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매일 프로바이오틱스를 복용하여 게실염 예방 (LACTOPRoD)

2016년 3월 1일 업데이트: University of Surrey

Probiotic Lactobacillus Casei Shirota의 일일 복용량은 게실염의 급성 에피소드를 예방합니까(LACTOPRoD) - 파일럿 연구

Yakult 발효유 형태의 일일 프로바이오틱 Lactobacillus casei Shirota(LcS)가 "친화적인" 장내 박테리아의 건강하고 균형 잡힌 개체군을 지원한다는 증거가 있습니다. 이것은 재발성 게실염에 대한 프로바이오틱스의 이점과 질병이 어떻게 진행되는지에 대한 이해를 보여주는 4건의 유럽 임상시험의 증거와 함께 LcS도 유익할 수 있음을 나타냅니다. 연구자들은 야쿠르트 발효유와 같은 프로바이오틱스 LcS를 매일 1회 섭취하는 것이 게실염 발작을 완전히 예방하거나 발병 빈도를 크게 줄이는 데 도움이 되는지 여부를 조사하는 파일럿 연구를 수행할 계획입니다. Surrey 1차 진료 시설에서 피험자를 모집하고 12개월 동안 면밀히 모니터링하면서 장 건강이 개선되는지 확인하기 위해 전체 12개월 동안 일일 복용량을 공급받을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

식이 섬유, 비만 및 당뇨병은 모두 게실염 발작의 빈도와 심각성에 영향을 미치는 교란 요인이기 때문에 연구 프로젝트는 다음과 같이 이를 고려할 것입니다.

  1. 다이어트 다이어리를 이용한 식이섬유 모니터링
  2. BMI 결정을 위한 키와 몸무게 측정
  3. 진단되지 않은 당뇨병 및 당뇨병 전단계에 대한 스크리닝

다이어트 일지를 작성하는 것 외에도 피험자는 일반 건강 일지를 작성하고 처음, 6개월 및 12개월에 장 건강 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국
        • Surrey Primary Care Trust practices

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 지난 5년 동안 항생제로 치료된 UAD의 2회 에피소드 이력.
  2. 결장경검사, 바륨 관장, USS, CT 또는 MRI 영상 또는 수술로 확인된 게실증.
  3. 야쿠르트 1일 1병 12개월간 섭취약정
  4. 야쿠르트 제품 보관을 위한 가정용 냉장고 공간 확보
  5. Yakult의 정기 공급품을 수집하기 위해 디포(지역 1차 진료 시설 또는 약사)에 접근할 수 있습니다.
  6. 일기 쓰기 등에 대처할 수 있습니다.
  7. 휴일에 Yakult 제품과 콜드백을 가져가서 가능한 한 연속적인 일일 복용량을 보장할 의향이 있습니다(락토바실러스 카제이가 적어도 1주일 동안 사람의 장에 남아 있기 때문에 확실히 1주일 이상 휴식을 취하지 마십시오)
  8. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  9. 시험 개시 시점에 ≥ 50 및 ≤ 75세.

제외 기준:

  1. 소화성 궤양의 최근 병력
  2. 만성 신부전
  3. 진행 중이거나 과거의 주요 게실염 합병증
  4. 심각한 쇠약 질병(암, 심혈관 질환 등, DM 제외)
  5. 치매 또는 기억력 문제
  6. 지난 1년간 정기적인 프로바이오틱스 섭취.
  7. 면역억제 요법 또는 치료를 받고 있는 경우
  8. 유당 불내성 또는 유제품에 대한 불내성
  9. 면역 억제 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 야쿠르트 62ml 데일리
건강 보조 식품: 야쿠르트
365일 동안 매일 62ml 용량. 공급업체(Yakult UK)에서 1차 진료 센터를 통해 시험 참가자에게 콜드 체인이 있어야 합니다.
다른 이름들:
  • 락토바실러스 카제이 시로타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 게실염의 에피소드 수
기간: 매일 프로바이오틱스를 복용하는 12개월 기간
게실염 에피소드는 환자의 일반의가 급성 게실염으로 인한 것으로 판단하고 항생제 치료가 필요할 정도로 충분히 중증이라고 판단한 왼쪽 장골 통증 및 압통이 있을 때 발생한 것으로 판단됩니다.
매일 프로바이오틱스를 복용하는 12개월 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0개월, 6개월 및 12개월에 검증된 설문지에 의해 평가된 장 증상
기간: 12 개월
Bovenschen GIT 증상 설문지(Bovenschen HJ, Janssen MJR, van Oijen MGH, Laheij RJF, van Rossum LGM, Jansen JBMJ (2006). 위장관 증상 설문지 평가. Digestive Diseases and Science;51:1509-1515.)를 사용하여 이 2차 평가변수를 평가합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Surrey

수사관

  • 연구 책임자: Simon de Lusignan, MB ChB, University of Surrey
  • 수석 연구원: John AA Nichols, MB ChB, University of Surrey
  • 연구 책임자: Michelle Gibbs, BSc PhD, University of Surrey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPCRU2
  • Yakult UK (기타 보조금/기금 번호: PO8959)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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