Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence divertikulitidy užíváním denních probiotik (LACTOPRoD)

1. března 2016 aktualizováno: University of Surrey

Předchází denní dávka probiotika Lactobacillus Casei Shirota akutním epizodám divertikulitidy (LACTOProD) – pilotní studie

Existují důkazy, že denní probiotikum Lactobacillus casei Shirota (LcS) ve formě fermentovaného mléka Yakult podporuje zdravou vyváženou populaci „přátelských“ střevních bakterií. To, spolu s důkazy ze čtyř evropských studií, které prokázaly probiotický přínos pro recidivující divertikulitidu a pochopení toho, jak se toto onemocnění vyvíjí, naznačuje, že LcS může být také prospěšný. Vyšetřovatelé plánují provést pilotní studii zkoumající, zda by konzumace probiotického LcS jednou denně ve formě fermentovaného mléka Yakult pomohla buď zcela zabránit záchvatům divertikulitidy, nebo významně snížit frekvenci záchvatů. Subjekty budou rekrutovány z jednotek primární péče v Surrey a budou pečlivě sledovány po dobu 12 měsíců, přičemž jim bude podávána denní dávka po celých 12 měsíců, aby se zjistilo, zda to zlepšuje zdraví střev.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že vláknina, obezita a diabetes jsou všechny matoucí faktory, které ovlivňují frekvenci a závažnost záchvatů divertikulitidy, výzkumný projekt to vezme v úvahu:

  1. Sledování vlákniny pomocí dietního deníku
  2. Měření výšky a hmotnosti pro stanovení BMI
  3. Screening na nediagnostikovaný diabetes a prediabetes

Kromě vedení dietního deníku budou subjekty požádány, aby si vedly obecný zdravotní deník a na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, vyplňovaly dotazníky o zdraví střev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království
        • Surrey Primary Care Trust practices

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza dvou epizod UAD léčených antibiotiky za posledních pět let.
  2. Divertikulóza potvrzená kolonoskopií, baryovým klystýrem, USS, CT nebo MRI zobrazením nebo při operaci.
  3. Souhlas s konzumací jedné láhve Yakultu denně po dobu 12 měsíců
  4. Dostupnost místa v domácí lednici pro uložení jednotek Yakult
  5. Schopný vstoupit do skladu (místní prostory primární péče nebo lékárna) pro odběr pravidelných zásob Yakultu
  6. Dokáže se vyrovnat s vedením deníku atd.
  7. Ochota vzít si na dovolenou zásoby Yakultu a chladící vak, aby bylo zajištěno co nejblíže nepřetržité denní dávkování (rozhodně nikdy ne více než týdenní přestávka, protože Lactobacilli casei přetrvávají v lidských střevech alespoň jeden týden
  8. Schopný dát informovaný souhlas
  9. Věk ≥ 50 a ≤ 75 let na začátku studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávná anamnéza peptického vředu
  2. Chronická renální insuficience
  3. Probíhající nebo minulé závažné komplikace divertikulitidy
  4. Jakékoli závažné vysilující onemocnění (rakovina, kardiovaskulární onemocnění atd., ale ne DM)
  5. Demence nebo problémy s pamětí
  6. Pravidelná konzumace probiotik za poslední rok.
  7. Podstupující imunosupresivní terapii nebo léčbu
  8. Nesnášenlivost laktózy nebo nesnášenlivost mléčných výrobků
  9. Imunosuprimovaní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Yakult 62 ml denně
Doplněk stravy: Yakult
Dávka 62 ml denně po dobu 365 dnů. Musí existovat chladící řetězec od dodavatele (Yakult UK) přes centrum primární péče k účastníkům studie.
Ostatní jména:
  • Lactobacillus casei Shirota

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod akutní divertikulitidy
Časové okno: 12měsíční období denního užívání probiotik
Epizoda divertikulitidy bude posouzena jako epizoda, ke které došlo, když zbývá bolest a bolestivost levé kyčelní kosti, kterou praktický lékař pacienta posoudí jako důsledek akutní divertikulitidy a že jsou dostatečně závažné, aby vyžadovaly léčbu antibiotiky
12měsíční období denního užívání probiotik

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní příznaky hodnocené validovaným dotazníkem v o měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Bovenschen GIT symptom dotazník (Bovenschen HJ, Janssen MJR, van Oijen MGH, Laheij RJF, van Rossum LGM, Jansen JBMJ (2006). Vyhodnocení dotazníku gastrointestinálních symptomů. Digestive Diseases and Science;51:1509-1515.) se použije k posouzení tohoto sekundárního koncového bodu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Surrey

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Simon de Lusignan, MB ChB, University of Surrey
  • Vrchní vyšetřovatel: John AA Nichols, MB ChB, University of Surrey
  • Ředitel studie: Michelle Gibbs, BSc PhD, University of Surrey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPCRU2
  • Yakult UK (Jiné číslo grantu/financování: PO8959)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Yakult

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit