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Prävention von Divertikulitis durch die tägliche Einnahme eines Probiotikums (LACTOPRoD)

1. März 2016 aktualisiert von: University of Surrey

Verhindert eine tägliche Dosis des probiotischen Lactobacillus Casei Shirota akute Divertikulitis-Episoden (LACTOPRoD) – eine Pilotstudie

Es gibt Hinweise darauf, dass der tägliche probiotische Lactobacillus casei Shirota (LcS) in Form von fermentierter Yakult-Milch eine gesunde, ausgewogene Population „freundlicher“ Darmbakterien unterstützt. Dies, zusammen mit Beweisen aus vier europäischen Studien, die einen probiotischen Nutzen bei rezidivierender Divertikulitis zeigen, und ein Verständnis der Krankheitsentwicklung deuten darauf hin, dass LcS ebenfalls von Vorteil sein kann. Die Forscher planen eine Pilotstudie, in der untersucht wird, ob der einmal tägliche Verzehr von probiotischem LcS in Form von fermentierter Yakult-Milch dazu beitragen würde, Divertikulitis-Attacken vollständig zu verhindern oder die Häufigkeit von Attacken signifikant zu reduzieren. Die Probanden werden aus den Primärversorgungsstationen in Surrey rekrutiert und 12 Monate lang genau überwacht, während sie über die gesamten 12 Monate mit einer täglichen Dosis von versorgt werden, um festzustellen, ob dies die Darmgesundheit verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Ballaststoffe, Fettleibigkeit und Diabetes Störfaktoren sind, die die Häufigkeit und Schwere von Divertikulitis-Schüben beeinflussen, wird das Forschungsprojekt dem Rechnung tragen durch:

  1. Überwachung von Ballaststoffen mit einem Ernährungstagebuch
  2. Messung von Größe und Gewicht zur Bestimmung des BMI
  3. Screening auf nicht diagnostizierten Diabetes und Prädiabetes

Zusätzlich zum Führen eines Ernährungstagebuchs werden die Probanden gebeten, ein allgemeines Gesundheitstagebuch zu führen und zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten Fragebögen zur Darmgesundheit auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Geschichte von zwei Episoden von UAD, die in den letzten fünf Jahren mit Antibiotika behandelt wurden.
  2. Divertikulose bestätigt durch Koloskopie, Bariumeinlauf, USS, CT- oder MRT-Bildgebung oder bei einer Operation.
  3. Vereinbarung, 12 Monate lang täglich eine Flasche Yakult zu konsumieren
  4. Verfügbarkeit von Platz im Haushaltskühlschrank zur Aufbewahrung von Yakult-Geräten
  5. Kann auf das Depot (örtliche Grundversorgungseinrichtungen oder Apotheken) zugreifen, um regelmäßige Yakult-Vorräte abzuholen
  6. Kann Tagebuch führen usw.
  7. Bereit, Yakult-Vorräte und eine Kühltasche in den Urlaub mitzunehmen, um eine möglichst kontinuierliche Tagesdosis zu gewährleisten (sicherlich nie mehr als eine Woche Pause, da Lactobacilli casei mindestens eine Woche im menschlichen Darm verbleiben
  8. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  9. Alter ≥ 50 und ≤ 75 Jahre bei Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Jüngste Geschichte von Magengeschwüren
  2. Chronische Niereninsuffizienz
  3. Andauernde oder vergangene schwere Divertikulitis-Komplikationen
  4. Jede schwere schwächende Krankheit (Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw., aber nicht DM)
  5. Demenzen oder Gedächtnisprobleme
  6. Regelmäßiger probiotischer Konsum im vergangenen Jahr.
  7. Sich einer immunsuppressiven Therapie oder Behandlung unterziehen
  8. Laktoseintoleranz oder Unverträglichkeit von Milchprodukten
  9. Immunsupprimierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yakult 62 ml täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Yakult
62 ml Dosis täglich für 365 Tage. Es muss eine Kühlkette vom Lieferanten (Yakult UK) über das Primärversorgungszentrum bis zu den Studienteilnehmern bestehen.
Andere Namen:
  • Lactobacillus casei Shirota

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden einer akuten Divertikulitis
Zeitfenster: 12 Monate tägliche Einnahme von Probiotika
Eine Divertikulitis-Episode wird als aufgetreten angesehen, wenn Schmerzen und Druckempfindlichkeit im linken Beckenbereich auftreten, die nach Einschätzung des Hausarztes des Patienten auf eine akute Divertikulitis zurückzuführen und so schwerwiegend sind, dass eine Antibiotikakur erforderlich ist
12 Monate tägliche Einnahme von Probiotika

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmsymptome bewertet durch einen validierten Fragebogen nach 0 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
The Bovenschen GIT Symptom Questionnaire (Bovenschen HJ, Janssen MJR, van Oijen MGH, Laheij RJF, van Rossum LGM, Jansen JBMJ (2006). Evaluation of Gastrolintestinalsymptoms Questionnaire. Digestive Diseases and Science;51:1509-1515.) wird verwendet, um diesen sekundären Endpunkt zu bewerten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Surrey

Ermittler

  • Studienleiter: Simon de Lusignan, MB ChB, University of Surrey
  • Hauptermittler: John AA Nichols, MB ChB, University of Surrey
  • Studienleiter: Michelle Gibbs, BSc PhD, University of Surrey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPCRU2
  • Yakult UK (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PO8959)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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