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Studio sull'efficacia di UltraShape® Contour I-Y per la riduzione non invasiva della circonferenza addominale

31 maggio 2012 aggiornato da: UltraShape

Uno studio controllato di riferimento per valutare l'efficacia del sistema UltraShape® Contour I - Y per la riduzione non invasiva della circonferenza addominale

Il sistema UltraShape® Contour I-Y utilizza ultrasuoni focalizzati per produrre un movimento meccanico localizzato all'interno dei tessuti e delle cellule adipose allo scopo di produrre una rottura meccanica della membrana cellulare. È inteso per la riduzione della circonferenza corporea.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del sistema Contour I - Y sulla riduzione della circonferenza addominale rispetto ai valori basali di pretrattamento utilizzando diversi metodi di trattamento.

L'endpoint primario di efficacia in questo studio è la differenza statistica della riduzione della circonferenza tra la misurazione di base e la misurazione di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile o maschile, di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'arruolamento
  2. Spessore del grasso addominale e del fianco di almeno 1,5 cm prima del trattamento iniziale (misurazione con calibro)
  3. Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo nelle 24 ore precedenti l'arruolamento (misurato nelle urine)
  4. Buona salute generale confermata dall'anamnesi e dall'esame cutaneo dell'area trattata
  5. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  6. Capacità di soddisfare i requisiti dello studio
  7. IMC ≤ 30

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ipertensione, cardiopatia ischemica, cardiopatia valvolare, insufficienza cardiaca congestizia, pacemaker/defibrillatore, aneurisma dell'aorta addominale
  2. Iperlipidemia in atto, diabete mellito, epatite, malattia del fegato, stato HIV positivo, coagulopatia ematica o sanguinamento eccessivo, malattia autoimmune o del tessuto connettivo o tumore maligno
  3. Precedente liposuzione nelle aree di trattamento
  4. Anamnesi di malattia della pelle nell'area di trattamento, tendenza nota alla formazione di cheloidi o scarsa guarigione delle ferite
  5. Lesioni cutanee nell'area di trattamento diverse dai nevi semplici all'esame obiettivo (ad es. nevo atipico, tatuaggio, abrasioni) incluse cicatrici depresse nell'area di trattamento
  6. Scarsa qualità della pelle (cioè lassità)
  7. Diastasi della parete addominale o ernia all'esame obiettivo
  8. Funzioni renali, epatiche o della coagulazione anormali, profilo lipidico anomalo o emocromo negli ultimi 3 mesi
  9. Obesità (IMC > 30)
  10. Parto negli ultimi 12 mesi o donne che allattano
  11. Qualsiasi condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio
  12. Peso instabile negli ultimi 6 mesi (ovvero ± 3% di variazione di peso nei sei mesi precedenti)
  13. Incapacità di rispettare la procedura di misurazione della circonferenza (ad esempio, incapacità di trattenere il respiro per la durata richiesta)
  14. Partecipazione a un altro studio clinico
  15. Precedenti trattamenti di rimodellamento del corpo nell'addome o nelle aree delle maniglie dell'amore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A - verrà sottoposto a 3 trattamenti successivi, a distanza di 1 settimana
Il sistema Contour I - Y è un ultrasuono focalizzato non invasivo, per scopi di rimodellamento del corpo, progettato per distruggere selettivamente le cellule adipose sottocutanee in un punto designato impiegando ultrasuoni focalizzati. Tutti gli altri tipi di tessuto, come vasi sanguigni, muscoli e nervi periferici rimangono intatti. Non ci sono effetti termici. La distruzione delle cellule adipose è ottenuta mediante effetti meccanici indotti dagli ultrasuoni durante un tempo di esposizione molto breve.
Dispositivo: Trattamento con sistema Contour I-Y
Il sistema Contour I - Y è un ultrasuono focalizzato non invasivo, per scopi di rimodellamento del corpo, progettato per distruggere selettivamente le cellule adipose sottocutanee in un punto designato impiegando ultrasuoni focalizzati. Tutti gli altri tipi di tessuto, come vasi sanguigni, muscoli e nervi periferici rimangono intatti. Non ci sono effetti termici. La distruzione delle cellule adipose è ottenuta mediante effetti meccanici indotti dagli ultrasuoni durante un tempo di esposizione molto breve.
Altri nomi:
  • Sistema UltraShape® Contour I - Y
Sperimentale: Gruppo B - verrà sottoposto a 3 trattamenti successivi, a distanza di 2 settimane
Il sistema Contour I - Y è un ultrasuono focalizzato non invasivo, per scopi di rimodellamento del corpo, progettato per distruggere selettivamente le cellule adipose sottocutanee in un punto designato impiegando ultrasuoni focalizzati. Tutti gli altri tipi di tessuto, come vasi sanguigni, muscoli e nervi periferici rimangono intatti. Non ci sono effetti termici. La distruzione delle cellule adipose è ottenuta mediante effetti meccanici indotti dagli ultrasuoni durante un tempo di esposizione molto breve.
Dispositivo: Trattamento con sistema Contour I-Y
Il sistema Contour I - Y è un ultrasuono focalizzato non invasivo, per scopi di rimodellamento del corpo, progettato per distruggere selettivamente le cellule adipose sottocutanee in un punto designato impiegando ultrasuoni focalizzati. Tutti gli altri tipi di tessuto, come vasi sanguigni, muscoli e nervi periferici rimangono intatti. Non ci sono effetti termici. La distruzione delle cellule adipose è ottenuta mediante effetti meccanici indotti dagli ultrasuoni durante un tempo di esposizione molto breve.
Altri nomi:
  • Sistema UltraShape® Contour I - Y

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del sistema Contour I - Y sulla riduzione della circonferenza addominale rispetto ai valori basali di pretrattamento utilizzando diversi metodi di trattamento.
Lasso di tempo: 3,5 mesi
3,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario di questo studio è soggetto alla soddisfazione misurata con un questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: 3,5 mesi
3,5 mesi
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura avversi
Lasso di tempo: 3,5 mesi
3,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UltraShape

Investigatori

  • Investigatore principale: Dean Ad-El, MD, Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-RB-CY1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento con sistema Contour I-Y

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