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毎日のプロバイオティクス摂取による憩室炎の予防 (LACTOPRoD)

2016年3月1日 更新者：University of Surrey

プロバイオティック ラクトバチルス カゼイ シロタの毎日の投与は憩室炎の急性エピソードを予防しますか (LACTOPRoD) - パイロット研究

ヤクルト発酵乳の形で毎日のプロバイオティクスであるラクトバチルス カゼイ シロタ (LcS) が、「友好的な」腸内細菌の健康的でバランスの取れた集団をサポートすることを示す証拠があります。 これは、再発性憩室炎に対するプロバイオティクスの利点を示す 4 つのヨーロッパの試験からの証拠と相まって、LcS も有益である可能性があることを示しています。 研究者らは、ヤクルトの発酵乳としてプロバイオティクス LcS を 1 日 1 回摂取することで、憩室炎の発作を完全に予防できるか、発作の頻度を大幅に減らすことができるかを調査するパイロット研究を実施する予定です。 被験者はサリー州のプライマリケアユニットから募集され、12か月間綿密に監視されますが、これが腸の健康を改善するかどうかを確認するために、12か月間毎日投与されます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

食物繊維、肥満、糖尿病はすべて、憩室炎の発作の頻度と重症度に影響を与える交絡因子であるため、研究プロジェクトでは以下の方法でこれを考慮します。

  1. 食事日記で食物繊維をモニタリング
  2. BMIを決定するための身長と体重の測定
  3. 未診断の糖尿病および前糖尿病のスクリーニング

食事日記を付けるだけでなく、被験者は一般的な健康日記を付け、開始時、6 か月、12 か月で腸の健康アンケートに記入するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス
        • Surrey Primary Care Trust practices

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -過去5年間に抗生物質で治療されたUADの2つのエピソードの歴史。
  2. -大腸内視鏡検査、バリウム浣腸、USS、CTまたはMRIイメージングによって、または手術で確認された憩室症。
  3. ヤクルトを1日1本、12ヶ月間飲むことに同意
  4. 家庭用冷蔵庫のヤクルトユニット保管スペースの空き状況
  5. ヤクルトの定期的な供給を収集するためのデポ（地元のプライマリケア施設または化学者）にアクセスできる
  6. 日記などをつけて対応できます。
  7. 休日にヤクルトの備品と保冷バッグを持って行き、可能な限り毎日継続して摂取できるようにします (乳酸菌カゼイは人間の腸内で少なくとも 1 週間持続するため、1 週間を超えて休憩することは決してありません)
  8. -インフォームドコンセントを与えることができる
  9. -試験開始時の年齢が50歳以上75歳以下。

除外基準:

  1. 消化性潰瘍の最近の病歴
  2. 慢性腎不全
  3. 進行中または過去の主要な憩室炎の合併症
  4. 深刻な衰弱性疾患（がん、心血管疾患など、DMは除く）
  5. 認知症または記憶障害
  6. 過去 1 年間の定期的なプロバイオティクスの摂取。
  7. 免疫抑制療法または治療を受けている
  8. 乳糖不耐症または乳製品不耐症
  9. 免疫抑制患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヤクルト毎日62ml
ダイエットサプリメント：ヤクルト
1日62mlを365日間。 サプライヤー（ヤクルトUK）からプライマリケアセンターを経由して治験参加者までのコールドチェーンが必要です。
他の名前：
  • ラクトバチルス カゼイ シロタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性憩室炎のエピソード数
時間枠：プロバイオティクスを毎日服用している 12 か月間
憩室炎のエピソードは、患者の一般開業医によって急性憩室炎によるものであると判断され、抗生物質のコースを必要とするほど十分に深刻であると判断された腸骨痛と圧痛が残っている場合に発生したと判断されます。
プロバイオティクスを毎日服用している 12 か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-0か月、6か月、および12か月で検証済みのアンケートによって評価された腸の症状
時間枠：12ヶ月
Bovenschen GIT 症状アンケート (Bovenschen HJ、Janssen MJR、van Oijen MGH、Laheij RJF、van Rossum LGM、Jansen JBMJ (2006)。胃腸症状アンケートの評価。 Digestive Diseases and Science;51:1509-1515.) を使用して、この副次評価項目を評価します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Surrey

捜査官

  • スタディディレクター：Simon de Lusignan, MB ChB、University of Surrey
  • 主任研究者：John AA Nichols, MB ChB、University of Surrey
  • スタディディレクター：Michelle Gibbs, BSc PhD、University of Surrey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月1日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPCRU2
  • Yakult UK (その他の助成金/資金番号：PO8959)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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