Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TAK-875 bij volwassenen met diabetes type 2 en hart- en vaatziekten of risicofactoren voor hart- en vaatziekten

15 oktober 2015 bijgewerkt door: Takeda

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie om de cardiovasculaire resultaten te evalueren van TAK-875, 50 mg als aanvulling op de zorgstandaard bij proefpersonen met diabetes type 2 en met cardiovasculaire aandoeningen of meerdere risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen

Het doel van deze studie is aan te tonen dat er geen verhoogd risico bestaat op cardiovasculaire (CV) samengestelde gebeurtenissen na langdurige behandeling met TAK-875 in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-875. TAK-875 wordt getest om mensen met diabetes te behandelen. Deze studie zal kijken naar het aantal cardiovasculaire voorvallen (bijvoorbeeld hartaanvallen) van mensen die TAK-875 gebruiken in vergelijking met placebo naast de standaardzorg.

De studie zal ongeveer 5000 patiënten inschrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) in een van de twee behandelingsgroepen, die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de patiënt en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):

TAK-875 50 mg.
Placebo (dummy inactieve pil) - dit is een tablet die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen werkzame stof bevat.

Alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek elke dag op hetzelfde tijdstip één tablet in te nemen. Alle deelnemers wordt gevraagd om elke keer dat ze symptomen van een lage bloedsuikerspiegel hebben in een dagboek te noteren.

Deze multicentrische studie zal wereldwijd worden uitgevoerd, op ongeveer 700 locaties. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 6 jaar. Deelnemers zullen tot ongeveer 24 bezoeken aan de kliniek afleggen, met telefonische bezoeken volgens een alternatief schema van 6 maanden vanaf maand 27.

Vanwege mogelijke zorgen over de veiligheid van de lever wegen de voordelen van de behandeling van patiënten met fasiglifam (TAK-875) per saldo niet op tegen de mogelijke risico's.

Om deze reden heeft Takeda vrijwillig besloten de ontwikkelingsactiviteiten voor fasiglifam te beëindigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3207

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
  - Cordoba, Argentinië
  - Corrientes, Argentinië
  - Mendoza, Argentinië
  - Rosario, Argentinië
  - Salta, Argentinië
  - Santa Fe, Argentinië
  - Santiago del estero, Argentinië
- Buenos Aires
  - Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinië
  - Haedo, Buenos Aires, Argentinië
  - La Plata, Buenos Aires, Argentinië
  - Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentinië
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentinië
  - San Nicolas, Buenos Aires, Argentinië
  - Zarate, Buenos Aires, Argentinië
- Chubut
  - Trelew, Chubut, Argentinië
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- Cordoba
  - Córdoba, Cordoba, Argentinië
  - Villa Cabrera, Cordoba, Argentinië
  - Villa Maria, Cordoba, Argentinië
- Jujy
  - San Salvador de Jujuy, Jujy, Argentinië
- Mendoza
  - Godoy Cruz, Mendoza, Argentinië
- Rio Negro
  - Cipolletti, Rio Negro, Argentinië
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentinië
  - Venado Tuerto, Santa Fe, Argentinië
- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië
Australië
- - Bruce, Australië
  - Garran, Australië
- Australian Capital Territory
  - Bruce, Australian Capital Territory, Australië
  - Canberra, Australian Capital Territory, Australië
  - Garran, Australian Capital Territory, Australië
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australië
  - Wollongong, New South Wales, Australië
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australië
  - Meadowbrook, Queensland, Australië
  - Milton, Queensland, Australië
  - Townsville, Queensland, Australië
  - Woolloongabba, Queensland, Australië
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australië
  - Daw Park, South Australia, Australië
  - Elizabeth Vale, South Australia, Australië
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australië
  - Fitzroy, Victoria, Australië
  - Geelong, Victoria, Australië
  - Melbourne, Victoria, Australië
  - Sale, Victoria, Australië
- Western Australia
  - Joondalup, Western Australia, Australië
Brazilië
- - Sao Paulo, Brazilië
- Ceará
  - Fortaleza, Ceará, Brazilië
- Distrito Federal
  - Brasilia, Distrito Federal, Brazilië
- Goiás
  - Goiania, Goiás, Brazilië
- Paraná
  - Campina Grande do Sul, Paraná, Brazilië
  - Curitiba, Paraná, Brazilië
- Pará
  - Belem, Pará, Brazilië
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Brazilië
- Rio Grande do Sul
  - Canoas, Rio Grande do Sul, Brazilië
  - Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazilië
  - Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
  - Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brazilië
- Sao Paulo
  - Marilia, Sao Paulo, Brazilië
  - São Paulo, Sao Paulo, Brazilië
Bulgarije
- - Blagoevgrad, Bulgarije
  - Byala, Bulgarije
  - Kazanlak, Bulgarije
  - Pazardzhik, Bulgarije
  - Plovdiv, Bulgarije
  - Sevlievo, Bulgarije
  - Sofia, Bulgarije
  - Stara Zagora, Bulgarije
  - Varna, Bulgarije
Canada
- - Quebec, Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
  - Spruce Grove, Alberta, Canada
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada
  - Etobicoke, Ontario, Canada
  - Hamilton, Ontario, Canada
  - Markham, Ontario, Canada
  - Oakville, Ontario, Canada
  - Ottawa, Ontario, Canada
  - Sudbury, Ontario, Canada
  - Thornhill, Ontario, Canada
  - Toronto, Ontario, Canada
- Quebec
  - Gatineau, Quebec, Canada
  - Laval, Quebec, Canada
  - Longueuil, Quebec, Canada
  - Montreal, Quebec, Canada
  - Pointe Claire, Quebec, Canada
  - St-Jérôme, Quebec, Canada
  - Ville Saint-Laurent, Quebec, Canada
Duitsland
- - Berlin, Duitsland
  - Hamburg, Duitsland
- Baden Wuerttemberg
  - Friedrichsthal, Baden Wuerttemberg, Duitsland
- Brandenburg
  - Falkensee, Brandenburg, Duitsland
- Hessen
  - Kelkheim, Hessen, Duitsland
- Nordrhein Westfalen
  - Dortmund, Nordrhein Westfalen, Duitsland
  - Essen, Nordrhein Westfalen, Duitsland
  - Goch, Nordrhein Westfalen, Duitsland
  - Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Duitsland
  - Koeln, Nordrhein Westfalen, Duitsland
- Rheinland Pfalz
  - Bad Kreuznach, Rheinland Pfalz, Duitsland
- Sachsen
  - Dippoldiswalde, Sachsen, Duitsland
  - Dresden, Sachsen, Duitsland
- Sachsen Anhalt
  - Hohenmoelsen, Sachsen Anhalt, Duitsland
Estland
- - Paide, Estland
  - Tallinn, Estland
  - Tartu, Estland
Filippijnen
- - Baguio City, Filippijnen
  - Cebu City, Filippijnen
  - Dasmariñas City, Cavite, Filippijnen
  - Davao City, Filippijnen
  - Iloilo City, Filippijnen
  - Marikina City, Filippijnen
  - Quezon City, Filippijnen
  - Tarlac, Filippijnen
  - Taytay, Filippijnen
Frankrijk
- - Paris, Frankrijk
- Essonne
  - Corbeil Essonne, Essonne, Frankrijk
  - Corbeil Essonnes, Essonne, Frankrijk
- Gironde
  - Pessac, Gironde, Frankrijk
- Hauts de Seine
  - Nanterre cedex, Hauts de Seine, Frankrijk
- Loire Atlantique
  - Nantes cedex 01, Loire Atlantique, Frankrijk
- Rhone
  - Pierre-Bénite cedex, Rhone, Frankrijk
Hongarije
- - Baja, Hongarije
  - Balatonfured, Hongarije
  - Budaors, Hongarije
  - Budapest, Hongarije
  - Debrecen, Hongarije
  - Eger, Hongarije
  - Godollo, Hongarije
  - Gyula, Hongarije
  - Kecskemet, Hongarije
  - Kistelek, Hongarije
  - Komarom, Hongarije
  - Mako, Hongarije
  - Pecs, Hongarije
  - Szeged, Hongarije
  - Szekszard, Hongarije
  - Szikszo, Hongarije
  - Szombathely, Hongarije
  - Urhida, Hongarije
  - Veszprem, Hongarije
  - Zalaegerszeg, Hongarije
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
  - New Territories, Hongkong
Israël
- - Ashkelon, Israël
  - Beer Sheva, Israël
  - Beer Yaakov, Israël
  - Beer-Sheva, Israël
  - Givataim, Israël
  - Hadera, Israël
  - Haifa, Israël
  - Holon, Israël
  - Jerusalem, Israël
  - Kfar-Saba, Israël
  - Petach Tikva, Israël
  - Petach Tikwa, Israël
  - Raanana, Israël
  - Tel Aviv, Israël
  - Zefat, Israël
Italië
- - Firenze, Italië
  - Milano, Italië
  - Pavia, Italië
- Milano
  - San Donato Milanese, Milano, Italië
  - Sesto San Giovanni, Milano, Italië
Korea, republiek van
- - Busan, Korea, republiek van
  - Gyeonggi, Korea, republiek van
  - Seoul, Korea, republiek van
- Gangwon-do
  - Wonju-Si, Gangwon-do, Korea, republiek van
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Gyeongsangnam-do
  - Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van
- Jeollabuk-do
  - Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, republiek van
Kroatië
- - Cakovec, Kroatië
  - Karlovac, Kroatië
  - Koprivnica, Kroatië
  - Krapinske Toplice, Kroatië
  - Osijek, Kroatië
  - Rijeka, Kroatië
  - Sisak, Kroatië
  - Slavonski Brod, Kroatië
  - Split, Kroatië
  - Virovitica, Kroatië
  - Zadar, Kroatië
  - Zagreb, Kroatië
Letland
- - Daugavpils, Letland
  - Jelgava, Letland
  - Limbazi, Letland
  - Ogre, Letland
  - Riga, Letland
  - Talsi, Letland
  - Valmiera, Letland
Litouwen
- - Alytus, Litouwen
  - Kaunas, Litouwen
  - Klaipeda, Litouwen
Maleisië
- - Kelantan, Maleisië
  - Kuala Lumpur, Maleisië
  - Melaka, Maleisië
  - Selangor, Maleisië
  - Terengganu, Maleisië
- Johor
  - Johor Bahru, Johor, Maleisië
- Kedah
  - Alor Setar, Kedah, Maleisië
- Kelantan
  - Kota Bahru, Kelantan, Maleisië
  - Kota Bharu, Kelantan, Maleisië
- Kuala Lumpur
  - Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië
- Perak
  - Ipoh, Perak, Maleisië
  - Taiping, Perak, Maleisië
  - Taiping, Perak, Perak, Maleisië
- Selangor
  - Petaling Jaya, Selangor, Maleisië
Mexico
- - Aguascalientes, Mexico
  - Chihuahua, Mexico
  - Durango, Mexico
  - Tamaulipas, Mexico
- Baja California Norte
  - Tijuana, Baja California Norte, Mexico
- Coahuila
  - Torreon, Coahuila, Mexico
- Distrito Federal
  - Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexico
  - Mexico, Distrito Federal, Mexico
- Estado de Mexico
  - Cuautitlan Izcalli, Estado de Mexico, Mexico
  - Metepec, Estado de Mexico, Mexico
- Guerrero
  - Acapulco de Juárez, Guerrero, Mexico
- Hidalgo
  - Pachuca, Hidalgo, Mexico
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico
  - Zapopan, Jalisco, Mexico
- Michoacán
  - Morelia, Michoacán, Mexico
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, Mexico
- Nuevo Le=n
  - Monterrey, Nuevo Le=n, Mexico
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico
- San Luis Potos
  - San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexico
- Sinaloa
  - Culiacan, Sinaloa, Mexico
- Veracruz
  - Xalapa, Veracruz, Mexico
- Yucatán
  - Merida, Yucatán, Mexico
Nieuw-Zeeland
- - Auckland, Nieuw-Zeeland
  - Christchurch, Nieuw-Zeeland
  - Dunedin, Nieuw-Zeeland
  - Palmerston North, Nieuw-Zeeland
  - Tauranga, Nieuw-Zeeland
  - Wellington, Nieuw-Zeeland
Oekraïne
- - Donetsk, Oekraïne
  - Kharkiv, Oekraïne
  - Kyiv, Oekraïne
  - Lugansk, Oekraïne
  - Mykolayiv, Oekraïne
  - Odesa, Oekraïne
  - Poltava, Oekraïne
  - Simferopol, Oekraïne
  - Ternopil, Oekraïne
  - Vinnycia, Oekraïne
  - Vinnytsia, Oekraïne
  - Zaporizhzhia, Oekraïne
Peru
- - Callao, Peru
  - Cusco, Peru
  - Huacho, Peru
  - Ica, Peru
  - La Libertad, Peru
  - Lima, Peru
  - Piura, Peru
Polen
- - Bialystok, Polen
  - Gdansk, Polen
  - Gliwice, Polen
  - Grodzisk Mazowiecki, Polen
  - Kamieniec Zabkowicki, Polen
  - Leczyca, Polen
  - Lodz, Polen
  - Lublin, Polen
  - Oswiecim, Polen
  - Parczew, Polen
  - Poznan, Polen
  - Pulawy, Polen
  - Radom, Polen
  - Ruda Slaska, Polen
  - Rzeszow, Polen
  - Warszawa, Polen
  - Wroclaw, Polen
Roemenië
- - Bacau, Roemenië
  - Baia Mare, Roemenië
  - Brasov, Roemenië
  - Bucuresti, Roemenië
  - Galati, Roemenië
  - Iasi, Roemenië
  - Oradea, Roemenië
  - Ploiesti, Roemenië
  - Targu Mures, Roemenië
  - Timisoara, Roemenië
Russische Federatie
- - Arkhangelsk, Russische Federatie
  - Barnaul, Russische Federatie
  - Kazan, Russische Federatie
  - Kemerovo, Russische Federatie
  - Moscow, Russische Federatie
  - Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
  - Novosibirsk, Russische Federatie
  - Pushkin, Russische Federatie
  - Saratov, Russische Federatie
  - St. Petersburg, Russische Federatie
  - Yaroslavl, Russische Federatie
Slowakije
- - Bratislava, Slowakije
  - Komarno, Slowakije
  - Kosice, Slowakije
  - Levice, Slowakije
  - Lucenec, Slowakije
  - Martin, Slowakije
  - Nitra, Slowakije
  - Nove Mesto nad Vahom, Slowakije
  - Presov, Slowakije
  - Sahy, Slowakije
  - Svidnik, Slowakije
  - Trencin, Slowakije
  - Zilina, Slowakije
Taiwan
- - Douliou City, Taiwan
  - Kaohsiung, Taiwan
  - New Taipei City, Taiwan
  - Taichung, Taiwan
  - Tainan, Taiwan
  - Taipei, Taiwan
Thailand
- Bangkok
  - Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
  - Dusit, Bangkok, Thailand
  - Patumwan, Bangkok, Thailand
  - Rachathevi, Bangkok, Thailand
  - Rajtevi, Bangkok, Thailand
  - Ratchathewi, Bangkok, Thailand
- Chiang Mai
  - Muang, Chiang Mai, Thailand
- Chiang Rai
  - Muang, Chiang Rai, Thailand
- Khon Kaen
  - Muang, Khon Kaen, Thailand
- Nakhon Ratchasima
  - Muang, Nakhon Ratchasima, Thailand
Tsjechische Republiek
- - Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek
  - Chocen, Tsjechische Republiek
  - Jindrichuv Hradec, Tsjechische Republiek
  - Kromeriz, Tsjechische Republiek
  - Marianske Lazne, Tsjechische Republiek
  - Moravsky Krumlov, Tsjechische Republiek
  - Olomouc, Tsjechische Republiek
  - Ostrava, Tsjechische Republiek
  - Ostrava - Moravska Ostrava, Tsjechische Republiek
  - Ostrava - Vitkovice, Tsjechische Republiek
  - Prague 10, Tsjechische Republiek
  - Praha 4 - Krc, Tsjechische Republiek
  - Praha 5, Tsjechische Republiek
  - Slany, Tsjechische Republiek
  - Trutnov, Tsjechische Republiek
  - Usti nad Labem, Tsjechische Republiek
Verenigd Koninkrijk
- - Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk
- Devon
  - Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk
  - Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk
  - Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk
- East Riding of Yorkshire
  - Hull, East Riding of Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
- East Sussex
  - Bexhill on Sea, East Sussex, Verenigd Koninkrijk
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
- Hertfordshire
  - Watford, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk
- Kent
  - Gillingham, Kent, Verenigd Koninkrijk
- Lancashire
  - Thornton-Cleveleys, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk
- Merseyside
  - Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk
- Middlesex
  - Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
  - Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
- Staffordshire
  - Stoke on Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk
- West Glamorgan
  - Swansea, West Glamorgan, Verenigd Koninkrijk
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
  - Dothan, Alabama, Verenigde Staten
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten
  - Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten
  - Pell City, Alabama, Verenigde Staten
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, Verenigde Staten
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
  - Tempe, Arizona, Verenigde Staten
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- California
  - Anaheim, California, Verenigde Staten
  - El Cajon, California, Verenigde Staten
  - Fresno, California, Verenigde Staten
  - Fullerton, California, Verenigde Staten
  - La Mesa, California, Verenigde Staten
  - Laguna Hills, California, Verenigde Staten
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten
  - Mission Hills, California, Verenigde Staten
  - National City, California, Verenigde Staten
  - Newport Beach, California, Verenigde Staten
  - Orange, California, Verenigde Staten
  - Paramount, California, Verenigde Staten
  - Pismo Beach, California, Verenigde Staten
  - Redondo Beach, California, Verenigde Staten
  - San Diego, California, Verenigde Staten
  - San Francisco, California, Verenigde Staten
  - San Franciso, California, Verenigde Staten
  - Stockton, California, Verenigde Staten
  - Thousand Oaks, California, Verenigde Staten
  - Torrance, California, Verenigde Staten
  - Valley Village, California, Verenigde Staten
  - Westlake Village, California, Verenigde Staten
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten
  - Lakewood, Colorado, Verenigde Staten
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten
  - Danbury, Connecticut, Verenigde Staten
- Delaware
  - Seaford, Delaware, Verenigde Staten
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
  - Brandon, Florida, Verenigde Staten
  - Chipley, Florida, Verenigde Staten
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten
  - Cocoa, Florida, Verenigde Staten
  - Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
  - Coral Springs, Florida, Verenigde Staten
  - Crystal River, Florida, Verenigde Staten
  - Delray Beach, Florida, Verenigde Staten
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten
  - Inverness, Florida, Verenigde Staten
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
  - Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten
  - Melbourne, Florida, Verenigde Staten
  - Miami, Florida, Verenigde Staten
  - North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten
  - Oviedo, Florida, Verenigde Staten
  - Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten
  - St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten
  - Trinity, Florida, Verenigde Staten
  - Vero Bearch, Florida, Verenigde Staten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten
  - Calhoun, Georgia, Verenigde Staten
  - Conyers, Georgia, Verenigde Staten
  - Cumming, Georgia, Verenigde Staten
  - Norcross, Georgia, Verenigde Staten
  - Roswell, Georgia, Verenigde Staten
  - Suwanee, Georgia, Verenigde Staten
  - Woodstock, Georgia, Verenigde Staten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
  - LaGrange, Illinois, Verenigde Staten
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Verenigde Staten
  - Avon, Indiana, Verenigde Staten
  - Elkhart, Indiana, Verenigde Staten
  - Greenfield, Indiana, Verenigde Staten
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
  - Muncie, Indiana, Verenigde Staten
- Iowa
  - Ames, Iowa, Verenigde Staten
  - Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten
  - Waterloo, Iowa, Verenigde Staten
- Kansas
  - Augusta, Kansas, Verenigde Staten
  - Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten
  - Newton, Kansas, Verenigde Staten
  - Topeka, Kansas, Verenigde Staten
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Verenigde Staten
  - Monroe, Louisiana, Verenigde Staten
  - Natchitoches, Louisiana, Verenigde Staten
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
  - Sherveport, Louisiana, Verenigde Staten
- Maine
  - Portland, Maine, Verenigde Staten
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Verenigde Staten
  - Balitmore, Maryland, Verenigde Staten
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
  - Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten
  - Natick, Massachusetts, Verenigde Staten
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Verenigde Staten
  - Cadillac, Michigan, Verenigde Staten
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
  - Mt. Clemens, Michigan, Verenigde Staten
  - Novi, Michigan, Verenigde Staten
  - Pontiac, Michigan, Verenigde Staten
  - Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
  - Troy, Michigan, Verenigde Staten
- Minnesota
  - Baxter, Minnesota, Verenigde Staten
  - St. Cloud, Minnesota, Verenigde Staten
  - St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten
  - Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten
  - Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten
  - Linden, New Jersey, Verenigde Staten
  - Mine Hill, New Jersey, Verenigde Staten
  - Somerset, New Jersey, Verenigde Staten
  - South Plainfield, New Jersey, Verenigde Staten
  - Toms Rivers, New Jersey, Verenigde Staten
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten
  - Mineola, New York, Verenigde Staten
  - New York, New York, Verenigde Staten
  - Saratoga Springs, New York, Verenigde Staten
  - Smithtown, New York, Verenigde Staten
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Verenigde Staten
  - Calabash, North Carolina, Verenigde Staten
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
  - Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
  - Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten
  - Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten
  - Morganton, North Carolina, Verenigde Staten
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
  - Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten
  - Fairview Park, Ohio, Verenigde Staten
  - Gallipolis, Ohio, Verenigde Staten
  - Kettering, Ohio, Verenigde Staten
  - Marion, Ohio, Verenigde Staten
  - Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
  - Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten
  - Springfield, Ohio, Verenigde Staten
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten
  - Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Verenigde Staten
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Chambersburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Hanleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Philadelphi, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Scotland, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
  - Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
  - Greer, South Carolina, Verenigde Staten
  - Laurens, South Carolina, Verenigde Staten
  - Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
  - Crossville, Tennessee, Verenigde Staten
  - Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
  - Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
  - Oak Ridge, Tennessee, Verenigde Staten
  - Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten
  - Carrollton, Texas, Verenigde Staten
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
  - Houston, Texas, Verenigde Staten
  - Irving, Texas, Verenigde Staten
  - Katy, Texas, Verenigde Staten
  - Midland, Texas, Verenigde Staten
  - Odessa, Texas, Verenigde Staten
  - Pearland, Texas, Verenigde Staten
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten
  - Spring, Texas, Verenigde Staten
  - Tomball, Texas, Verenigde Staten
  - Victoria, Texas, Verenigde Staten
- Utah
  - Bountiful, Utah, Verenigde Staten
  - Layton, Utah, Verenigde Staten
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Verenigde Staten
  - Danville, Virginia, Verenigde Staten
  - Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
  - Hampton, Virginia, Verenigde Staten
  - Manassas, Virginia, Verenigde Staten
- Washington
  - Wenatchee, Washington, Verenigde Staten
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Verenigde Staten
  - Lewisburg, West Virginia, Verenigde Staten
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
  - Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten
Zuid-Afrika
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
  - Kempton Park, Gauteng, Zuid-Afrika
  - Krugersdorp, Gauteng, Zuid-Afrika
  - Lenasia, Gauteng, Zuid-Afrika
  - Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
  - Stellenbosch, Western Cape, Zuid-Afrika
  - Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Naar de mening van de onderzoeker is de patiënt in staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven, inclusief geplande kliniekafspraken.
De patiënt of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van enige onderzoeksprocedures.
Heeft de diagnose diabetes mellitus type 2.
Heeft bij de screening een gehalte aan geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) tussen 7,0% en 10,5%. Tijdens de screening mag de HbA1c-test één keer worden herhaald.
Voldoet aan ten minste één (1) van de volgende drie (3) categorieën met een hoog risico (a-c):
1. Een gedocumenteerde voorgeschiedenis van een myocardinfarct (MI) dat niet minder dan 2 maanden (60 dagen) en niet meer dan 24 maanden voorafgaand aan de screening optrad.
2. Gedocumenteerde symptomatische perifere arteriële ziekte (PAV) (er moet aan ten minste één (1) van de volgende drie (3) criteria worden voldaan): i) Huidige claudicatio intermittens samen met gedocumenteerde enkel-armindex ≤0,85. ii) Geschiedenis van eerdere vasculaire interventie voor claudicatio intermittens of ischemie in rust (bijvoorbeeld: amputatie voor arteriële ziekte, perifere bypass of geschiedenis van angioplastiek/stenting). iii) Voorgeschiedenis van symptomatische halsslagaderziekte (revascularisatie vereist met halsslagader-endarteriëctomie (CEA) of stenting).
3. Gedocumenteerde cerebrovasculaire ziekte (er moet aan ten minste één (1) van de volgende twee (2) criteria worden voldaan): i) Een voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA), bevestigd door een neuroloog, niet ouder dan 24 maanden voorafgaand aan de screening en klinisch en neurologisch stabiel bij randomisatie. ii) Een voorgeschiedenis van ischemische beroerte (IS) (met een Modified Rankin Scale Score ≤3 gedocumenteerd voorafgaand aan randomisatie) niet minder dan 2 maanden (60 dagen) en niet meer dan 24 maanden voorafgaand aan de screening, en klinisch en neurologisch stabiel bij randomisatie . De gemodificeerde Rankin-schaal bevindt zich in de bijlage van het protocol.
  Of voldoet aan ten minste één (1) van de volgende vijf (5) tussenliggende risicocategorieën (d-h):
4. Stabiele angina met coronaire ziekte gedocumenteerd door de aanwezigheid van induceerbare ischemie of litteken door stress myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI), echocardiogram of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in de afgelopen 24 maanden.
5. Multivat coronaire ziekte, gebaseerd op coronaire angiografie, met of zonder angina pectoris, gedocumenteerd door stenose met een diameter van >50% in ten minste 2 van de 3 belangrijkste coronaire distributies.
6. Een voorgeschiedenis van percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening.
7. De proefpersoon heeft diabetische nefropathie plus (2) van de hieronder vermelde klinische criteria (i. tot vi.). Diabetische nefropathie wordt gedefinieerd als albumine-excretie in de urine ≥ 30 µg/mg creatinine (3,4 mg/mmol creatinine) (op basis van een willekeurige spotverzameling) of albumine-excretie in de urine ≥ 30 mg/24 uur (op basis van een 24-uurs of getimede verzameling). De resultaten moeten worden bevestigd op ten minste twee monsters die binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening zijn afgenomen en niet meer dan 6 maanden na elkaar: i)Duur van diabetes ≥ 10 jaar op farmacologische behandeling gedocumenteerd in medische dossiers. ii) Bevestigde systolische bloeddruk (SBP) ≥150 mm Hg op 2 afzonderlijke dagen tijdens de screening, ondanks behandeling met ten minste 2 antihypertensiva toegediend in doses die volgens de lokale zorgstandaard als optimaal worden beschouwd. iii) Aanwezigheid van dyslipidemie zoals gedefinieerd door een (1) van de volgende bevestigd bij screening: A. Low-density-lipoproteïne (LDL) > 100 mg/dl (2,59 mmol/L) tijdens statinetherapie toegediend in maximaal getolereerde dosis of optimaal dosis op basis van de lokale zorgstandaard gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening. B. LDL > 130 mg/dL (3,37 mmol/L) wanneer niet op statinetherapie. C. High-density-lipoproteïne (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) bij mannen of < 45 mg/dL (1,17 mmol/L) bij vrouwen. D. Nuchtere triglyceriden >200 mg/dL(2.26 mmol/L). iv) Momenteel rookt u >10 sigaretten per dag bij Screening. v) Man ≥65 jaar of vrouw ≥70 jaar. vi) Uiterst selectief C-reactief proteïne (hs-CRP) > 2,0 mg/L bij afwezigheid van bijkomende infectie of acuut proces.
H.) De proefpersoon voldoet aan ten minste vijf (5) van de volgende klinische criteria: i.) Duur van diabetes ≥10 jaar op farmacologische behandeling gedocumenteerd in medische dossiers. ii) Bevestigde systolische bloeddruk (SBP) ≥150 mm Hg op 2 afzonderlijke dagen tijdens de screening, ondanks behandeling met ten minste 2 antihypertensiva toegediend in doses die volgens de lokale zorgstandaard als optimaal worden beschouwd. iii) Aanwezigheid van dyslipidemie zoals gedefinieerd door een (1) van de volgende bevestigd bij screening: A. Low-density-lipoproteïne (LDL) > 100 mg/dl (2,59 mmol/L) tijdens statinetherapie toegediend in maximaal getolereerde dosis of optimaal dosis op basis van de lokale zorgstandaard gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening. B. LDL > 130 mg/dL (3,37 mmol/L) wanneer niet op statinetherapie. C. High-density-lipoproteïne (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) bij mannen of < 45 mg/dL (1,17 mmol/L) bij vrouwen. D. Nuchtere triglyceriden >200 mg/dL(2.26 mmol/L). iv) Momenteel rookt u >10 sigaretten per dag bij Screening. v) Man ≥65 jaar of vrouw ≥70 jaar. vi) Uiterst selectief C-reactief proteïne (hs-CRP) > 2,0 mg/L bij afwezigheid van bijkomende infectie of acuut proces.
Is in staat en bereid om glucose te meten met een thuisglucosemeter en consequent zijn of haar eigen bloedglucoseconcentraties in patiëntendagboeken bij te houden.
Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Proefpersonen met alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) ≤3x de bovengrens van normaal (ULN) en als ALAT of ASAT verhoogd zijn tot boven ULN, hebben een chronische, goed gecompenseerde leveraandoening gedocumenteerd door gebruikelijke klinische parameters.

Uitsluitingscriteria:

Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening onderzoeksmedicatie of onderzoeksgeneesmiddelen tegen diabetes of uitgesloten medicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening gekregen.
Is gerandomiseerd in een eerder TAK-875-onderzoek.
Is een direct familielid, medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, biologisch of wettig geadopteerd kind, of broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven
Is gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 of latente auto-immuundiabetes bij volwassenen.
Is hemodynamisch onstabiel, inclusief ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse IV) bij screening.
Wordt in het ziekenhuis opgenomen tijdens het screeningsbezoek voor het evenement dat verband houdt met de CV-inclusiecriteria. (Patiënten die ten tijde van het screeningsbezoek of randomisatiebezoek zijn ontslagen uit een acuut ziekenhuis naar een hartrevalidatiecentrum of verpleeghuis, worden niet uitgesloten).
Heeft ALT- en/of AST-waarden >3,0x ULN bij screening.
Heeft een totaal bilirubinegehalte >ULN bij screening. Uitzondering: als een patiënt het syndroom van Gilbert heeft gedocumenteerd, mag de patiënt naar goeddunken van de onderzoeker een verhoogd bilirubinegehalte hebben.
Heeft een glomerulaire filtratiesnelheid (geschat) (eGFR) ≤ 15 ml/min/1,73 m2 gebaseerd op de berekening van Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) bij screening en wordt momenteel gedialyseerd of zal naar verwachting binnen de komende 6 maanden met dialyse beginnen.
Heeft een ongecontroleerde schildklieraandoening, zoals vastgesteld door de onderzoeker en/of klinisch onderzoek.
Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Heeft een bekende actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV) die een antivirale behandeling vereist.
Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
Heeft een ernstige ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt verhindert deel te nemen aan het onderzoek of het geplande bezoekschema te halen.
Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid, allergieën of heeft een anafylactische reactie(s) op TAK-875 gehad.
Als een vrouw zwanger is (bevestigd door laboratoriumtesten, dwz humaan choriongonadotrofine (hCG) in serum of urine bij vrouwen die zwanger kunnen worden) of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
Is niet in staat om mondeling of schriftelijk Engels te begrijpen of enige andere taal waarvoor een beëdigde vertaling van de goedgekeurde geïnformeerde toestemming beschikbaar is.
Heeft een voorgeschiedenis van kanker die minder dan 5 jaar voorafgaand aan de screening in remissie was. Een voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom of stadium 1 plaveiselcelcarcinoom van de huid is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-875 50 mg TAK-875 50 mg tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 6 jaar.	Geneesmiddel: TAK-875 TAK-875-tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo TAK-875 placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 6 jaar.	Geneesmiddel: TAK-875 Placebo TAK-875 placebo-matching tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd tot het eerste optreden van een component van een samengestelde primaire ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (MACE). Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (tot dag 588)	De tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een gebeurtenis in het primaire MACE-composiet werd geëvalueerd met behulp van Kaplan-Meier-analyse. Het primaire MACE-composiet omvatte cardiovasculaire (CV) dood, niet-fataal myocardinfarct (MI), niet-fatale beroerte en ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris (met of zonder revascularisatie).	Basislijn tot het einde van de studie (tot dag 588)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd tot het eerste optreden van een component van een secundaire ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (MACE). Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (tot dag 588)	De tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een gebeurtenis in de secundaire MACE-composiet werd geëvalueerd met behulp van Kaplan-Meier-analyse. Het secundaire MACE-composiet omvatte CV sterfte, niet-fataal MI en niet-fatale beroerte.	Basislijn tot het einde van de studie (tot dag 588)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

Studie directeur: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Drugs therapie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

TAK-875_306
2011-001732-37 (EudraCT-nummer)
U1111-1129-7824 (Register-ID: WHO)
TAK-875_306CTIL (Register-ID: Israel MOH)
DOH-27-0313-4117 (Register-ID: SANCTR)
12/SC/0504 (Register-ID: NRES)
NMRR-12-433-12087 (Register-ID: NMRR (Malaysia))
PHRR130916-000119 (Register-ID: PHRR (Philippines))
1015031332 (Register-ID: TCTIN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAK-875

Takeda

Beëindigd

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse orale TAK-875 25 en 50 mg bij volwassenen in Azië-Pacific met diabetes type 2 (GRAND-307)

Diabetes mellitus type 2

Taiwan, China, Korea, republiek van, Nieuw-Zeeland, Australië
Takeda

Voltooid

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van TAK-875 bij proefpersonen met diabetes type 2

Diabetes mellitus, type 2
Takeda

Voltooid

Open-label studie van TAK-875

Suikerziekte

Japan
Takeda

Voltooid

Double-blind Comparative Study of TAK-875

Suikerziekte

Japan
Takeda

Beëindigd

Fasiglifam 25 mg tweemaal daags versus 50 mg eenmaal daags

Diabetes mellitus type 2

Verenigde Staten, Polen, Oekraïne, Taiwan, Bulgarije, Roemenië, Slowakije
Takeda

Voltooid

Langetermijnstudie van TAK-875

Suikerziekte

Japan
Takeda

Beëindigd

TAK-875 (Fasiglifam) in combinatie met sitagliptine bij volwassenen met diabetes type 2

Suikerziekte

Verenigde Staten, Peru, Argentinië
Takeda

Beëindigd

Vergelijking van TAK-875 met Placebo als aanvulling op Glimepiride bij patiënten met diabetes type 2

Diabetes mellitus, type 2

Verenigde Staten, Polen, Bulgarije, Roemenië, Canada, Hongarije, Slowakije
Takeda

Voltooid

Werkzaamheid en veiligheid van TAK-875 in combinatie met sitagliptine bij deelnemers met diabetes mellitus type 2

Diabetes mellitus, type 2

Verenigde Staten
Takeda

Beëindigd

Vergelijking van fasiglifam (TAK-875) met sitagliptine bij gebruik in combinatie met metformine bij patiënten met diabetes type 2

Diabetes mellitus, type 2

Verenigde Staten, Oekraïne, Polen, Maleisië, Canada, Peru, Filippijnen, Hongarije, Russische Federatie, Zuid-Afrika, Argentinië, Kroatië, Thailand

Studie van TAK-875 bij volwassenen met diabetes type 2 en hart- en vaatziekten of risicofactoren voor hart- en vaatziekten

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op TAK-875

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties