Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TAK-875 hos voksne med type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme eller risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme

15. oktober 2015 opdateret af: Takeda

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie til evaluering af kardiovaskulære resultater af TAK-875, 50 mg i tillæg til standardbehandling hos forsøgspersoner med type 2-diabetes og med kardiovaskulær sygdom eller flere risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at der ikke eksisterer en overdreven risiko for kardiovaskulære (CV) sammensatte hændelser efter langtidsbehandling med TAK-875 sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-875. TAK-875 bliver testet til at behandle mennesker med diabetes. Denne undersøgelse vil se på antallet af kardiovaskulære hændelser (for eksempel hjerteanfald) hos personer, der tager TAK-875 sammenlignet med placebo ud over standardbehandling.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 5000 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper - som vil forblive uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et presserende medicinsk behov):

  • TAK-875 50 mg.
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablet, der ligner undersøgelseslægemidlet, men har ingen aktiv ingrediens.

Alle deltagere vil blive bedt om at tage en tablet på samme tid hver dag under hele undersøgelsen. Alle deltagere vil blive bedt om at registrere enhver tid, de har symptomer på lavt blodsukker, i en dagbog.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført på verdensplan på cirka 700 steder. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 6 år. Deltagerne vil aflægge op til cirka 24 besøg på klinikken, med telefonbesøg udført efter en alternativ 6-måneders tidsplan, der starter fra 27. måned.

På grund af potentielle bekymringer om leversikkerhed opvejer fordelene ved at behandle patienter med fasiglifam (TAK-875) ikke de potentielle risici.

Af denne grund har Takeda besluttet frivilligt at afslutte udviklingsaktiviteterne for fasiglifam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Salta, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Santiago del estero, Argentina
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
      • Haedo, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina
    • Chubut
      • Trelew, Chubut, Argentina
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina
      • Villa Cabrera, Cordoba, Argentina
      • Villa Maria, Cordoba, Argentina
    • Jujy
      • San Salvador de Jujuy, Jujy, Argentina
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
  • Australien
      • Bruce, Australien
      • Garran, Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
      • Wollongong, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
      • Meadowbrook, Queensland, Australien
      • Milton, Queensland, Australien
      • Townsville, Queensland, Australien
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
      • Daw Park, South Australia, Australien
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
      • Fitzroy, Victoria, Australien
      • Geelong, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
      • Sale, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
    • Pará
      • Belem, Pará, Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Brasilien
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
      • Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasilien
    • Sao Paulo
      • Marilia, Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
      • Byala, Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Spruce Grove, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Etobicoke, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Markham, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
      • Laval, Quebec, Canada
      • Longueuil, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe Claire, Quebec, Canada
      • St-Jérôme, Quebec, Canada
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Pushkin, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige
      • Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige
    • East Riding of Yorkshire
      • Hull, East Riding of Yorkshire, Det Forenede Kongerige
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Det Forenede Kongerige
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Det Forenede Kongerige
  • Estland
      • Paide, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Filippinerne
      • Baguio City, Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne
      • Dasmariñas City, Cavite, Filippinerne
      • Davao City, Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne
      • Marikina City, Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
      • Tarlac, Filippinerne
      • Taytay, Filippinerne
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater
      • Pell City, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • El Cajon, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Fullerton, California, Forenede Stater
      • La Mesa, California, Forenede Stater
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Mission Hills, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Paramount, California, Forenede Stater
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • San Franciso, California, Forenede Stater
      • Stockton, California, Forenede Stater
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
      • Valley Village, California, Forenede Stater
      • Westlake Village, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
    • Delaware
      • Seaford, Delaware, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
      • Chipley, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Cocoa, Florida, Forenede Stater
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Inverness, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Trinity, Florida, Forenede Stater
      • Vero Bearch, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Calhoun, Georgia, Forenede Stater
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • LaGrange, Illinois, Forenede Stater
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater
      • Newton, Kansas, Forenede Stater
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater
      • Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
      • Sherveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater
      • Balitmore, Maryland, Forenede Stater
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
      • Mt. Clemens, Michigan, Forenede Stater
      • Novi, Michigan, Forenede Stater
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Baxter, Minnesota, Forenede Stater
      • St. Cloud, Minnesota, Forenede Stater
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater
      • Linden, New Jersey, Forenede Stater
      • Mine Hill, New Jersey, Forenede Stater
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater
      • South Plainfield, New Jersey, Forenede Stater
      • Toms Rivers, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • Mineola, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Saratoga Springs, New York, Forenede Stater
      • Smithtown, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater
      • Calabash, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Fairview Park, Ohio, Forenede Stater
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Hanleysville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphi, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Scotland, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
      • Laurens, South Carolina, Forenede Stater
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
      • Crossville, Tennessee, Forenede Stater
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
      • Oak Ridge, Tennessee, Forenede Stater
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Irving, Texas, Forenede Stater
      • Katy, Texas, Forenede Stater
      • Midland, Texas, Forenede Stater
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
      • Pearland, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Spring, Texas, Forenede Stater
      • Tomball, Texas, Forenede Stater
      • Victoria, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater
      • Layton, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater
      • Danville, Virginia, Forenede Stater
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater
      • Lewisburg, West Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
    • Essonne
      • Corbeil Essonne, Essonne, Frankrig
      • Corbeil Essonnes, Essonne, Frankrig
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig
    • Hauts de Seine
      • Nanterre cedex, Hauts de Seine, Frankrig
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 01, Loire Atlantique, Frankrig
    • Rhone
      • Pierre-Bénite cedex, Rhone, Frankrig
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Givataim, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Petach Tikwa, Israel
      • Raanana, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Zefat, Israel
  • Italien
      • Firenze, Italien
      • Milano, Italien
      • Pavia, Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italien
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Gyeonggi, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
    • Gangwon-do
      • Wonju-Si, Gangwon-do, Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
  • Kroatien
      • Cakovec, Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
      • Koprivnica, Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien
      • Osijek, Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Sisak, Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien
      • Split, Kroatien
      • Virovitica, Kroatien
      • Zadar, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
      • Jelgava, Letland
      • Limbazi, Letland
      • Ogre, Letland
      • Riga, Letland
      • Talsi, Letland
      • Valmiera, Letland
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Selangor, Malaysia
      • Terengganu, Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia
      • Taiping, Perak, Malaysia
      • Taiping, Perak, Perak, Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Tamaulipas, Mexico
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexico
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexico
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
    • Estado de Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado de Mexico, Mexico
      • Metepec, Estado de Mexico, Mexico
    • Guerrero
      • Acapulco de Juárez, Guerrero, Mexico
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
    • Nuevo Le=n
      • Monterrey, Nuevo Le=n, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexico
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexico
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Dunedin, New Zealand
      • Palmerston North, New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Peru
      • Callao, Peru
      • Cusco, Peru
      • Huacho, Peru
      • Ica, Peru
      • La Libertad, Peru
      • Lima, Peru
      • Piura, Peru
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gliwice, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen
      • Leczyca, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Parczew, Polen
      • Poznan, Polen
      • Pulawy, Polen
      • Radom, Polen
      • Ruda Slaska, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Galati, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
      • Oradea, Rumænien
      • Ploiesti, Rumænien
      • Targu Mures, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Komarno, Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
      • Levice, Slovakiet
      • Lucenec, Slovakiet
      • Martin, Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakiet
      • Presov, Slovakiet
      • Sahy, Slovakiet
      • Svidnik, Slovakiet
      • Trencin, Slovakiet
      • Zilina, Slovakiet
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
      • Kempton Park, Gauteng, Sydafrika
      • Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika
      • Lenasia, Gauteng, Sydafrika
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika
  • Taiwan
      • Douliou City, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
      • Dusit, Bangkok, Thailand
      • Patumwan, Bangkok, Thailand
      • Rachathevi, Bangkok, Thailand
      • Rajtevi, Bangkok, Thailand
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand
    • Chiang Rai
      • Muang, Chiang Rai, Thailand
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand
    • Nakhon Ratchasima
      • Muang, Nakhon Ratchasima, Thailand
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet
      • Chocen, Tjekkiet
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet
      • Kromeriz, Tjekkiet
      • Marianske Lazne, Tjekkiet
      • Moravsky Krumlov, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Ostrava - Moravska Ostrava, Tjekkiet
      • Ostrava - Vitkovice, Tjekkiet
      • Prague 10, Tjekkiet
      • Praha 4 - Krc, Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet
      • Slany, Tjekkiet
      • Trutnov, Tjekkiet
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
    • Baden Wuerttemberg
      • Friedrichsthal, Baden Wuerttemberg, Tyskland
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Tyskland
    • Hessen
      • Kelkheim, Hessen, Tyskland
    • Nordrhein Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein Westfalen, Tyskland
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Tyskland
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Tyskland
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland
    • Rheinland Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland Pfalz, Tyskland
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Tyskland
      • Dresden, Sachsen, Tyskland
    • Sachsen Anhalt
      • Hohenmoelsen, Sachsen Anhalt, Tyskland
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lugansk, Ukraine
      • Mykolayiv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnycia, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Budaors, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Godollo, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Kistelek, Ungarn
      • Komarom, Ungarn
      • Mako, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szekszard, Ungarn
      • Szikszo, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Urhida, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter investigators opfattelse er patienten i stand til at forstå og overholde protokolkrav, herunder planlagte klinikaftaler.
  2. Patienten eller, når det er relevant, patientens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  3. Har diagnosen type 2 diabetes mellitus.
  4. Har et niveau af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mellem 7,0 % og 10,5 % inklusive ved screening. HbA1c-testning kan gentages én gang under screeningen.

  5. Opfylder mindst én (1) af følgende tre (3) højrisikokategorier (a-c):

    1. En dokumenteret anamnese med myokardieinfarkt (MI), der forekommer ikke mindre end 2 måneder (60 dage) og ikke mere end 24 måneder før screening.
    2. Dokumenteret symptomatisk perifer arteriel sygdom (PAD) (mindst et (1) af følgende tre (3) kriterier skal være opfyldt): i) Aktuel claudicatio intermittens sammen med dokumenteret ankel-brachialindeks ≤0,85. ii) Anamnese med tidligere vaskulær intervention for claudicatio intermittens eller iskæmi i hvilende lemmer (eksempel: amputation for arteriel sygdom, perifer bypass eller angioplastik/stenting i anamnesen). iii) Anamnese med symptomatisk carotidarteriesygdom (kræver revaskularisering med carotis-endarterektomi (CEA) eller stenting).

    3. Dokumenteret cerebrovaskulær sygdom (mindst et (1) af følgende to (2) kriterier skal være opfyldt): i) En historie med forbigående iskæmisk anfald (TIA) bekræftet af en neurolog ikke mere end 24 måneder før screening og klinisk og neurologisk stabil ved randomisering. ii) En historie med iskæmisk slagtilfælde (IS) (med en Modificeret Rankin Scale Score ≤3 dokumenteret før randomisering) ikke mindre end 2 måneder (60 dage) og ikke mere end 24 måneder før screening og klinisk og neurologisk stabil ved randomisering . Den modificerede Rankin-skala er placeret i appendiks i protokollen.

      Eller opfylder mindst én (1) af følgende fem (5) mellemliggende risikokategorier (d-h):

    4. Stabil angina med koronarsygdom dokumenteret ved tilstedeværelse af inducerbar iskæmi eller ar ved stress myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI), ekkokardiogram eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for de seneste 24 måneder.
    5. Multikar koronarsygdom, baseret på koronar angiografi, med eller uden angina, dokumenteret ved >50 % diameter stenose i mindst 2 af de 3 store koronarfordelinger.
    6. En historie med perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypasstransplantation (CABG) mindst 2 måneder før screening.
    7. Forsøgspersonen har diabetisk nefropati plus (2) af de kliniske kriterier, der er anført nedenfor (i. til vi.). Diabetisk nefropati er defineret som enten albuminudskillelse i urin ≥ 30 µg/mg kreatinin (3,4 mg/mmol kreatinin) (baseret på en tilfældig pletsamling) eller albuminudskillelse i urin ≥ 30 mg/24 timer (baseret på en 24 timers eller tidsbestemt samling). Resultater skal bekræftes på mindst to prøver indsamlet inden for 12 måneder før screening og højst 6 måneders mellemrum: i) Varighed af diabetes ≥ 10 år på farmakologisk behandling dokumenteret i lægejournaler. ii) Bekræftet systolisk blodtryk (SBP) ≥150 mm Hg på 2 separate dage under screening på trods af behandling med mindst 2 antihypertensive lægemidler indgivet i doser, der anses for at være optimale af lokal plejestandard. iii) Tilstedeværelse af dyslipidæmi som defineret af et hvilket som helst (1) af følgende bekræftet ved screening: A. Lavdensitetslipoprotein (LDL) > 100 mg/dl (2,59 mmol/L) under statinbehandling administreret ved maksimal tolereret dosis eller optimal dosis baseret på lokal standard for pleje i mindst 4 uger før screening. B. LDL > 130 mg/dL (3,37 mmol/L), når den ikke er i statinbehandling. C. High density lipoprotein (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) hos mænd eller < 45 mg/dL (1,17 mmol/L) hos kvinder. D. Fastende triglycerid >200 mg/dL(2,26 mmol/L). iv) Ryger i øjeblikket >10 cigaretter om dagen ved screening. v) Mand ≥65 år eller kvinde ≥70 år. vi) Meget selektivt C-reaktivt protein (hs-CRP) > 2,0 mg/L i fravær af interkurrent infektion eller akut proces.

    h.) Forsøgspersonen opfylder mindst fem (5) af følgende kliniske kriterier: i.) Varighed af diabetes ≥10 år på farmakologisk behandling dokumenteret i journaler. ii) Bekræftet systolisk blodtryk (SBP) ≥150 mm Hg på 2 separate dage under screening på trods af behandling med mindst 2 antihypertensive lægemidler indgivet i doser, der anses for at være optimale af lokal plejestandard. iii) Tilstedeværelse af dyslipidæmi som defineret af et hvilket som helst (1) af følgende bekræftet ved screening: A. Lavdensitetslipoprotein (LDL) > 100 mg/dl (2,59 mmol/L) under statinbehandling administreret ved maksimal tolereret dosis eller optimal dosis baseret på lokal standard for pleje i mindst 4 uger før screening. B. LDL > 130 mg/dL (3,37 mmol/L), når den ikke er i statinbehandling. C. High density lipoprotein (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) hos mænd eller < 45 mg/dL (1,17 mmol/L) hos kvinder. D. Fastende triglycerid >200 mg/dL(2,26 mmol/L). iv) Ryger i øjeblikket >10 cigaretter om dagen ved screening. v) Mand ≥65 år eller kvinde ≥70 år. vi) Meget selektivt C-reaktivt protein (hs-CRP) > 2,0 mg/L i fravær af interkurrent infektion eller akut proces.

  6. Er i stand til og villig til at overvåge glukose med en hjemmeglukosemonitor og konsekvent registrere hans eller hendes egne blodsukkerkoncentrationer i patientdagbøger.
  7. En kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, accepterer rutinemæssigt at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  8. Personer med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤3x øvre normalgrænse (ULN), og hvis ALAT eller ASAT er forhøjet over ULN, har kronisk, velkompenseret leversygdom dokumenteret med sædvanlige kliniske parametre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget forsøgsmedicin inden for 30 dage før screening eller enhver forsøgsmedicin mod diabetes eller udelukket medicin inden for 3 måneder før screening.
  2. Er blevet randomiseret til et tidligere TAK-875 studie.
  3. Er et nærmeste familiemedlem, studiestedsansat eller er i et afhængigt forhold til en studiestedsmedarbejder, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, biologisk eller lovligt adopteret barn eller søskende) eller kan give samtykke under tvang
  4. Er diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes hos voksne.
  5. Er hæmodynamisk ustabil, herunder alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV) ved screening.
  6. Er indlagt ved screeningsbesøget for den begivenhed, der er forbundet med CV-inklusionskriterierne. (Patienter, der er blevet udskrevet fra et akut hospital til et hjerterehabiliteringscenter eller plejehjem på tidspunktet for screeningsbesøget eller randomiseringsbesøget, er ikke udelukket).
  7. Har ALT- og/eller AST-niveauer >3,0x ULN ved screening.
  8. Har et totalt bilirubinniveau >ULN ved screening. Undtagelse: hvis en patient har dokumenteret Gilberts syndrom, vil patienten få lov med et forhøjet bilirubinniveau efter investigatorens skøn.
  9. Har en glomerulær filtrationshastighed (estimeret) (eGFR) ≤ 15 ml/min/1,73 m2 baseret på Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) beregning ved screening og er i øjeblikket i dialyse eller forventes at starte dialyse inden for de næste 6 måneder.
  10. Har ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, som bestemt af investigator og/eller klinisk undersøgelse.
  11. Har en kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  12. Har en kendt aktiv infektion med Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV), der kræver antiviral behandling.
  13. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ulovlig stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 2 år før screening.
  14. Har nogen større sygdom eller tilstand, der efter investigators mening forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen eller overholde den planlagte besøgsplan.
  15. Har en historie med overfølsomhed, allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion på TAK-875.
  16. Hvis kvinden er gravid (bekræftet ved laboratorieundersøgelser, dvs. humant choriongonadotropin i serum eller urin (hCG), hos kvinder i den fødedygtige alder) eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 30 dage efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  17. Er ude af stand til at forstå mundtligt eller skriftligt engelsk eller ethvert andet sprog, som en bekræftet oversættelse af det godkendte informerede samtykke er tilgængelig for.
  18. Har en historie med kræft, der har været i remission i <5 år før screening. En historie med basalcellekarcinom eller trin 1 pladecellekarcinom i huden er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 år.
Medicin: TAK-875
TAK-875 tabletter
Placebo komparator: Placebo
TAK-875 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 år.
Medicin: TAK-875 Placebo
TAK-875 placebo-matchende tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst af en hvilken som helst komponent af sammensat primær, alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 588)
Tiden fra randomisering til den første forekomst af enhver hændelse i den primære MACE-komposit blev evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse. Den primære MACE-komposit omfattede kardiovaskulær (CV) død, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI), ikke-fatalt slagtilfælde og hospitalsindlæggelse for ustabil angina (med eller uden revaskularisering).
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 588)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst af en hvilken som helst komponent af sekundær alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE) Composite
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 588)
Tiden fra randomisering til den første forekomst af enhver hændelse i den sekundære MACE-komposit blev evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse. Den sekundære MACE-komposit omfattede CV-død, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig slagtilfælde.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 588)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2012

Først opslået (Skøn)

1. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-875_306
  • 2011-001732-37 (EudraCT nummer)
  • U1111-1129-7824 (Registry Identifier: WHO)
  • TAK-875_306CTIL (Registry Identifier: Israel MOH)
  • DOH-27-0313-4117 (Registry Identifier: SANCTR)
  • 12/SC/0504 (Registry Identifier: NRES)
  • NMRR-12-433-12087 (Registry Identifier: NMRR (Malaysia))
  • PHRR130916-000119 (Registry Identifier: PHRR (Philippines))
  • 1015031332 (Registry Identifier: TCTIN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med TAK-875

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner