TAK-875 在患有 2 型糖尿病和心血管疾病或心血管疾病危险因素的成人中的研究
2015年10月15日 更新者：Takeda
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，以评估在 2 型糖尿病和心血管疾病或心血管事件多重危险因素的受试者中，TAK-875 50 mg 的心血管结局
本研究的目的是证明与安慰剂相比，长期使用 TAK-875 治疗后不存在心血管 (CV) 复合事件的额外风险。
研究概览
详细说明
本研究中正在测试的药物称为 TAK-875。 TAK-875 正在接受治疗糖尿病患者的测试。 这项研究将研究服用 TAK-875 的人与安慰剂和标准护理相比的心血管事件（例如，心脏病发作）的数量。
该研究将招募大约 5000 名患者。 参与者将被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到两个治疗组之一——在研究期间将不向患者和研究医生透露（除非有紧急医疗需要）：
- TAK-875 50 毫克。
- 安慰剂（虚拟无活性药丸）——这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的药片。
在整个研究过程中，将要求所有参与者每天同时服用一颗药片。 所有参与者都将被要求在日记中记录他们出现低血糖症状的任何时间。
这项多中心试验将在全球范围内大约 700 个地点进行。 参加本研究的总时间为 6 年。 从第 27 个月开始，参与者将前往诊所进行大约 24 次访问，电话访问将按照交替的 6 个月时间表进行。
由于对肝脏安全性的潜在担忧，总的来说，用法西格列姆 (TAK-875) 治疗患者的益处不会超过潜在风险。
为此，武田决定自愿终止法西格列姆的开发活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3207
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer-Sheva、以色列
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Hadera、以色列
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Petach Tikva、以色列
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Petach Tikwa、以色列
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Raanana、以色列
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Tel Aviv、以色列
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Zefat、以色列
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Quebec
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Ville Saint-Laurent、Quebec、加拿大
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Durban、KwaZulu-Natal、南非
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Stellenbosch、Western Cape、南非
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Worcester、Western Cape、南非
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Taipei、台湾
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Baja California Norte
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Tijuana、Baja California Norte、墨西哥
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Jalisco
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Michoacán
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Morelia、Michoacán、墨西哥
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Morelos
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Monterrey、Nuevo Le=n、墨西哥
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥
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Corbeil Essonnes、Essonne、法国
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Hauts de Seine
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Loire Atlantique
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Rhone
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Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
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Sale、Victoria、澳大利亚
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Western Australia
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Joondalup、Western Australia、澳大利亚
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Clearwater、Florida、美国
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Cocoa、Florida、美国
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Coral Gables、Florida、美国
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Coral Springs、Florida、美国
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Crystal River、Florida、美国
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Inverness、Florida、美国
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Melbourne、Florida、美国
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LaGrange、Illinois、美国
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Waterloo、Iowa、美国
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Hutchinson、Kansas、美国
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Newton、Kansas、美国
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Topeka、Kansas、美国
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Wichita、Kansas、美国
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Elizabethtown、Kentucky、美国
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Marrero、Louisiana、美国
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Springfield、Massachusetts、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Scotland、Pennsylvania、美国
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Greer、South Carolina、美国
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Simpsonville、South Carolina、美国
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Crossville、Tennessee、美国
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Kingsport、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Tullahoma、Tennessee、美国
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Katy、Texas、美国
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Midland、Texas、美国
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Pearland、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Spring、Texas、美国
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Tomball、Texas、美国
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Bountiful、Utah、美国
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Layton、Utah、美国
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Danville、Virginia、美国
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Falls Church、Virginia、美国
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Hampton、Virginia、美国
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Manassas、Virginia、美国
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Wenatchee、Washington、美国
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Huntington、West Virginia、美国
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Lewisburg、West Virginia、美国
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Madison、Wisconsin、美国
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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Wauwatosa、Wisconsin、美国
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Truro、Cornwall、英国
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Exeter、Devon、英国
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Plymouth、Devon、英国
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Torquay、Devon、英国
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Hull、East Riding of Yorkshire、英国
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East Sussex
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Bexhill on Sea、East Sussex、英国
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、英国
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Hertfordshire
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Watford、Hertfordshire、英国
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Gillingham、Kent、英国
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、英国
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Northwood、Middlesex、英国
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West Glamorgan
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Swansea、West Glamorgan、英国
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Baguio City、菲律宾
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Cebu City、菲律宾
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Dasmariñas City, Cavite、菲律宾
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Davao City、菲律宾
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Iloilo City、菲律宾
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Marikina City、菲律宾
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Quezon City、菲律宾
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Tarlac、菲律宾
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Taytay、菲律宾
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
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Cordoba、阿根廷
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Corrientes、阿根廷
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Mendoza、阿根廷
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Rosario、阿根廷
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Salta、阿根廷
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Santa Fe、阿根廷
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Santiago del estero、阿根廷
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Buenos Aires
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Bahia Blanca、Buenos Aires、阿根廷
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Haedo、Buenos Aires、阿根廷
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La Plata、Buenos Aires、阿根廷
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Loma Hermosa、Buenos Aires、阿根廷
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Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷
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Quilmes、Buenos Aires、阿根廷
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San Nicolas、Buenos Aires、阿根廷
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Zarate、Buenos Aires、阿根廷
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Chubut
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Trelew、Chubut、阿根廷
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
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Cordoba
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Córdoba、Cordoba、阿根廷
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Villa Cabrera、Cordoba、阿根廷
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Villa Maria、Cordoba、阿根廷
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Jujy
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San Salvador de Jujuy、Jujy、阿根廷
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Mendoza
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Godoy Cruz、Mendoza、阿根廷
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Rio Negro
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Cipolletti、Rio Negro、阿根廷
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、阿根廷
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Venado Tuerto、Santa Fe、阿根廷
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷
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Hong Kong、香港
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New Territories、香港
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Kelantan、马来西亚
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Kuala Lumpur、马来西亚
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Melaka、马来西亚
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Selangor、马来西亚
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Terengganu、马来西亚
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Johor
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Johor Bahru、Johor、马来西亚
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Kedah
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Alor Setar、Kedah、马来西亚
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Kelantan
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Kota Bahru、Kelantan、马来西亚
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Kota Bharu、Kelantan、马来西亚
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai、Kuala Lumpur、马来西亚
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Perak
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Ipoh、Perak、马来西亚
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Taiping、Perak、马来西亚
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Taiping, Perak、Perak、马来西亚
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Selangor
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Petaling Jaya、Selangor、马来西亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为，患者能够理解并遵守方案要求，包括预定的门诊预约。
- 在开始任何研究程序之前，患者或患者的合法代表在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签名并注明日期（如适用）。
- 诊断为 2 型糖尿病。
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平介于 7.0% 和 10.5% 之间（含）。 HbA1c 测试可在筛选期间重复一次。
满足以下三 (3) 个高风险类别 (a-c) 中的至少一 (1) 个：
- 有记载的心肌梗塞 (MI) 病史至少发生在筛选前 2 个月（60 天）且不超过 24 个月。
- 记录有症状的外周动脉疾病 (PAD)（必须满足以下三 (3) 个标准中的至少一 (1) 个）：i) 当前间歇性跛行以及记录的踝臂指数 ≤0.85。 ii) 先前因间歇性跛行或静息肢体缺血而进行血管干预的病史（例如：因动脉疾病截肢、外周旁路术或血管成形术/支架术病史）。 iii) 有症状的颈动脉疾病史（需要通过颈动脉内膜切除术 (CEA) 或支架置入术进行血运重建）。
有记录的脑血管疾病（必须满足以下两 (2) 条标准中的至少一 (1) 条）：i) 在筛选前不超过 24 个月由神经科医生确认的短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史以及临床和神经病学在随机化时稳定。 ii) 筛选前不少于 2 个月（60 天）且不超过 24 个月的缺血性中风 (IS) 病史（随机化前记录的改良 Rankin 量表评分≤3），并且在随机化时临床和神经学稳定. 改良 Rankin 量表位于协议的附录中。
或满足以下五 (5) 个中等风险类别 (d-h) 中的至少一 (1) 个：
- 在过去 24 个月内，通过负荷心肌灌注成像 (MPI)、超声心动图或磁共振成像 (MRI) 证明存在可诱导的缺血或疤痕，从而证明伴有冠心病的稳定型心绞痛。
- 多血管冠状动脉疾病，基于冠状动脉造影，伴或不伴心绞痛，在 3 个主要冠状动脉分布中的至少 2 个中记录 >50% 的直径狭窄。
- 筛选前至少 2 个月有经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的病史。
- 受试者患有糖尿病肾病加上 (2) 下面列出的临床标准 (i. 到 vi.)。 糖尿病肾病定义为尿白蛋白排泄 ≥ 30 µg/mg 肌酐（3.4 mg/mmol 肌酐）（基于随机点收集）或尿白蛋白排泄 ≥ 30 mg/24h（基于 24 小时或定时收集）。 必须在筛选前 12 个月内收集的至少两个标本上确认结果，且间隔不超过 6 个月：i) 病历中记录的药物治疗糖尿病病程≥ 10 年。 ii) 尽管用当地护理标准认为最佳剂量的至少 2 种抗高血压药物治疗，但在筛选期间的 2 个不同的日子里，确认的收缩压 (SBP) ≥ 150 mm Hg。 iii) 在筛选时确认存在由以下任何一项 (1) 定义的血脂异常： A. 低密度脂蛋白 (LDL) > 100 mg/dl (2.59 mmol/L)，同时接受最大耐受剂量或最佳剂量的他汀类药物治疗筛选前至少 4 周根据当地护理标准剂量。 B. 未接受他汀类药物治疗时，LDL > 130 mg/dL (3.37 mmol/L)。 C. 男性高密度脂蛋白 (HDL) < 40 mg/dL (1.04 mmol/L) 或女性 < 45 mg/dL (1.17 mmol/L)。 D. 空腹甘油三酯 >200 mg/dL(2.26 毫摩尔/升）。 iv) 目前在筛选时每天吸烟 >10 支香烟。 v) 男性≥65岁或女性≥70岁。 vi) 在没有并发感染或急性过程的情况下，高选择性 C 反应蛋白 (hs-CRP) > 2.0 mg/L。
H。） 受试者至少满足以下临床标准中的五 (5) 项： i.) 病历中记录的药物治疗糖尿病病程≥10 年。 ii) 尽管用当地护理标准认为最佳剂量的至少 2 种抗高血压药物治疗，但在筛选期间的 2 个不同的日子里，确认的收缩压 (SBP) ≥ 150 mm Hg。 iii) 在筛选时确认存在由以下任何一项 (1) 定义的血脂异常： A. 低密度脂蛋白 (LDL) > 100 mg/dl (2.59 mmol/L)，同时接受最大耐受剂量或最佳剂量的他汀类药物治疗筛选前至少 4 周根据当地护理标准剂量。 B. 未接受他汀类药物治疗时，LDL > 130 mg/dL (3.37 mmol/L)。 C. 男性高密度脂蛋白 (HDL) < 40 mg/dL (1.04 mmol/L) 或女性 < 45 mg/dL (1.17 mmol/L)。 D. 空腹甘油三酯 >200 mg/dL(2.26 毫摩尔/升）。 iv) 目前在筛选时每天吸烟 >10 支香烟。 v) 男性≥65岁或女性≥70岁。 vi) 在没有并发感染或急性过程的情况下，高选择性 C 反应蛋白 (hs-CRP) > 2.0 mg/L。
- 能够并愿意使用家用血糖监测仪监测血糖，并在患者日记中始终如一地记录他或她自己的血糖浓度。
- 与未绝育男性伴侣发生性行为的具有生育潜力的女性同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后 30 天内从签署知情同意书起常规使用充分的避孕措施。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 倍正常值上限 (ULN) 且如果 ALT 或 AST 升高超过 ULN 的受试者，通常的临床参数证明其患有慢性代偿良好的肝病。
排除标准：
- 在筛选前 30 天内接受过任何研究性药物治疗，或在筛选前 3 个月内接受过任何研究性抗糖尿病药物治疗或排除的药物治疗。
- 已被随机分配到之前的 TAK-875 研究中。
- 是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究实施的研究中心员工（例如，配偶、父母、亲生或合法收养的孩子或兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意
- 被诊断患有 1 型糖尿病或成人隐匿性自身免疫性糖尿病。
- 血液动力学不稳定，包括筛选时的严重心力衰竭（纽约心脏协会 IV 级）。
- 在筛选访视时因与 CV 纳入标准相关的事件而住院。 （不排除在筛选访问或随机访问时已从急症医院出院到心脏康复中心或疗养院的患者）。
- 筛选时 ALT 和/或 AST 水平 >3.0x ULN。
- 筛选时总胆红素水平>ULN。 例外：如果患者已记录吉尔伯特综合症，则根据研究者的判断，允许患者胆红素水平升高。
- 肾小球滤过率（估计值）(eGFR) ≤ 15 mL/min/1.73m2 基于筛选时肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 计算，目前正在进行透析或预计将在未来 6 个月内开始透析。
- 由研究者和/或临床调查确定患有不受控制的甲状腺疾病。
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- 已知患有需要抗病毒治疗的乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的活动性感染。
- 筛选前 2 年内有药物滥用史（定义为非法药物使用）或酒精滥用史。
- 患有任何重大疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症会阻止患者参与研究或满足计划的访视时间表。
- 有超敏反应、过敏史或对 TAK-875 有过过敏反应。
- 如果是女性，则在参与本研究之前、期间或之后 30 天内怀孕（通过实验室检测确认，即血清或尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG)，在有生育能力的女性中）或哺乳期或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。
- 无法理解口头或书面英语或任何其他可获得经批准的知情同意书的认证翻译的语言。
- 有癌症病史，在筛选前已缓解 <5 年。 允许有基底细胞癌或 1 期皮肤鳞状细胞癌病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TAK-875 50 毫克
TAK-875 50 mg 片剂，口服，每天一次，最长 6 年。
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TAK-875片剂
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安慰剂比较：安慰剂
TAK-875 安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，最长 6 年。
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TAK-875 安慰剂匹配药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次出现主要主要不良心血管事件 (MACE) 复合的任何成分的时间
大体时间：基线至研究结束（至第 588 天）
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使用 Kaplan-Meier 分析评估从随机化到主要 MACE 组合中任何事件首次发生的时间。
主要 MACE 复合包括心血管 (CV) 死亡、非致死性心肌梗死 (MI)、非致死性卒中和因不稳定型心绞痛住院（有或没有血运重建）。
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基线至研究结束（至第 588 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要主要不良心血管事件 (MACE) 复合的任何成分首次发生的时间
大体时间：基线至研究结束（至第 588 天）
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使用 Kaplan-Meier 分析评估从随机化到次要 MACE 复合中任何事件首次发生的时间。
次要 MACE 复合包括 CV 死亡、非致死性 MI 和非致死性卒中。
|
基线至研究结束（至第 588 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sr. Medical Director Clinical Science、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shavadia JS, Sharma A, Gu X, Neaton J, DeLeve L, Holmes D, Home P, Eckel RH, Watkins PB, Granger CB. Determination of fasiglifam-induced liver toxicity: Insights from the data monitoring committee of the fasiglifam clinical trials program. Clin Trials. 2019 Jun;16(3):253-262. doi: 10.1177/1740774519836766. Epub 2019 Mar 18.
- Menon V, Lincoff AM, Nicholls SJ, Jasper S, Wolski K, McGuire DK, Mehta CR, Rosenstock J, Lopez C, Marcinak J, Cao C, Nissen SE; GRAND 306 Investigators. Fasiglifam-Induced Liver Injury in Patients With Type 2 Diabetes: Results of a Randomized Controlled Cardiovascular Outcomes Safety Trial. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2603-2609. doi: 10.2337/dc18-0755.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月31日
首次发布 (估计)
2012年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月15日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TAK-875_306
- 2011-001732-37 (EudraCT编号)
- U1111-1129-7824 (注册表标识符：WHO)
- TAK-875_306CTIL (注册表标识符：Israel MOH)
- DOH-27-0313-4117 (注册表标识符：SANCTR)
- 12/SC/0504 (注册表标识符：NRES)
- NMRR-12-433-12087 (注册表标识符：NMRR (Malaysia))
- PHRR130916-000119 (注册表标识符：PHRR (Philippines))
- 1015031332 (注册表标识符：TCTIN)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TAK-875的临床试验
-
Takeda终止
-
Takeda撤销