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Wirksamkeitsstudie des UltraShape® Contour I-Y zur nicht-invasiven Reduzierung des Bauchumfangs

31. Mai 2012 aktualisiert von: UltraShape

Eine kontrollierte Basisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des UltraShape® Contour I - Y-Systems zur nicht-invasiven Reduzierung des Bauchumfangs

Das UltraShape® Contour I-Y-System nutzt fokussierten Ultraschall, um lokalisierte mechanische Bewegungen in Fettgewebe und -zellen zu erzeugen, um eine mechanische Zerstörung der Zellmembran zu bewirken. Es dient der Reduzierung des Körperumfangs.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Contour I-Y-Systems zur Reduzierung des Bauchumfangs im Vergleich zu den Ausgangswerten vor der Behandlung unter Verwendung verschiedener Behandlungsmethoden.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in dieser Studie ist der statistische Unterschied der Umfangsverringerung zwischen der Grundlinienmessung und der Folgemessung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche oder männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Bauch- und Flankenfettdicke von mindestens 1,5 cm vor der Erstbehandlung (Messung mittels Messschieber)
  3. Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest in den 24 Stunden vor der Einschreibung (gemessen im Urin)
  4. Allgemeiner guter Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und Hautuntersuchung des behandelten Bereichs
  5. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  6. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  7. BMI ≤ 30

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Bluthochdruck, ischämischer Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung, Herzinsuffizienz, Herzschrittmacher/Defibrillator, abdominalem Aortenaneurisma
  2. Aktuelle Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hepatitis, Lebererkrankung, HIV-positiver Status, Blutkoagulopathie oder übermäßige Blutungen, Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung oder bösartige Erkrankung
  3. Vorherige Fettabsaugung in den Behandlungsbereichen
  4. Vorgeschichte von Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, bekannte Neigung zur Keloidbildung oder schlechte Wundheilung
  5. Andere Hautläsionen im Behandlungsbereich als einfache Nävi bei körperlicher Untersuchung (z. B. atypischer Nävus, Tätowierung, Abschürfungen), einschließlich eingedrückter Narben im Behandlungsbereich
  6. Schlechte Hautqualität (z. B. Schlaffheit)
  7. Diastase oder Hernie der Bauchdecke bei körperlicher Untersuchung
  8. Abnormale Nieren-, Leber- oder Gerinnungsfunktionen, abnormales Lipidprofil oder Blutbild innerhalb der letzten 3 Monate
  9. Fettleibigkeit (BMI > 30)
  10. Entbindung innerhalb der letzten 12 Monate oder Frauen, die ein Kind gestillt haben
  11. Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  12. Instabiles Gewicht innerhalb der letzten 6 Monate (d. h. ± 3 % Gewichtsveränderung in den letzten sechs Monaten)
  13. Unfähigkeit, das Verfahren zur Umfangsmessung einzuhalten (z. B. Unfähigkeit, den Atem für die erforderliche Dauer anzuhalten)
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  15. Vorherige Körperformungsbehandlungen im Bauch- oder Hüftbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A – wird 3 aufeinanderfolgenden Behandlungen im Abstand von 1 Woche unterzogen
Das Contour I-Y-System ist ein nicht-invasiver fokussierter Ultraschall zur Körperkonturierung, der darauf ausgelegt ist, mithilfe von fokussiertem Ultraschall selektiv subdermale Fettzellen an einem bestimmten Fokus aufzubrechen. Alle anderen Gewebearten wie Blutgefäße, Muskeln und periphere Nerven bleiben intakt. Es gibt keine thermischen Effekte. Die Zerstörung der Fettzellen wird durch ultraschallinduzierte mechanische Effekte während einer sehr kurzen Einwirkzeit erreicht.
Gerät: Behandlung mit dem Contour I-Y-System
Das Contour I-Y-System ist ein nicht-invasiver fokussierter Ultraschall zur Körperkonturierung, der darauf ausgelegt ist, mithilfe von fokussiertem Ultraschall selektiv subdermale Fettzellen an einem bestimmten Fokus aufzubrechen. Alle anderen Gewebearten wie Blutgefäße, Muskeln und periphere Nerven bleiben intakt. Es gibt keine thermischen Effekte. Die Zerstörung der Fettzellen wird durch ultraschallinduzierte mechanische Effekte während einer sehr kurzen Einwirkzeit erreicht.
Andere Namen:
  • UltraShape® Contour I - Y-System
Experimental: Gruppe B – wird 3 aufeinanderfolgenden Behandlungen im Abstand von 2 Wochen unterzogen
Das Contour I-Y-System ist ein nicht-invasiver fokussierter Ultraschall zur Körperkonturierung, der darauf ausgelegt ist, mithilfe von fokussiertem Ultraschall selektiv subdermale Fettzellen an einem bestimmten Fokus aufzubrechen. Alle anderen Gewebearten wie Blutgefäße, Muskeln und periphere Nerven bleiben intakt. Es gibt keine thermischen Effekte. Die Zerstörung der Fettzellen wird durch ultraschallinduzierte mechanische Effekte während einer sehr kurzen Einwirkzeit erreicht.
Gerät: Behandlung mit dem Contour I-Y-System
Das Contour I-Y-System ist ein nicht-invasiver fokussierter Ultraschall zur Körperkonturierung, der darauf ausgelegt ist, mithilfe von fokussiertem Ultraschall selektiv subdermale Fettzellen an einem bestimmten Fokus aufzubrechen. Alle anderen Gewebearten wie Blutgefäße, Muskeln und periphere Nerven bleiben intakt. Es gibt keine thermischen Effekte. Die Zerstörung der Fettzellen wird durch ultraschallinduzierte mechanische Effekte während einer sehr kurzen Einwirkzeit erreicht.
Andere Namen:
  • UltraShape® Contour I - Y-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Contour I-Y-Systems zur Reduzierung des Bauchumfangs im Vergleich zu den Ausgangswerten vor der Behandlung unter Verwendung verschiedener Behandlungsmethoden.
Zeitfenster: 3,5 Monate
3,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel dieser Studie war die Messung der Zufriedenheit der Probanden mit einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 3,5 Monate
3,5 Monate
Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3,5 Monate
3,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UltraShape

Ermittler

  • Hauptermittler: Dean Ad-El, MD, Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-RB-CY1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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