Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-875 u dospělých s diabetem 2. typu a kardiovaskulárním onemocněním nebo rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění

15. října 2015 aktualizováno: Takeda

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení kardiovaskulárních výsledků TAK-875, 50 mg navíc ke standardní péči u pacientů s diabetem 2. typu a s kardiovaskulárním onemocněním nebo více rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody

Účelem této studie je prokázat, že po dlouhodobé léčbě TAK-875 ve srovnání s placebem neexistuje žádné nadměrné riziko kardiovaskulárních (CV) složených příhod.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-875. TAK-875 je testován k léčbě lidí s cukrovkou. Tato studie se zaměří na počet kardiovaskulárních příhod (například srdečních infarktů) u lidí, kteří užívají TAK-875 ve srovnání s placebem vedle standardní péče.

Do studie bude zařazeno přibližně 5000 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin – které zůstanou pacientovi a studovanému lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • TAK-875 50 mg.
  • Placebo (fiktivní neaktivní pilulka) – jedná se o tabletu, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku.

Všichni účastníci budou požádáni, aby během studie užívali jednu tabletu každý den ve stejnou dobu. Všichni účastníci budou požádáni, aby zaznamenali do deníku všechny příznaky nízké hladiny cukru v krvi.

Tato multicentrická studie bude provedena po celém světě na přibližně 700 místech. Celková doba účasti na této studii je 6 let. Účastníci uskuteční přibližně 24 návštěv na klinice, přičemž telefonické návštěvy budou prováděny podle alternativního 6měsíčního plánu počínaje 27. měsícem.

Vzhledem k potenciálním obavám o bezpečnost jater, celkově přínosy léčby pacientů fasiglifamem (TAK-875) nepřevažují nad potenciálními riziky.

Z tohoto důvodu se Takeda rozhodla dobrovolně ukončit vývojové aktivity pro fasiglifam.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3207

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Salta, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Santiago del estero, Argentina
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
      • Haedo, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina
    • Chubut
      • Trelew, Chubut, Argentina
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina
      • Villa Cabrera, Cordoba, Argentina
      • Villa Maria, Cordoba, Argentina
    • Jujy
      • San Salvador de Jujuy, Jujy, Argentina
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
  • Austrálie
      • Bruce, Austrálie
      • Garran, Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Austrálie
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
      • Meadowbrook, Queensland, Austrálie
      • Milton, Queensland, Austrálie
      • Townsville, Queensland, Austrálie
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
      • Daw Park, South Australia, Austrálie
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
      • Geelong, Victoria, Austrálie
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
      • Sale, Victoria, Austrálie
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Austrálie
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazílie
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazílie
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazílie
      • Curitiba, Paraná, Brazílie
    • Pará
      • Belem, Pará, Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Brazílie
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazílie
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
      • Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brazílie
    • Sao Paulo
      • Marilia, Sao Paulo, Brazílie
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko
      • Byala, Bulharsko
      • Kazanlak, Bulharsko
      • Pazardzhik, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Sevlievo, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Stara Zagora, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Chorvatsko
      • Cakovec, Chorvatsko
      • Karlovac, Chorvatsko
      • Koprivnica, Chorvatsko
      • Krapinske Toplice, Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko
      • Sisak, Chorvatsko
      • Slavonski Brod, Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko
      • Virovitica, Chorvatsko
      • Zadar, Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
  • Estonsko
      • Paide, Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
      • Tartu, Estonsko
  • Filipíny
      • Baguio City, Filipíny
      • Cebu City, Filipíny
      • Dasmariñas City, Cavite, Filipíny
      • Davao City, Filipíny
      • Iloilo City, Filipíny
      • Marikina City, Filipíny
      • Quezon City, Filipíny
      • Tarlac, Filipíny
      • Taytay, Filipíny
  • Francie
      • Paris, Francie
    • Essonne
      • Corbeil Essonne, Essonne, Francie
      • Corbeil Essonnes, Essonne, Francie
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie
    • Hauts de Seine
      • Nanterre cedex, Hauts de Seine, Francie
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 01, Loire Atlantique, Francie
    • Rhone
      • Pierre-Bénite cedex, Rhone, Francie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • New Territories, Hongkong
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Pavia, Itálie
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Itálie
      • Sesto San Giovanni, Milano, Itálie
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
      • Givataim, Izrael
      • Hadera, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar-Saba, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Petach Tikwa, Izrael
      • Raanana, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Zefat, Izrael
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
      • Kempton Park, Gauteng, Jižní Afrika
      • Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika
      • Lenasia, Gauteng, Jižní Afrika
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
      • Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Spruce Grove, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Longueuil, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada
      • St-Jérôme, Quebec, Kanada
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Kanada
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Gyeonggi, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
    • Gangwon-do
      • Wonju-Si, Gangwon-do, Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korejská republika
  • Litva
      • Alytus, Litva
      • Kaunas, Litva
      • Klaipeda, Litva
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko
      • Limbazi, Lotyšsko
      • Ogre, Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
      • Talsi, Lotyšsko
      • Valmiera, Lotyšsko
  • Malajsie
      • Kelantan, Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
      • Melaka, Malajsie
      • Selangor, Malajsie
      • Terengganu, Malajsie
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malajsie
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malajsie
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie
      • Taiping, Perak, Malajsie
      • Taiping, Perak, Perak, Malajsie
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko
      • Budaors, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Eger, Maďarsko
      • Godollo, Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko
      • Kecskemet, Maďarsko
      • Kistelek, Maďarsko
      • Komarom, Maďarsko
      • Mako, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
      • Szekszard, Maďarsko
      • Szikszo, Maďarsko
      • Szombathely, Maďarsko
      • Urhida, Maďarsko
      • Veszprem, Maďarsko
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Tamaulipas, Mexiko
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexiko
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexiko
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
    • Estado de Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado de Mexico, Mexiko
      • Metepec, Estado de Mexico, Mexiko
    • Guerrero
      • Acapulco de Juárez, Guerrero, Mexiko
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
    • Nuevo Le=n
      • Monterrey, Nuevo Le=n, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexiko
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland
      • Palmerston North, Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Hamburg, Německo
    • Baden Wuerttemberg
      • Friedrichsthal, Baden Wuerttemberg, Německo
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Německo
    • Hessen
      • Kelkheim, Hessen, Německo
    • Nordrhein Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein Westfalen, Německo
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Německo
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Německo
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Německo
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Německo
    • Rheinland Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland Pfalz, Německo
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Německo
      • Dresden, Sachsen, Německo
    • Sachsen Anhalt
      • Hohenmoelsen, Sachsen Anhalt, Německo
  • Peru
      • Callao, Peru
      • Cusco, Peru
      • Huacho, Peru
      • Ica, Peru
      • La Libertad, Peru
      • Lima, Peru
      • Piura, Peru
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Gliwice, Polsko
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko
      • Kamieniec Zabkowicki, Polsko
      • Leczyca, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Oswiecim, Polsko
      • Parczew, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Pulawy, Polsko
      • Radom, Polsko
      • Ruda Slaska, Polsko
      • Rzeszow, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Galati, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
      • Oradea, Rumunsko
      • Ploiesti, Rumunsko
      • Targu Mures, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Pushkin, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Komarno, Slovensko
      • Kosice, Slovensko
      • Levice, Slovensko
      • Lucenec, Slovensko
      • Martin, Slovensko
      • Nitra, Slovensko
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovensko
      • Presov, Slovensko
      • Sahy, Slovensko
      • Svidnik, Slovensko
      • Trencin, Slovensko
      • Zilina, Slovensko
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království
      • Plymouth, Devon, Spojené království
      • Torquay, Devon, Spojené království
    • East Riding of Yorkshire
      • Hull, East Riding of Yorkshire, Spojené království
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Spojené království
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Spojené království
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Spojené království
    • Lancashire
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Spojené království
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království
      • Northwood, Middlesex, Spojené království
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Spojené království
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Dothan, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
      • Pell City, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • El Cajon, California, Spojené státy
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Fullerton, California, Spojené státy
      • La Mesa, California, Spojené státy
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Mission Hills, California, Spojené státy
      • National City, California, Spojené státy
      • Newport Beach, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Paramount, California, Spojené státy
      • Pismo Beach, California, Spojené státy
      • Redondo Beach, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • San Franciso, California, Spojené státy
      • Stockton, California, Spojené státy
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
      • Valley Village, California, Spojené státy
      • Westlake Village, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy
    • Delaware
      • Seaford, Delaware, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
      • Brandon, Florida, Spojené státy
      • Chipley, Florida, Spojené státy
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Cocoa, Florida, Spojené státy
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy
      • Crystal River, Florida, Spojené státy
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Inverness, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Oviedo, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Trinity, Florida, Spojené státy
      • Vero Bearch, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Calhoun, Georgia, Spojené státy
      • Conyers, Georgia, Spojené státy
      • Cumming, Georgia, Spojené státy
      • Norcross, Georgia, Spojené státy
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • LaGrange, Illinois, Spojené státy
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy
      • Avon, Indiana, Spojené státy
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • Muncie, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy
      • Newton, Kansas, Spojené státy
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy
      • Natchitoches, Louisiana, Spojené státy
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
      • Sherveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy
      • Balitmore, Maryland, Spojené státy
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy
      • Cadillac, Michigan, Spojené státy
      • Flint, Michigan, Spojené státy
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
      • Mt. Clemens, Michigan, Spojené státy
      • Novi, Michigan, Spojené státy
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Baxter, Minnesota, Spojené státy
      • St. Cloud, Minnesota, Spojené státy
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy
      • Linden, New Jersey, Spojené státy
      • Mine Hill, New Jersey, Spojené státy
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy
      • South Plainfield, New Jersey, Spojené státy
      • Toms Rivers, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • Mineola, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Saratoga Springs, New York, Spojené státy
      • Smithtown, New York, Spojené státy
      • Syracuse, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy
      • Calabash, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Canton, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Fairview Park, Ohio, Spojené státy
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
      • Marion, Ohio, Spojené státy
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy
      • Springfield, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy
      • Hanleysville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphi, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Scotland, Pennsylvania, Spojené státy
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
      • Laurens, South Carolina, Spojené státy
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
      • Crossville, Tennessee, Spojené státy
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
      • Oak Ridge, Tennessee, Spojené státy
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Carrollton, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Irving, Texas, Spojené státy
      • Katy, Texas, Spojené státy
      • Midland, Texas, Spojené státy
      • Odessa, Texas, Spojené státy
      • Pearland, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Spring, Texas, Spojené státy
      • Tomball, Texas, Spojené státy
      • Victoria, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy
      • Layton, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy
      • Danville, Virginia, Spojené státy
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
      • Hampton, Virginia, Spojené státy
      • Manassas, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy
      • Lewisburg, West Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Douliou City, Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko
      • Dusit, Bangkok, Thajsko
      • Patumwan, Bangkok, Thajsko
      • Rachathevi, Bangkok, Thajsko
      • Rajtevi, Bangkok, Thajsko
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thajsko
    • Chiang Rai
      • Muang, Chiang Rai, Thajsko
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thajsko
    • Nakhon Ratchasima
      • Muang, Nakhon Ratchasima, Thajsko
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Lugansk, Ukrajina
      • Mykolayiv, Ukrajina
      • Odesa, Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina
      • Simferopol, Ukrajina
      • Ternopil, Ukrajina
      • Vinnycia, Ukrajina
      • Vinnytsia, Ukrajina
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
  • Česká republika
      • Ceske Budejovice, Česká republika
      • Chocen, Česká republika
      • Jindrichuv Hradec, Česká republika
      • Kromeriz, Česká republika
      • Marianske Lazne, Česká republika
      • Moravsky Krumlov, Česká republika
      • Olomouc, Česká republika
      • Ostrava, Česká republika
      • Ostrava - Moravska Ostrava, Česká republika
      • Ostrava - Vitkovice, Česká republika
      • Prague 10, Česká republika
      • Praha 4 - Krc, Česká republika
      • Praha 5, Česká republika
      • Slany, Česká republika
      • Trutnov, Česká republika
      • Usti nad Labem, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího je pacient schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je, včetně plánovaných návštěv na klinice.
  2. Pacient nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli postupů studie.
  3. Má diagnózu diabetes mellitus 2.
  4. Při screeningu má hladinu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi 7,0 % a 10,5 % včetně. Testování HbA1c lze během screeningu jednou opakovat.

  5. Splňuje alespoň jednu (1) z následujících tří (3) vysoce rizikových kategorií (a-c):

    1. Dokumentovaná anamnéza infarktu myokardu (IM), který se vyskytl nejméně 2 měsíce (60 dní) a ne více než 24 měsíců před screeningem.
    2. Dokumentované symptomatické onemocnění periferních arterií (PAD) (musí být splněno alespoň jedno (1) z následujících tří (3) kritérií): i) Současná intermitentní klaudikace spolu s dokumentovaným indexem kotníku-paže ≤0,85. ii) Předchozí vaskulární intervence v anamnéze pro intermitentní klaudikaci nebo klidovou ischemii končetiny (příklad: amputace pro arteriální onemocnění, periferní bypass nebo anamnéza angioplastiky/stentingu). iii) Symptomatické onemocnění karotid v anamnéze (vyžadující revaskularizaci s karotidovou endarterektomií (CEA) nebo zavedením stentu).

    3. Zdokumentované cerebrovaskulární onemocnění (musí být splněno alespoň jedno (1) z následujících dvou (2) kritérií): i) Anamnéza tranzitorní ischemické ataky (TIA) potvrzená neurologem ne dříve než 24 měsíců před screeningem a klinicky a neurologicky stabilní při randomizaci. ii) anamnéza ischemické cévní mozkové příhody (IS) (s modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály ≤3 dokumentovaným před randomizací) nejméně 2 měsíce (60 dní) a ne více než 24 měsíců před screeningem a klinicky a neurologicky stabilní při randomizaci . Modifikovaná Rankinova škála se nachází v příloze protokolu.

      Nebo splňuje alespoň jednu (1) z následujících pěti (5) středních rizikových kategorií (d-h):

    4. Stabilní angina pectoris s koronárním onemocněním dokumentovaná přítomností indukovatelné ischemie nebo jizvy při zátěžovém zobrazení perfuze myokardu (MPI), echokardiogramu nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) v posledních 24 měsících.
    5. Multicévní koronární onemocnění na základě koronární angiografie, s angínou nebo bez anginy, dokumentované stenózou >50% průměru v alespoň 2 ze 3 hlavních koronárních distribucí.
    6. Anamnéza perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronární artérie (CABG) alespoň 2 měsíce před screeningem.
    7. Subjekt má diabetickou nefropatii plus (2) z klinických kritérií uvedených níže (i. až vi.). Diabetická nefropatie je definována jako vylučování albuminu močí ≥ 30 µg/mg kreatininu (3,4 mg/mmol kreatininu) (na základě náhodného odběru skvrn) nebo vylučování albuminu močí ≥ 30 mg/24h (na základě 24h nebo časového odběru). Výsledky musí být potvrzeny alespoň na dvou vzorcích odebraných během 12 měsíců před screeningem a ne více než 6 měsíců od sebe: i) Trvání diabetu ≥ 10 let na farmakologické léčbě dokumentované ve zdravotních záznamech. ii) Potvrzený systolický krevní tlak (SBP) ≥150 mm Hg ve 2 oddělených dnech během screeningu navzdory léčbě alespoň 2 antihypertenzními léky podávanými v dávkách považovaných za optimální podle místního standardu péče. iii) Přítomnost dyslipidémie definovaná jedním (1) z následujících potvrzených při screeningu: A. Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) > 100 mg/dl (2,59 mmol/l) při léčbě statiny podávanými v maximální tolerované dávce nebo optimální dávka založená na místním standardu péče po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem. B. LDL > 130 mg/dl (3,37 mmol/l), když není léčba statiny. C. Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) < 40 mg/dl (1,04 mmol/l) u mužů nebo < 45 mg/dl (1,17 mmol/l) u žen. D. Triglycerid nalačno >200 mg/dl (2,26 mmol/l). iv) V současné době kouří >10 cigaret denně při screeningu. v) Muž ≥65 let nebo žena ≥70 let. vi) Vysoce selektivní C-reaktivní protein (hs-CRP) > 2,0 mg/l při absenci interkurentní infekce nebo akutního procesu.

    h.) Subjekt splňuje alespoň pět (5) z následujících klinických kritérií: i.) Trvání diabetu ≥10 let na farmakologické léčbě dokumentované ve zdravotních záznamech. ii) Potvrzený systolický krevní tlak (SBP) ≥150 mm Hg ve 2 oddělených dnech během screeningu navzdory léčbě alespoň 2 antihypertenzními léky podávanými v dávkách považovaných za optimální podle místního standardu péče. iii) Přítomnost dyslipidémie definovaná jedním (1) z následujících potvrzených při screeningu: A. Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) > 100 mg/dl (2,59 mmol/l) při léčbě statiny podávanými v maximální tolerované dávce nebo optimální dávka založená na místním standardu péče po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem. B. LDL > 130 mg/dl (3,37 mmol/l), když není léčba statiny. C. Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) < 40 mg/dl (1,04 mmol/l) u mužů nebo < 45 mg/dl (1,17 mmol/l) u žen. D. Triglycerid nalačno >200 mg/dl (2,26 mmol/l). iv) V současné době kouří >10 cigaret denně při screeningu. v) Muž ≥65 let nebo žena ≥70 let. vi) Vysoce selektivní C-reaktivní protein (hs-CRP) > 2,0 mg/l při absenci interkurentní infekce nebo akutního procesu.

  6. Je schopen a ochoten monitorovat glykémii pomocí domácího glukometru a důsledně zaznamenávat vlastní koncentrace glukózy v krvi do deníků pacientů.
  7. Žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  8. Jedinci s alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) ≤ 3x horní hranice normy (ULN) a pokud jsou ALT nebo AST zvýšené nad ULN, mají chronické, dobře kompenzované onemocnění jater dokumentované obvyklými klinickými parametry.

Kritéria vyloučení:

  1. Dostal jakékoli hodnocené léky během 30 dnů před Screeningem nebo jakékoli hodnocené antidiabetické léky nebo vyloučené léky během 3 měsíců před Screeningem.
  2. Byl randomizován do předchozí studie TAK-875.
  3. Je přímým rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního pracoviště nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel, rodič, biologické nebo legálně adoptované dítě nebo sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem
  4. Je diagnostikován diabetes mellitus 1. typu nebo latentní autoimunitní diabetes u dospělých.
  5. Je hemodynamicky nestabilní, včetně těžkého srdečního selhání (třída IV New York Heart Association) při screeningu.
  6. Je hospitalizován na screeningové návštěvě kvůli události spojené s kritérii pro zařazení do CV. (Pacienti, kteří byli propuštěni z akutní nemocnice do kardiorehabilitačního centra nebo pečovatelského domu v době screeningové nebo randomizační návštěvy, nejsou vyloučeni).
  7. Má hladiny ALT a/nebo AST >3,0x ULN při screeningu.
  8. Má celkovou hladinu bilirubinu >ULN při screeningu. Výjimka: pokud má pacient zdokumentovaný Gilbertův syndrom, bude pacientovi povolena zvýšená hladina bilirubinu podle uvážení zkoušejícího.
  9. Má rychlost glomerulární filtrace (odhadovaná) (eGFR) ≤ 15 ml/min/1,73 m2 na základě výpočtu Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) při screeningu a v současné době je na dialýze nebo se očekává, že zahájí dialýzu během příštích 6 měsíců.
  10. Má nekontrolované onemocnění štítné žlázy, jak bylo stanoveno zkoušejícím a/nebo klinickým vyšetřením.
  11. Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  12. Má známou aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) vyžadující antivirovou léčbu.
  13. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 2 let před screeningem.
  14. Má jakékoli závažné onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího pacientovi znemožňuje účastnit se studie nebo dodržet plánovaný plán návštěv.
  15. Má v anamnéze přecitlivělost, alergie nebo měl anafylaktickou reakci (reakce) na TAK-875.
  16. Pokud je žena těhotná (potvrzeno laboratorním vyšetřením, tj. lidským choriovým gonadotropinem v séru nebo moči (hCG), u žen ve fertilním věku) nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 30 dnů po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
  17. Není schopen porozumět verbální nebo písemné angličtině nebo jinému jazyku, pro který je k dispozici ověřený překlad schváleného informovaného souhlasu.
  18. Má v anamnéze rakovinu, která byla v remisi po dobu < 5 let před screeningem. Anamnéza bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže 1. fáze je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 6 let.
Lék: TAK-875
Tablety TAK-875
Komparátor placeba: Placebo
Tablety TAK-875, které odpovídají placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 6 let.
Lék: Placebo TAK-875
TAK-875 tablety odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního výskytu jakékoli složky primární závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) Kompozit
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (do dne 588)
Doba od randomizace do prvního výskytu jakékoli události v primárním kompozitu MACE byla hodnocena pomocí Kaplan-Meierovy analýzy. Primární kompozit MACE zahrnoval kardiovaskulární (CV) úmrtí, nefatální infarkt myokardu (MI), nefatální cévní mozkovou příhodu a hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris (s revaskularizací nebo bez revaskularizace).
Výchozí stav do konce studie (do dne 588)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního výskytu jakékoli složky sekundární velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) Kompozit
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (do dne 588)
Doba od randomizace do prvního výskytu jakékoli události v sekundárním kompozitu MACE byla hodnocena pomocí Kaplan-Meierovy analýzy. Sekundární kompozit MACE zahrnoval KV úmrtí, nefatální IM a nefatální cévní mozkovou příhodu.
Výchozí stav do konce studie (do dne 588)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-875_306
  • 2011-001732-37 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1129-7824 (Identifikátor registru: WHO)
  • TAK-875_306CTIL (Identifikátor registru: Israel MOH)
  • DOH-27-0313-4117 (Identifikátor registru: SANCTR)
  • 12/SC/0504 (Identifikátor registru: NRES)
  • NMRR-12-433-12087 (Identifikátor registru: NMRR (Malaysia))
  • PHRR130916-000119 (Identifikátor registru: PHRR (Philippines))
  • 1015031332 (Identifikátor registru: TCTIN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-875

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit