Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика дивертикулита путем ежедневного приема пробиотиков (LACTOPRoD)

1 марта 2016 г. обновлено: University of Surrey

Предотвращает ли суточная доза пробиотика Lactobacillus Casei Shirota острые эпизоды дивертикулита (LACTOPProD) — экспериментальное исследование

Имеются данные, свидетельствующие о том, что ежедневный пробиотик Lactobacillus casei Shirota (LcS) в форме ферментированного молока Yakult поддерживает здоровую сбалансированную популяцию «дружественных» кишечных бактерий. Это, в сочетании с данными четырех европейских исследований, показывающими пользу пробиотиков при рецидивирующем дивертикулите, и пониманием того, как развивается заболевание, указывает на то, что LcS также может быть полезным. Исследователи планируют провести пилотное исследование, чтобы выяснить, поможет ли потребление пробиотика LcS один раз в день в виде ферментированного молока Yakult либо полностью предотвратить приступы дивертикулита, либо значительно снизить частоту приступов. Субъекты будут набраны из отделений первичной медико-санитарной помощи Суррея и будут находиться под пристальным наблюдением в течение 12 месяцев, пока им будут давать суточную дозу в течение полных 12 месяцев, чтобы увидеть, улучшит ли это здоровье кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку пищевые волокна, ожирение и диабет являются сопутствующими факторами, влияющими на частоту и тяжесть приступов дивертикулита, исследовательский проект будет учитывать это следующим образом:

  1. Мониторинг пищевых волокон с помощью диетического дневника
  2. Измерение роста и веса для определения ИМТ
  3. Скрининг недиагностированного диабета и преддиабета

Помимо ведения дневника питания, испытуемым будет предложено вести дневник общего состояния здоровья и заполнять анкеты о здоровье кишечника в начале, 6 месяцев и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. История двух эпизодов UAD, леченных антибиотиками за последние пять лет.
  2. Дивертикулез, подтвержденный колоноскопией, бариевой клизмой, УЗИ, КТ или МРТ или во время операции.
  3. Соглашение употреблять одну бутылку Якульта ежедневно в течение 12 месяцев.
  4. Наличие места в бытовом холодильнике для хранения агрегатов Якульт
  5. Возможность доступа к складу (местному помещению первичной медико-санитарной помощи или аптеке) для сбора регулярных запасов якульта.
  6. Умеет вести дневник и т.д.
  7. Готовы взять с собой продукты Yakult и сумку-холодильник в отпуск, чтобы обеспечить как можно более непрерывные ежедневные дозы (конечно, не более одной недели перерыва, поскольку Lactobacilli casei сохраняются в кишечнике человека в течение как минимум одной недели).
  8. Способен дать информированное согласие
  9. Возраст ≥ 50 и ≤ 75 лет на момент начала испытания.

Критерий исключения:

  1. Недавняя история пептической язвы
  2. Хроническая почечная недостаточность
  3. Текущие или прошлые серьезные осложнения дивертикулита
  4. Любое серьезное изнурительное заболевание (рак, сердечно-сосудистые заболевания и т. д., но не сахарный диабет)
  5. Деменция или проблемы с памятью
  6. Регулярное употребление пробиотиков в течение последнего года.
  7. Прохождение иммуносупрессивной терапии или лечения
  8. Непереносимость лактозы или непереносимость молочных продуктов
  9. Иммунодефицитные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Якульт 62 мл в день
Диетическая добавка: Якульт
Доза 62 мл ежедневно в течение 365 дней. Должна существовать холодовая цепь от поставщика (Yakult UK) через центр первичной медико-санитарной помощи к участникам исследования.
Другие имена:
  • лактобациллы казеи Широта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов острого дивертикулита
Временное ограничение: 12 месяцев ежедневного приема пробиотиков
Эпизод дивертикулита будет расцениваться как возникший, когда есть боль и болезненность в левой подвздошной области, которые, по мнению терапевта пациента, вызваны острым дивертикулитом и достаточно серьезны, чтобы потребовать курса антибиотиков.
12 месяцев ежедневного приема пробиотиков

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы со стороны кишечника, оцененные с помощью валидированного опросника через 0 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник симптомов желудочно-кишечного тракта Bovenschen (Bovenschen HJ, Janssen MJR, van Oijen MGH, Laheij RJF, van Rossum LGM, Jansen JBMJ (2006). Оценка опросника желудочно-кишечных симптомов. Digestive Diseases and Science; 51:1509-1515.) будет использоваться для оценки этой вторичной конечной точки.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Surrey

Следователи

  • Директор по исследованиям: Simon de Lusignan, MB ChB, University of Surrey
  • Главный следователь: John AA Nichols, MB ChB, University of Surrey
  • Директор по исследованиям: Michelle Gibbs, BSc PhD, University of Surrey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPCRU2
  • Yakult UK (Другой номер гранта/финансирования: PO8959)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться