제2형 당뇨병 및 심혈관 질환 또는 심혈관 질환의 위험 인자가 있는 성인의 TAK-875에 대한 연구
2015년 10월 15일 업데이트: Takeda
제2형 당뇨병 및 심혈관 질환 또는 심혈관 사건에 대한 다중 위험 요인이 있는 피험자에서 치료 표준에 추가하여 TAK-875 50mg의 심혈관 결과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 TAK-875로 장기간 치료한 후 심혈관(CV) 복합 사건의 과도한 위험이 존재하지 않음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-875입니다. TAK-875는 당뇨병 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 표준 치료 외에 위약과 비교하여 TAK-875를 복용하는 사람들의 심혈관 사건(예: 심장 마비)의 수를 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 5000명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기와 같이) 할당됩니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- TAK-875 50mg.
- 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 알약입니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 한 알씩 복용하도록 요청받을 것입니다. 모든 참가자는 저혈당 증상이 있을 때마다 일기에 기록해야 합니다.
이 다기관 시험은 전 세계적으로 약 700개 사이트에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 기간은 6년입니다. 참가자는 27개월부터 시작하여 6개월마다 번갈아 가며 전화 방문을 포함하여 최대 약 24회 클리닉을 방문하게 됩니다.
간 안전성에 대한 잠재적 우려로 인해 모든 것을 고려할 때 파시글리팜(TAK-875)으로 환자를 치료할 때의 이점은 잠재적 위험을 능가하지 않습니다.
이러한 이유로 다케다는 파시글리팜의 개발 활동을 자발적으로 종료하기로 결정했다.
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Virovitica, 크로아티아
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Zadar, 크로아티아
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Zagreb, 크로아티아
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국
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Dusit, Bangkok, 태국
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Patumwan, Bangkok, 태국
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Rachathevi, Bangkok, 태국
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Rajtevi, Bangkok, 태국
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Ratchathewi, Bangkok, 태국
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Chiang Mai
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Muang, Chiang Mai, 태국
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Chiang Rai
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Muang, Chiang Rai, 태국
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Khon Kaen
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Muang, Khon Kaen, 태국
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Nakhon Ratchasima
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Muang, Nakhon Ratchasima, 태국
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Callao, 페루
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Cusco, 페루
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Huacho, 페루
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Ica, 페루
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La Libertad, 페루
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Lima, 페루
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Piura, 페루
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-
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Bialystok, 폴란드
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Gdansk, 폴란드
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Gliwice, 폴란드
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드
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Kamieniec Zabkowicki, 폴란드
-
Leczyca, 폴란드
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Lodz, 폴란드
-
Lublin, 폴란드
-
Oswiecim, 폴란드
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Parczew, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Pulawy, 폴란드
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Radom, 폴란드
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Ruda Slaska, 폴란드
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Rzeszow, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Paris, 프랑스
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Essonne
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Corbeil Essonne, Essonne, 프랑스
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Corbeil Essonnes, Essonne, 프랑스
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Gironde
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Pessac, Gironde, 프랑스
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Hauts de Seine
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Nanterre cedex, Hauts de Seine, 프랑스
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Loire Atlantique
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Nantes cedex 01, Loire Atlantique, 프랑스
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Rhone
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Pierre-Bénite cedex, Rhone, 프랑스
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Baguio City, 필리핀 제도
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Cebu City, 필리핀 제도
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Dasmariñas City, Cavite, 필리핀 제도
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Davao City, 필리핀 제도
-
Iloilo City, 필리핀 제도
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Marikina City, 필리핀 제도
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Quezon City, 필리핀 제도
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Tarlac, 필리핀 제도
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Taytay, 필리핀 제도
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Baja, 헝가리
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Balatonfured, 헝가리
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Budaors, 헝가리
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Eger, 헝가리
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Godollo, 헝가리
-
Gyula, 헝가리
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Kecskemet, 헝가리
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Kistelek, 헝가리
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Komarom, 헝가리
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Mako, 헝가리
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Pecs, 헝가리
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Szeged, 헝가리
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Szekszard, 헝가리
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Szikszo, 헝가리
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Szombathely, 헝가리
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Urhida, 헝가리
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Veszprem, 헝가리
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Zalaegerszeg, 헝가리
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Bruce, 호주
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Garran, 호주
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-
Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, 호주
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주
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Garran, Australian Capital Territory, 호주
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주
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Wollongong, New South Wales, 호주
-
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
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Meadowbrook, Queensland, 호주
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Milton, Queensland, 호주
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Townsville, Queensland, 호주
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Woolloongabba, Queensland, 호주
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
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Daw Park, South Australia, 호주
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주
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Fitzroy, Victoria, 호주
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Geelong, Victoria, 호주
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Melbourne, Victoria, 호주
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Sale, Victoria, 호주
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Western Australia
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Joondalup, Western Australia, 호주
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Hong Kong, 홍콩
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New Territories, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 예정된 진료 예약을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 환자 또는 해당되는 경우 환자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 모든 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 시 7.0% 내지 10.5% 사이의 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) 수준을 갖는다. HbA1c 검사는 스크리닝 중에 한 번 반복할 수 있습니다.
다음 세(3)개의 고위험 범주(a-c) 중 최소 하나(1)를 충족합니다.
- 스크리닝 전 2개월(60일) 이상 및 24개월 이하 동안 발생하는 심근 경색(MI)의 문서화된 이력.
- 문서화된 증상이 있는 말초 동맥 질환(PAD)(다음 세(3) 기준 중 적어도 하나(1)이 충족되어야 함): i) 문서화된 발목-상완 지수 ≤0.85와 함께 현재 간헐적 파행. ii) 간헐적 파행 또는 휴식기 허혈에 대한 이전 혈관 중재술의 병력(예: 동맥 질환에 대한 절단, 말초 우회로 또는 혈관 성형술/스텐트의 병력). iii) 증후성 경동맥 질환의 병력(경동맥 내막 절제술(CEA) 또는 스텐트 삽입을 통한 혈관재생술이 필요함).
문서화된 뇌혈관 질환(다음 두(2) 기준 중 적어도 하나(1)이 충족되어야 함): i) 임상 및 신경학적으로 스크리닝 전 24개월 이내에 신경과 전문의가 확인한 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력 무작위화에서 안정적입니다. ii) 스크리닝 전 2개월(60일) 이상 24개월 이하의 허혈성 뇌졸중(IS)의 병력(무작위화 이전에 기록된 수정 랜킨 척도 ≤3), 무작위화 시 임상적으로 및 신경학적으로 안정함 . Modified Rankin Scale은 프로토콜의 부록에 있습니다.
또는 다음 다섯(5) 중간 위험 범주(d-h) 중 적어도 하나(1)를 충족합니다.
- 지난 24개월 동안 스트레스 심근관류 영상(MPI), 심초음파 또는 자기공명영상(MRI)에 의해 유발성 허혈 또는 흉터의 존재로 기록된 관상동맥 질환이 있는 안정형 협심증.
- 관상동맥 조영술에 기반한 다혈관 관상동맥질환(협심증이 있거나 없는 경우), 3개의 주요 관상동맥 분포 중 적어도 2개에서 직경 50% 이상의 협착증으로 기록됩니다.
- 스크리닝 최소 2개월 전에 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)의 병력.
- 대상체는 당뇨병성 신장병증 및 하기 나열된 임상 기준(i. 내지 vi.) 중 (2)를 갖는다. 당뇨병성 신증은 요 알부민 배설 ≥ 30 µg/mg 크레아티닌(3.4 mg/mmol 크레아티닌)(무작위 채취 기준) 또는 요 알부민 배설 ≥ 30 mg/24h(24시간 또는 정기 수집 기준)로 정의됩니다. 결과는 스크리닝 전 12개월 이내에 수집된 최소 2개의 검체에서 확인되어야 하며 간격은 6개월을 넘지 않아야 합니다. ii) 현지 표준 치료에 의해 최적으로 간주되는 용량으로 투여된 최소 2개의 항고혈압 약물 치료에도 불구하고 스크리닝 동안 별도의 2일에 확인된 수축기 혈압(SBP) ≥150mmHg. iii) 스크리닝에서 확인된 다음 중 어느 하나(1)에 의해 정의된 이상지질혈증의 존재: A. 저밀도 지단백질(LDL) > 100mg/dl(2.59mmol/L) 동안 스타틴 요법을 최대 허용 용량 또는 최적 용량으로 투여함 스크리닝 전 최소 4주 동안 지역 치료 표준에 기초한 용량. B. LDL > 130mg/dL(3.37mmol/L) 스타틴 요법을 받지 않는 경우. C. 남성의 경우 고밀도 지단백질(HDL) < 40mg/dL(1.04mmol/L) 또는 여성의 경우 < 45mg/dL(1.17mmol/L). D. 공복 트리글리세라이드 >200 mg/dL(2.26 밀리몰/L). iv) 현재 스크리닝 시 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다. v) 남성 ≥65세 또는 여성 ≥70세. vi) 중간 감염 또는 급성 과정이 없는 경우 매우 선택적 C-반응성 단백질(hs-CRP) > 2.0 mg/L.
시간.) 피험자는 다음 임상 기준 중 최소 5개를 충족합니다. i.) 의료 기록에 기록된 약리학적 치료에 대해 10년 이상의 당뇨병 지속 기간. ii) 현지 표준 치료에 의해 최적으로 간주되는 용량으로 투여된 최소 2개의 항고혈압 약물 치료에도 불구하고 스크리닝 동안 별도의 2일에 확인된 수축기 혈압(SBP) ≥150mmHg. iii) 스크리닝에서 확인된 다음 중 어느 하나(1)에 의해 정의된 이상지질혈증의 존재: A. 저밀도 지단백질(LDL) > 100mg/dl(2.59mmol/L) 동안 스타틴 요법을 최대 허용 용량 또는 최적 용량으로 투여함 스크리닝 전 최소 4주 동안 지역 치료 표준에 기초한 용량. B. LDL > 130mg/dL(3.37mmol/L) 스타틴 요법을 받지 않는 경우. C. 남성의 경우 고밀도 지단백질(HDL) < 40mg/dL(1.04mmol/L) 또는 여성의 경우 < 45mg/dL(1.17mmol/L). D. 공복 트리글리세라이드 >200 mg/dL(2.26 밀리몰/L). iv) 현재 스크리닝 시 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다. v) 남성 ≥65세 또는 여성 ≥70세. vi) 중간 감염 또는 급성 과정이 없는 경우 매우 선택적 C-반응성 단백질(hs-CRP) > 2.0 mg/L.
- 가정용 포도당 모니터로 포도당을 모니터링하고 환자 일지에 자신의 혈당 농도를 일관되게 기록할 수 있고 기꺼이 합니다.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임을 사용하는 데 동의합니다.
- ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치(ULN)의 3x 이하이고 ALT 또는 AST가 ULN 이상으로 상승한 피험자는 일반적인 임상 매개변수로 기록된 만성 잘 보상된 간 질환이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 또는 임의의 조사 항당뇨병 약물 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 제외된 약물을 투여받았음.
- 이전 TAK-875 연구에 무작위 배정되었습니다.
- 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 친자식 또는 법적으로 입양된 자녀 또는 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
- 성인의 제1형 진성 당뇨병 또는 잠복성 자가면역 당뇨병으로 진단됩니다.
- 스크리닝 시 중증 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 IV)을 포함하여 혈역학적으로 불안정합니다.
- CV 포함 기준과 관련된 사건에 대한 스크리닝 방문 시 입원. (심사 방문 또는 무작위 방문 당시 급성기 병원에서 심장 재활 센터 또는 요양원으로 퇴원한 환자는 제외되지 않음).
- 스크리닝 시 ALT 및/또는 AST 수준 >3.0x ULN을 가짐.
- 스크리닝 시 총 빌리루빈 수치 >ULN을 갖는다. 예외: 환자가 길버트 증후군을 기록했다면 조사관의 재량에 따라 환자에게 높은 빌리루빈 수치가 허용됩니다.
- 사구체 여과율(추정치)(eGFR) ≤ 15mL/min/1.73m2 스크리닝 시 MDRD(Modification of Renal Disease) 계산을 기반으로 하며 현재 투석 중이거나 향후 6개월 이내에 투석을 시작할 것으로 예상됩니다.
- 조사자 및/또는 임상 조사에 의해 결정된 조절되지 않는 갑상선 질환이 있습니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 이력이 알려진 경우.
- 항바이러스 치료가 필요한 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 알려진 활동성 감염이 있습니다.
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 연구자의 의견으로 환자가 연구에 참여하거나 계획된 방문 일정을 충족하는 것을 금지하는 주요 질병 또는 상태를 가짐.
- 과민성, 알레르기의 병력이 있거나 TAK-875에 대한 아나필락시스 반응이 있었습니다.
- 여성인 경우, 임신 중이거나(실험실 검사, 즉, 가임 여성의 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)에 의해 확인됨) 수유 중이거나 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 후 30일 이내에 임신할 예정인 경우; 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 구두 또는 서면 영어 또는 승인된 정보에 입각한 동의서의 인증된 번역이 제공되는 기타 언어를 이해할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 5년 미만 동안 차도 상태에 있었던 암 병력이 있습니다. 기저 세포 암종 또는 피부의 1기 편평 세포 암종의 병력이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TAK-875 50mg
TAK-875 50mg 정제를 최대 6년 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
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TAK-875 정제
|
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위약 비교기: 위약
TAK-875 위약 매칭 정제를 최대 6년 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
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TAK-875 위약 매칭 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원발성 주요 심혈관 사건(MACE) 복합 요소의 모든 구성요소의 최초 발생까지의 시간
기간: 연구 종료 시까지의 기준선(588일까지)
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Kaplan-Meier 분석을 사용하여 무작위 배정에서 1차 MACE 복합물에서 이벤트의 첫 번째 발생까지의 시간을 평가했습니다.
1차 MACE 복합은 심혈관(CV) 사망, 비치명적 심근경색(MI), 비치명적 뇌졸중 및 불안정 협심증으로 인한 입원(혈관재생술을 동반하거나 동반하지 않음)으로 구성되었습니다.
|
연구 종료 시까지의 기준선(588일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 주요 심혈관 사건(MACE) 복합 요소의 최초 발생까지의 시간
기간: 연구 종료 시까지의 기준선(588일까지)
|
Kaplan-Meier 분석을 사용하여 무작위 배정에서 2차 MACE 합성물에서 이벤트의 첫 번째 발생까지의 시간을 평가했습니다.
2차 MACE 복합은 CV 사망, 비치명적 MI 및 비치명적 뇌졸중으로 구성되었습니다.
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연구 종료 시까지의 기준선(588일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shavadia JS, Sharma A, Gu X, Neaton J, DeLeve L, Holmes D, Home P, Eckel RH, Watkins PB, Granger CB. Determination of fasiglifam-induced liver toxicity: Insights from the data monitoring committee of the fasiglifam clinical trials program. Clin Trials. 2019 Jun;16(3):253-262. doi: 10.1177/1740774519836766. Epub 2019 Mar 18.
- Menon V, Lincoff AM, Nicholls SJ, Jasper S, Wolski K, McGuire DK, Mehta CR, Rosenstock J, Lopez C, Marcinak J, Cao C, Nissen SE; GRAND 306 Investigators. Fasiglifam-Induced Liver Injury in Patients With Type 2 Diabetes: Results of a Randomized Controlled Cardiovascular Outcomes Safety Trial. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2603-2609. doi: 10.2337/dc18-0755.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-875_306
- 2011-001732-37 (EudraCT 번호)
- U1111-1129-7824 (레지스트리 식별자: WHO)
- TAK-875_306CTIL (레지스트리 식별자: Israel MOH)
- DOH-27-0313-4117 (레지스트리 식별자: SANCTR)
- 12/SC/0504 (레지스트리 식별자: NRES)
- NMRR-12-433-12087 (레지스트리 식별자: NMRR (Malaysia))
- PHRR130916-000119 (레지스트리 식별자: PHRR (Philippines))
- 1015031332 (레지스트리 식별자: TCTIN)
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TAK-875에 대한 임상 시험
-
Takeda종료됨제2형 당뇨병대만, 중국, 대한민국, 뉴질랜드, 호주
-
Takeda종료됨
-
Takeda빼는제2형 당뇨병 | 만성 신장 질환미국, 우크라이나, 불가리아, 남아프리카, 헝가리, 슬로바키아, 폴란드