비침습적 복부 둘레 감소를 위한 UltraShape® Contour I-Y의 효과 연구
2012년 5월 31일 업데이트: UltraShape
복부 둘레의 비침습적 감소를 위한 UltraShape® Contour I - Y 시스템의 효과를 평가하기 위한 기준 대조 연구
UltraShape® Contour I-Y 시스템은 집속 초음파를 사용하여 기계적 세포막 파괴를 목적으로 지방 조직 및 세포 내에서 국부적인 기계적 움직임을 생성합니다. 신체 둘레 감소를 목적으로 합니다.
이 연구의 주요 목적은 다양한 치료 방법을 사용하여 기준선 전처리 값과 비교하여 복부 둘레 감소에 대한 Contour I - Y 시스템의 효능을 평가하는 것입니다.
이 시험의 1차 효능 종점은 기준선 측정과 후속 측정 사이의 둘레 감소의 통계적 차이입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18-65세인 여성 또는 남성 피험자
- 초기 치료 전 최소 1.5cm의 복부 및 옆구리 지방 두께(캘리퍼스로 측정)
- 가임 여성의 경우: 등록 전 24시간 기간 동안 음성 임신 테스트(소변 측정)
- 병력 및 치료 부위의 피부 검사로 확인된 일반적인 건강 상태
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 연구 요구 사항을 준수하는 능력
- BMI ≤ 30
제외 기준:
- 고혈압, 허혈성 심장 질환, 판막 심장 질환, 울혈성 심부전, 심박 조율기/제세동기, 복부 대동맥류의 병력
- 현재 고지혈증, 진성 당뇨병, 간염, 간 질환, HIV 양성 상태, 혈액 응고 장애 또는 과도한 출혈, 자가 면역 질환 또는 결합 조직 질환 또는 악성 종양
- 시술 부위 이전 지방흡입
- 치료 부위의 피부 질환 병력, 켈로이드 형성 경향 또는 상처 치유 불량으로 알려진 경향
- 치료 부위의 함몰된 흉터를 포함하여 신체검사상의 단순 모반 이외의 치료 부위 피부 병변(예: 비정형 모반, 문신, 찰과상)
- 열악한 피부 품질(예: 이완)
- 신체검사상 복벽이개 또는 탈장
- 비정상적인 신장, 간 또는 응고 기능, 지난 3개월 이내에 비정상적인 지질 프로필 또는 혈구 수
- 비만(BMI > 30)
- 최근 12개월 이내의 출산 또는 젖먹이 여성
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 급성 또는 만성 상태
- 지난 6개월 동안 불안정한 체중(즉, 이전 6개월 동안 ± 3% 체중 변화)
- 둘레 측정 절차를 준수할 수 없음(예: 필요한 시간 동안 숨을 참을 수 없음)
- 다른 임상 연구에 참여
- 복부 또는 러브 핸들 부위의 이전 바디 컨투어링 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - 1주 간격으로 3회 연속 치료를 받습니다.
Contour I - Y 시스템은 집속 초음파를 사용하여 지정된 초점에서 피하 지방 세포를 선택적으로 파괴하도록 설계된 체형 윤곽을 위한 비침습 집속 초음파입니다.
혈관, 근육 및 말초 신경과 같은 다른 모든 유형의 조직은 그대로 유지됩니다.
열 효과가 없습니다.
지방 세포 파괴는 매우 짧은 노출 시간 동안 초음파 유도 기계적 효과에 의해 달성됩니다.
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Contour I - Y 시스템은 집속 초음파를 사용하여 지정된 초점에서 피하 지방 세포를 선택적으로 파괴하도록 설계된 체형 윤곽을 위한 비침습 집속 초음파입니다.
혈관, 근육 및 말초 신경과 같은 다른 모든 유형의 조직은 그대로 유지됩니다.
열 효과가 없습니다.
지방 세포 파괴는 매우 짧은 노출 시간 동안 초음파 유도 기계적 효과에 의해 달성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B - 2주 간격으로 3회 연속 치료를 받습니다.
Contour I - Y 시스템은 집속 초음파를 사용하여 지정된 초점에서 피하 지방 세포를 선택적으로 파괴하도록 설계된 체형 윤곽을 위한 비침습 집속 초음파입니다.
혈관, 근육 및 말초 신경과 같은 다른 모든 유형의 조직은 그대로 유지됩니다.
열 효과가 없습니다.
지방 세포 파괴는 매우 짧은 노출 시간 동안 초음파 유도 기계적 효과에 의해 달성됩니다.
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Contour I - Y 시스템은 집속 초음파를 사용하여 지정된 초점에서 피하 지방 세포를 선택적으로 파괴하도록 설계된 체형 윤곽을 위한 비침습 집속 초음파입니다.
혈관, 근육 및 말초 신경과 같은 다른 모든 유형의 조직은 그대로 유지됩니다.
열 효과가 없습니다.
지방 세포 파괴는 매우 짧은 노출 시간 동안 초음파 유도 기계적 효과에 의해 달성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 다양한 치료 방법을 사용하여 기준선 전처리 값과 비교하여 복부 둘레 감소에 대한 Contour I - Y 시스템의 효능을 평가하는 것입니다.
기간: 3.5개월
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3.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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본 연구의 2차 목적은 자기평가 설문지로 측정한 피험자 만족도이다.
기간: 3.5개월
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3.5개월
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장치 및 절차 관련 이상 반응의 비율
기간: 3.5개월
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3.5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dean Ad-El, MD, Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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