Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zapaleniu uchyłków jelita grubego poprzez codzienne przyjmowanie probiotyku (LACTOPRoD)

1 marca 2016 zaktualizowane przez: University of Surrey

Czy dzienna dawka probiotyku Lactobacillus Casei Shirota zapobiega ostrym epizodom zapalenia uchyłków jelita grubego (LACTOProD) — badanie pilotażowe

Istnieją dowody na to, że codzienny probiotyk Lactobacillus casei Shirota (LcS) w postaci sfermentowanego mleka Yakult wspiera zdrową, zrównoważoną populację „przyjaznych” bakterii jelitowych. To, w połączeniu z dowodami z czterech europejskich badań wykazujących korzyści probiotyczne w leczeniu nawracającego zapalenia uchyłków jelita grubego i zrozumieniem, w jaki sposób rozwija się choroba, wskazuje, że LcS może być również korzystne. Badacze planują przeprowadzić badanie pilotażowe w celu sprawdzenia, czy spożywanie raz dziennie probiotyku LcS w postaci sfermentowanego mleka Yakult pomogłoby całkowicie zapobiec atakom zapalenia uchyłków lub znacznie zmniejszyć częstotliwość ataków. Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów podstawowej opieki zdrowotnej w Surrey i będą ściśle monitorowani przez 12 miesięcy, podczas gdy otrzymają dzienną dawkę przez pełne 12 miesięcy, aby sprawdzić, czy poprawia to zdrowie jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ błonnik pokarmowy, otyłość i cukrzyca są czynnikami zakłócającymi, które wpływają na częstotliwość i nasilenie ataków zapalenia uchyłków, projekt badawczy weźmie to pod uwagę poprzez:

  1. Monitorowanie błonnika pokarmowego za pomocą dzienniczka diety
  2. Pomiar wzrostu i masy ciała w celu określenia BMI
  3. Badania przesiewowe w kierunku niezdiagnozowanej cukrzycy i stanu przedcukrzycowego

Oprócz prowadzenia dziennika diety, uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika ogólnego stanu zdrowia i wypełnienie kwestionariuszy dotyczących zdrowia jelit na początku, w wieku 6 i 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia dwóch epizodów UAD leczonych antybiotykami w ciągu ostatnich pięciu lat.
  2. Uchyłkowatość potwierdzona kolonoskopią, lewatywą z baru, obrazowaniem USS, CT lub MRI lub podczas operacji.
  3. Umowa na spożywanie jednej butelki Yakult dziennie przez 12 miesięcy
  4. Dostępność miejsca w domowej lodówce do przechowywania jednostek Yakult
  5. Możliwość dostępu do magazynu (lokalny lokal podstawowej opieki zdrowotnej lub apteka) w celu odbioru regularnych zapasów Yakult
  6. Potrafi poradzić sobie z prowadzeniem pamiętnika itp.
  7. Chęć zabrania na wakacje zapasów Yakult i zimnej torby, aby zapewnić jak najbardziej ciągłą dzienną dawkę (z pewnością nigdy więcej niż tydzień przerwy, ponieważ Lactobacilli casei będą utrzymywać się w ludzkich jelitach przez co najmniej tydzień
  8. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  9. Wiek ≥ 50 i ≤ 75 lat w chwili rozpoczęcia badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Najnowsza historia choroby wrzodowej
  2. Przewlekła niewydolność nerek
  3. Trwające lub przebyte poważne powikłania zapalenia uchyłków
  4. Każda poważna choroba wyniszczająca (nowotwory, choroby układu krążenia itp., ale nie cukrzyca)
  5. Demencje lub problemy z pamięcią
  6. Regularne spożywanie probiotyków w ciągu ostatniego roku.
  7. W trakcie terapii lub leczenia immunosupresyjnego
  8. Nietolerancja laktozy lub nietolerancja produktów mlecznych
  9. Pacjenci z obniżoną odpornością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jakult 62 ml dziennie
Suplement diety: Jakult
Dawka 62 ml dziennie przez 365 dni. Musi istnieć łańcuch chłodniczy od dostawcy (Yakult UK) przez ośrodek podstawowej opieki zdrowotnej do uczestników badania.
Inne nazwy:
  • Lactobacillus casei Shirota

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów ostrego zapalenia uchyłków
Ramy czasowe: 12 miesięczny okres codziennego przyjmowania probiotyku
Epizod zapalenia uchyłków zostanie uznany za występujący, gdy ból i tkliwość w lewym biodrze zostaną ocenione przez lekarza pierwszego kontaktu pacjenta jako spowodowane ostrym zapaleniem uchyłków i wystarczająco poważne, aby wymagały antybiotykoterapii
12 miesięczny okres codziennego przyjmowania probiotyku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy jelitowe oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza po miesiącach o, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz objawów GIT Bovenschen (Bovenschen HJ, Janssen MJR, van Oijen MGH, Laheij RJF, van Rossum LGM, Jansen JBMJ (2006). Ocena kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych. Digestive Diseases and Science;51:1509-1515.) zostaną wykorzystane do oceny tego drugorzędowego punktu końcowego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Surrey

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Simon de Lusignan, MB ChB, University of Surrey
  • Główny śledczy: John AA Nichols, MB ChB, University of Surrey
  • Dyrektor Studium: Michelle Gibbs, BSc PhD, University of Surrey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPCRU2
  • Yakult UK (Inny numer grantu/finansowania: PO8959)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie uchyłków

Badania kliniczne na Jakult

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj