Szombathely, Węgry
      • Urhida, Węgry
      • Veszprem, Węgry
      • Zalaegerszeg, Węgry
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Pavia, Włochy
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Włochy
      • Sesto San Giovanni, Milano, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo
      • Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo
    • East Riding of Yorkshire
      • Hull, East Riding of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo
    • Lancashire
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Zjednoczone Królestwo
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
      • Jelgava, Łotwa
      • Limbazi, Łotwa
      • Ogre, Łotwa
      • Riga, Łotwa
      • Talsi, Łotwa
      • Valmiera, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, w tym planowanych wizyt w klinice.
  2. Pacjent lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Ma rozpoznaną cukrzycę typu 2.
  4. Ma poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) między 7,0% a 10,5% włącznie podczas badania przesiewowego. Badanie HbA1c można powtórzyć raz podczas badania przesiewowego.

  5. Spełnia co najmniej jedną (1) z następujących trzech (3) kategorii wysokiego ryzyka (a-c ):

    1. Udokumentowana historia zawału mięśnia sercowego (MI) występującego nie wcześniej niż 2 miesiące (60 dni) i nie dłużej niż 24 miesiące przed badaniem przesiewowym.
    2. Udokumentowana objawowa choroba tętnic obwodowych (PAD) (co najmniej jedno (1) z następujących trzech (3) kryteriów musi być spełnione): i) Obecne chromanie przestankowe wraz z udokumentowanym wskaźnikiem kostka-ramię ≤0,85. ii) Historia wcześniejszej interwencji naczyniowej z powodu chromania przestankowego lub niedokrwienia kończyn w spoczynku (przykład: amputacja z powodu choroby tętnic, pomostowanie obwodowe lub angioplastyka/stentowanie w wywiadzie). iii) Historia objawowej choroby tętnic szyjnych (wymagająca rewaskularyzacji z endarterektomią tętnicy szyjnej (CEA) lub stentowania).

    3. Udokumentowana choroba naczyń mózgowych (co najmniej jedno (1) z poniższych dwóch (2) kryteriów musi być spełnione): i) Przemijający atak niedokrwienny (TIA) w wywiadzie potwierdzony przez neurologa nie wcześniej niż 24 miesiące przed badaniem przesiewowym oraz klinicznie i neurologicznie stabilny przy randomizacji. ii) Udar niedokrwienny mózgu (IS) w wywiadzie (z udokumentowanym wynikiem zmodyfikowanej skali Rankina ≤3 przed randomizacją) nie krótszy niż 2 miesiące (60 dni) i nie dłuższy niż 24 miesiące przed badaniem przesiewowym oraz stabilny klinicznie i neurologicznie w momencie randomizacji . Zmodyfikowana Skala Rankina znajduje się w załączniku do protokołu.

      Lub spełnia co najmniej jedną (1) z następujących pięciu (5) kategorii pośredniego ryzyka (d-h):

    4. Stabilna dławica piersiowa z chorobą wieńcową udokumentowana obecnością indukowanego niedokrwienia lub blizny w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego (MPI), echokardiogramie lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
    5. Wielonaczyniowa choroba wieńcowa, na podstawie koronarografii, z dławicą piersiową lub bez, udokumentowana zwężeniem średnicy >50% w co najmniej 2 z 3 głównych dystrybucji wieńcowych.
    6. Historia przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
    7. Pacjent ma nefropatię cukrzycową oraz (2) z kryteriów klinicznych wymienionych poniżej (i. do vi.). Nefropatię cukrzycową definiuje się jako wydalanie albuminy z moczem ≥ 30 µg/mg kreatyniny (3,4 mg/mmol kreatyniny) (na podstawie losowego pobrania punktowego) lub wydalanie albuminy z moczem ≥ 30 mg/24h (na podstawie 24-godzinnego lub czasowego zbierania). Wyniki muszą zostać potwierdzone na co najmniej dwóch próbkach pobranych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym iw odstępie nie dłuższym niż 6 miesięcy: i)Czas trwania cukrzycy ≥ 10 lat po leczeniu farmakologicznym udokumentowany w dokumentacji medycznej. ii) Potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥150 mm Hg w ciągu 2 oddzielnych dni podczas badania przesiewowego pomimo leczenia co najmniej 2 lekami przeciwnadciśnieniowymi podanymi w dawkach uznanych za optymalne przez lokalny standard opieki. iii) Obecność dyslipidemii zdefiniowana przez którykolwiek (1) z następujących potwierdzonych podczas badań przesiewowych: A. Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) > 100 mg/dl (2,59 mmol/l) podczas leczenia statynami w maksymalnej tolerowanej lub optymalnej dawce dawkę opartą na lokalnym standardzie opieki przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. B. LDL > 130 mg/dl (3,37 mmol/l), gdy nie stosuje się statyn. C. Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) < 40 mg/dl (1,04 mmol/l) u mężczyzn lub < 45 mg/dl (1,17 mmol/l) u kobiet. D. Trójglicerydy na czczo >200 mg/dL(2,26 mmol/l). iv) Obecnie pali ponad 10 papierosów dziennie podczas badania przesiewowego. v) Mężczyzna w wieku ≥65 lat lub kobieta w wieku ≥70 lat. vi) Wysoce selektywne białko C-reaktywne (hs-CRP) > 2,0 mg/l przy braku współistniejącej infekcji lub ostrego procesu.

    H.) Pacjent spełnia co najmniej pięć (5) z następujących kryteriów klinicznych: i.) Czas trwania cukrzycy ≥10 lat w trakcie leczenia farmakologicznego udokumentowany w dokumentacji medycznej. ii) Potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥150 mm Hg w ciągu 2 oddzielnych dni podczas badania przesiewowego pomimo leczenia co najmniej 2 lekami przeciwnadciśnieniowymi podanymi w dawkach uznanych za optymalne przez lokalny standard opieki. iii) Obecność dyslipidemii zdefiniowana przez którykolwiek (1) z następujących potwierdzonych podczas badań przesiewowych: A. Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) > 100 mg/dl (2,59 mmol/l) podczas leczenia statynami w maksymalnej tolerowanej lub optymalnej dawce dawkę opartą na lokalnym standardzie opieki przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. B. LDL > 130 mg/dl (3,37 mmol/l), gdy nie stosuje się statyn. C. Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) < 40 mg/dl (1,04 mmol/l) u mężczyzn lub < 45 mg/dl (1,17 mmol/l) u kobiet. D. Trójglicerydy na czczo >200 mg/dL(2,26 mmol/l). iv) Obecnie pali ponad 10 papierosów dziennie podczas badania przesiewowego. v) Mężczyzna w wieku ≥65 lat lub kobieta w wieku ≥70 lat. vi) Wysoce selektywne białko C-reaktywne (hs-CRP) > 2,0 mg/l przy braku współistniejącej infekcji lub ostrego procesu.

  6. Jest w stanie i chce monitorować poziom glukozy za pomocą domowego glukometru i konsekwentnie zapisywać własne stężenia glukozy we krwi w dzienniczkach pacjentów.
  7. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylnym partnerem, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  8. Pacjenci z aminotransferazą alaninową (ALT) lub aminotransferazą asparaginianową (AspAT) ≤3x górna granica normy (GGN) i jeśli aktywność AlAT lub AspAT jest podwyższona powyżej GGN, mają przewlekłą, dobrze wyrównaną chorobę wątroby udokumentowaną typowymi parametrami klinicznymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub jakikolwiek eksperymentalny lek przeciwcukrzycowy lub leki wykluczone w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  2. Został przydzielony losowo do poprzedniego badania TAK-875.
  3. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w związku zależnym z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko biologiczne lub prawnie adoptowane lub rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem
  4. Rozpoznano cukrzycę typu 1 lub utajoną cukrzycę autoimmunologiczną u dorosłych.
  5. Jest niestabilny hemodynamicznie, w tym ciężka niewydolność serca (IV klasa wg New York Heart Association) podczas badania przesiewowego.
  6. Jest hospitalizowany podczas wizyty przesiewowej w związku ze zdarzeniem związanym z kryteriami włączenia do CV. (Pacjenci, którzy zostali wypisani ze szpitala intensywnej terapii do ośrodka rehabilitacji kardiologicznej lub domu opieki w czasie Wizyty przesiewowej lub Wizyty Randomizacyjnej nie są wykluczeni).
  7. Ma poziom ALT i/lub AST >3,0x ULN podczas badania przesiewowego.
  8. Ma całkowity poziom bilirubiny > GGN podczas badania przesiewowego. Wyjątek: jeśli pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta, pacjent zostanie przyjęty z podwyższonym poziomem bilirubiny według uznania badacza.
  9. Ma współczynnik przesączania kłębuszkowego (szacunkowy) (eGFR) ≤ 15 ml/min/1,73 m2 w oparciu o obliczenie modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) podczas badania przesiewowego i jest obecnie poddawany dializie lub oczekuje się, że rozpocznie dializę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  10. Ma niekontrolowaną chorobę tarczycy, określoną przez badacza i/lub badanie kliniczne.
  11. Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  12. Ma znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) wymagającym leczenia przeciwwirusowego.
  13. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne używanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  14. Ma jakąkolwiek poważną chorobę lub stan, który w opinii badacza uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu lub przestrzeganie zaplanowanego harmonogramu wizyt.
  15. Ma historię nadwrażliwości, alergii lub miał reakcję anafilaktyczną na TAK-875.
  16. Jeśli kobieta jest w ciąży (potwierdzona badaniami laboratoryjnymi, tj. oznaczeniem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym) lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 30 dni po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
  17. Nie rozumie werbalnego lub pisanego języka angielskiego ani żadnego innego języka, dla którego dostępne jest uwierzytelnione tłumaczenie zatwierdzonej świadomej zgody.
  18. Ma historię raka, który był w remisji przez <5 lat przed badaniem przesiewowym. Dopuszczalna jest historia raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego w stadium 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg tabletki doustnie raz dziennie przez okres do 6 lat.
Lek: TAK-875
TAK-875 tabletki
Komparator placebo: Placebo
TAK-875 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 lat.
Lek: TAK-875 Placebo
TAK-875 tabletki pasujące do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia dowolnego składnika złożonego pierwotnego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do dnia 588)
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia dowolnego zdarzenia w pierwotnym złożeniu MACE oceniono za pomocą analizy Kaplana-Meiera. Pierwotny złożony MACE obejmował zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), zawał mięśnia sercowego (MI) niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem oraz hospitalizację z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej (z rewaskularyzacją lub bez).
Wartość wyjściowa do końca badania (do dnia 588)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony czas do pierwszego wystąpienia dowolnej składowej wtórnego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do dnia 588)
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia dowolnego zdarzenia w drugorzędowym złożeniu MACE oceniono za pomocą analizy Kaplana-Meiera. Wtórny złożony MACE obejmował zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem.
Wartość wyjściowa do końca badania (do dnia 588)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-875_306
  • 2011-001732-37 (Numer EudraCT)
  • U1111-1129-7824 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • TAK-875_306CTIL (Identyfikator rejestru: Israel MOH)
  • DOH-27-0313-4117 (Identyfikator rejestru: SANCTR)
  • 12/SC/0504 (Identyfikator rejestru: NRES)
  • NMRR-12-433-12087 (Identyfikator rejestru: NMRR (Malaysia))
  • PHRR130916-000119 (Identyfikator rejestru: PHRR (Philippines))
  • 1015031332 (Identyfikator rejestru: TCTIN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj