Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAK-875 у взрослых с диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний

15 октября 2015 г. обновлено: Takeda

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки сердечно-сосудистых исходов TAK-875, 50 мг в дополнение к стандартному лечению у субъектов с диабетом 2 типа и с сердечно-сосудистыми заболеваниями или множественными факторами риска сердечно-сосудистых событий

Целью этого исследования является демонстрация отсутствия повышенного риска сердечно-сосудистых (СС) комбинированных событий после длительного лечения TAK-875 по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-875. TAK-875 тестируется для лечения людей, страдающих диабетом. В этом исследовании будет рассмотрено количество сердечно-сосудистых событий (например, сердечных приступов) у людей, принимающих TAK-875, по сравнению с плацебо в дополнение к стандартному лечению.

В исследовании примут участие около 5000 пациентов. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения, которые останутся неизвестными пациенту и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет острая медицинская необходимость):

  • ТАК-875 50 мг.
  • Плацебо (фиктивная неактивная таблетка) — это таблетка, похожая на исследуемый препарат, но не содержащая активного ингредиента.

Всем участникам будет предложено принимать по одной таблетке в одно и то же время каждый день на протяжении всего исследования. Всех участников попросят записывать в дневник каждый раз, когда у них появляются симптомы низкого уровня сахара в крови.

Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру примерно в 700 центрах. Общий срок участия в этом исследовании составляет 6 лет. Участники совершат примерно 24 визита в клинику, при этом визиты по телефону будут проводиться по альтернативному 6-месячному графику, начиная с 27 месяца.

В связи с возможными опасениями по поводу безопасности печени, в целом преимущества лечения пациентов фасиглифамом (TAK-875) не перевешивают потенциальные риски.

По этой причине Takeda приняла решение добровольно прекратить деятельность по разработке фасиглифама.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3207

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bruce, Австралия
      • Garran, Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Австралия
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия
      • Wollongong, New South Wales, Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия
      • Meadowbrook, Queensland, Австралия
      • Milton, Queensland, Австралия
      • Townsville, Queensland, Австралия
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
      • Daw Park, South Australia, Австралия
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
      • Fitzroy, Victoria, Австралия
      • Geelong, Victoria, Австралия
      • Melbourne, Victoria, Австралия
      • Sale, Victoria, Австралия
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Австралия
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
      • Corrientes, Аргентина
      • Mendoza, Аргентина
      • Rosario, Аргентина
      • Salta, Аргентина
      • Santa Fe, Аргентина
      • Santiago del estero, Аргентина
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Аргентина
      • Haedo, Buenos Aires, Аргентина
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Аргентина
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина
      • San Nicolas, Buenos Aires, Аргентина
      • Zarate, Buenos Aires, Аргентина
    • Chubut
      • Trelew, Chubut, Аргентина
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Аргентина
      • Villa Cabrera, Cordoba, Аргентина
      • Villa Maria, Cordoba, Аргентина
    • Jujy
      • San Salvador de Jujuy, Jujy, Аргентина
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Аргентина
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Аргентина
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Аргентина
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария
      • Byala, Болгария
      • Kazanlak, Болгария
      • Pazardzhik, Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Sevlievo, Болгария
      • Sofia, Болгария
      • Stara Zagora, Болгария
      • Varna, Болгария
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Бразилия
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Бразилия
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Бразилия
      • Curitiba, Paraná, Бразилия
    • Pará
      • Belem, Pará, Бразилия
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Бразилия
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Бразилия
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
      • Santa Maria, Rio Grande do Sul, Бразилия
    • Sao Paulo
      • Marilia, Sao Paulo, Бразилия
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия
      • Budaors, Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Eger, Венгрия
      • Godollo, Венгрия
      • Gyula, Венгрия
      • Kecskemet, Венгрия
      • Kistelek, Венгрия
      • Komarom, Венгрия
      • Mako, Венгрия
      • Pecs, Венгрия
      • Szeged, Венгрия
      • Szekszard, Венгрия
      • Szikszo, Венгрия
      • Szombathely, Венгрия
      • Urhida, Венгрия
      • Veszprem, Венгрия
      • Zalaegerszeg, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Hamburg, Германия
    • Baden Wuerttemberg
      • Friedrichsthal, Baden Wuerttemberg, Германия
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Германия
    • Hessen
      • Kelkheim, Hessen, Германия
    • Nordrhein Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein Westfalen, Германия
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Германия
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Германия
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Германия
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Германия
    • Rheinland Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland Pfalz, Германия
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Германия
      • Dresden, Sachsen, Германия
    • Sachsen Anhalt
      • Hohenmoelsen, Sachsen Anhalt, Германия
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
      • New Territories, Гонконг
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
      • Beer Sheva, Израиль
      • Beer Yaakov, Израиль
      • Beer-Sheva, Израиль
      • Givataim, Израиль
      • Hadera, Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Holon, Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Kfar-Saba, Израиль
      • Petach Tikva, Израиль
      • Petach Tikwa, Израиль
      • Raanana, Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
      • Zefat, Израиль
  • Италия
      • Firenze, Италия
      • Milano, Италия
      • Pavia, Италия
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Италия
      • Sesto San Giovanni, Milano, Италия
  • Канада
      • Quebec, Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
      • Spruce Grove, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада
      • Etobicoke, Ontario, Канада
      • Hamilton, Ontario, Канада
      • Markham, Ontario, Канада
      • Oakville, Ontario, Канада
      • Ottawa, Ontario, Канада
      • Sudbury, Ontario, Канада
      • Thornhill, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада
      • Laval, Quebec, Канада
      • Longueuil, Quebec, Канада
      • Montreal, Quebec, Канада
      • Pointe Claire, Quebec, Канада
      • St-Jérôme, Quebec, Канада
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Канада
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
      • Gyeonggi, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
    • Gangwon-do
      • Wonju-Si, Gangwon-do, Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Корея, Республика
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия
      • Jelgava, Латвия
      • Limbazi, Латвия
      • Ogre, Латвия
      • Riga, Латвия
      • Talsi, Латвия
      • Valmiera, Латвия
  • Литва
      • Alytus, Литва
      • Kaunas, Литва
      • Klaipeda, Литва
  • Малайзия
      • Kelantan, Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
      • Melaka, Малайзия
      • Selangor, Малайзия
      • Terengganu, Малайзия
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Малайзия
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Малайзия
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Малайзия
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия
      • Taiping, Perak, Малайзия
      • Taiping, Perak, Perak, Малайзия
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Малайзия
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
      • Chihuahua, Мексика
      • Durango, Мексика
      • Tamaulipas, Мексика
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Мексика
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Мексика
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Мексика
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика
    • Estado de Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado de Mexico, Мексика
      • Metepec, Estado de Mexico, Мексика
    • Guerrero
      • Acapulco de Juárez, Guerrero, Мексика
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
      • Zapopan, Jalisco, Мексика
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Мексика
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика
    • Nuevo Le=n
      • Monterrey, Nuevo Le=n, Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Мексика
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Мексика
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Мексика
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
      • Dunedin, Новая Зеландия
      • Palmerston North, Новая Зеландия
      • Tauranga, Новая Зеландия
      • Wellington, Новая Зеландия
  • Перу
      • Callao, Перу
      • Cusco, Перу
      • Huacho, Перу
      • Ica, Перу
      • La Libertad, Перу
      • Lima, Перу
      • Piura, Перу
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Gdansk, Польша
      • Gliwice, Польша
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша
      • Kamieniec Zabkowicki, Польша
      • Leczyca, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Oswiecim, Польша
      • Parczew, Польша
      • Poznan, Польша
      • Pulawy, Польша
      • Radom, Польша
      • Ruda Slaska, Польша
      • Rzeszow, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Pushkin, Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
      • Yaroslavl, Российская Федерация
  • Румыния
      • Bacau, Румыния
      • Baia Mare, Румыния
      • Brasov, Румыния
      • Bucuresti, Румыния
      • Galati, Румыния
      • Iasi, Румыния
      • Oradea, Румыния
      • Ploiesti, Румыния
      • Targu Mures, Румыния
      • Timisoara, Румыния
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
      • Komarno, Словакия
      • Kosice, Словакия
      • Levice, Словакия
      • Lucenec, Словакия
      • Martin, Словакия
      • Nitra, Словакия
      • Nove Mesto nad Vahom, Словакия
      • Presov, Словакия
      • Sahy, Словакия
      • Svidnik, Словакия
      • Trencin, Словакия
      • Zilina, Словакия
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство
      • Torquay, Devon, Соединенное Королевство
    • East Riding of Yorkshire
      • Hull, East Riding of Yorkshire, Соединенное Королевство
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Соединенное Королевство
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Соединенное Королевство
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Соединенное Королевство
    • Lancashire
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Соединенное Королевство
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты
      • Pell City, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты
      • National City, California, Соединенные Штаты
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Paramount, California, Соединенные Штаты
      • Pismo Beach, California, Соединенные Штаты
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
      • San Franciso, California, Соединенные Штаты
      • Stockton, California, Соединенные Штаты
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
      • Valley Village, California, Соединенные Штаты
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Seaford, Delaware, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
      • Chipley, Florida, Соединенные Штаты
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Cocoa, Florida, Соединенные Штаты
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты
      • Vero Bearch, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Calhoun, Georgia, Соединенные Штаты
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • LaGrange, Illinois, Соединенные Штаты
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты
      • Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Sherveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты
      • Balitmore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты
      • Cadillac, Michigan, Соединенные Штаты
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
      • Mt. Clemens, Michigan, Соединенные Штаты
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Baxter, Minnesota, Соединенные Штаты
      • St. Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Linden, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Mine Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты
      • South Plainfield, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Toms Rivers, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Saratoga Springs, New York, Соединенные Штаты
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Calabash, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Fairview Park, Ohio, Соединенные Штаты
      • Gallipolis, Ohio, Соединенные Штаты
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
      • Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Hanleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphi, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Scotland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Laurens, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Crossville, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Oak Ridge, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты
      • Lewisburg, West Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд
      • Dusit, Bangkok, Таиланд
      • Patumwan, Bangkok, Таиланд
      • Rachathevi, Bangkok, Таиланд
      • Rajtevi, Bangkok, Таиланд
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Таиланд
    • Chiang Rai
      • Muang, Chiang Rai, Таиланд
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Таиланд
    • Nakhon Ratchasima
      • Muang, Nakhon Ratchasima, Таиланд
  • Тайвань
      • Douliou City, Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
  • Украина
      • Donetsk, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Lugansk, Украина
      • Mykolayiv, Украина
      • Odesa, Украина
      • Poltava, Украина
      • Simferopol, Украина
      • Ternopil, Украина
      • Vinnycia, Украина
      • Vinnytsia, Украина
      • Zaporizhzhia, Украина
  • Филиппины
      • Baguio City, Филиппины
      • Cebu City, Филиппины
      • Dasmariñas City, Cavite, Филиппины
      • Davao City, Филиппины
      • Iloilo City, Филиппины
      • Marikina City, Филиппины
      • Quezon City, Филиппины
      • Tarlac, Филиппины
      • Taytay, Филиппины
  • Франция
      • Paris, Франция
    • Essonne
      • Corbeil Essonne, Essonne, Франция
      • Corbeil Essonnes, Essonne, Франция
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Франция
    • Hauts de Seine
      • Nanterre cedex, Hauts de Seine, Франция
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 01, Loire Atlantique, Франция
    • Rhone
      • Pierre-Bénite cedex, Rhone, Франция
  • Хорватия
      • Cakovec, Хорватия
      • Karlovac, Хорватия
      • Koprivnica, Хорватия
      • Krapinske Toplice, Хорватия
      • Osijek, Хорватия
      • Rijeka, Хорватия
      • Sisak, Хорватия
      • Slavonski Brod, Хорватия
      • Split, Хорватия
      • Virovitica, Хорватия
      • Zadar, Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
  • Чешская Республика
      • Ceske Budejovice, Чешская Республика
      • Chocen, Чешская Республика
      • Jindrichuv Hradec, Чешская Республика
      • Kromeriz, Чешская Республика
      • Marianske Lazne, Чешская Республика
      • Moravsky Krumlov, Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика
      • Ostrava, Чешская Республика
      • Ostrava - Moravska Ostrava, Чешская Республика
      • Ostrava - Vitkovice, Чешская Республика
      • Prague 10, Чешская Республика
      • Praha 4 - Krc, Чешская Республика
      • Praha 5, Чешская Республика
      • Slany, Чешская Республика
      • Trutnov, Чешская Республика
      • Usti nad Labem, Чешская Республика
  • Эстония
      • Paide, Эстония
      • Tallinn, Эстония
      • Tartu, Эстония
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
      • Kempton Park, Gauteng, Южная Африка
      • Krugersdorp, Gauteng, Южная Африка
      • Lenasia, Gauteng, Южная Африка
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
      • Stellenbosch, Western Cape, Южная Африка
      • Worcester, Western Cape, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. По мнению исследователя, пациент способен понимать и соблюдать требования протокола, включая плановые визиты в клинику.
  2. Пациент или, если применимо, законный представитель пациента подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
  3. Имеет диагноз сахарный диабет 2 типа.
  4. Имеет уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от 7,0% до 10,5% включительно при скрининге. Тестирование HbA1c может быть повторено один раз во время скрининга.

  5. Соответствует как минимум одной (1) из следующих трех (3) категорий высокого риска (a-c):

    1. Документально подтвержденный анамнез инфаркта миокарда (ИМ), возникший не менее чем за 2 месяца (60 дней) и не более чем за 24 месяца до скрининга.
    2. Документально подтвержденное симптоматическое заболевание периферических артерий (ЗПА) (должен быть удовлетворен хотя бы один (1) из следующих трех (3) критериев): i) Текущая перемежающаяся хромота вместе с документально подтвержденным лодыжечно-плечевым индексом ≤0,85. ii) История предшествующих сосудистых вмешательств по поводу перемежающейся хромоты или ишемии конечностей в покое (пример: ампутация по поводу заболевания артерий, периферическое шунтирование или ангиопластика/стентирование в анамнезе). iii) Симптоматическое заболевание сонных артерий в анамнезе (требующее реваскуляризации каротидной эндартерэктомией (СЕА) или стентирования).

    3. Документально подтвержденное цереброваскулярное заболевание (должен быть удовлетворен хотя бы один (1) из следующих двух (2) критериев): i) Транзиторная ишемическая атака (ТИА) в анамнезе, подтвержденная неврологом не более чем за 24 месяца до скрининга и клинически и неврологически стабилен при рандомизации. ii) История ишемического инсульта (ИИ) (с баллом по модифицированной шкале Рэнкина ≤3, документально подтвержденным до рандомизации) не менее 2 месяцев (60 дней) и не более 24 месяцев до скрининга, а также клинически и неврологически стабильные на момент рандомизации. . Модифицированная шкала Рэнкина находится в приложении к протоколу.

      Или соответствует как минимум одной (1) из следующих пяти (5) промежуточных категорий риска (d-h):

    4. Стабильная стенокардия с коронарным заболеванием, подтвержденным наличием индуцируемой ишемии или рубца при стресс-перфузии миокарда (MPI), эхокардиограмме или магнитно-резонансной томографии (МРТ) за последние 24 месяца.
    5. Многососудистое поражение коронарных артерий, по данным коронарной ангиографии, со стенокардией или без нее, подтвержденное стенозом более 50 % по диаметру как минимум в 2 из 3 основных коронарных артерий.
    6. Наличие в анамнезе чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (АКШ) как минимум за 2 месяца до скрининга.
    7. У субъекта диабетическая нефропатия плюс (2) из ​​клинических критериев, перечисленных ниже (от i до vi). Диабетическая нефропатия определяется либо как экскреция альбумина с мочой ≥ 30 мкг/мг креатинина (3,4 мг/ммоль креатинина) (на основе случайной выборки), либо как экскреция альбумина с мочой ≥ 30 мг/24 ч (на основе 24-часового или временного сбора). Результаты должны быть подтверждены как минимум на двух образцах, взятых в течение 12 месяцев до скрининга и с интервалом не более 6 месяцев: i) Продолжительность диабета ≥ 10 лет при фармакологическом лечении, документированном в медицинских записях. ii) Подтвержденное систолическое артериальное давление (САД) ≥150 мм рт. ст. в 2 отдельных дня во время скрининга, несмотря на лечение по крайней мере 2 антигипертензивными препаратами в дозах, которые считаются оптимальными в соответствии с местными стандартами лечения. iii) Наличие дислипидемии по любому из (1) признаков, подтвержденных при скрининге: A. Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) > 100 мг/дл (2,59 ммоль/л) при лечении статинами в максимально переносимой или оптимальной дозе. доза, основанная на местных стандартах медицинской помощи, по крайней мере за 4 недели до скрининга. B. ЛПНП > 130 мг/дл (3,37 ммоль/л), когда не проводится терапия статинами. C. Липопротеины высокой плотности (ЛПВП) < 40 мг/дл (1,04 ммоль/л) у мужчин или < 45 мг/дл (1,17 ммоль/л) у женщин. D. Триглицериды натощак > 200 мг/дл (2,26 ммоль/л). iv) В настоящее время выкуривает >10 сигарет в день при скрининге. v) мужчина ≥65 лет или женщина ≥70 лет. vi) Высокоселективный С-реактивный белок (вч-СРБ) > 2,0 мг/л при отсутствии интеркуррентной инфекции или острого процесса.

    час.) Субъект соответствует как минимум пяти (5) из следующих клинических критериев: i.) Продолжительность диабета ≥10 лет при фармакологическом лечении, документированном в медицинских записях. ii) Подтвержденное систолическое артериальное давление (САД) ≥150 мм рт. ст. в 2 отдельных дня во время скрининга, несмотря на лечение по крайней мере 2 антигипертензивными препаратами в дозах, которые считаются оптимальными в соответствии с местными стандартами лечения. iii) Наличие дислипидемии по любому из (1) признаков, подтвержденных при скрининге: A. Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) > 100 мг/дл (2,59 ммоль/л) при лечении статинами в максимально переносимой или оптимальной дозе. доза, основанная на местных стандартах медицинской помощи, по крайней мере за 4 недели до скрининга. B. ЛПНП > 130 мг/дл (3,37 ммоль/л), когда не проводится терапия статинами. C. Липопротеины высокой плотности (ЛПВП) < 40 мг/дл (1,04 ммоль/л) у мужчин или < 45 мг/дл (1,17 ммоль/л) у женщин. D. Триглицериды натощак > 200 мг/дл (2,26 ммоль/л). iv) В настоящее время выкуривает >10 сигарет в день при скрининге. v) мужчина ≥65 лет или женщина ≥70 лет. vi) Высокоселективный С-реактивный белок (вч-СРБ) > 2,0 мг/л при отсутствии интеркуррентной инфекции или острого процесса.

  6. Может и желает контролировать уровень глюкозы с помощью домашнего глюкометра и постоянно записывать свои собственные концентрации глюкозы в крови в дневниках пациентов.
  7. Женщина детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается регулярно использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  8. Субъекты с аланинаминотрансферазой (АЛТ) или аспартатаминотрансферазой (АСТ) ≤3x верхней границы нормы (ВГН) и если АЛТ или АСТ повышены выше ВГН, имеют хроническое хорошо компенсированное заболевание печени, подтвержденное обычными клиническими параметрами.

Критерий исключения:

  1. Получал какие-либо исследуемые препараты в течение 30 дней до скрининга или какие-либо исследуемые противодиабетические препараты или исключенные лекарства в течение 3 месяцев до скрининга.
  2. Был рандомизирован в предыдущем исследовании TAK-875.
  3. Является ли ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, биологическим или законно усыновленным ребенком или братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением
  4. Диагностируется сахарный диабет 1 типа или латентный аутоиммунный диабет у взрослых.
  5. Гемодинамически нестабилен, включая тяжелую сердечную недостаточность (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) при скрининге.
  6. Госпитализирован во время скринингового визита в связи с событием, связанным с критериями включения сердечно-сосудистых заболеваний. (Пациенты, которые были выписаны из больницы неотложной помощи в кардиореабилитационный центр или дом престарелых во время визита для скрининга или визита для рандомизации, не исключаются).
  7. Имеет уровни АЛТ и/или АСТ >3,0x ВГН при скрининге.
  8. Уровень общего билирубина >ВГН при скрининге. Исключение: если у пациента задокументирован синдром Жильбера, пациент будет допущен к исследованию с повышенным уровнем билирубина по усмотрению исследователя.
  9. Скорость клубочковой фильтрации (расчетная) (рСКФ) ≤ 15 мл/мин/1,73 м2. на основе расчета модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) при скрининге и в настоящее время находится на диализе или ожидается, что он начнет диализ в течение следующих 6 месяцев.
  10. Имеет неконтролируемое заболевание щитовидной железы, установленное следователем и/или клиническим исследованием.
  11. Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  12. Имеет известную активную инфекцию вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС), требующую противовирусного лечения.
  13. Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как незаконное употребление наркотиков) или злоупотребления алкоголем в течение 2 лет до скрининга.
  14. Имеет какое-либо серьезное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию пациента в исследовании или выполнению запланированного графика визитов.
  15. Имеет в анамнезе гиперчувствительность, аллергию или анафилактическую реакцию (реакции) на TAK-875.
  16. Если женщина беременна (подтверждено лабораторным исследованием, т. е. определением хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке или моче у женщин детородного возраста) или кормит грудью, или намеревается забеременеть до, во время или в течение 30 дней после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
  17. Не понимает в устной или письменной форме английский или любой другой язык, для которого доступен заверенный перевод утвержденного информированного согласия.
  18. Имеет в анамнезе рак, который находился в стадии ремиссии менее 5 лет до скрининга. Допускается наличие в анамнезе базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи 1 стадии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАК-875 50 мг
TAK-875 Таблетки по 50 мг перорально один раз в день на срок до 6 лет.
Лекарство: ТАК-875
Таблетки ТАК-875
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки TAK-875, соответствующие плацебо, перорально один раз в день на срок до 6 лет.
Лекарство: ТАК-875 Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо TAK-875

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого возникновения любого компонента основного серьезного сердечно-сосудистого события (MACE) Composite
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 588-го дня)
Время от рандомизации до первых случаев возникновения любого события в первичном композите MACE оценивали с использованием анализа Каплана-Мейера. Первичная комбинация MACE включала сердечно-сосудистую (СС) смерть, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ), нефатальный инсульт и госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии (с реваскуляризацией или без нее).
Исходный уровень до конца исследования (до 588-го дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого возникновения любого компонента вторичного серьезного сердечно-сосудистого события (MACE) Composite
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 588-го дня)
Время от рандомизации до первых случаев любого события во вторичном композите MACE оценивали с использованием анализа Каплана-Мейера. Вторичная комбинация MACE включала смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный ИМ и нефатальный инсульт.
Исходный уровень до конца исследования (до 588-го дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-875_306
  • 2011-001732-37 (Номер EudraCT)
  • U1111-1129-7824 (Идентификатор реестра: WHO)
  • TAK-875_306CTIL (Идентификатор реестра: Israel MOH)
  • DOH-27-0313-4117 (Идентификатор реестра: SANCTR)
  • 12/SC/0504 (Идентификатор реестра: NRES)
  • NMRR-12-433-12087 (Идентификатор реестра: NMRR (Malaysia))
  • PHRR130916-000119 (Идентификатор реестра: PHRR (Philippines))
  • 1015031332 (Идентификатор реестра: TCTIN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться