Studie účinnosti UltraShape® Contour I-Y pro neinvazivní zmenšení obvodu břicha
31. května 2012 aktualizováno: UltraShape
Základní kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti systému UltraShape® Contour I - Y pro neinvazivní zmenšení obvodu břicha
Systém UltraShape® Contour I-Y využívá zaostřený ultrazvuk k produkci lokalizovaného mechanického pohybu v tukových tkáních a buňkách za účelem mechanického narušení buněčné membrány. Je určen ke zmenšení obvodu těla.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost systému Contour I - Y na zmenšení obvodu břicha vzhledem k výchozím hodnotám před léčbou pomocí různých metod léčby.
Primárním koncovým bodem účinnosti v této studii je statistický rozdíl zmenšení obvodu mezi měřením na začátku a při následném měření.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lior Greenbaum, PhD
- Telefonní číslo: +972.4.909.4418
- E-mail: lior@ultrashape.com
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské nebo mužské subjekty ve věku 18-65 let v době zápisu
- Tloušťka břišního a bokového tuku nejméně 1,5 cm před prvním ošetřením (měření posuvným měřítkem)
- Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test v období 24 hodin před zápisem (měřeno v moči)
- Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a kožním vyšetřením ošetřované oblasti
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Schopnost vyhovět požadavkům studia
- BMI ≤ 30
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze, ischemická choroba srdeční, chlopenní onemocnění, městnavé srdeční selhání, kardiostimulátor/defibrilátor, aneurismus břišní aorty v anamnéze
- Současná hyperlipidémie, diabetes mellitus, hepatitida, onemocnění jater, HIV pozitivní stav, krevní koagulopatie nebo nadměrné krvácení, autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně nebo malignita
- Předchozí liposukce v ošetřovaných oblastech
- Historie kožního onemocnění v ošetřované oblasti, známá tendence k tvorbě keloidů nebo špatné hojení ran
- Kožní léze v ošetřované oblasti jiné než jednoduché névy při fyzikálním vyšetření (např. atypický névus, tetování, oděrky) včetně promáčknutých jizev v ošetřované oblasti
- Špatná kvalita kůže (tj. laxnost)
- Diastáza břišní stěny nebo kýla při fyzikálním vyšetření
- Abnormální funkce ledvin, jater nebo koagulace, abnormální lipidový profil nebo krevní obraz během posledních 3 měsíců
- Obezita (BMI > 30)
- Porod během posledních 12 měsíců nebo ženy, které kojí dítě
- Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit provádění studie
- Nestabilní hmotnost během posledních 6 měsíců (tj. změna hmotnosti ± 3 % za posledních šest měsíců)
- Neschopnost dodržet postup měření obvodu (např. neschopnost zadržet dech po požadovanou dobu)
- Účast v jiné klinické studii
- Předchozí ošetření konturování těla v oblasti břicha nebo lásky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A – podstoupí 3 po sobě jdoucí ošetření s odstupem 1 týdne
Systém Contour I - Y je neinvazivní fokusovaný ultrazvuk pro účely tvarování těla, navržený tak, aby selektivně narušil podkožní tukové buňky v určeném ohnisku pomocí fokusovaného ultrazvuku.
Všechny ostatní typy tkání, jako jsou krevní cévy, svaly a periferní nervy, zůstávají nedotčeny.
Nejsou zde žádné tepelné efekty.
Destrukce tukových buněk je dosažena ultrazvukem indukovanými mechanickými účinky během velmi krátké doby expozice.
|
Systém Contour I - Y je neinvazivní fokusovaný ultrazvuk pro účely tvarování těla, navržený tak, aby selektivně narušil podkožní tukové buňky v určeném ohnisku pomocí fokusovaného ultrazvuku.
Všechny ostatní typy tkání, jako jsou krevní cévy, svaly a periferní nervy, zůstávají nedotčeny.
Nejsou zde žádné tepelné efekty.
Destrukce tukových buněk je dosažena ultrazvukem indukovanými mechanickými účinky během velmi krátké doby expozice.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B – podstoupí 3 po sobě jdoucí ošetření s odstupem 2 týdnů
Systém Contour I - Y je neinvazivní fokusovaný ultrazvuk pro účely tvarování těla, navržený tak, aby selektivně narušil podkožní tukové buňky v určeném ohnisku pomocí fokusovaného ultrazvuku.
Všechny ostatní typy tkání, jako jsou krevní cévy, svaly a periferní nervy, zůstávají nedotčeny.
Nejsou zde žádné tepelné efekty.
Destrukce tukových buněk je dosažena ultrazvukem indukovanými mechanickými účinky během velmi krátké doby expozice.
|
Systém Contour I - Y je neinvazivní fokusovaný ultrazvuk pro účely tvarování těla, navržený tak, aby selektivně narušil podkožní tukové buňky v určeném ohnisku pomocí fokusovaného ultrazvuku.
Všechny ostatní typy tkání, jako jsou krevní cévy, svaly a periferní nervy, zůstávají nedotčeny.
Nejsou zde žádné tepelné efekty.
Destrukce tukových buněk je dosažena ultrazvukem indukovanými mechanickými účinky během velmi krátké doby expozice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost systému Contour I - Y na zmenšení obvodu břicha vzhledem k výchozím hodnotám před léčbou pomocí různých metod léčby.
Časové okno: 3,5 měsíce
|
3,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním cílem této studie byla spokojenost subjektu měřená pomocí sebehodnotícího dotazníku
Časové okno: 3,5 měsíce
|
3,5 měsíce
|
|
Míra nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 3,5 měsíce
|
3,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dean Ad-El, MD, Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- US-RB-CY1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .