Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av divertikulitt ved å ta en daglig probiotika (LACTOPRoD)

1. mars 2016 oppdatert av: University of Surrey

Forhindrer en daglig dose av probiotika Lactobacillus Casei Shirota akutte episoder av divertikulitt (LACTOPRoD) - en pilotstudie

Det er bevis som viser at daglig probiotiske Lactobacillus casei Shirota (LcS) i form av Yakult fermentert melk støtter en sunn balansert populasjon av "vennlige" tarmbakterier. Dette, kombinert med bevis fra fire europeiske studier som viser probiotisk fordel for tilbakevendende divertikulitt og en forståelse av hvordan sykdommen utvikler seg, indikerer at LcS også kan være gunstig. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en pilotstudie som undersøker om inntak av probiotisk LcS én gang daglig som Yakult-fermentert melk vil bidra til enten å forhindre angrep av divertikulitt fullstendig eller redusere angrepsfrekvensen betydelig. Forsøkspersonene vil bli rekruttert fra Surrey primærhelseavdelinger og vil bli nøye overvåket i 12 måneder mens de får en daglig dose på i hele 12 måneder for å se om dette forbedrer tarmhelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordi kostfiber, fedme og diabetes alle er forvirrende faktorer som påvirker hyppigheten og alvorlighetsgraden av anfall av divertikulitt, vil forskningsprosjektet ta hensyn til dette ved å:

  1. Overvåking av kostfiber ved hjelp av en diettdagbok
  2. Måling av høyde og vekt for å bestemme BMI
  3. Screening for udiagnostisert diabetes og pre-diabetes

I tillegg til å føre en diettdagbok, vil forsøkspersonene bli bedt om å føre en generell helsedagbok, og fylle ut spørreskjemaer for tarmhelse ved oppstart, 6 måneder og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia
        • Surrey Primary Care Trust practices

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En historie med to episoder av UAD behandlet med antibiotika de siste fem årene.
  2. Divertikulose bekreftet ved koloskopi, bariumklyster, USS, CT eller MR-avbildning eller ved operasjon.
  3. Avtale om å konsumere én flaske Yakult daglig i 12 måneder
  4. Tilgjengelighet av plass i husholdningskjøleskapet for oppbevaring av Yakult-enheter
  5. Kunne få tilgang til depot (lokale primærhelsetjenester eller apotek) for å samle regelmessige forsyninger av Yakult
  6. Kan takle dagbokføring mm.
  7. Villig til å ta med Yakult forsyninger og en kald bag på ferie for å sikre så nær som mulig kontinuerlige daglige doser (sikkert aldri mer enn én ukes pause da Lactobacilli casei vil vedvare i menneskets tarm i minst én uke
  8. I stand til å gi informert samtykke
  9. Alder ≥ 50 og ≤ 75 år ved oppstart av forsøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig historie med magesår
  2. Kronisk nyresvikt
  3. Pågående eller tidligere store divertikulittkomplikasjoner
  4. Enhver alvorlig invalidiserende sykdom (kreft, kardiovaskulær sykdom osv. men ikke DM)
  5. Demens eller hukommelsesproblemer
  6. Regelmessig inntak av probiotika det siste året.
  7. Gjennomgår immunsuppressiv terapi eller behandling
  8. Laktoseintoleranse eller intoleranse mot meieriprodukter
  9. Immunsupprimerte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yakult 62 ml daglig
Kosttilskudd: Yakult
62 ml dose daglig i 365 dager. Det skal være en kjølekjede fra leverandør (Yakult UK) via primærsenteret til forsøksdeltakerne.
Andre navn:
  • lactobacillus casei Shirota

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder med akutt divertikulitt
Tidsramme: 12 måneders periode med daglig probiotika
En episode av divertikulitt vil bli bedømt som å ha oppstått når det er igjen iliac smerte og ømhet som av pasientens allmennlege bedømmes å skyldes akutt divertikulitt og å være tilstrekkelig alvorlig til å kreve en antibiotikakur
12 måneders periode med daglig probiotika

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmsymptomer vurdert av et validert spørreskjema etter o måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
The Bovenschen GIT symptom questionnaire (Bovenschen HJ, Janssen MJR, van Oijen MGH, Laheij RJF, van Rossum LGM, Jansen JBMJ (2006). Evaluation of Gastrointestinal symptoms questionnaire. Digestive Diseases and Science;51:1509-1515.) vil bli brukt for å vurdere dette sekundære endepunktet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Surrey

Etterforskere

  • Studieleder: Simon de Lusignan, MB ChB, University of Surrey
  • Hovedetterforsker: John AA Nichols, MB ChB, University of Surrey
  • Studieleder: Michelle Gibbs, BSc PhD, University of Surrey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPCRU2
  • Yakult UK (Annet stipend/finansieringsnummer: PO8959)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Yakult

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere