UltraShape® Contour I-Y:n tehokkuustutkimus vatsan ympärysmitan non-invasiiviseen pienentämiseen
torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: UltraShape
Kontrolloitu lähtötutkimus UltraShape® Contour I - Y -järjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi vatsan ympärysmitan non-invasiivisessa pienentämisessä
UltraShape® Contour I-Y -järjestelmä käyttää kohdennettua ultraääntä paikallisen mekaanisen liikkeen tuottamiseen rasvakudoksissa ja soluissa solukalvon mekaanisen hajoamisen aikaansaamiseksi. Se on tarkoitettu kehon ympärysmitan pienentämiseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Contour I - Y -järjestelmän tehokkuutta vatsan ympärysmitan pienentämiseen verrattuna lähtötason esikäsittelyarvoihin käyttämällä erilaisia hoitomenetelmiä.
Ensisijainen tehon päätepiste tässä tutkimuksessa on tilastollinen ero ympärysmitan pienenemisestä lähtötilanteen mittauksen ja seurantamittauksen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- tai mieshenkilöt, ilmoittautumishetkellä 18-65-vuotiaat
- Vatsan ja kyljen rasvan paksuus vähintään 1,5 cm ennen ensimmäistä hoitoa (mittaus jarrusatulalla)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen raskaustesti 24 tunnin aikana ennen ilmoittautumista (virtsasta mitattuna)
- Yleinen terveydentila vahvistetaan sairaushistorialla ja hoidetun alueen ihotutkimuksella
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset
- BMI ≤ 30
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, sydänläppäsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistin/defibrillaattori, vatsa-aortan aneurismi
- Nykyinen hyperlipidemia, diabetes mellitus, hepatiitti, maksasairaus, HIV-positiivinen tila, veren hyytymishäiriö tai liiallinen verenvuoto, autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus tai maligniteetti
- Aikaisempi rasvaimu hoitoalueilla
- Aiempi ihosairaus hoidettavalla alueella, tunnettu taipumus keloidien muodostumiseen tai huono haavan paraneminen
- Muut ihovauriot hoidettavalla alueella kuin yksinkertaiset nevusi fyysisessä tarkastuksessa (esim. epätyypillinen nevus, tatuointi, hankaumat), mukaan lukien masentuneet arvet hoidettavalla alueella
- Huono ihon laatu (eli löysyys)
- Vatsan seinämän diastaasi tai tyrä fyysisessä tarkastuksessa
- Epänormaalit munuais-, maksa- tai hyytymistoiminnot, epänormaali lipidiprofiili tai verenkuva viimeisen 3 kuukauden aikana
- Liikalihavuus (BMI > 30)
- Synnytys viimeisen 12 kuukauden aikana tai naiset, jotka imettävät lasta
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista
- Epävakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana (eli ± 3 % painonmuutos edellisten kuuden kuukauden aikana)
- Kyvyttömyys noudattaa ympärysmittausmenettelyä (esim. kyvyttömyys pidätellä hengitystä vaaditun ajan)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Aiemmat vartalon muotoilevat hoidot vatsan tai rakkauskahvan alueilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A - käy läpi 3 peräkkäistä hoitoa 1 viikon välein
Contour I - Y System on ei-invasiivinen fokusoitu ultraääni, joka on tarkoitettu vartalon muotoiluun ja joka on suunniteltu hajottamaan valikoivasti ihonalaisia rasvasoluja määrätyssä kohdissa käyttämällä kohdennettua ultraääntä.
Kaikki muut kudostyypit, kuten verisuonet, lihakset ja ääreishermot, pysyvät ehjinä.
Lämpövaikutuksia ei ole.
Rasvasolujen tuhoutuminen saavutetaan ultraääni-indusoiduilla mekaanisilla vaikutuksilla erittäin lyhyen altistusajan aikana.
|
Contour I - Y System on ei-invasiivinen fokusoitu ultraääni, joka on tarkoitettu vartalon muotoiluun ja joka on suunniteltu hajottamaan valikoivasti ihonalaisia rasvasoluja määrätyssä kohdissa käyttämällä kohdennettua ultraääntä.
Kaikki muut kudostyypit, kuten verisuonet, lihakset ja ääreishermot, pysyvät ehjinä.
Lämpövaikutuksia ei ole.
Rasvasolujen tuhoutuminen saavutetaan ultraääni-indusoiduilla mekaanisilla vaikutuksilla erittäin lyhyen altistusajan aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B - käy läpi 3 peräkkäistä hoitoa 2 viikon välein
Contour I - Y System on ei-invasiivinen fokusoitu ultraääni, joka on tarkoitettu vartalon muotoiluun ja joka on suunniteltu hajottamaan valikoivasti ihonalaisia rasvasoluja määrätyssä kohdissa käyttämällä kohdennettua ultraääntä.
Kaikki muut kudostyypit, kuten verisuonet, lihakset ja ääreishermot, pysyvät ehjinä.
Lämpövaikutuksia ei ole.
Rasvasolujen tuhoutuminen saavutetaan ultraääni-indusoiduilla mekaanisilla vaikutuksilla erittäin lyhyen altistusajan aikana.
|
Contour I - Y System on ei-invasiivinen fokusoitu ultraääni, joka on tarkoitettu vartalon muotoiluun ja joka on suunniteltu hajottamaan valikoivasti ihonalaisia rasvasoluja määrätyssä kohdissa käyttämällä kohdennettua ultraääntä.
Kaikki muut kudostyypit, kuten verisuonet, lihakset ja ääreishermot, pysyvät ehjinä.
Lämpövaikutuksia ei ole.
Rasvasolujen tuhoutuminen saavutetaan ultraääni-indusoiduilla mekaanisilla vaikutuksilla erittäin lyhyen altistusajan aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Contour I - Y -järjestelmän tehokkuutta vatsan ympärysmitan pienentämiseen verrattuna lähtötason esikäsittelyarvoihin käyttämällä erilaisia hoitomenetelmiä.
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
|
3,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite oli itsearviointikyselyllä mitattu henkilötyytyväisyys
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
|
3,5 kuukautta
|
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvien haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
|
3,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dean Ad-El, MD, Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- US-RB-CY1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .