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Estudio de TAK-875 en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular o factores de riesgo de enfermedad cardiovascular

15 de octubre de 2015 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los resultados cardiovasculares de TAK-875, 50 mg además del tratamiento estándar en sujetos con diabetes tipo 2 y con enfermedad cardiovascular o múltiples factores de riesgo de eventos cardiovasculares

El propósito de este estudio es demostrar que no existe un exceso de riesgo de eventos cardiovasculares (CV) compuestos después del tratamiento a largo plazo con TAK-875 en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-875. TAK-875 se está probando para tratar a personas que tienen diabetes. Este estudio analizará la cantidad de eventos cardiovasculares (por ejemplo, ataques cardíacos) de las personas que toman TAK-875 en comparación con el placebo además de la atención estándar.

El estudio inscribirá a aproximadamente 5000 pacientes. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento, que no se revelarán al paciente ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):

  • TAK-875 50 mg.
  • Placebo (píldora inactiva ficticia): esta es una tableta que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo.

Se les pedirá a todos los participantes que tomen una tableta a la misma hora todos los días durante el estudio. Se les pedirá a todos los participantes que registren cualquier momento en que tengan síntomas de niveles bajos de azúcar en la sangre en un diario.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo, en aproximadamente 700 sitios. El tiempo total para participar en este estudio es de 6 años. Los participantes harán hasta aproximadamente 24 visitas a la clínica, con visitas telefónicas realizadas en un cronograma alternativo de 6 meses a partir del mes 27.

Debido a posibles preocupaciones sobre la seguridad del hígado, en general, los beneficios de tratar a los pacientes con fasiglifam (TAK-875) no superan los riesgos potenciales.

Por este motivo, Takeda decidió voluntariamente finalizar las actividades de desarrollo de fasiglifam.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3207

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Hamburg, Alemania
    • Baden Wuerttemberg
      • Friedrichsthal, Baden Wuerttemberg, Alemania
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Alemania
    • Hessen
      • Kelkheim, Hessen, Alemania
    • Nordrhein Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein Westfalen, Alemania
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Alemania
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Alemania
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Alemania
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemania
    • Rheinland Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland Pfalz, Alemania
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Alemania
      • Dresden, Sachsen, Alemania
    • Sachsen Anhalt
      • Hohenmoelsen, Sachsen Anhalt, Alemania
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Salta, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Santiago del estero, Argentina
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
      • Haedo, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina
    • Chubut
      • Trelew, Chubut, Argentina
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina
      • Villa Cabrera, Cordoba, Argentina
      • Villa Maria, Cordoba, Argentina
    • Jujy
      • San Salvador de Jujuy, Jujy, Argentina
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina
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      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
  • Australia
      • Bruce, Australia
      • Garran, Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
      • Wollongong, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
      • Meadowbrook, Queensland, Australia
      • Milton, Queensland, Australia
      • Townsville, Queensland, Australia
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
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      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
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      • Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasil
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      • Oakville, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Sudbury, Ontario, Canadá
      • Thornhill, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
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      • Montreal, Quebec, Canadá
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  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
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    • Gangwon-do
      • Wonju-Si, Gangwon-do, Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corea, república de
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  • Croacia
      • Cakovec, Croacia
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      • Osijek, Croacia
      • Rijeka, Croacia
      • Sisak, Croacia
      • Slavonski Brod, Croacia
      • Split, Croacia
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      • Nitra, Eslovaquia
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      • Presov, Eslovaquia
      • Sahy, Eslovaquia
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      • Zilina, Eslovaquia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
      • Pell City, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
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    • Indiana
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      • Muncie, Indiana, Estados Unidos
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      • Mine Hill, New Jersey, Estados Unidos
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      • South Plainfield, New Jersey, Estados Unidos
      • Toms Rivers, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
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      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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      • Hanleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphi, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Scotland, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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      • Laurens, South Carolina, Estados Unidos
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      • Crossville, Tennessee, Estados Unidos
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    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, México
      • Mexico, Distrito Federal, México
    • Estado de Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado de Mexico, México
      • Metepec, Estado de Mexico, México
    • Guerrero
      • Acapulco de Juárez, Guerrero, México
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
      • Zapopan, Jalisco, México
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México
    • Nuevo Le=n
      • Monterrey, Nuevo Le=n, México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, México
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, México
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
      • Dunedin, Nueva Zelanda
      • Palmerston North, Nueva Zelanda
      • Tauranga, Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda
  • Perú
      • Callao, Perú
      • Cusco, Perú
      • Huacho, Perú
      • Ica, Perú
      • La Libertad, Perú
      • Lima, Perú
      • Piura, Perú
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Gliwice, Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
      • Kamieniec Zabkowicki, Polonia
      • Leczyca, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Oswiecim, Polonia
      • Parczew, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Pulawy, Polonia
      • Radom, Polonia
      • Ruda Slaska, Polonia
      • Rzeszow, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido
      • Plymouth, Devon, Reino Unido
      • Torquay, Devon, Reino Unido
    • East Riding of Yorkshire
      • Hull, East Riding of Yorkshire, Reino Unido
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Reino Unido
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Reino Unido
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Reino Unido
    • Lancashire
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Reino Unido
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Reino Unido
  • República Checa
      • Ceske Budejovice, República Checa
      • Chocen, República Checa
      • Jindrichuv Hradec, República Checa
      • Kromeriz, República Checa
      • Marianske Lazne, República Checa
      • Moravsky Krumlov, República Checa
      • Olomouc, República Checa
      • Ostrava, República Checa
      • Ostrava - Moravska Ostrava, República Checa
      • Ostrava - Vitkovice, República Checa
      • Prague 10, República Checa
      • Praha 4 - Krc, República Checa
      • Praha 5, República Checa
      • Slany, República Checa
      • Trutnov, República Checa
      • Usti nad Labem, República Checa
  • Rumania
      • Bacau, Rumania
      • Baia Mare, Rumania
      • Brasov, Rumania
      • Bucuresti, Rumania
      • Galati, Rumania
      • Iasi, Rumania
      • Oradea, Rumania
      • Ploiesti, Rumania
      • Targu Mures, Rumania
      • Timisoara, Rumania
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
      • Kempton Park, Gauteng, Sudáfrica
      • Krugersdorp, Gauteng, Sudáfrica
      • Lenasia, Gauteng, Sudáfrica
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
      • Stellenbosch, Western Cape, Sudáfrica
      • Worcester, Western Cape, Sudáfrica
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia
      • Dusit, Bangkok, Tailandia
      • Patumwan, Bangkok, Tailandia
      • Rachathevi, Bangkok, Tailandia
      • Rajtevi, Bangkok, Tailandia
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia
    • Chiang Rai
      • Muang, Chiang Rai, Tailandia
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tailandia
    • Nakhon Ratchasima
      • Muang, Nakhon Ratchasima, Tailandia
  • Taiwán
      • Douliou City, Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán
      • Taichung, Taiwán
      • Tainan, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Lugansk, Ucrania
      • Mykolayiv, Ucrania
      • Odesa, Ucrania
      • Poltava, Ucrania
      • Simferopol, Ucrania
      • Ternopil, Ucrania
      • Vinnycia, Ucrania
      • Vinnytsia, Ucrania
      • Zaporizhzhia, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En opinión del investigador, el paciente es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las citas clínicas programadas.
  2. El paciente o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del paciente firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  3. Tiene diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.
  4. Tiene un nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre 7,0 % y 10,5 %, inclusive, en la selección. La prueba de HbA1c se puede repetir una vez durante la selección.

  5. Cumple con al menos una (1) de las siguientes tres (3) categorías de alto riesgo (a-c):

    1. Un historial documentado de infarto de miocardio (IM) ocurrido no menos de 2 meses (60 días) y no más de 24 meses antes de la selección.
    2. Enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática documentada (debe cumplirse al menos uno (1) de los tres (3) criterios siguientes): i) Claudicación intermitente actual junto con índice tobillo-brazo documentado ≤0,85. ii) Antecedentes de intervención vascular previa por claudicación intermitente o isquemia de extremidades en reposo (ejemplo: amputación por enfermedad arterial, derivación periférica o antecedentes de angioplastia/colocación de stent). iii) Antecedentes de enfermedad de la arteria carótida sintomática (que requiere revascularización con endarterectomía carotídea (CEA) o colocación de stent).

    3. Enfermedad cerebrovascular documentada (se debe cumplir al menos uno (1) de los siguientes dos (2) criterios): i) Antecedentes de accidente isquémico transitorio (AIT) confirmado por un neurólogo no más de 24 meses antes de la selección y clínica y neurológicamente estable en la aleatorización. ii) Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico (IS) (con una puntuación de la escala de Rankin modificada ≤3 documentada antes de la aleatorización) no menos de 2 meses (60 días) y no más de 24 meses antes de la selección, y clínica y neurológicamente estable en la aleatorización . La Escala de Rankin Modificada se encuentra en el apéndice del protocolo.

      O cumple con al menos una (1) de las siguientes cinco (5) Categorías de Riesgo Intermedio (d-h):

    4. Angina estable con enfermedad coronaria documentada por la presencia de isquemia inducible o cicatriz por imagen de perfusión miocárdica (MPI) de estrés, ecocardiograma o imagen por resonancia magnética (IRM) en los últimos 24 meses.
    5. Enfermedad coronaria multivaso, basada en angiografía coronaria, con o sin angina, documentada por >50% de estenosis de diámetro en al menos 2 de las 3 distribuciones coronarias principales.
    6. Antecedentes de intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) al menos 2 meses antes de la selección.
    7. El sujeto tiene nefropatía diabética más (2) de los criterios clínicos enumerados a continuación (i. a vi.). La nefropatía diabética se define como una excreción urinaria de albúmina ≥ 30 µg/mg de creatinina (3,4 mg/mmol de creatinina) (basada en una recolección aleatoria) o una excreción urinaria de albúmina ≥ 30 mg/24 h (basada en una recolección de 24 h o cronometrada). Los resultados deben confirmarse en al menos dos muestras recolectadas dentro de los 12 meses anteriores a la selección y con una diferencia de no más de 6 meses: i) Duración de la diabetes ≥ 10 años en tratamiento farmacológico documentado en registros médicos. ii) Presión arterial sistólica (PAS) confirmada ≥150 mm Hg en 2 días separados durante la selección a pesar del tratamiento con al menos 2 medicamentos antihipertensivos administrados en dosis consideradas óptimas según el estándar de atención local. iii) Presencia de dislipidemia definida por cualquiera (1) de los siguientes factores confirmados en la selección: A. Lipoproteína de baja densidad (LDL) > 100 mg/dl (2,59 mmol/L) mientras recibe tratamiento con estatinas administradas a la dosis máxima tolerada o dosis óptima dosis basada en el estándar de atención local durante al menos 4 semanas antes de la selección. B. LDL > 130 mg/dL (3,37 mmol/L) cuando no está en tratamiento con estatinas. C. Lipoproteína de alta densidad (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) en hombres o < 45 mg/dL (1,17 mmol/L) en mujeres. D. Triglicéridos en ayunas >200 mg/dL (2,26 milimoles/L). iv) Fumar actualmente >10 cigarrillos por día en la selección. v) Varón ≥65 años o mujer ≥70 años. vi) Proteína C reactiva altamente selectiva (hs-CRP) > 2,0 mg/L en ausencia de infección intercurrente o proceso agudo.

    h.) El sujeto cumple con al menos cinco (5) de los siguientes criterios clínicos: i.) Duración de la diabetes ≥10 años con tratamiento farmacológico documentado en registros médicos. ii) Presión arterial sistólica (PAS) confirmada ≥150 mm Hg en 2 días separados durante la selección a pesar del tratamiento con al menos 2 medicamentos antihipertensivos administrados en dosis consideradas óptimas según el estándar de atención local. iii) Presencia de dislipidemia definida por cualquiera (1) de los siguientes factores confirmados en la selección: A. Lipoproteína de baja densidad (LDL) > 100 mg/dl (2,59 mmol/L) mientras recibe tratamiento con estatinas administradas a la dosis máxima tolerada o dosis óptima dosis basada en el estándar de atención local durante al menos 4 semanas antes de la selección. B. LDL > 130 mg/dL (3,37 mmol/L) cuando no está en tratamiento con estatinas. C. Lipoproteína de alta densidad (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) en hombres o < 45 mg/dL (1,17 mmol/L) en mujeres. D. Triglicéridos en ayunas >200 mg/dL (2,26 milimoles/L). iv) Fumar actualmente >10 cigarrillos por día en la selección. v) Varón ≥65 años o mujer ≥70 años. vi) Proteína C reactiva altamente selectiva (hs-CRP) > 2,0 mg/L en ausencia de infección intercurrente o proceso agudo.

  6. Es capaz y está dispuesto a monitorear la glucosa con un monitor de glucosa en el hogar y registrar consistentemente sus propias concentraciones de glucosa en sangre en los diarios de los pacientes.
  7. Una mujer en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  8. Los sujetos con alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) y si ALT o AST se elevan por encima del LSN, tienen enfermedad hepática crónica bien compensada documentada por parámetros clínicos habituales.

Criterio de exclusión:

  1. Ha recibido cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección o cualquier medicamento antidiabético en investigación o medicamentos excluidos dentro de los 3 meses anteriores a la Selección.
  2. Se ha aleatorizado en un estudio TAK-875 anterior.
  3. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo biológico o adoptado legalmente, o hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción
  4. Está diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes autoinmune latente en adultos.
  5. Está hemodinámicamente inestable, incluida la insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York) en la selección.
  6. Está hospitalizado en la Visita de Selección por el evento asociado a los criterios de inclusión CV. (No se excluyen los pacientes que hayan sido dados de alta de un hospital de agudos a un centro de rehabilitación cardíaca o a un asilo de ancianos en el momento de la visita de selección o la visita de aleatorización).
  7. Tiene niveles de ALT y/o AST >3.0x LSN en la selección.
  8. Tiene un nivel de bilirrubina total >LSN en la selección. Excepción: si un paciente tiene síndrome de Gilbert documentado, se permitirá que el paciente tenga un nivel elevado de bilirrubina según el criterio del investigador.
  9. Tiene una tasa de filtración glomerular (estimada) (TFGe) ≤ 15 ml/min/1,73 m2 basado en el cálculo de la Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) en la selección y actualmente está en diálisis o se espera que comience la diálisis dentro de los próximos 6 meses.
  10. Tiene enfermedad tiroidea no controlada, según lo determine el investigador y/o la investigación clínica.
  11. Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  12. Tiene una infección activa conocida con el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) que requiere tratamiento antiviral.
  13. Tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en los 2 años anteriores a la selección.
  14. Tiene alguna enfermedad o afección importante que, en opinión del investigador, prohíba al paciente participar en el estudio o cumplir con el programa de visitas planificado.
  15. Tiene antecedentes de hipersensibilidad, alergias o ha tenido reacciones anafilácticas a TAK-875.
  16. Si es mujer, está embarazada (confirmada por pruebas de laboratorio, es decir, gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero u orina, en mujeres en edad fértil) o está amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de los 30 días posteriores a su participación en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
  17. No puede entender inglés verbal o escrito o cualquier otro idioma para el cual esté disponible una traducción certificada del consentimiento informado aprobado.
  18. Tiene antecedentes de cáncer que ha estado en remisión durante <5 años antes de la selección. Se permite un historial de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel en estadio 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-875 50 mg
TAK-875 Comprimidos de 50 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 años.
Droga: TAK-875
TAK-875 tabletas
Comparador de placebos: Placebo
TAK-875 comprimidos equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 años.
Droga: TAK-875 Placebo
TAK-875 comprimidos equivalentes a placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera ocurrencia de cualquier componente del compuesto de evento cardiovascular adverso mayor (MACE) primario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el día 588)
El tiempo desde la aleatorización hasta las primeras ocurrencias de cualquier evento en el compuesto MACE primario se evaluó mediante el análisis de Kaplan-Meier. El compuesto MACE primario comprendió muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM) no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y hospitalización por angina inestable (con o sin revascularización).
Línea de base hasta el final del estudio (hasta el día 588)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera aparición de cualquier componente del compuesto secundario de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el día 588)
El tiempo desde la aleatorización hasta las primeras ocurrencias de cualquier evento en el compuesto MACE secundario se evaluó mediante el análisis de Kaplan-Meier. El compuesto secundario de MACE comprendía muerte CV, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta el día 588)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-875_306
  • 2011-001732-37 (Número EudraCT)
  • U1111-1129-7824 (Identificador de registro: WHO)
  • TAK-875_306CTIL (Identificador de registro: Israel MOH)
  • DOH-27-0313-4117 (Identificador de registro: SANCTR)
  • 12/SC/0504 (Identificador de registro: NRES)
  • NMRR-12-433-12087 (Identificador de registro: NMRR (Malaysia))
  • PHRR130916-000119 (Identificador de registro: PHRR (Philippines))
  • 1015031332 (Identificador de registro: TCTIN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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