Effektivitetsstudie av UltraShape® Contour I-Y för icke-invasiv minskning av bukens omkrets
31 maj 2012 uppdaterad av: UltraShape
En baslinjekontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av UltraShape® Contour I - Y-systemet för icke-invasiv minskning av bukens omkrets
UltraShape® Contour I-Y-systemet använder fokuserat ultraljud för att producera lokaliserad mekanisk rörelse i fettvävnader och celler i syfte att producera mekaniska cellmembranavbrott. Den är avsedd för att minska kroppsomkretsen.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Contour I - Y System på minskning av bukens omkrets i förhållande till utgångsvärden för förbehandling med hjälp av olika behandlingsmetoder.
Det primära effektmåttet i denna studie är reduktion av statistisk skillnad i omkrets mellan baslinjemätning och vid uppföljningsmätning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga eller manliga försökspersoner, 18-65 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Mag- och flankfetttjocklek på minst 1,5 cm före initial behandling (mätning med bromsok)
- För kvinnor i fertil ålder: negativt graviditetstest under 24 timmar före inskrivningen (mätt i urin)
- Allmänt god hälsa bekräftad av medicinsk historia och hudundersökning av det behandlade området
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Förmåga att uppfylla studiens krav
- BMI ≤ 30
Exklusions kriterier:
- Historik med högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, valvulär hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, pacemaker/defibrillator, abdominal aortaaneurism
- Aktuell hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatit, leversjukdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller kraftig blödning, autoimmun eller bindvävssjukdom eller malignitet
- Tidigare fettsugning i behandlingsområdena
- Historik med hudsjukdom i behandlingsområdet, känd tendens att bilda keloider eller dålig sårläkning
- Andra hudskador i behandlingsområdet än enkla nevi vid fysisk undersökning (t.ex. atypiska nevus, tatuering, skrubbsår) inklusive nedtryckta ärr i behandlingsområdet
- Dålig hudkvalitet (dvs slapphet)
- Bukväggsdiastas eller bråck vid fysisk undersökning
- Onormala njur-, lever- eller koagulationsfunktioner, onormal lipidprofil eller blodvärde under de senaste 3 månaderna
- Fetma (BMI > 30)
- Förlossning under de senaste 12 månaderna eller kvinnor som diar ett barn
- Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa genomförandet av studien
- Instabil vikt under de senaste 6 månaderna (dvs. ± 3 % viktförändring under de senaste sex månaderna)
- Oförmåga att följa omkretsmätningsproceduren (t.ex. oförmåga att hålla andan under den nödvändiga tiden)
- Deltagande i en annan klinisk studie
- Tidigare kroppskonturbehandlingar i buken eller kärlekshanteringsområden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A - kommer att genomgå 3 på varandra följande behandlingar, med 1 veckas mellanrum
Contour I - Y System är ett icke-invasivt fokuserat ultraljud, för kroppskontursyften, designat för att selektivt störa subdermala fettceller vid ett angivet fokus genom att använda fokuserat ultraljud.
Alla andra typer av vävnad, såsom blodkärl, muskler och perifera nerver förblir intakta.
Det finns inga termiska effekter.
Fettcellsdestruktion uppnås genom ultraljudsinducerade mekaniska effekter under en mycket kort exponeringstid.
|
Contour I - Y System är ett icke-invasivt fokuserat ultraljud, för kroppskontursyften, designat för att selektivt störa subdermala fettceller vid ett angivet fokus genom att använda fokuserat ultraljud.
Alla andra typer av vävnad, såsom blodkärl, muskler och perifera nerver förblir intakta.
Det finns inga termiska effekter.
Fettcellsdestruktion uppnås genom ultraljudsinducerade mekaniska effekter under en mycket kort exponeringstid.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B - kommer att genomgå 3 på varandra följande behandlingar, med 2 veckors mellanrum
Contour I - Y System är ett icke-invasivt fokuserat ultraljud, för kroppskontursyften, designat för att selektivt störa subdermala fettceller vid ett angivet fokus genom att använda fokuserat ultraljud.
Alla andra typer av vävnad, såsom blodkärl, muskler och perifera nerver förblir intakta.
Det finns inga termiska effekter.
Fettcellsdestruktion uppnås genom ultraljudsinducerade mekaniska effekter under en mycket kort exponeringstid.
|
Contour I - Y System är ett icke-invasivt fokuserat ultraljud, för kroppskontursyften, designat för att selektivt störa subdermala fettceller vid ett angivet fokus genom att använda fokuserat ultraljud.
Alla andra typer av vävnad, såsom blodkärl, muskler och perifera nerver förblir intakta.
Det finns inga termiska effekter.
Fettcellsdestruktion uppnås genom ultraljudsinducerade mekaniska effekter under en mycket kort exponeringstid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Contour I - Y System på minskning av bukens omkrets i förhållande till utgångsvärden för förbehandling med hjälp av olika behandlingsmetoder.
Tidsram: 3,5 månader
|
3,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det sekundära målet med denna studies tillfredsställelse mäts med ett självutvärderingsformulär
Tidsram: 3,5 månader
|
3,5 månader
|
|
Frekvens för enhets- och procedurrelaterad biverkning
Tidsram: 3,5 månader
|
3,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dean Ad-El, MD, Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- US-RB-CY1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .