Az UltraShape® Contour I-Y hatékonysági tanulmánya a haskörfogat non-invazív csökkentésére
2012. május 31. frissítette: UltraShape
Kiindulási, ellenőrzött tanulmány az UltraShape® Contour I-Y rendszer hatékonyságának értékelésére a haskörfogat non-invazív csökkentésére
Az UltraShape® Contour I-Y rendszer fókuszált ultrahangot használ, hogy lokalizált mechanikai mozgást hozzon létre a zsírszövetekben és a sejtekben a sejtmembrán mechanikus megszakítása céljából. A testkörfogat csökkentésére szolgál.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Contour I-Y System haskörfogat csökkentésére gyakorolt hatásának értékelése a kiindulási előkezelési értékekhez képest különböző kezelési módszerek alkalmazásával.
Ebben a vizsgálatban az elsődleges hatékonysági végpont a körméret csökkentésének statisztikai különbsége az alapmérés és az utánkövetés mérése között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női vagy férfi alanyok, 18-65 évesek a beiratkozáskor
- A hasi és az oldalsó zsír vastagsága legalább 1,5 cm az első kezelés előtt (mérés tolómérővel)
- Fogamzóképes nők esetében: negatív terhességi teszt a felvételt megelőző 24 órában (vizeletben mérve)
- Általános jó egészségi állapot, amelyet a kezelt terület kórtörténete és bőrvizsgálata igazol
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
- Képes megfelelni a tanulmány követelményeinek
- BMI ≤ 30
Kizárási kritériumok:
- Anamnézisben előfordult magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, szívbillentyű-betegség, pangásos szívelégtelenség, pacemaker/defibrillátor, hasi aorta aneurizma
- Jelenlegi hiperlipidémia, diabetes mellitus, hepatitis, májbetegség, HIV pozitív állapot, véralvadás vagy túlzott vérzés, autoimmun vagy kötőszöveti betegség vagy rosszindulatú daganat
- Korábbi zsírleszívás a kezelt területeken
- Bőrbetegség a kórtörténetben a kezelt területen, ismert hajlam a keloidok képződésére vagy gyenge sebgyógyulás
- Bőrléziók a kezelt területen, kivéve az egyszerű nevusokat a fizikális vizsgálat során (pl. atipikus nevus, tetoválás, horzsolás), beleértve a nyomott hegeket a kezelt területen
- Rossz bőrminőség (azaz lazaság)
- Hasfali diasztázis vagy sérv fizikális vizsgálaton
- Rendellenes vese-, máj- vagy véralvadási funkciók, kóros lipidprofil vagy vérkép az elmúlt 3 hónapban
- Elhízás (BMI > 30)
- Szülés az elmúlt 12 hónapban vagy olyan nők, akik gyermeket szoptatnak
- Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását
- Instabil súly az elmúlt 6 hónapban (azaz ± 3%-os súlyváltozás az előző hat hónapban)
- Képtelenség betartani a kerületmérési eljárást (pl. képtelenség a szükséges ideig visszatartani a lélegzetet)
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Korábbi testkontúrkezelések a hasban vagy a szerelemfogantyúk területén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport – 3 egymást követő kezelésen esik át, 1 hét különbséggel
A Contour I - Y System egy non-invazív fókuszált ultrahang, testkontúrozási célokra, amelyet arra terveztek, hogy fókuszált ultrahang segítségével szelektíven megzavarja a bőr alatti zsírsejteket a kijelölt fókuszban.
Minden más szövettípus, mint például az erek, az izmok és a perifériás idegek érintetlenek maradnak.
Nincsenek hőhatások.
A zsírsejtek pusztulását ultrahang által kiváltott mechanikai hatások érik el nagyon rövid expozíciós idő alatt.
|
A Contour I - Y System egy non-invazív fókuszált ultrahang, testkontúrozási célokra, amelyet arra terveztek, hogy fókuszált ultrahang segítségével szelektíven megzavarja a bőr alatti zsírsejteket a kijelölt fókuszban.
Minden más szövettípus, mint például az erek, az izmok és a perifériás idegek érintetlenek maradnak.
Nincsenek hőhatások.
A zsírsejtek pusztulását ultrahang által kiváltott mechanikai hatások érik el nagyon rövid expozíciós idő alatt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport – 3 egymást követő kezelésen esik át, 2 hét különbséggel
A Contour I - Y System egy non-invazív fókuszált ultrahang, testkontúrozási célokra, amelyet arra terveztek, hogy fókuszált ultrahang segítségével szelektíven megzavarja a bőr alatti zsírsejteket a kijelölt fókuszban.
Minden más szövettípus, mint például az erek, az izmok és a perifériás idegek érintetlenek maradnak.
Nincsenek hőhatások.
A zsírsejtek pusztulását ultrahang által kiváltott mechanikai hatások érik el nagyon rövid expozíciós idő alatt.
|
A Contour I - Y System egy non-invazív fókuszált ultrahang, testkontúrozási célokra, amelyet arra terveztek, hogy fókuszált ultrahang segítségével szelektíven megzavarja a bőr alatti zsírsejteket a kijelölt fókuszban.
Minden más szövettípus, mint például az erek, az izmok és a perifériás idegek érintetlenek maradnak.
Nincsenek hőhatások.
A zsírsejtek pusztulását ultrahang által kiváltott mechanikai hatások érik el nagyon rövid expozíciós idő alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Contour I-Y System haskörfogat csökkentésére gyakorolt hatásának értékelése a kiindulási előkezelési értékekhez képest különböző kezelési módszerek alkalmazásával.
Időkeret: 3,5 hónap
|
3,5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat másodlagos célja az önértékelő kérdőívvel mért alanyok elégedettsége
Időkeret: 3,5 hónap
|
3,5 hónap
|
|
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos esemény aránya
Időkeret: 3,5 hónap
|
3,5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dean Ad-El, MD, Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 31.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US-RB-CY1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .