Effektivitetsstudie av UltraShape® Contour I-Y for ikke-invasiv reduksjon i abdominal omkrets
31. mai 2012 oppdatert av: UltraShape
En baseline-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten til UltraShape® Contour I - Y-systemet for ikke-invasiv reduksjon i abdominal omkrets
UltraShape® Contour I-Y-systemet bruker fokusert ultralyd for å produsere lokalisert mekanisk bevegelse i fettvev og celler med det formål å produsere mekanisk cellulær membranavbrudd. Den er beregnet på å redusere kroppsomkretsen.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av Contour I - Y System på reduksjon av abdominal omkrets i forhold til baseline forbehandlingsverdier ved bruk av forskjellige behandlingsmetoder.
Det primære effektendepunktet i denne studien er statistisk forskjell i omkretsreduksjon mellom baseline-måling og ved oppfølgingsmåling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner, 18-65 år på innmeldingstidspunktet
- Mage- og flankefetttykkelse på minst 1,5 cm før første behandling (måling med skyvelære)
- For kvinner i fertil alder: negativ graviditetstest i 24 timer før innmelding (målt i urin)
- Generelt god helse bekreftet av sykehistorie og hudundersøkelse av det behandlede området
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Evne til å etterkomme studiets krav
- BMI ≤ 30
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, kongestiv hjertesvikt, pacemaker/defibrillator, abdominal aortaaneurisme
- Nåværende hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatitt, leversykdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller overdreven blødning, autoimmun eller bindevevssykdom eller malignitet
- Tidligere fettsuging i behandlingsområdene
- Anamnese med hudsykdom i behandlingsområdet, kjent tendens til å danne keloider eller dårlig sårtilheling
- Andre hudlesjoner i behandlingsområdet enn enkle nevi ved fysisk undersøkelse (f.eks. atypisk nevus, tatovering, skrubbsår) inkludert deprimerte arr i behandlingsområdet
- Dårlig hudkvalitet (dvs. slapphet)
- Mageveggsdiastase eller brokk ved fysisk undersøkelse
- Unormale nyre-, lever- eller koagulasjonsfunksjoner, unormal lipidprofil eller blodtall i løpet av de siste 3 månedene
- Fedme (BMI > 30)
- Fødsel i løpet av de siste 12 månedene eller kvinner som dier et barn
- Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen av studien
- Ustabil vekt i løpet av de siste 6 månedene (dvs. ± 3 % vektendring de siste seks månedene)
- Manglende evne til å overholde omkretsmålingsprosedyren (f.eks. manglende evne til å holde pusten i nødvendig varighet)
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Tidligere kroppskonturbehandlinger i magen eller kjærlighetshåndteringsområder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A - vil gjennomgå 3 påfølgende behandlinger med 1 ukes mellomrom
Contour I - Y System er en ikke-invasiv fokusert ultralyd, for kroppskonturformål, designet for selektivt å forstyrre subdermale fettceller ved et bestemt fokus ved bruk av fokusert ultralyd.
Alle andre typer vev, som blodårer, muskler og perifere nerver forblir intakte.
Det er ingen termiske effekter.
Fettcelleødeleggelse oppnås ved ultralyd-induserte mekaniske effekter i løpet av en svært kort eksponeringstid.
|
Contour I - Y System er en ikke-invasiv fokusert ultralyd, for kroppskonturformål, designet for selektivt å forstyrre subdermale fettceller ved et bestemt fokus ved bruk av fokusert ultralyd.
Alle andre typer vev, som blodårer, muskler og perifere nerver forblir intakte.
Det er ingen termiske effekter.
Fettcelleødeleggelse oppnås ved ultralyd-induserte mekaniske effekter i løpet av en svært kort eksponeringstid.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B - vil gjennomgå 3 påfølgende behandlinger med 2 ukers mellomrom
Contour I - Y System er en ikke-invasiv fokusert ultralyd, for kroppskonturformål, designet for selektivt å forstyrre subdermale fettceller ved et bestemt fokus ved bruk av fokusert ultralyd.
Alle andre typer vev, som blodårer, muskler og perifere nerver forblir intakte.
Det er ingen termiske effekter.
Fettcelleødeleggelse oppnås ved ultralyd-induserte mekaniske effekter i løpet av en svært kort eksponeringstid.
|
Contour I - Y System er en ikke-invasiv fokusert ultralyd, for kroppskonturformål, designet for selektivt å forstyrre subdermale fettceller ved et bestemt fokus ved bruk av fokusert ultralyd.
Alle andre typer vev, som blodårer, muskler og perifere nerver forblir intakte.
Det er ingen termiske effekter.
Fettcelleødeleggelse oppnås ved ultralyd-induserte mekaniske effekter i løpet av en svært kort eksponeringstid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av Contour I - Y System på reduksjon av abdominal omkrets i forhold til baseline forbehandlingsverdier ved bruk av forskjellige behandlingsmetoder.
Tidsramme: 3,5 måneder
|
3,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundærmålet for denne studien fagtilfredshet målt med et selvevalueringsskjema
Tidsramme: 3,5 måneder
|
3,5 måneder
|
|
Frekvens for utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 3,5 måneder
|
3,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dean Ad-El, MD, Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- US-RB-CY1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .