Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Divertikuliitin ehkäisy ottamalla päivittäistä probioottia (LACTOPRoD)

tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: University of Surrey

Estääkö päivittäinen annos probiootti Lactobacillus Casei Shirota divertikuliitin (LACTOPROD) akuutit jaksot - pilottitutkimus

On näyttöä siitä, että päivittäinen probiootti Lactobacillus casei Shirota (LcS) Yakultin fermentoidun maidon muodossa tukee tervettä tasapainoista "ystävällisten" suolistobakteerien määrää. Tämä yhdistettynä todisteisiin neljästä eurooppalaisesta tutkimuksesta, jotka osoittavat probioottisen hyödyn uusiutuvan divertikuliitin hoidossa, ja ymmärryksen siitä, miten tauti kehittyy, osoittaa, että LcS voi myös olla hyödyllistä. Tutkijat aikovat tehdä pilottitutkimuksen, jossa selvitetään, auttaisiko kerran päivässä probioottisen LcS:n nauttiminen Yakultin fermentoituna maidona joko estämään divertikuliittikohtauksia kokonaan tai vähentäisikö kohtausten esiintymistiheyttä merkittävästi. Koehenkilöt rekrytoidaan Surreyn perusterveydenhuollon yksiköistä, ja heitä seurataan tarkasti 12 kuukauden ajan, samalla kun heille annetaan päivittäinen annos koko 12 kuukauden ajan, jotta nähdään, parantaako tämä suoliston terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska ravintokuitu, liikalihavuus ja diabetes ovat kaikki hämmentäviä tekijöitä, jotka vaikuttavat divertikuliittikohtausten esiintymistiheyteen ja vaikeuteen, tutkimusprojektissa otetaan tämä huomioon:

  1. Ravintokuidun seuranta ruokavaliopäiväkirjan avulla
  2. Pituuden ja painon mittaus BMI:n määrittämiseksi
  3. Seulonta diagnosoimattoman diabeteksen ja esidiabeteksen varalta

Ruokavaliopäiväkirjan pitämisen lisäksi koehenkilöitä pyydetään pitämään yleistä terveyspäiväkirjaa ja täyttämään suoliston terveyskyselyt alussa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kahden antibiooteilla hoidetun UAD-jakson historia viimeisen viiden vuoden aikana.
  2. Divertikuloosi vahvistettu kolonoskopialla, bariumperäruiskeella, USS-, CT- tai MRI-kuvauksella tai leikkauksella.
  3. Sopimus kuluttaa yksi pullo Yakultia päivittäin 12 kuukauden ajan
  4. Kotitalouksien jääkaapissa on tilaa Yakult-yksiköiden säilytykseen
  5. Pääsee varastoon (paikallinen perusterveydenhuolto tai apteekki) keräämään Yakultin säännöllisiä tarvikkeita
  6. Pystyy pitämään päiväkirjaa jne.
  7. Valmis ottamaan lomalle Yakult-tarvikkeita ja kylmälaukun varmistaakseen mahdollisimman lähellä jatkuvat päivittäiset annokset (ei varmasti koskaan yli viikon taukoa, koska Lactobacilli casei säilyy ihmisen suolistossa vähintään viikon ajan
  8. Kykenee antamaan tietoisen suostumuksen
  9. Ikä ≥ 50 ja ≤ 75 vuotta tutkimuksen alkaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Peptisen haavan viimeaikainen historia
  2. Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  3. Käynnissä olevat tai menneet suuret divertikuliittikomplikaatiot
  4. Mikä tahansa vakava heikentävä sairaus (syöpä, sydän- ja verisuonisairaus jne., mutta ei DM)
  5. Dementia tai muistiongelmat
  6. Säännöllinen probioottien käyttö viimeisen vuoden aikana.
  7. Immunosuppressiivisessa terapiassa tai hoidossa
  8. Laktoosi-intoleranssi tai maitotuotteiden intoleranssi
  9. Immunosuppressiopotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yakult 62 ml päivittäin
Ravintolisä: Yakult
62 ml:n annos päivittäin 365 päivän ajan. On oltava kylmäketju toimittajalta (Yakult UK) perusterveydenhuollon kautta kokeen osallistujille.
Muut nimet:
  • lactobacillus casei Shirota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin divertikuliitin jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kk päivittäistä probioottia
Divertikuliittijakson katsotaan tapahtuneen, kun potilaan yleislääkäri arvioi vasemman suoliluun kipua ja arkuutta johtuvan akuutista divertikuliitista ja riittävän vakavaksi vaatimaan antibioottikuurin.
12 kk päivittäistä probioottia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolisto-oireet arvioitu validoidulla kyselylomakkeella o kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Bovenschen GIT -oirekyselylomake (Bovenschen HJ, Janssen MJR, van Oijen MGH, Laheij RJF, van Rossum LGM, Jansen JBMJ (2006). Evaluation of Gastrolintestinal tünetek kyselylomake. Digestive Diseases and Science;51:1509-1515.) käytetään tämän toissijaisen päätetapahtuman arvioimiseen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Surrey

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Simon de Lusignan, MB ChB, University of Surrey
  • Päätutkija: John AA Nichols, MB ChB, University of Surrey
  • Opintojohtaja: Michelle Gibbs, BSc PhD, University of Surrey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPCRU2
  • Yakult UK (Muu apuraha/rahoitusnumero: PO8959)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yakult

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa