Estudio de efectividad de UltraShape® Contour I-Y para la reducción no invasiva de la circunferencia abdominal
31 de mayo de 2012 actualizado por: UltraShape
Un estudio controlado de referencia para evaluar la eficacia del sistema UltraShape® Contour I - Y para la reducción no invasiva de la circunferencia abdominal
El sistema UltraShape® Contour I-Y utiliza ultrasonido enfocado para producir un movimiento mecánico localizado dentro de las células y los tejidos adiposos con el fin de producir una interrupción mecánica de la membrana celular. Es destinado a la reducción de la circunferencia del cuerpo.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del sistema Contour I - Y en la reducción de la circunferencia abdominal en relación con los valores iniciales previos al tratamiento utilizando diferentes métodos de tratamiento.
El criterio principal de valoración de la eficacia en este ensayo es la reducción de la diferencia estadística de la circunferencia entre la medición inicial y la medición de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos o masculinos, de 18 a 65 años de edad en el momento de la inscripción
- Grosor de la grasa abdominal y de los costados de al menos 1,5 cm antes del tratamiento inicial (medición con calibrador)
- Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa en el período de 24 horas antes de la inscripción (medido en orina)
- Buen estado de salud general confirmado por la historia clínica y el examen de la piel del área tratada
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- IMC ≤ 30
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipertensión, cardiopatía isquémica, cardiopatía valvular, insuficiencia cardíaca congestiva, marcapasos/desfibrilador, aneurisma aórtico abdominal
- Hiperlipidemia actual, diabetes mellitus, hepatitis, enfermedad hepática, estado VIH positivo, coagulopatía sanguínea o sangrado excesivo, enfermedad o malignidad autoinmune o del tejido conectivo
- Liposucción previa en las zonas a tratar
- Historia de enfermedad de la piel en el área de tratamiento, tendencia conocida a formar queloides o mala cicatrización de heridas
- Lesiones cutáneas en el área de tratamiento que no sean nevus simples en el examen físico (p. ej., nevus atípico, tatuaje, abrasiones), incluidas cicatrices deprimidas en el área de tratamiento
- Mala calidad de la piel (es decir, laxitud)
- Diástasis de la pared abdominal o hernia en el examen físico
- Funciones renales, hepáticas o de coagulación anormales, perfil de lípidos anormal o hemograma en los últimos 3 meses
- Obesidad (IMC > 30)
- Parto en los últimos 12 meses o mujeres que amamantan a un niño
- Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del Investigador, podría interferir con la realización del estudio.
- Peso inestable en los últimos 6 meses (es decir, ± 3% de cambio de peso en los seis meses anteriores)
- Incapacidad para cumplir con el procedimiento de medición de la circunferencia (por ejemplo, incapacidad para contener la respiración durante el tiempo requerido)
- Participación en otro estudio clínico
- Tratamientos previos de contorno corporal en el abdomen o áreas de michelines
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: se someterá a 3 tratamientos sucesivos, con 1 semana de diferencia
El sistema Contour I - Y es un ultrasonido enfocado no invasivo, para propósitos de contorno corporal, diseñado para interrumpir selectivamente las células grasas subdérmicas en un foco designado empleando ultrasonido enfocado.
Todos los demás tipos de tejido, como los vasos sanguíneos, los músculos y los nervios periféricos, permanecen intactos.
No hay efectos térmicos.
La destrucción de las células grasas se logra mediante efectos mecánicos inducidos por ultrasonido durante un tiempo de exposición muy corto.
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El sistema Contour I - Y es un ultrasonido enfocado no invasivo, para propósitos de contorno corporal, diseñado para interrumpir selectivamente las células grasas subdérmicas en un foco designado empleando ultrasonido enfocado.
Todos los demás tipos de tejido, como los vasos sanguíneos, los músculos y los nervios periféricos, permanecen intactos.
No hay efectos térmicos.
La destrucción de las células grasas se logra mediante efectos mecánicos inducidos por ultrasonido durante un tiempo de exposición muy corto.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B: se someterá a 3 tratamientos sucesivos, con 2 semanas de diferencia
El sistema Contour I - Y es un ultrasonido enfocado no invasivo, para propósitos de contorno corporal, diseñado para interrumpir selectivamente las células grasas subdérmicas en un foco designado empleando ultrasonido enfocado.
Todos los demás tipos de tejido, como los vasos sanguíneos, los músculos y los nervios periféricos, permanecen intactos.
No hay efectos térmicos.
La destrucción de las células grasas se logra mediante efectos mecánicos inducidos por ultrasonido durante un tiempo de exposición muy corto.
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El sistema Contour I - Y es un ultrasonido enfocado no invasivo, para propósitos de contorno corporal, diseñado para interrumpir selectivamente las células grasas subdérmicas en un foco designado empleando ultrasonido enfocado.
Todos los demás tipos de tejido, como los vasos sanguíneos, los músculos y los nervios periféricos, permanecen intactos.
No hay efectos térmicos.
La destrucción de las células grasas se logra mediante efectos mecánicos inducidos por ultrasonido durante un tiempo de exposición muy corto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del sistema Contour I - Y en la reducción de la circunferencia abdominal en relación con los valores iniciales previos al tratamiento utilizando diferentes métodos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3,5 meses
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3,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo secundario de este estudio la satisfacción de los sujetos medida con un cuestionario de autoevaluación
Periodo de tiempo: 3,5 meses
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3,5 meses
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 3,5 meses
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3,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dean Ad-El, MD, Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- US-RB-CY1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .