Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van diverticulitis door dagelijks een probioticum te nemen (LACTOPRoD)

1 maart 2016 bijgewerkt door: University of Surrey

Voorkomt een dagelijkse dosis van de probiotische Lactobacillus Casei Shirota acute episoden van diverticulitis (LACTOPRoD) - een pilotstudie

Er zijn aanwijzingen dat dagelijkse probiotische Lactobacillus casei Shirota (LcS) in de vorm van gefermenteerde Yakult-melk een gezonde, uitgebalanceerde populatie van "vriendelijke" darmbacteriën ondersteunt. Dit, in combinatie met bewijs uit vier Europese onderzoeken die probiotische voordelen aantonen voor recidiverende diverticulitis en een goed begrip van hoe de ziekte zich ontwikkelt, geeft aan dat LcS ook gunstig kan zijn. De onderzoekers zijn van plan een pilotstudie uit te voeren om te onderzoeken of de consumptie van eenmaal daagse probiotische LcS als gefermenteerde Yakult-melk zou helpen om aanvallen van diverticulitis volledig te voorkomen of de frequentie van aanvallen aanzienlijk te verminderen. Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de eerstelijnszorgafdelingen van Surrey en gedurende 12 maanden nauwlettend worden gevolgd, terwijl ze gedurende de volledige 12 maanden een dagelijkse dosis krijgen om te zien of dit de darmgezondheid verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omdat voedingsvezels, obesitas en diabetes allemaal verstorende factoren zijn die de frequentie en ernst van aanvallen van diverticulitis beïnvloeden, zal het onderzoeksproject hiermee rekening houden door:

  1. Monitoring van voedingsvezels met behulp van een voedingsdagboek
  2. Meting van lengte en gewicht om BMI te bepalen
  3. Screening op niet-gediagnosticeerde diabetes en pre-diabetes

Naast het bijhouden van een dieetdagboek, wordt de proefpersonen gevraagd een algemeen gezondheidsdagboek bij te houden en vragenlijsten over de darmgezondheid in te vullen bij de start, 6 maanden en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Surrey Primary Care Trust practices

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een geschiedenis van twee afleveringen van UAD behandeld met antibiotica in de afgelopen vijf jaar.
  2. Diverticulosis bevestigd door colonoscopie, bariumklysma, USS, CT of MRI-beeldvorming of tijdens een operatie.
  3. Overeenkomst om gedurende 12 maanden dagelijks één fles Yakult te consumeren
  4. Beschikbaarheid van ruimte in de huishoudelijke koelkast voor opslag van Yakult-eenheden
  5. In staat om toegang te krijgen tot het depot (lokale eerstelijnszorg of apotheek) om reguliere voorraden Yakult op te halen
  6. Kan omgaan met het bijhouden van een dagboek etc.
  7. Bereid om Yakult-benodigdheden en een koeltas mee te nemen op vakantie om zo dicht mogelijk bij continue dagelijkse doses te zorgen (zeker nooit meer dan een week pauze, aangezien Lactobacilli casei minstens een week in de menselijke darm blijft bestaan)
  8. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  9. Leeftijd ≥ 50 en ≤ 75 jaar bij aanvang van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Recente geschiedenis van een maagzweer
  2. Chronische nierinsufficiëntie
  3. Lopende of voorbije ernstige diverticulitiscomplicaties
  4. Elke ernstige slopende ziekte (kanker, hart- en vaatziekten etc. maar geen DM)
  5. Dementie of geheugenproblemen
  6. Regelmatig gebruik van probiotica in het afgelopen jaar.
  7. Immunosuppressieve therapie of behandeling ondergaan
  8. Lactose-intolerantie of intolerantie voor zuivelproducten
  9. Patiënten met immunosuppressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yakult 62 ml per dag
Voedingssupplement: Yakult
62 ml dosis per dag gedurende 365 dagen. Er moet een koelketen zijn van leverancier (Yakult UK) via het eerstelijnszorgcentrum naar de proefdeelnemers.
Andere namen:
  • lactobacillus casei Shirota

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van acute diverticulitis
Tijdsspanne: 12 maanden periode van dagelijkse inname van probiotica
Een episode van diverticulitis wordt geacht te zijn opgetreden wanneer er links iliacale pijn en gevoeligheid is die door de huisarts van de patiënt wordt beoordeeld als zijnde het gevolg van acute diverticulitis en voldoende ernstig om een ​​antibioticakuur te vereisen.
12 maanden periode van dagelijkse inname van probiotica

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmsymptomen beoordeeld door een gevalideerde vragenlijst na 0 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De Bovenschen GIT-symptomenvragenlijst (Bovenschen HJ, Janssen MJR, van Oijen MGH, Laheij RJF, van Rossum LGM, Jansen JBMJ (2006). Evaluatie van de vragenlijst over gastro-intestinale symptomen. Digestive Diseases and Science;51:1509-1515.) zal worden gebruikt om dit secundaire eindpunt te beoordelen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Surrey

Onderzoekers

  • Studie directeur: Simon de Lusignan, MB ChB, University of Surrey
  • Hoofdonderzoeker: John AA Nichols, MB ChB, University of Surrey
  • Studie directeur: Michelle Gibbs, BSc PhD, University of Surrey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPCRU2
  • Yakult UK (Ander subsidie-/financieringsnummer: PO8959)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute diverticulitis

Klinische onderzoeken op Yakult

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren