Étude d'efficacité de l'UltraShape® Contour I-Y pour la réduction non invasive de la circonférence abdominale
31 mai 2012 mis à jour par: UltraShape
Une étude contrôlée de base pour évaluer l'efficacité du système UltraShape® Contour I - Y pour la réduction non invasive de la circonférence abdominale
Le système UltraShape® Contour I-Y utilise des ultrasons focalisés pour produire un mouvement mécanique localisé dans les tissus adipeux et les cellules dans le but de produire une perturbation mécanique de la membrane cellulaire. Il est destiné à la réduction de la circonférence du corps.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du système Contour I - Y sur la réduction de la circonférence abdominale par rapport aux valeurs de base avant le traitement en utilisant différentes méthodes de traitement.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans cet essai est la réduction de la différence statistique de la circonférence entre la mesure de référence et la mesure de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins ou masculins, âgés de 18 à 65 ans au moment de l'inscription
- Épaisseur de graisse abdominale et du flanc d'au moins 1,5 cm avant le traitement initial (mesure au pied à coulisse)
- Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif dans les 24 heures précédant l'inscription (mesuré dans l'urine)
- Bonne santé générale confirmée par les antécédents médicaux et l'examen cutané de la zone traitée
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Capacité à se conformer aux exigences de l'étude
- IMC ≤ 30
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypertension, de cardiopathie ischémique, de cardiopathie valvulaire, d'insuffisance cardiaque congestive, de stimulateur cardiaque/défibrillateur, d'anévrisme de l'aorte abdominale
- Hyperlipidémie actuelle, diabète sucré, hépatite, maladie du foie, séropositivité au VIH, coagulopathie sanguine ou saignement excessif, maladie auto-immune ou du tissu conjonctif ou malignité
- Liposuccion antérieure dans les zones de traitement
- Antécédents de maladie cutanée dans la zone de traitement, tendance connue à former des chéloïdes ou une mauvaise cicatrisation des plaies
- Lésions cutanées dans la zone de traitement autres que les naevus simples à l'examen physique (par exemple, naevus atypique, tatouage, écorchures), y compris les cicatrices déprimées dans la zone de traitement
- Mauvaise qualité de la peau (c.-à-d. relâchement)
- Diastasis de la paroi abdominale ou hernie à l'examen physique
- Fonctions rénales, hépatiques ou de coagulation anormales, profil lipidique ou numération globulaire anormaux au cours des 3 derniers mois
- Obésité (IMC > 30)
- Accouchement au cours des 12 derniers mois ou femmes qui allaitent un enfant
- Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le déroulement de l'étude
- Poids instable au cours des 6 derniers mois (c'est-à-dire ± 3 % de changement de poids au cours des six mois précédents)
- Incapacité à se conformer à la procédure de mesure de la circonférence (par exemple, incapacité à retenir son souffle pendant la durée requise)
- Participation à une autre étude clinique
- Traitements antérieurs de remodelage du corps dans les zones de l'abdomen ou des poignées d'amour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A - subira 3 traitements successifs, à 1 semaine d'intervalle
Le système Contour I - Y est un ultrason focalisé non invasif, à des fins de remodelage corporel, conçu pour perturber sélectivement les cellules graisseuses sous-cutanées à un foyer désigné en utilisant des ultrasons focalisés.
Tous les autres types de tissus, tels que les vaisseaux sanguins, les muscles et les nerfs périphériques, restent intacts.
Il n'y a pas d'effets thermiques.
La destruction des cellules graisseuses est obtenue par des effets mécaniques induits par les ultrasons pendant un temps d'exposition très court.
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Le système Contour I - Y est un ultrason focalisé non invasif, à des fins de remodelage corporel, conçu pour perturber sélectivement les cellules graisseuses sous-cutanées à un foyer désigné en utilisant des ultrasons focalisés.
Tous les autres types de tissus, tels que les vaisseaux sanguins, les muscles et les nerfs périphériques, restent intacts.
Il n'y a pas d'effets thermiques.
La destruction des cellules graisseuses est obtenue par des effets mécaniques induits par les ultrasons pendant un temps d'exposition très court.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B - subira 3 traitements successifs, à 2 semaines d'intervalle
Le système Contour I - Y est un ultrason focalisé non invasif, à des fins de remodelage corporel, conçu pour perturber sélectivement les cellules graisseuses sous-cutanées à un foyer désigné en utilisant des ultrasons focalisés.
Tous les autres types de tissus, tels que les vaisseaux sanguins, les muscles et les nerfs périphériques, restent intacts.
Il n'y a pas d'effets thermiques.
La destruction des cellules graisseuses est obtenue par des effets mécaniques induits par les ultrasons pendant un temps d'exposition très court.
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Le système Contour I - Y est un ultrason focalisé non invasif, à des fins de remodelage corporel, conçu pour perturber sélectivement les cellules graisseuses sous-cutanées à un foyer désigné en utilisant des ultrasons focalisés.
Tous les autres types de tissus, tels que les vaisseaux sanguins, les muscles et les nerfs périphériques, restent intacts.
Il n'y a pas d'effets thermiques.
La destruction des cellules graisseuses est obtenue par des effets mécaniques induits par les ultrasons pendant un temps d'exposition très court.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du système Contour I - Y sur la réduction de la circonférence abdominale par rapport aux valeurs de base avant le traitement en utilisant différentes méthodes de traitement.
Délai: 3,5 mois
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3,5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif secondaire de cette étude est la satisfaction des sujets mesurée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation
Délai: 3,5 mois
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3,5 mois
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Taux d'événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: 3,5 mois
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3,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dean Ad-El, MD, Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2012
Première publication (Estimation)
1 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- US-RB-CY1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .