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Prevención de la diverticulitis tomando un probiótico diario (LACTOPRoD)

1 de marzo de 2016 actualizado por: University of Surrey

¿Previene una dosis diaria del probiótico Lactobacillus Casei Shirota los episodios agudos de diverticulitis (LACTOPRoD): un estudio piloto?

Existe evidencia que demuestra que el probiótico diario Lactobacillus casei Shirota (LcS) en forma de leche fermentada Yakult respalda una población sana y equilibrada de bacterias intestinales "amigables". Esto, junto con la evidencia de cuatro ensayos europeos que muestran el beneficio de los probióticos para la diverticulitis recurrente y la comprensión de cómo se desarrolla la enfermedad, indica que la LcS también puede ser beneficiosa. Los investigadores planean realizar un estudio piloto para investigar si el consumo de una vez al día de probióticos LcS como leche fermentada Yakult ayudaría a prevenir completamente los ataques de diverticulitis o reduciría significativamente la frecuencia de los ataques. Los sujetos serán reclutados de las unidades de atención primaria de Surrey y serán monitoreados de cerca durante 12 meses mientras reciben una dosis diaria durante los 12 meses completos para ver si esto mejora la salud intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a que la fibra dietética, la obesidad y la diabetes son factores de confusión que influyen en la frecuencia y gravedad de los ataques de diverticulitis, el proyecto de investigación tendrá esto en cuenta al:

  1. Seguimiento de la fibra dietética mediante un diario de dieta
  2. Medición de altura y peso para determinar el IMC
  3. Detección de diabetes y prediabetes no diagnosticadas

Además de llevar un diario de dieta, se les pedirá a los sujetos que lleven un diario de salud general y que completen cuestionarios de salud intestinal al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido
        • Surrey Primary Care Trust practices

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes de dos episodios de UAD tratados con antibióticos en los últimos cinco años.
  2. Diverticulosis confirmada por colonoscopia, enema de bario, ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética o en cirugía.
  3. Acuerdo para consumir una botella de Yakult diariamente durante 12 meses
  4. Disponibilidad de espacio en el frigorífico doméstico para almacenamiento de unidades Yakult
  5. Capaz de acceder al depósito (local de atención primaria o farmacia) para recolectar suministros regulares de Yakult
  6. Capaz de hacer frente a llevar un diario, etc.
  7. Dispuesto a llevar suministros de Yakult y una bolsa fría de vacaciones para garantizar dosis diarias continuas lo más cerca posible (ciertamente nunca más de una semana de descanso ya que Lactobacilli casei persistirá en el intestino humano durante al menos una semana)
  8. Capaz de dar consentimiento informado
  9. Edad ≥ 50 y ≤ 75 años al comienzo del juicio.

Criterio de exclusión:

  1. Historia reciente de úlcera péptica
  2. Insuficiencia renal cronica
  3. Complicaciones de diverticulitis mayor en curso o pasadas
  4. Cualquier enfermedad debilitante grave (cáncer, enfermedad cardiovascular, etc., pero no DM)
  5. Demencias o problemas de memoria
  6. Consumo regular de probióticos durante el último año.
  7. Someterse a terapia o tratamiento inmunosupresor
  8. Intolerancia a la lactosa o intolerancia a los productos lácteos
  9. Pacientes inmunodeprimidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yakult 62 ml diarios
Suplemento dietético: Yakult
Dosis de 62 ml al día durante 365 días. Debe haber una cadena de frío desde el proveedor (Yakult UK) a través del centro de atención primaria hasta los participantes del ensayo.
Otros nombres:
  • Lactobacillus casei Shirota

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de diverticulitis aguda
Periodo de tiempo: Período de 12 meses de tomar probióticos diarios
Se considerará que ha ocurrido un episodio de diverticulitis cuando haya dolor y sensibilidad en la ilíaca izquierda que, según el médico general del paciente, se deba a diverticulitis aguda y sea lo suficientemente grave como para requerir un ciclo de antibióticos.
Período de 12 meses de tomar probióticos diarios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas intestinales evaluados mediante un cuestionario validado a los 0 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de síntomas GIT de Bovenschen (Bovenschen HJ, Janssen MJR, van Oijen MGH, Laheij RJF, van Rossum LGM, Jansen JBMJ (2006). Cuestionario de evaluación de síntomas gastrointestinales. Digestive Diseases and Science;51:1509-1515.) se utilizará para evaluar este criterio de valoración secundario
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Surrey

Investigadores

  • Director de estudio: Simon de Lusignan, MB ChB, University of Surrey
  • Investigador principal: John AA Nichols, MB ChB, University of Surrey
  • Director de estudio: Michelle Gibbs, BSc PhD, University of Surrey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPCRU2
  • Yakult UK (Otro número de subvención/financiamiento: PO8959)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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