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Prevenção da diverticulite tomando um probiótico diário (LACTOPRoD)

1 de março de 2016 atualizado por: University of Surrey

Uma dose diária do probiótico Lactobacillus Casei Shirota previne episódios agudos de diverticulite (LACTOPRoD) - um estudo piloto

Há evidências para mostrar que o probiótico diário Lactobacillus casei Shirota (LcS) na forma de leite fermentado Yakult suporta uma população saudável e equilibrada de bactérias intestinais "amigáveis". Isso, juntamente com evidências de quatro estudos europeus mostrando o benefício do probiótico para a diverticulite recorrente e uma compreensão de como a doença se desenvolve, indica que o LcS também pode ser benéfico. Os pesquisadores planejam realizar um estudo piloto investigando se o consumo de probiótico LcS uma vez ao dia como leite fermentado Yakult ajudaria a prevenir completamente os ataques de diverticulite ou reduzir significativamente a frequência dos ataques. Os indivíduos serão recrutados nas unidades de cuidados primários de Surrey e serão monitorados de perto por 12 meses, enquanto recebem uma dose diária de 12 meses completos para ver se isso melhora a saúde intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como a fibra alimentar, a obesidade e o diabetes são fatores de confusão que influenciam a frequência e a gravidade dos ataques de diverticulite, o projeto de pesquisa levará isso em consideração:

  1. Monitorando a fibra alimentar usando um diário de dieta
  2. Medição de altura e peso para determinar o IMC
  3. Triagem para diabetes não diagnosticado e pré-diabetes

Além de manter um diário de dieta, os participantes serão solicitados a manter um diário de saúde geral e a preencher questionários de saúde intestinal no início, 6 meses e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido
        • Surrey Primary Care Trust practices

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma história de dois episódios de UAD tratados com antibióticos nos últimos cinco anos.
  2. Diverticulose confirmada por colonoscopia, enema opaco, USS, tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou na cirurgia.
  3. Acordo para consumir uma garrafa de Yakult diariamente por 12 meses
  4. Disponibilidade de espaço no refrigerador doméstico para armazenamento de unidades Yakult
  5. Capaz de acessar o depósito (instalações locais de atendimento primário ou farmácia) para coletar suprimentos regulares de Yakult
  6. Capaz de lidar com a manutenção de um diário, etc.
  7. Disposto a levar suprimentos Yakult e uma bolsa fria nas férias para garantir doses diárias contínuas o mais próximo possível (certamente nunca mais do que uma semana de intervalo, pois o Lactobacilli casei persistirá no intestino humano por pelo menos uma semana
  8. Capaz de dar consentimento informado
  9. Idade ≥ 50 e ≤ 75 anos no início do estudo.

Critério de exclusão:

  1. História recente de úlcera péptica
  2. Insuficiência renal crônica
  3. Complicações graves de diverticulite em curso ou passadas
  4. Qualquer doença debilitante grave (câncer, doença cardiovascular, etc., mas não DM)
  5. Demências ou problemas de memória
  6. Consumo regular de probióticos no último ano.
  7. Em tratamento ou terapia imunossupressora
  8. Intolerância à lactose ou intolerância a produtos lácteos
  9. pacientes imunossuprimidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Yakult 62 ml por dia
Suplemento dietético: Yakult
Dose de 62 ml diariamente por 365 dias. Deve haver uma cadeia de frio do fornecedor (Yakult UK) através do centro de atendimento primário para os participantes do estudo.
Outros nomes:
  • lactobacillus casei Shirota

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de diverticulite aguda
Prazo: Período de 12 meses tomando probiótico diariamente
Um episódio de diverticulite será julgado como tendo ocorrido quando houver dor ilíaca esquerda e sensibilidade julgada pelo clínico geral do paciente como devido a diverticulite aguda e suficientemente grave para exigir um curso de antibióticos
Período de 12 meses tomando probiótico diariamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas intestinais avaliados por um questionário validado em o meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: 12 meses
O questionário de sintomas de Bovenschen GIT (Bovenschen HJ, Janssen MJR, van Oijen MGH, Laheij RJF, van Rossum LGM, Jansen JBMJ (2006). Avaliação do questionário de sintomas gastrointestinais. Digestive Diseases and Science;51:1509-1515.) será usado para avaliar este desfecho secundário
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Surrey

Investigadores

  • Diretor de estudo: Simon de Lusignan, MB ChB, University of Surrey
  • Investigador principal: John AA Nichols, MB ChB, University of Surrey
  • Diretor de estudo: Michelle Gibbs, BSc PhD, University of Surrey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPCRU2
  • Yakult UK (Número de outro subsídio/financiamento: PO8959)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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