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Studio di TAK-875 in adulti con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari o fattori di rischio per malattie cardiovascolari

15 ottobre 2015 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli esiti cardiovascolari di TAK-875, 50 mg in aggiunta allo standard di cura in soggetti con diabete di tipo 2 e con malattie cardiovascolari o fattori di rischio multipli per eventi cardiovascolari

Lo scopo di questo studio è dimostrare che non esiste alcun eccesso di rischio di eventi compositi cardiovascolari (CV) dopo il trattamento a lungo termine con TAK-875 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-875. TAK-875 è in fase di test per curare le persone che hanno il diabete. Questo studio esaminerà il numero di eventi cardiovascolari (ad esempio, attacchi di cuore) delle persone che assumono TAK-875 rispetto al placebo in aggiunta alle cure standard.

Lo studio arruolerà circa 5000 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica):

  • TAK-875 50 mg.
  • Placebo (pillola inattiva fittizia): si tratta di una compressa che assomiglia al farmaco oggetto dello studio ma non ha alcun ingrediente attivo.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una compressa alla stessa ora ogni giorno durante lo studio. A tutti i partecipanti verrà chiesto di registrare ogni volta che hanno sintomi di ipoglicemia in un diario.

Questa sperimentazione multicentrica sarà condotta in tutto il mondo, in circa 700 siti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 6 anni. I partecipanti effettueranno fino a circa 24 visite alla clinica, con visite telefoniche condotte su un programma alternativo di 6 mesi a partire dal mese 27.

A causa di potenziali preoccupazioni sulla sicurezza del fegato, a conti fatti, i benefici del trattamento dei pazienti con fasiglifam (TAK-875) non superano i potenziali rischi.

Per questo Takeda ha deciso volontariamente di interrompere le attività di sviluppo per fasiglifam.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3207

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Salta, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Santiago del estero, Argentina
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
      • Haedo, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina
    • Chubut
      • Trelew, Chubut, Argentina
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina
      • Villa Cabrera, Cordoba, Argentina
      • Villa Maria, Cordoba, Argentina
    • Jujy
      • San Salvador de Jujuy, Jujy, Argentina
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
  • Australia
      • Bruce, Australia
      • Garran, Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
      • Wollongong, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
      • Meadowbrook, Queensland, Australia
      • Milton, Queensland, Australia
      • Townsville, Queensland, Australia
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Fitzroy, Victoria, Australia
      • Geelong, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
      • Sale, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasile
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasile
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasile
      • Curitiba, Paraná, Brasile
    • Pará
      • Belem, Pará, Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Brasile
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasile
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
      • Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasile
    • Sao Paulo
      • Marilia, Sao Paulo, Brasile
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
      • Byala, Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Spruce Grove, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Etobicoke, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Markham, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
      • Laval, Quebec, Canada
      • Longueuil, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe Claire, Quebec, Canada
      • St-Jérôme, Quebec, Canada
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
    • Gangwon-do
      • Wonju-Si, Gangwon-do, Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di
  • Croazia
      • Cakovec, Croazia
      • Karlovac, Croazia
      • Koprivnica, Croazia
      • Krapinske Toplice, Croazia
      • Osijek, Croazia
      • Rijeka, Croazia
      • Sisak, Croazia
      • Slavonski Brod, Croazia
      • Split, Croazia
      • Virovitica, Croazia
      • Zadar, Croazia
      • Zagreb, Croazia
  • Estonia
      • Paide, Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Pushkin, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
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      • Baguio City, Filippine
      • Cebu City, Filippine
      • Dasmariñas City, Cavite, Filippine
      • Davao City, Filippine
      • Iloilo City, Filippine
      • Marikina City, Filippine
      • Quezon City, Filippine
      • Tarlac, Filippine
      • Taytay, Filippine
  • Francia
      • Paris, Francia
    • Essonne
      • Corbeil Essonne, Essonne, Francia
      • Corbeil Essonnes, Essonne, Francia
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia
    • Hauts de Seine
      • Nanterre cedex, Hauts de Seine, Francia
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 01, Loire Atlantique, Francia
    • Rhone
      • Pierre-Bénite cedex, Rhone, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Hamburg, Germania
    • Baden Wuerttemberg
      • Friedrichsthal, Baden Wuerttemberg, Germania
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      • Kelkheim, Hessen, Germania
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    • Sachsen Anhalt
      • Hohenmoelsen, Sachsen Anhalt, Germania
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    • Nuevo León
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      • Linden, New Jersey, Stati Uniti
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      • Mineola, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Saratoga Springs, New York, Stati Uniti
      • Smithtown, New York, Stati Uniti
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti
      • Calabash, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Fairview Park, Ohio, Stati Uniti
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
      • Marion, Ohio, Stati Uniti
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Hanleysville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphi, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Scotland, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
      • Laurens, South Carolina, Stati Uniti
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
      • Crossville, Tennessee, Stati Uniti
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
      • Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Irving, Texas, Stati Uniti
      • Katy, Texas, Stati Uniti
      • Midland, Texas, Stati Uniti
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
      • Pearland, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Spring, Texas, Stati Uniti
      • Tomball, Texas, Stati Uniti
      • Victoria, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti
      • Layton, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti
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      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti
      • Lewisburg, West Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
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      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
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    • Eastern Cape
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    • Gauteng
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      • Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa
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    • Bangkok
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      • Szekszard, Ungheria
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      • Szombathely, Ungheria
      • Urhida, Ungheria
      • Veszprem, Ungheria
      • Zalaegerszeg, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, inclusi gli appuntamenti clinici programmati.
  2. Il paziente o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del paziente firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  3. Ha una diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
  4. Ha un livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) compreso tra 7,0% e 10,5%, inclusi, allo screening. Il test HbA1c può essere ripetuto una volta durante lo screening.

  5. Soddisfa almeno una (1) delle seguenti tre (3) categorie ad alto rischio (a-c):

    1. Una storia documentata di infarto miocardico (MI) che si è verificato non meno di 2 mesi (60 giorni) e non più di 24 mesi prima dello screening.
    2. Arteriopatia periferica (PAD) sintomatica documentata (deve essere soddisfatto almeno uno (1) dei seguenti tre (3) criteri): i) Claudicatio intermittens in atto insieme a indice caviglia-braccio documentato ≤0,85. ii) Anamnesi di precedente intervento vascolare per claudicatio intermittens o ischemia dell'arto a riposo (esempio: amputazione per malattia arteriosa, bypass periferico o anamnesi di angioplastica/stenting). iii) Anamnesi di malattia dell'arteria carotidea sintomatica (che richiede rivascolarizzazione con endarterectomia carotidea (CEA) o stent).

    3. Malattia cerebrovascolare documentata (deve essere soddisfatto almeno uno (1) dei seguenti due (2) criteri): i) Una storia di attacco ischemico transitorio (TIA) confermata da un neurologo non superiore a 24 mesi prima dello screening e clinicamente e neurologicamente stabile alla randomizzazione. ii) Una storia di ictus ischemico (IS) (con un punteggio della scala Rankin modificata ≤3 documentato prima della randomizzazione) non inferiore a 2 mesi (60 giorni) e non superiore a 24 mesi prima dello screening e clinicamente e neurologicamente stabile alla randomizzazione . La scala Rankin modificata si trova nell'appendice del protocollo.

      O soddisfa almeno una (1) delle seguenti cinque (5) categorie di rischio intermedio (d-h):

    4. Angina stabile con malattia coronarica documentata dalla presenza di ischemia inducibile o cicatrice mediante imaging di perfusione miocardica da stress (MPI), ecocardiogramma o risonanza magnetica (MRI) negli ultimi 24 mesi.
    5. Malattia coronarica multivasale, basata sull'angiografia coronarica, con o senza angina, documentata da >50% di stenosi del diametro in almeno 2 delle 3 principali distribuzioni coronariche.
    6. Una storia di intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) almeno 2 mesi prima dello screening.
    7. Il soggetto ha nefropatia diabetica più (2) dei criteri clinici elencati di seguito (da i. a vi.). La nefropatia diabetica è definita come un'escrezione urinaria di albumina ≥ 30 µg/mg di creatinina (3,4 mg/mmol di creatinina) (sulla base di una raccolta casuale) o un'escrezione urinaria di albumina ≥ 30 mg/24 ore (basata su una raccolta di 24 ore o temporizzata). I risultati devono essere confermati su almeno due campioni raccolti entro 12 mesi prima dello screening ea non più di 6 mesi di distanza: i) Durata del diabete ≥ 10 anni in trattamento farmacologico documentato all'interno delle cartelle cliniche. ii) Pressione arteriosa sistolica confermata (SBP) ≥150 mm Hg in 2 giorni separati durante lo screening nonostante il trattamento con almeno 2 farmaci antipertensivi somministrati a dosi considerate ottimali dallo standard di cura locale. iii) Presenza di dislipidemia come definita da uno qualsiasi (1) dei seguenti fattori confermati allo screening: A. Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) > 100 mg/dl (2,59 mmol/L) durante la terapia con statine somministrate alla dose massima tollerata o ottimale dose basata sullo standard di cura locale per almeno 4 settimane prima dello screening. B. LDL > 130 mg/dL (3,37 mmol/L) quando non in terapia con statine. C. Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) nei maschi o < 45 mg/dL (1,17 mmol/L) nelle femmine. D. Trigliceridi a digiuno >200 mg/dL(2.26 mmol/L). iv) Fuma attualmente più di 10 sigarette al giorno durante lo Screening. v) Maschio ≥65 anni o femmina ≥70 anni. vi) Proteina C-reattiva altamente selettiva (hs-CRP) > 2,0 mg/L in assenza di infezione intercorrente o processo acuto.

    H.) Il soggetto soddisfa almeno cinque (5) dei seguenti criteri clinici: i.) Durata del diabete ≥10 anni in trattamento farmacologico documentato nelle cartelle cliniche. ii) Pressione arteriosa sistolica confermata (SBP) ≥150 mm Hg in 2 giorni separati durante lo screening nonostante il trattamento con almeno 2 farmaci antipertensivi somministrati a dosi considerate ottimali dallo standard di cura locale. iii) Presenza di dislipidemia come definita da uno qualsiasi (1) dei seguenti fattori confermati allo screening: A. Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) > 100 mg/dl (2,59 mmol/L) durante la terapia con statine somministrate alla dose massima tollerata o ottimale dose basata sullo standard di cura locale per almeno 4 settimane prima dello screening. B. LDL > 130 mg/dL (3,37 mmol/L) quando non in terapia con statine. C. Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) nei maschi o < 45 mg/dL (1,17 mmol/L) nelle femmine. D. Trigliceridi a digiuno >200 mg/dL(2.26 mmol/L). iv) Fuma attualmente più di 10 sigarette al giorno durante lo Screening. v) Maschio ≥65 anni o femmina ≥70 anni. vi) Proteina C-reattiva altamente selettiva (hs-CRP) > 2,0 mg/L in assenza di infezione intercorrente o processo acuto.

  6. È in grado e disposto a monitorare il glucosio con un monitor del glucosio domestico e registrare costantemente le proprie concentrazioni di glucosio nel sangue nei diari del paziente.
  7. Una donna in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare abitualmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  8. I soggetti con alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 volte il limite superiore della norma (ULN) e se ALT o AST sono elevati al di sopra dell'ULN, hanno una malattia epatica cronica ben compensata documentata dai normali parametri clinici.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o qualsiasi farmaco antidiabetico sperimentale o farmaci esclusi entro 3 mesi prima dello screening.
  2. È stato randomizzato in un precedente studio TAK-875.
  3. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio biologico o legalmente adottato o fratello) o può acconsentire sotto costrizione
  4. Viene diagnosticato il diabete mellito di tipo 1 o il diabete autoimmune latente negli adulti.
  5. È emodinamicamente instabile, inclusa grave insufficienza cardiaca (classe IV della New York Heart Association) allo screening.
  6. Viene ricoverato alla Visita di Screening per l'evento associato ai criteri di inclusione CV. (Non sono esclusi i pazienti che sono stati dimessi da un ospedale per malattie acute a un centro di riabilitazione cardiaca o casa di cura al momento della visita di screening o della visita di randomizzazione).
  7. Ha livelli di ALT e/o AST >3,0x ULN allo screening.
  8. Ha un livello di bilirubina totale >ULN allo screening. Eccezione: se un paziente ha documentato la sindrome di Gilbert, al paziente sarà consentito un livello di bilirubina elevato a discrezione dello sperimentatore.
  9. Ha una velocità di filtrazione glomerulare (stimata) (eGFR) ≤ 15 ml/min/1,73 m2 basato sul calcolo della modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) allo screening ed è attualmente in dialisi o dovrebbe iniziare la dialisi entro i prossimi 6 mesi.
  10. - Ha una malattia della tiroide incontrollata, come determinato dallo sperimentatore e / o dall'indagine clinica.
  11. Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  12. Ha un'infezione attiva nota con il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV) che richiede un trattamento antivirale.
  13. Ha una storia di abuso di droghe (definito come uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 2 anni prima dello screening.
  14. - Ha una malattia o condizione grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, proibisce al paziente di partecipare allo studio o di rispettare il programma di visita pianificato.
  15. Ha una storia di ipersensibilità, allergie o ha avuto una o più reazioni anafilattiche a TAK-875.
  16. Se femmina, è incinta (confermata da test di laboratorio, cioè gonadotropina corionica umana (hCG) sierica o urinaria, nelle femmine in età fertile) o in allattamento o intenzionata a rimanere incinta prima, durante o entro 30 giorni dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
  17. Non è in grado di comprendere l'inglese verbale o scritto o qualsiasi altra lingua per la quale è disponibile una traduzione certificata del consenso informato approvato.
  18. Ha una storia di cancro in remissione da <5 anni prima dello screening. È consentita una storia di carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-875 50 mg
TAK-875 compresse da 50 mg, per via orale, una volta al giorno fino a 6 anni.
Droga: TAK-875
Compresse TAK-875
Comparatore placebo: Placebo
TAK-875 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 6 anni.
Droga: TAK-875 Placebo
Compresse corrispondenti al placebo TAK-875

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito del tempo alla prima occorrenza di qualsiasi componente dell'evento cardiovascolare avverso maggiore primario (MACE).
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino al giorno 588)
Il tempo dalla randomizzazione alle prime occorrenze di qualsiasi evento nel composito MACE primario è stato valutato utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier. Il composito MACE primario comprendeva morte cardiovascolare (CV), infarto del miocardio (IM) non fatale, ictus non fatale e ricovero per angina instabile (con o senza rivascolarizzazione).
Basale fino alla fine dello studio (fino al giorno 588)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di qualsiasi componente del composito di eventi cardiovascolari avversi maggiori secondari (MACE).
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino al giorno 588)
Il tempo dalla randomizzazione alle prime occorrenze di qualsiasi evento nel composito MACE secondario è stato valutato utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier. Il composito MACE secondario comprendeva morte CV, IM non fatale e ictus non fatale.
Basale fino alla fine dello studio (fino al giorno 588)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-875_306
  • 2011-001732-37 (Numero EudraCT)
  • U1111-1129-7824 (Identificatore di registro: WHO)
  • TAK-875_306CTIL (Identificatore di registro: Israel MOH)
  • DOH-27-0313-4117 (Identificatore di registro: SANCTR)
  • 12/SC/0504 (Identificatore di registro: NRES)
  • NMRR-12-433-12087 (Identificatore di registro: NMRR (Malaysia))
  • PHRR130916-000119 (Identificatore di registro: PHRR (Philippines))
  • 1015031332 (Identificatore di registro: TCTIN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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