Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności UltraShape® Contour I-Y w nieinwazyjnej redukcji obwodu brzucha

31 maja 2012 zaktualizowane przez: UltraShape

Podstawowe badanie kontrolne oceniające skuteczność systemu UltraShape® Contour I - Y w nieinwazyjnej redukcji obwodu brzucha

System UltraShape® Contour I-Y wykorzystuje skupione ultradźwięki do wywoływania miejscowego ruchu mechanicznego w tkance tłuszczowej i komórkach w celu mechanicznego przerwania błony komórkowej. Przeznaczony jest do redukcji obwodu ciała.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności systemu Contour I - Y w zmniejszaniu obwodu brzucha w stosunku do wartości wyjściowych sprzed leczenia przy użyciu różnych metod leczenia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu jest statystyczna różnica zmniejszenia obwodu między pomiarem wyjściowym a pomiarem kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety lub mężczyźni w wieku 18-65 lat w momencie rejestracji
  2. Grubość tkanki tłuszczowej brzucha i boków co najmniej 1,5 cm przed pierwszym zabiegiem (pomiar suwmiarką)
  3. Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego w okresie 24 godzin przed włączeniem (pomiar w moczu)
  4. Ogólny dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem skóry leczonego obszaru
  5. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  6. Zdolność do spełnienia wymagań badania
  7. BMI ≤ 30

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca, wad zastawkowych serca, zastoinowej niewydolności serca, rozrusznika/defibrylatora, tętniaka aorty brzusznej
  2. Obecna hiperlipidemia, cukrzyca, zapalenie wątroby, choroba wątroby, zakażenie wirusem HIV, koagulopatia lub nadmierne krwawienie, choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej lub nowotwór złośliwy
  3. Wcześniejsza liposukcja w obszarach zabiegowych
  4. Historia chorób skóry w obszarze leczenia, znana tendencja do tworzenia bliznowców lub słabe gojenie się ran
  5. Zmiany skórne w obszarze zabiegowym inne niż zwykłe znamiona w badaniu przedmiotowym (np. znamiona nietypowe, tatuaż, otarcia), w tym zapadnięte blizny w obszarze zabiegowym
  6. Zła jakość skóry (tj. Wiotkość)
  7. Rozejście ściany brzucha lub przepuklina w badaniu przedmiotowym
  8. Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby lub układu krzepnięcia, nieprawidłowy profil lipidowy lub morfologia krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Otyłość (BMI > 30)
  10. Poród w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub kobiety karmiące piersią
  11. Jakikolwiek stan ostry lub przewlekły, który w opinii badacza mógłby zakłócić prowadzenie badania
  12. Niestabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. zmiana masy ciała ± 3% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  13. Niezdolność do przestrzegania procedury pomiaru obwodu (np. niemożność wstrzymania oddechu przez wymagany czas)
  14. Udział w innym badaniu klinicznym
  15. Wcześniejsze zabiegi modelujące sylwetkę na brzuchu lub w okolicach ud

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A - poddana zostanie 3 kolejnym zabiegom w odstępie 1 tygodnia
System Contour I - Y to nieinwazyjne skupione ultradźwięki do modelowania sylwetki, zaprojektowane w celu selektywnego niszczenia podskórnych komórek tłuszczowych w wyznaczonym ognisku za pomocą zogniskowanych ultradźwięków. Wszystkie inne rodzaje tkanek, takie jak naczynia krwionośne, mięśnie i nerwy obwodowe pozostają nienaruszone. Nie ma efektów termicznych. Zniszczenie komórek tłuszczowych uzyskuje się za pomocą efektów mechanicznych wywołanych ultradźwiękami podczas bardzo krótkiego czasu ekspozycji.
Urządzenie: Zabieg z systemem Contour I-Y
System Contour I - Y to nieinwazyjne skupione ultradźwięki do modelowania sylwetki, zaprojektowane w celu selektywnego niszczenia podskórnych komórek tłuszczowych w wyznaczonym ognisku za pomocą zogniskowanych ultradźwięków. Wszystkie inne rodzaje tkanek, takie jak naczynia krwionośne, mięśnie i nerwy obwodowe pozostają nienaruszone. Nie ma efektów termicznych. Zniszczenie komórek tłuszczowych uzyskuje się za pomocą efektów mechanicznych wywołanych ultradźwiękami podczas bardzo krótkiego czasu ekspozycji.
Inne nazwy:
  • System UltraShape® Contour I - Y
Eksperymentalny: Grupa B - poddana zostanie 3 kolejnym zabiegom w odstępie 2 tygodni
System Contour I - Y to nieinwazyjne skupione ultradźwięki do modelowania sylwetki, zaprojektowane w celu selektywnego niszczenia podskórnych komórek tłuszczowych w wyznaczonym ognisku za pomocą zogniskowanych ultradźwięków. Wszystkie inne rodzaje tkanek, takie jak naczynia krwionośne, mięśnie i nerwy obwodowe pozostają nienaruszone. Nie ma efektów termicznych. Zniszczenie komórek tłuszczowych uzyskuje się za pomocą efektów mechanicznych wywołanych ultradźwiękami podczas bardzo krótkiego czasu ekspozycji.
Urządzenie: Zabieg z systemem Contour I-Y
System Contour I - Y to nieinwazyjne skupione ultradźwięki do modelowania sylwetki, zaprojektowane w celu selektywnego niszczenia podskórnych komórek tłuszczowych w wyznaczonym ognisku za pomocą zogniskowanych ultradźwięków. Wszystkie inne rodzaje tkanek, takie jak naczynia krwionośne, mięśnie i nerwy obwodowe pozostają nienaruszone. Nie ma efektów termicznych. Zniszczenie komórek tłuszczowych uzyskuje się za pomocą efektów mechanicznych wywołanych ultradźwiękami podczas bardzo krótkiego czasu ekspozycji.
Inne nazwy:
  • System UltraShape® Contour I - Y

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności systemu Contour I - Y w zmniejszaniu obwodu brzucha w stosunku do wartości wyjściowych sprzed leczenia przy użyciu różnych metod leczenia.
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
3,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Celem drugorzędnym tego badania była satysfakcja badanej osoby mierzona kwestionariuszem samooceny
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
3,5 miesiąca
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
3,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UltraShape

Śledczy

  • Główny śledczy: Dean Ad-El, MD, Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-RB-CY1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zabieg z systemem Contour I-Y

  • Abbott Medical Devices
    Zakończony
    Rejestr ZAUFANIA
    Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej | Objawowe zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej
    Hiszpania, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Szwajcaria, Czechy, Australia, Belgia, Polska
  • University of Tennessee
    University of Alabama at Birmingham; National Institute on Minority Health and...
    Rekrutacyjny
    Utrwalanie zdrowych nawyków (HABITS)
    Nowotwór | Aktywność fizyczna | Zwycięzca nad Rakiem | Przetrwanie raka
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj