Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af UltraShape® Contour I-Y til ikke-invasiv reduktion i abdominal omkreds

31. maj 2012 opdateret af: UltraShape

En baseline kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​UltraShape® Contour I - Y-systemet til ikke-invasiv reduktion i abdominal omkreds

UltraShape® Contour I-Y-systemet bruger fokuseret ultralyd til at producere lokaliseret mekanisk bevægelse i fedtvæv og celler med det formål at producere mekanisk cellulær membranafbrydelse. Det er beregnet til at reducere kropsomkredsen.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Contour I - Y System på reduktion af abdominal omkreds i forhold til baseline forbehandlingsværdier ved brug af forskellige behandlingsmetoder.

Det primære effekt-endepunkt i dette forsøg er statistisk forskel på omkreds-reduktion mellem baseline-måling og ved opfølgningsmåling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde eller mandlige forsøgspersoner, 18-65 år på indskrivningstidspunktet
  2. Abdominal- og flankefedttykkelse på mindst 1,5 cm før indledende behandling (måling med skydelære)
  3. For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest i 24 timers perioden før indskrivning (målt i urin)
  4. Generelt godt helbred bekræftet af sygehistorie og hudundersøgelse af det behandlede område
  5. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  6. Evne til at leve op til studiets krav
  7. BMI ≤ 30

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hypertension, iskæmisk hjertesygdom, hjerteklapsygdom, kongestiv hjertesvigt, pacemaker/defibrillator, abdominal aortaaneurisme
  2. Aktuel hyperlipidæmi, diabetes mellitus, hepatitis, leversygdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller overdreven blødning, autoimmun eller bindevævssygdom eller malignitet
  3. Tidligere fedtsugning i behandlingsområderne
  4. Anamnese med hudsygdomme i behandlingsområdet, kendt tendens til at danne keloider eller dårlig sårheling
  5. Andre hudlæsioner i behandlingsområdet end simple nevi ved fysisk undersøgelse (f.eks. atypisk nevus, tatovering, hudafskrabninger) inklusive nedtrykte ar i behandlingsområdet
  6. Dårlig hudkvalitet (dvs. slaphed)
  7. Abdominalvægsdiastase eller brok ved fysisk undersøgelse
  8. Unormale nyre-, lever- eller koagulationsfunktioner, unormal lipidprofil eller blodtal inden for de sidste 3 måneder
  9. Fedme (BMI > 30)
  10. Fødsel inden for de sidste 12 måneder eller kvinder, der dier et barn
  11. Enhver akut eller kronisk tilstand, som efter efterforskerens mening kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  12. Ustabil vægt inden for de sidste 6 måneder (dvs. ± 3 % vægtændring i de foregående seks måneder)
  13. Manglende evne til at overholde proceduren for måling af omkreds (f.eks. manglende evne til at holde vejret i den nødvendige varighed)
  14. Deltagelse i et andet klinisk studie
  15. Tidligere kropskonturbehandlinger i maven eller kærlighed håndterer områder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A - vil gennemgå 3 på hinanden følgende behandlinger med 1 uges mellemrum
Contour I - Y System er en ikke-invasiv fokuseret ultralyd, til kropskonturformål, designet til selektivt at forstyrre subdermale fedtceller ved et udpeget fokus ved hjælp af fokuseret ultralyd. Alle andre typer væv, såsom blodkar, muskler og perifere nerver forbliver intakte. Der er ingen termiske effekter. Destruktion af fedtceller opnås ved ultralyd-inducerede mekaniske effekter i løbet af en meget kort eksponeringstid.
Enhed: Behandling med Contour I-Y system
Contour I - Y System er en ikke-invasiv fokuseret ultralyd, til kropskonturformål, designet til selektivt at forstyrre subdermale fedtceller ved et udpeget fokus ved hjælp af fokuseret ultralyd. Alle andre typer væv, såsom blodkar, muskler og perifere nerver forbliver intakte. Der er ingen termiske effekter. Destruktion af fedtceller opnås ved ultralyd-inducerede mekaniske effekter i løbet af en meget kort eksponeringstid.
Andre navne:
  • UltraShape® Contour I - Y System
Eksperimentel: Gruppe B - vil gennemgå 3 på hinanden følgende behandlinger med 2 ugers mellemrum
Contour I - Y System er en ikke-invasiv fokuseret ultralyd, til kropskonturformål, designet til selektivt at forstyrre subdermale fedtceller ved et udpeget fokus ved hjælp af fokuseret ultralyd. Alle andre typer væv, såsom blodkar, muskler og perifere nerver forbliver intakte. Der er ingen termiske effekter. Destruktion af fedtceller opnås ved ultralyd-inducerede mekaniske effekter i løbet af en meget kort eksponeringstid.
Enhed: Behandling med Contour I-Y system
Contour I - Y System er en ikke-invasiv fokuseret ultralyd, til kropskonturformål, designet til selektivt at forstyrre subdermale fedtceller ved et udpeget fokus ved hjælp af fokuseret ultralyd. Alle andre typer væv, såsom blodkar, muskler og perifere nerver forbliver intakte. Der er ingen termiske effekter. Destruktion af fedtceller opnås ved ultralyd-inducerede mekaniske effekter i løbet af en meget kort eksponeringstid.
Andre navne:
  • UltraShape® Contour I - Y System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Contour I - Y System på reduktion af abdominal omkreds i forhold til baseline forbehandlingsværdier ved brug af forskellige behandlingsmetoder.
Tidsramme: 3,5 måneder
3,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære mål for denne undersøgelses fagtilfredshed målt med et selvevalueringsspørgeskema
Tidsramme: 3,5 måneder
3,5 måneder
Hyppigheden af ​​enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 3,5 måneder
3,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UltraShape

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dean Ad-El, MD, Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2012

Først opslået (Skøn)

1. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-RB-CY1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling med Contour I-Y system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner