Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Divertikulitisz megelőzése napi probiotikum szedésével (LACTOPRoD)

2016. március 1. frissítette: University of Surrey

Megakadályozza-e a probiotikus Lactobacillus Casei Shirota napi adagja a divertikulitisz akut epizódjait (LACTOPRoD) - egy kísérleti tanulmány

Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a napi probiotikus Lactobacillus casei Shirota (LcS) Yakult fermentált tej formájában támogatja a "barátságos" bélbaktériumok egészséges kiegyensúlyozott populációját. Ez a négy európai vizsgálat bizonyítékaival párosulva, amelyek a probiotikumok jótékony hatását mutatják a visszatérő divertikulitisz esetén, valamint a betegség kialakulásának megértését jelzik, hogy az LcS is előnyös lehet. A kutatók azt tervezik, hogy kísérleti tanulmányt készítenek annak vizsgálatára, hogy a napi egyszeri probiotikus LcS fogyasztása Yakult fermentált tejként segít-e vagy teljesen megelőzni a divertikulitisz rohamát, vagy jelentősen csökkenti a rohamok gyakoriságát. Az alanyokat a Surrey-i alapellátási osztályokról veszik fel, és 12 hónapig szoros megfigyelés alatt tartják őket, miközben a teljes 12 hónapig napi adagot kapnak, hogy kiderüljön, ez javítja-e a belek egészségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel az élelmi rostok, az elhízás és a cukorbetegség mind olyan zavaró tényezők, amelyek befolyásolják a divertikulitisz rohamainak gyakoriságát és súlyosságát, a kutatási projekt ezt a következőképpen veszi figyelembe:

  1. Az élelmi rostok monitorozása étrendi napló segítségével
  2. Magasság és súly mérése a BMI meghatározásához
  3. Nem diagnosztizált cukorbetegség és prediabétesz szűrése

Az étrendi napló vezetése mellett az alanyoknak általános egészségügyi naplót kell vezetniük, és 6 hónapos és 12 hónapos korban bélrendszeri kérdőíveket kell kitölteniük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság
        • Surrey Primary Care Trust practices

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az elmúlt öt évben antibiotikumokkal kezelt UAD két epizódjának története.
  2. Kolonoszkópiával, bárium beöntéssel, USS, CT vagy MRI képalkotással vagy műtéttel igazolt divertikulózis.
  3. Megállapodás 12 hónapig napi egy üveg Yakult elfogyasztására
  4. Hely rendelkezésre állása a háztartási hűtőszekrényben a Yakult egységek tárolására
  5. Képes bejutni a raktárba (helyi alapellátási helyiségek vagy gyógyszertár) a Yakult rendszeres készleteinek gyűjtéséhez
  6. Képes megbirkózni a napló vezetésével stb.
  7. Nyaraláskor hajlandó Yakult kellékeket és hidegzsákot vinni, hogy a lehető legközelebbi folyamatos napi adagot biztosítsa (természetesen soha ne tartson egy hétnél hosszabb szünetet, mivel a Lactobacillus casei legalább egy hétig megmarad az emberi bélben
  8. Képes tájékozott beleegyezést adni
  9. Életkor ≥ 50 és ≤ 75 év a vizsgálat kezdetén.

Kizárási kritériumok:

  1. Peptikus fekély közelmúltbeli története
  2. Krónikus veseelégtelenség
  3. Jelenlegi vagy múltbeli jelentős divertikulitisz szövődmények
  4. Bármilyen súlyos legyengítő betegség (rák, szív- és érrendszeri betegség stb., de nem DM)
  5. Demencia vagy memóriazavarok
  6. Rendszeres probiotikum fogyasztás az elmúlt évben.
  7. Immunszuppresszív terápia vagy kezelés alatt áll
  8. Laktóz intolerancia vagy tejtermékek intoleranciája
  9. Immunszupprimált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Yakult napi 62 ml
Étrend-kiegészítő: Yakult
Napi 62 ml adag 365 napig. A beszállítótól (Yakult UK) az alapellátási központon keresztül hidegláncnak kell lennie a vizsgálatban résztvevőkig.
Más nevek:
  • lactobacillus casei Shirota

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut divertikulitisz epizódjainak száma
Időkeret: 12 hónapos napi probiotikum szedési időszak
A divertikulitisz epizódját akkor kell megítélni, ha a bal csípőfájdalom és érzékenység a beteg általános orvosa szerint akut divertikulitisz következménye, és elég súlyos ahhoz, hogy antibiotikum-kúrát igényeljen.
12 hónapos napi probiotikum szedési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A béltünetek validált kérdőívvel értékelve o hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A Bovenschen GIT tünetkérdőív (Bovenschen HJ, Janssen MJR, van Oijen MGH, Laheij RJF, van Rossum LGM, Jansen JBMJ (2006). Evaluation of Gastrolintestinal tünetek kérdőív. Emésztőrendszeri betegségek és tudomány;51:1509-1515.) segítségével értékeljük ezt a másodlagos végpontot.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Surrey

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Simon de Lusignan, MB ChB, University of Surrey
  • Kutatásvezető: John AA Nichols, MB ChB, University of Surrey
  • Tanulmányi igazgató: Michelle Gibbs, BSc PhD, University of Surrey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPCRU2
  • Yakult UK (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PO8959)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel