Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione della diverticolite assumendo un probiotico quotidiano (LACTOPRoD)

1 marzo 2016 aggiornato da: University of Surrey

Una dose giornaliera del probiotico Lactobacillus Casei Shirota previene gli episodi acuti di diverticolite (LACTOPRoD) - uno studio pilota

Esistono prove che dimostrano che il probiotico quotidiano Lactobacillus casei Shirota (LcS) sotto forma di latte fermentato Yakult supporta una popolazione sana ed equilibrata di batteri intestinali "amici". Questo, unito alle prove di quattro studi europei che mostrano il beneficio dei probiotici per la diverticolite ricorrente e una comprensione di come si sviluppa la malattia, indica che anche LcS può essere utile. I ricercatori hanno in programma di intraprendere uno studio pilota per indagare se il consumo di LcS probiotico una volta al giorno come latte fermentato Yakult aiuterebbe a prevenire completamente gli attacchi di diverticolite o a ridurre significativamente la frequenza degli attacchi. I soggetti verranno reclutati dalle unità di assistenza primaria del Surrey e saranno strettamente monitorati per 12 mesi mentre riceveranno una dose giornaliera di per tutti i 12 mesi per vedere se questo migliora la salute dell'intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché la fibra alimentare, l'obesità e il diabete sono tutti fattori confondenti che influenzano la frequenza e la gravità degli attacchi di diverticolite, il progetto di ricerca ne terrà conto:

  1. Monitoraggio della fibra alimentare utilizzando un diario dietetico
  2. Misurazione di altezza e peso per determinare il BMI
  3. Screening per diabete non diagnosticato e pre-diabete

Oltre a tenere un diario alimentare, ai soggetti verrà chiesto di tenere un diario sanitario generale e di completare i questionari sulla salute intestinale all'inizio, 6 mesi e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito
        • Surrey Primary Care Trust practices

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una storia di due episodi di UAD trattati con antibiotici negli ultimi cinque anni.
  2. Diverticolosi confermata da colonscopia, clisma di bario, USS, TC o risonanza magnetica o durante un intervento chirurgico.
  3. Accetta di consumare una bottiglia di Yakult al giorno per 12 mesi
  4. Disponibilità di spazio nel frigorifero domestico per la conservazione delle unità Yakult
  5. In grado di accedere al deposito (locali di assistenza primaria o farmacia) per ritirare forniture regolari di Yakult
  6. In grado di far fronte alla tenuta di un diario, ecc.
  7. Disponibilità a portare le scorte di Yakult e una borsa termica in vacanza per garantire dosi giornaliere continue il più vicino possibile (certamente mai più di una settimana di pausa poiché i Lactobacilli casei persisteranno nell'intestino umano per almeno una settimana
  8. Capace di dare il consenso informato
  9. Età ≥ 50 e ≤ 75 anni all'inizio del processo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia recente di ulcera peptica
  2. Insufficienza renale cronica
  3. Complicanze maggiori della diverticolite in corso o pregresse
  4. Qualsiasi grave malattia debilitante (tumori, malattie cardiovascolari ecc. ma non DM)
  5. Demenze o problemi di memoria
  6. Consumo regolare di probiotici nell'ultimo anno.
  7. Sottoporsi a terapia o trattamento immunosoppressivo
  8. Intolleranza al lattosio o intolleranza ai latticini
  9. Pazienti immunodepressi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yakult 62 ml al giorno
Integratore alimentare: Yakult
Dose da 62 ml al giorno per 365 giorni. Ci deve essere una catena del freddo dal fornitore (Yakult UK) attraverso il centro di cure primarie ai partecipanti alla sperimentazione.
Altri nomi:
  • lactobacillus casei Shirota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di diverticolite acuta
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi di assunzione giornaliera di probiotici
Un episodio di diverticolite sarà giudicato come verificatosi quando c'è dolore e dolorabilità iliaca sinistra giudicati dal medico generico del paziente dovuti a diverticolite acuta e sufficientemente gravi da richiedere un ciclo di antibiotici
Periodo di 12 mesi di assunzione giornaliera di probiotici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi intestinali valutati da un questionario validato a o mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario sui sintomi GIT di Bovenschen (Bovenschen HJ, Janssen MJR, van Oijen MGH, Laheij RJF, van Rossum LGM, Jansen JBMJ (2006). Questionario di valutazione dei sintomi gastrointestinali. Digestive Diseases and Science;51:1509-1515.) sarà utilizzato per valutare questo endpoint secondario
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Surrey

Investigatori

  • Direttore dello studio: Simon de Lusignan, MB ChB, University of Surrey
  • Investigatore principale: John AA Nichols, MB ChB, University of Surrey
  • Direttore dello studio: Michelle Gibbs, BSc PhD, University of Surrey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPCRU2
  • Yakult UK (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PO8959)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diverticolite acuta

Prove cliniche su Yakult

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi