Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af divertikulitis ved at tage et dagligt probiotikum (LACTOPRoD)

1. marts 2016 opdateret af: University of Surrey

Forebygger en daglig dosis af det probiotiske Lactobacillus Casei Shirota akutte episoder af diverticulitis (LACTOPRoD) - en pilotundersøgelse

Der er beviser, der viser, at dagligt probiotisk Lactobacillus casei Shirota (LcS) i form af Yakult-fermenteret mælk understøtter en sund afbalanceret population af "venlige" tarmbakterier. Dette, kombineret med beviser fra fire europæiske forsøg, der viser probiotisk fordel ved tilbagevendende divertikulitis og en forståelse af, hvordan sygdommen udvikler sig, indikerer, at LcS også kan være gavnlig. Efterforskerne planlægger at gennemføre en pilotundersøgelse, der undersøger, om indtagelse af probiotisk LcS én gang dagligt som Yakult-fermenteret mælk enten vil hjælpe med at forhindre anfald af diverticulitis fuldstændigt eller i væsentlig grad reducere hyppigheden af ​​angreb. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra Surrey primære plejeenheder og vil blive overvåget nøje i 12 måneder, mens de får en daglig dosis på i hele 12 måneder for at se, om dette forbedrer tarmsundheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordi kostfibre, fedme og diabetes alle sammen er forvirrende faktorer, der påvirker hyppigheden og sværhedsgraden af ​​anfald af divertikulitis, vil forskningsprojektet tage højde for dette ved at:

  1. Overvågning af kostfibre ved hjælp af en kostdagbog
  2. Måling af højde og vægt for at bestemme BMI
  3. Screening for udiagnosticeret diabetes og præ-diabetes

Ud over at føre en kostdagbog vil forsøgspersonerne blive bedt om at føre en generel sundhedsdagbog og udfylde mavesundhedsspørgeskemaer ved start, 6 måneder og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En historie med to episoder af UAD behandlet med antibiotika i de sidste fem år.
  2. Divertikulose bekræftet ved koloskopi, bariumklyster, USS, CT eller MR-billeddannelse eller ved operation.
  3. Aftale om at indtage en flaske Yakult dagligt i 12 måneder
  4. Tilgængelighed af plads i hjemmets køleskab til opbevaring af Yakult-enheder
  5. Kunne få adgang til depot (lokale primære plejesteder eller apotek) for at indsamle regelmæssige forsyninger af Yakult
  6. Kan klare at føre dagbog mv.
  7. Villig til at tage Yakult forsyninger og en kold pose på ferie for at sikre så tæt som muligt kontinuerlige daglige doser (bestemt aldrig mere end en uges pause, da Lactobacilli casei vil forblive i menneskets tarm i mindst en uge
  8. I stand til at give informeret samtykke
  9. Alder ≥ 50 og ≤ 75 år ved påbegyndelse af forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig historie med mavesår
  2. Kronisk nyreinsufficiens
  3. Igangværende eller tidligere større divertikulitiskomplikationer
  4. Enhver alvorlig invaliderende sygdom (kræft, hjerte-kar-sygdom osv. men ikke DM)
  5. Demens eller hukommelsesproblemer
  6. Regelmæssigt probiotikaforbrug i det seneste år.
  7. Undergår immunsuppressiv behandling eller behandling
  8. Laktoseintolerance eller intolerance over for mejeriprodukter
  9. Immunsupprimerede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yakult 62 ml dagligt
Kosttilskud: Yakult
62 ml dosis dagligt i 365 dage. Der skal være en kølekæde fra leverandør (Yakult UK) via det primære plejecenter til forsøgsdeltagerne.
Andre navne:
  • lactobacillus casei Shirota

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder af akut divertikulitis
Tidsramme: 12 måneders periode med daglig probiotika
En episode af diverticulitis vil blive vurderet som opstået, når der er tilbage iliac smerte og ømhed vurderet af patientens praktiserende læge til at skyldes akut diverticulitis og til at være tilstrækkelig alvorlig til at kræve en antibiotikakur
12 måneders periode med daglig probiotika

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmsymptomer vurderet ved et valideret spørgeskema efter o måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Bovenschen GIT symptom spørgeskemaet (Bovenschen HJ, Janssen MJR, van Oijen MGH, Laheij RJF, van Rossum LGM, Jansen JBMJ (2006). Evaluering af gastrolintestinale symptomer spørgeskema. Digestive Diseases and Science;51:1509-1515.) vil blive brugt til at vurdere dette sekundære endepunkt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Surrey

Efterforskere

  • Studieleder: Simon de Lusignan, MB ChB, University of Surrey
  • Ledende efterforsker: John AA Nichols, MB ChB, University of Surrey
  • Studieleder: Michelle Gibbs, BSc PhD, University of Surrey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2012

Først opslået (Skøn)

1. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPCRU2
  • Yakult UK (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PO8959)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut divertikulitis

  • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
    Afsluttet
    Hartmann vs R/A i Peritonitis af Perforated Diverticulitis
    Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis
    Italien
  • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
    Ikke rekrutterer endnu
    Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA)
    Gastrointestinale sygdomme | Sepsis | Dødelighed | Intestinal obstruktion | Peritonitis Infektiøs | Laparotomi | Akut behandling | Intestinal iskæmi | Intestinal perforering | Kirurgiske procedurer, operative | Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis | Tarmobstruktion og Ileus | Laparotomi... og andre forhold
    Saudi Arabien

Kliniske forsøg med Yakult

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner