Effectiviteitsstudie van de UltraShape® Contour I-Y voor niet-invasieve verkleining van de buikomtrek
31 mei 2012 bijgewerkt door: UltraShape
Een gecontroleerde basislijnstudie om de effectiviteit van het UltraShape® Contour I - Y-systeem voor niet-invasieve verkleining van de buikomtrek te evalueren
Het UltraShape® Contour I-Y-systeem maakt gebruik van gefocusseerd ultrageluid om gelokaliseerde mechanische beweging in vetweefsels en cellen te produceren met als doel mechanische verstoring van de celmembraan. Het is bedoeld voor vermindering van de lichaamsomtrek.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het Contour I - Y-systeem op de vermindering van de buikomtrek ten opzichte van de uitgangswaarden van voorbehandeling met behulp van verschillende behandelmethoden.
Het primaire werkzaamheidseindpunt in dit onderzoek is statistisch verschil in omtrekreductie tussen basislijnmeting en bij vervolgmeting.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen, 18-65 jaar oud op het moment van inschrijving
- Dikte van buik- en flankvet van minimaal 1,5 cm voorafgaand aan de eerste behandeling (meting met een schuifmaat)
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest in de 24 uur voorafgaand aan inschrijving (gemeten in urine)
- Algemene goede gezondheid bevestigd door medische geschiedenis en huidonderzoek van het behandelde gebied
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studie
- BMI ≤ 30
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hypertensie, ischemische hartziekte, hartklepziekte, congestief hartfalen, pacemaker/defibrillator, abdominaal aorta-aneurisme
- Huidige hyperlipidemie, diabetes mellitus, hepatitis, leverziekte, hiv-positieve status, bloedcoagulopathie of overmatig bloeden, auto-immuun- of bindweefselziekte of maligniteit
- Eerdere liposuctie in de behandelgebieden
- Voorgeschiedenis van huidziekte in het behandelgebied, bekende neiging tot vorming van keloïden of slechte wondgenezing
- Andere huidlaesies in het behandelgebied dan eenvoudige naevi bij lichamelijk onderzoek (bijv. atypische naevus, tatoeage, schaafwonden) inclusief depressieve littekens in het behandelgebied
- Slechte huidkwaliteit (d.w.z. laksheid)
- Buikwanddiastase of hernia bij lichamelijk onderzoek
- Abnormale nier-, lever- of stollingsfuncties, abnormaal lipidenprofiel of bloedbeeld in de afgelopen 3 maanden
- Obesitas (BMI > 30)
- Bevalling binnen de laatste 12 maanden of vrouwen die een kind zogen
- Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren
- Onstabiel gewicht in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. ± 3% gewichtsverandering in de voorgaande zes maanden)
- Onvermogen om te voldoen aan de procedure voor het meten van de omtrek (bijv. onvermogen om de adem gedurende de vereiste duur in te houden)
- Deelname aan een andere klinische studie
- Eerdere lichaamscontourbehandelingen in de buik of lovehandlinggebieden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A - ondergaat 3 opeenvolgende behandelingen, met een tussenpoos van 1 week
Het Contour I - Y-systeem is een niet-invasieve gefocuste ultrasone klank voor doeleinden van lichaamscontouren, ontworpen om selectief onderhuidse vetcellen te vernietigen op een aangewezen focus met behulp van gefocusseerde ultrasone golven.
Alle andere soorten weefsel, zoals bloedvaten, spieren en perifere zenuwen blijven intact.
Er zijn geen thermische effecten.
Vetcelvernietiging wordt bereikt door ultrageluid-geïnduceerde mechanische effecten gedurende een zeer korte blootstellingstijd.
|
Het Contour I - Y-systeem is een niet-invasieve gefocuste ultrasone klank voor doeleinden van lichaamscontouren, ontworpen om selectief onderhuidse vetcellen te vernietigen op een aangewezen focus met behulp van gefocusseerde ultrasone golven.
Alle andere soorten weefsel, zoals bloedvaten, spieren en perifere zenuwen blijven intact.
Er zijn geen thermische effecten.
Vetcelvernietiging wordt bereikt door ultrageluid-geïnduceerde mechanische effecten gedurende een zeer korte blootstellingstijd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B - ondergaat 3 opeenvolgende behandelingen, met een tussenpoos van 2 weken
Het Contour I - Y-systeem is een niet-invasieve gefocuste ultrasone klank voor doeleinden van lichaamscontouren, ontworpen om selectief onderhuidse vetcellen te vernietigen op een aangewezen focus met behulp van gefocusseerde ultrasone golven.
Alle andere soorten weefsel, zoals bloedvaten, spieren en perifere zenuwen blijven intact.
Er zijn geen thermische effecten.
Vetcelvernietiging wordt bereikt door ultrageluid-geïnduceerde mechanische effecten gedurende een zeer korte blootstellingstijd.
|
Het Contour I - Y-systeem is een niet-invasieve gefocuste ultrasone klank voor doeleinden van lichaamscontouren, ontworpen om selectief onderhuidse vetcellen te vernietigen op een aangewezen focus met behulp van gefocusseerde ultrasone golven.
Alle andere soorten weefsel, zoals bloedvaten, spieren en perifere zenuwen blijven intact.
Er zijn geen thermische effecten.
Vetcelvernietiging wordt bereikt door ultrageluid-geïnduceerde mechanische effecten gedurende een zeer korte blootstellingstijd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het Contour I - Y-systeem op de vermindering van de buikomtrek ten opzichte van de uitgangswaarden van voorbehandeling met behulp van verschillende behandelmethoden.
Tijdsspanne: 3,5 maand
|
3,5 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het secundaire doel van dit onderzoek was de tevredenheid van proefpersonen gemeten met een zelfbeoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: 3,5 maand
|
3,5 maand
|
|
Percentage van apparaat- en proceduregerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: 3,5 maand
|
3,5 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dean Ad-El, MD, Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- US-RB-CY1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .