Исследование эффективности UltraShape® Contour I-Y для неинвазивного уменьшения окружности живота
31 мая 2012 г. обновлено: UltraShape
Базовое контролируемое исследование для оценки эффективности системы UltraShape® Contour I-Y для неинвазивного уменьшения окружности живота
В системе UltraShape® Contour I-Y используется сфокусированный ультразвук для создания локализованных механических движений в жировых тканях и клетках с целью механического разрушения клеточных мембран. Предназначен для уменьшения окружности тела.
Основной целью данного исследования является оценка эффективности системы Contour I-Y в отношении уменьшения окружности живота по сравнению с исходными значениями до лечения с использованием различных методов лечения.
Первичной конечной точкой эффективности в этом испытании является статистическая разница уменьшения окружности между исходным измерением и последующим измерением.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского или мужского пола в возрасте 18-65 лет на момент зачисления
- Толщина жира на животе и боках не менее 1,5 см до начала лечения (измерение штангенциркулем)
- Для женщин детородного возраста: отрицательный тест на беременность в течение 24 часов до включения в исследование (измеряется в моче).
- Общее хорошее самочувствие, подтвержденное анамнезом и осмотром кожи обработанной области.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Способность соответствовать требованиям исследования
- ИМТ ≤ 30
Критерий исключения:
- Артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, пороки клапанов сердца, застойная сердечная недостаточность, кардиостимулятор/дефибриллятор, аневризма брюшной аорты в анамнезе
- Текущая гиперлипидемия, сахарный диабет, гепатит, заболевание печени, ВИЧ-положительный статус, коагулопатия крови или чрезмерное кровотечение, аутоиммунное заболевание или заболевание соединительной ткани или злокачественное новообразование
- Предыдущая липосакция в зонах лечения
- История кожных заболеваний в области лечения, известная склонность к образованию келоидов или плохое заживление ран
- Поражения кожи в области лечения, кроме простых невусов при физикальном обследовании (например, атипичные невусы, татуировки, ссадины), включая вдавленные рубцы в области лечения
- Плохое качество кожи (например, дряблость)
- Диастаз брюшной стенки или грыжа при физикальном обследовании
- Аномальные функции почек, печени или коагуляции, аномальный профиль липидов или анализ крови в течение последних 3 месяцев
- Ожирение (ИМТ > 30)
- Роды в течение последних 12 месяцев или женщины, кормящие грудью ребенка
- Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
- Нестабильный вес в течение последних 6 месяцев (т. е. изменение веса ± 3% за предыдущие шесть месяцев)
- Неспособность выполнить процедуру измерения окружности (например, невозможность задержать дыхание на необходимое время)
- Участие в другом клиническом исследовании
- Предыдущие процедуры коррекции фигуры в области живота или в области ручек любви
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А - будет проведено 3 последовательных курса лечения с интервалом в 1 неделю.
Система Contour I-Y представляет собой неинвазивный сфокусированный ультразвук для коррекции контуров тела, предназначенный для выборочного разрушения подкожных жировых клеток в определенном фокусе с использованием сфокусированного ультразвука.
Все остальные типы тканей, такие как кровеносные сосуды, мышцы и периферические нервы, остаются интактными.
Термических эффектов нет.
Разрушение жировых клеток достигается за счет механического воздействия ультразвука в течение очень короткого времени воздействия.
|
Система Contour I-Y представляет собой неинвазивный сфокусированный ультразвук для коррекции контуров тела, предназначенный для выборочного разрушения подкожных жировых клеток в определенном фокусе с использованием сфокусированного ультразвука.
Все остальные типы тканей, такие как кровеносные сосуды, мышцы и периферические нервы, остаются интактными.
Термических эффектов нет.
Разрушение жировых клеток достигается за счет механического воздействия ультразвука в течение очень короткого времени воздействия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B - будет проведено 3 последовательных курса лечения с интервалом в 2 недели.
Система Contour I-Y представляет собой неинвазивный сфокусированный ультразвук для коррекции контуров тела, предназначенный для выборочного разрушения подкожных жировых клеток в определенном фокусе с использованием сфокусированного ультразвука.
Все остальные типы тканей, такие как кровеносные сосуды, мышцы и периферические нервы, остаются интактными.
Термических эффектов нет.
Разрушение жировых клеток достигается за счет механического воздействия ультразвука в течение очень короткого времени воздействия.
|
Система Contour I-Y представляет собой неинвазивный сфокусированный ультразвук для коррекции контуров тела, предназначенный для выборочного разрушения подкожных жировых клеток в определенном фокусе с использованием сфокусированного ультразвука.
Все остальные типы тканей, такие как кровеносные сосуды, мышцы и периферические нервы, остаются интактными.
Термических эффектов нет.
Разрушение жировых клеток достигается за счет механического воздействия ультразвука в течение очень короткого времени воздействия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основной целью данного исследования является оценка эффективности системы Contour I-Y в отношении уменьшения окружности живота по сравнению с исходными значениями до лечения с использованием различных методов лечения.
Временное ограничение: 3,5 месяца
|
3,5 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичная цель этого исследования - удовлетворенность субъекта, измеренная с помощью анкеты самооценки.
Временное ограничение: 3,5 месяца
|
3,5 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: 3,5 месяца
|
3,5 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dean Ad-El, MD, Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- US-RB-CY1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .