Estudo de Eficácia do UltraShape® Contour I-Y para Redução Não Invasiva da Circunferência Abdominal
31 de maio de 2012 atualizado por: UltraShape
Um estudo controlado de linha de base para avaliar a eficácia do sistema UltraShape® Contour I - Y para redução não invasiva da circunferência abdominal
O sistema UltraShape® Contour I-Y usa ultrassom focalizado para produzir movimento mecânico localizado nos tecidos adiposos e células com o objetivo de produzir ruptura mecânica da membrana celular. Destina-se à redução da circunferência corporal.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do Sistema Contour I - Y na redução da circunferência abdominal em relação aos valores basais pré-tratamento usando diferentes métodos de tratamento.
O endpoint primário de eficácia neste estudo é a redução da diferença estatística de circunferência entre a medição da linha de base e a medição de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino ou masculino, de 18 a 65 anos de idade no momento da inscrição
- Espessura de gordura abdominal e nos flancos de pelo menos 1,5 cm antes do tratamento inicial (medição com paquímetro)
- Para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo nas 24 horas anteriores à inscrição (medido na urina)
- Boa saúde geral confirmada pelo histórico médico e exame da pele da área tratada
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Capacidade de cumprir os requisitos do estudo
- IMC ≤ 30
Critério de exclusão:
- Histórico de hipertensão, cardiopatia isquêmica, valvopatia, insuficiência cardíaca congestiva, marca-passo/desfibrilador, aneurisma da aorta abdominal
- Hiperlipidemia atual, diabetes mellitus, hepatite, doença hepática, HIV positivo, coagulopatia sanguínea ou sangramento excessivo, doença autoimune ou do tecido conjuntivo ou malignidade
- Lipoaspiração prévia nas áreas de tratamento
- História de doença de pele na área de tratamento, tendência conhecida para formar quelóides ou má cicatrização de feridas
- Lesões de pele na área de tratamento que não sejam nevos simples no exame físico (por exemplo, nevo atípico, tatuagem, abrasões), incluindo cicatrizes deprimidas na área de tratamento
- Má qualidade da pele (ou seja, flacidez)
- Diástase ou hérnia da parede abdominal ao exame físico
- Funções renais, hepáticas ou de coagulação anormais, perfil lipídico ou hemograma anormais nos últimos 3 meses
- Obesidade (IMC > 30)
- Parto nos últimos 12 meses ou mulheres que amamentam uma criança
- Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo
- Peso instável nos últimos 6 meses (ou seja, ± 3% de alteração de peso nos últimos seis meses)
- Incapacidade de cumprir o procedimento de medição da circunferência (por exemplo, incapacidade de prender a respiração pelo tempo necessário)
- Participação em outro estudo clínico
- Tratamentos anteriores de contorno corporal no abdômen ou áreas de alça de amora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A - serão submetidos a 3 tratamentos sucessivos, com 1 semana de intervalo
O Contour I - Y System é um ultrassom focado não invasivo, para fins de contorno corporal, projetado para interromper seletivamente as células de gordura subdérmica em um foco designado, empregando ultrassom focado.
Todos os outros tipos de tecido, como vasos sanguíneos, músculos e nervos periféricos permanecem intactos.
Não há efeitos térmicos.
A destruição das células de gordura é conseguida por efeitos mecânicos induzidos por ultrassom durante um tempo de exposição muito curto.
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O Contour I - Y System é um ultrassom focado não invasivo, para fins de contorno corporal, projetado para interromper seletivamente as células de gordura subdérmica em um foco designado, empregando ultrassom focado.
Todos os outros tipos de tecido, como vasos sanguíneos, músculos e nervos periféricos permanecem intactos.
Não há efeitos térmicos.
A destruição das células de gordura é conseguida por efeitos mecânicos induzidos por ultrassom durante um tempo de exposição muito curto.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B - serão submetidos a 3 tratamentos sucessivos, com 2 semanas de intervalo
O Contour I - Y System é um ultrassom focado não invasivo, para fins de contorno corporal, projetado para interromper seletivamente as células de gordura subdérmica em um foco designado, empregando ultrassom focado.
Todos os outros tipos de tecido, como vasos sanguíneos, músculos e nervos periféricos permanecem intactos.
Não há efeitos térmicos.
A destruição das células de gordura é conseguida por efeitos mecânicos induzidos por ultrassom durante um tempo de exposição muito curto.
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O Contour I - Y System é um ultrassom focado não invasivo, para fins de contorno corporal, projetado para interromper seletivamente as células de gordura subdérmica em um foco designado, empregando ultrassom focado.
Todos os outros tipos de tecido, como vasos sanguíneos, músculos e nervos periféricos permanecem intactos.
Não há efeitos térmicos.
A destruição das células de gordura é conseguida por efeitos mecânicos induzidos por ultrassom durante um tempo de exposição muito curto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do Sistema Contour I - Y na redução da circunferência abdominal em relação aos valores basais pré-tratamento usando diferentes métodos de tratamento.
Prazo: 3,5 meses
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3,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo secundário deste estudo é a satisfação do sujeito medida com um questionário de autoavaliação
Prazo: 3,5 meses
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3,5 meses
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: 3,5 meses
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3,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dean Ad-El, MD, Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- US-RB-CY1
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